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FORANE, 250 ml








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: ISOFLURANO
Codigo Nacional: 880393
Codigo Registro: 56979
Nombre de presentacion: FORANE, 250 ml
Laboratorio: ABBOTT LABORATORIES, S.A.
Fecha de autorizacion: 1986-04-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1991-09-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FORANE®

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada ml contiene: Isoflurano (D.O.E.) 1 ml.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA: Líquido para inhalación del vapor.

4. DATOS CLÍNICOS: 4.1. Indicaciones terapéuticas: FORANE® (isoflurano) está indicado para la inducción y mantenimiento de la anestesia general. Mantenimiento de la anestesia durante el parto.

4.2. Posología y forma de administración: FORANE® debe ser administrado con vaporizadores especialmente calibrados para que la concentración de anestésico liberado pueda ser calculada con exactitud.

Anestesia general: Los valores de concentración mínimas (C.A.M.) para FORANE®, disminuyen con la edad, descendiendo desde 1,28% en oxígeno a los veinte años, a 1,15 % a los cuarenta, hasta 1,05 % a los sesenta años.

Premedicación: La premedicación debe ser seleccionada de acuerdo con las necesidades de cada paciente, teniendo en cuenta el efecto depresor respiratorio de FORANE®. El uso de anticolinérgicos es una cuestión de elección.

Inducción: Generalmente se administra un barbitúrico de acción corta o un agente inductor intravenoso antes de la inhalación de la mezcla de FORANE®. Alternativamente, FORANE® puede administrarse con oxígeno o con una mezcla de oxígeno/óxido nitroso.

Se recomienda que la inducción con FORANE® se inicie a una concentración de 0'5 %. Concentraciones de 1,5-3,0% producen generalmente anestesia quirúrgica en 7-10 minutos.

Mantenimiento: Cuando se utilice óxido nitroso con FORANE®, los niveles quirúrgicos de anestesia deben mantenerse con concentraciones de 1,0-2,5%. Cuando FORANE® se administra utilizando oxígeno, puede necesitarse un 0,5-1,0 % adicional. Si se requiere mayor relajación, se pueden utilizar dosis adicionales de relajantes musculares.

El nivel de presión sanguínea durante el mantenimiento es una función inversa de la concentración de FORANE® en ausencia de otras complicaciones. Un descenso excesivo puede ser debido a la profundidad de la anestesia y en estos casos puede corregirse disminuyendo el nivel de anestesia.

4.3. Contraindicaciones: Sensibilidad conocida del paciente a FORANE® o a otros agentes halogenados, especialmente en pacientes que han sufrido disfunción hepática, ictericia, fiebre inexplicada, leucocitosis o eosinofilia, después de la administración previa de anestésicos halogenados.

Susceptibilidad genética a la hipertermia maligna conocida o sospechada.

Todos los pacientes (adultos y niños) que vayan a ser sometidos a procedimientos dentales fuera de un hospital o centro asistencial de día (Ver advertencias y precauciones especiales de empleo)

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo: FORANE® aumenta notablemente el flujo sanguíneo cerebral en los niveles de anestesia más profunda. Puede haber un incremento transitorio en la presión del líquido cefalorraquídeo que es completamente reversible con hiperventilación. Probablemente se pueden encontrar menores efectos cerebrales post-operatorios ligados a FORANE® que con otros anestésicos comparables.

Sólo deben usarse vaporizadores que produzcan concentraciones y velocidades de flujo reversibles y así se pueden modificar fácil y rápidamente los niveles de anestesia.

En pacientes que han sufrido un legrado uterino, se ha observado aumento en las pérdidas sanguíneas.

Como con otros anestésicos inhalatorios halogenados se ha descrito la aparición de casos aislados de aumento de carboxihemoglobina.

En presencia de absorbentes hidratados normalmente no se han producido concentraciones de monóxido de carbono clínicamente significativas. Para evitar la deshidratación de los absorbentes es necesario seguir cuidadosamente las instrucciones de los fabricantes de absorbentes de CO2.

Se han referido casos raros de calor extremo, humo y/o fuego espontáneo en la máquina de anestesia durante la administración de la anestesia general con fármacos de esta clase junto con el uso de absorbentes de CO2 desecado, específicamente aquellos que contienen hidróxido potásico (por ej, Baralyme). Cuando un médico sospeche que el absorbente de CO2 puede estar desecado, debe reemplazarlo antes de la administración de isoflurano. El indicador del color de la mayoría de los absorbentes de CO2 no cambia necesariamente como resultado de la desecación. Por lo tanto, la ausencia de cambio significativo de color no debe tomarse como una garantía de hidratación adecuada. Los absorbentes de CO2 deben reemplazarse de forma rutinaria independientemente del estado del indicador del color.

Como cualquier anestésico, FORANE® sólo debe ser administrado en un medio adecuadamente equipado, por personal especializado en anestesia y cualificado para manejar al paciente anestesiado.

Isoflurano debe emplearse con precaución en pacientes con las siguientes patologías

· enfermedad hepática previa: Al igual que ocurre con otros anestésicos halogenados la hipoxia asociada y la exposición repetida al Isoflurano aumentan el riesgo de

MINISTERIO hepatotoxicidad. Se han descrito disfunciones hepáticas, ictericia, necrosis hepática con desenlace fatal después de la anestesia con anestésicos halogenados. · Elevada presión intracraneal. En estos casos puede ser necesaria la hiperventilación. · Insuficiencia coronaria grave · Miastenia gravis

Ya que los niveles de anestesia pueden variar rápidamente y fácilmente, sólo deben utilizarse vaporizadores que puedan liberar el anestésico con una exactitud razonable, o técnicas con las cuales las concentraciones liberadas y espiradas de anestésico puedan ser monitorizadas. E1 grado de hipotensión y de depresión respiratoria pueden dar una idea de la profundidad de la anestesia.

Se ha notificado en raras ocasiones casos de daño hepático en un rango que va desde aumento leve de las enzimas hepáticas hasta necrosis hepática mortal.

Se han comunicado casos de arritmias cardíacas en asociación con el uso de Isoflurano. Todos los pacientes anestesiados con Isoflurano deben ser monitorizados estrechamente incluyendo ECG, presión arterial

El mantenimiento de la hemodinámica normal para evitar la isquemia miocárdica en pacientes con enfermedad coronaria, es primordial cuando se emplean fármacos anestésicos

Como con otros agentes halogenados, FORANE® debe ser usado con precaución en pacientes con una presión intracraneal elevada. En estos casos puede ser necesaria la hiperventilación.

La acción de los relajantes no despolarizantes está marcadamente potenciada por FORANE®.

E1 isoflurano, como otros anestésicos generales, puede producir una ligera disminución de la función intelectual durante 2 ó 3 días después de la anestesia. Como en el caso de los demás anestésicos, los cambios de humor y síntomas pueden persistir hasta 6 días después de la administración.

Pruebas de laboratorio: Se han observado incrementos transitorios en la retención de bromosulftaleína, glucosa sanguínea y creatinina sérica, con disminuciones en el BUN, colesterol sérico y fosfatasa alcalina.

Hipertermia maligna: En individuos susceptibles, la anestesia con isoflurano puede provocar un estado hipermetabólico del músculo esquelético ocasionando una gran demanda de oxígeno y el síndrome clínico conocido por hipertermia maligna. E1 síndrome tiene características inespecíficas tales como rigidez muscular, taquicardia, taquipnea, cianosis, arritmias y presión sanguínea inestable (es necesario tener en cuenta que varios de estos signos inespecíficos pueden aparecer con anestesia ligera, hipoxia aguda, etc.). Un aumento del metabolismo global puede reflejarse en una temperatura elevada y en un uso mayor del sistema de absorción de CO2. Puede disminuir el pH y la PaO2 y puede aparecer hipercalemia y un déficit de bases. E1 tratamiento incluye la suspensión del producto causante (ej. isoflurano), administración intravenosa de dantroleno sódico y la aplicación de una terapia de soporte. Esta terapia incluye esfuerzos enérgicos para reducir a la normalidad la temperatura corporal, soporte respiratorio y circulatorio y tratamiento de los desequilibrios del balance hidroelectrolítico. Posteriormente puede aparecer insuficiencia renal y debe mantenerse si fuera posible, el flujo urinario. El empleo de los anestésicos inhalatorios ha estado asociado raramente con incrementos en los niveles de potasio sérico que han producido arritmias cardiacas y muertes en pacientes pediátricos durante el postoperatorio. Los más vulnerables parecen ser los pacientes con enfermedad neuromuscular latente y también sintomática, particularmente la distrofia muscular de Duchenne. El uso concomitante de succinilcolina ha estado asociado con la mayoría, pero no todos, de estos casos. Estos pacientes también experimentaron aumentos significativos en los niveles de creatina quinasa sérica y, en algunos casos, cambios en la orina relacionados con mioglobinuria. A pesar de la similitud en la presentación con la hipertermia maligna, ninguno de estos pacientes presentó signos o síntomas de rigidez muscular o estado hipermetabólico. Se recomienda una intervención pronta y agresiva para tratar la hiperpotasiemia y las arritmias resistentes, así como la evaluación subsiguiente de la enfermedad neuromuscular latente.

Ancianos: Como con otros agentes, se requieren concentraciones menores de FORANE® para mantener la anestesia quirúrgica en estos pacientes. Ver posología y forma de administración.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción: FORANE® (isoflurano) potencia el efecto de todos los relajantes musculares, más notablemente los relajantes musculares no despolarizantes y la C.A.M. (concentración alveolar mínima) se reduce con la administración conjunta de N2O en adultos.

La neostigmina revierte el efecto de los relajantes musculares no despolarizantes en presencia de isoflurano, pero no revierte la relajación neuromuscular directa del isoflurano. Todos los relajantes musculares usados habitualmente son compatibles con FORANE®.

La administración simultánea de Isoflurano y los siguientes productos requiere de una estricta supervisión clínica del paciente:

IMAOs no selectivos: Esta combinación debe evitarse por riesgo de colapso preoperatorio. El tratamiento debe discontinuarse 15 días antes de la cirugía.

Alfa y beta miméticos: (epinefrina, norepinefrina), beta miméticos (isoprenalina): riesgo de arritmias ventriculares graves como resultado del aumento del ritmo cardíaco.

Epinefrina utilizada por su acción hemostática local, por administración subcutánea o gingival: riesgo de arritmias ventriculares graves como resultado de una aumento del ritmo cardíaco aunque la sensibilidad del miocardio a la epinefrina es mas baja con el Isoflurano que con otros anestésicos halogenados. Datos limitados sugieren que la infiltración subcutánea de hasta 50 ml de una solución de epinefrina 1:200.000 no induce arritmias ventriculares en pacientes anestesiados con Isoflurano.

Simpaticomiméticos indirectos (anfetaminas y sus derivados, psicoestimulantes, supresores del apetito, efedrina y sus derivados): riesgo de hipertensión perioperatoria. Es preferible interrumpir el tratamiento con estos medicamentos unos días antes de la operación.

Beta-bloqueantes: los mecanismos compensadores cardiovasculares pueden verse comprometidos por la presencia de beta-bloqueantes (esto puede aliviarse mediante beta simpaticomiméticos durante la cirugía). En general, ninguna medicación con beta- bloqueantes necesita ser discontinuada y debería evitarse una abrupta reducción de la dosis.

MINISTERIO Antagonista del calcio: riesgo de una marcada hipotensión, particularmente con derivados de la dihidropiridina.

Agentes relajantes musculares: todos los relajantes musculares utilizados normalmente se potencian con el isoflurano (Ver posología y forma de administración, sección 4.2), siendo el efecto más profundo con los agentes no despolarizantes. Pueden utilizarse reducciones de la dosis a la mitad o a un tercio. La neostigmina no antagoniza con el isoflurano.

Analgésicos opiáceos: estos productos potencian la acción depresora del isoflurano sobre la respiración.

Isoniazida: el tratamiento con isoniazida debe suspenderse una semana antes de la operación y no debe reiniciarse hasta 15 días después de la misma, ya que hay un riesgo de potenciación de la hepatotoxicidad.

La CAM del isoflurano disminuye cuando se administra en un 67-70% de óxido nitroso en oxígeno en pacientes premedicados; en pacientes que reciben a la vez fármacos sedantes o narcóticos y en pacientes que sufren hipotermia. También se ha descrito que la clonidina disminuye la CAM del isoflurano.

4.6. Embarazo y lactancia: No se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo, pero no existe razón para sospechar ningún efecto secundario cuando se utiliza como anestésico durante el embarazo.

En estudios realizados con ratones se ha observado un efecto fetotóxico probablemente relacionado con el anestésico, cuando se dan dosis 6 veces superiores a las humanas.

En pacientes con aborto inducido, se han observado pérdidas sanguíneas comparables a aquellas que se dan después de la anestesia con otros anestésicos inhalatorios.

Se ha demostrado que puede ser seguro y eficaz durante la anestesia durante la cesárea en concentraciones de hasta 0'75%. No se han observado efectos secundarios por parte de la madre o del recién nacido como resultado de la administración de isoflurano.

No se sabe si este fármaco se excreta en la leche materna, por lo que se deben tomar precauciones cuando FORANE® se administra a una mujer en periodo de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Los pacientes deben saber que la capacidad para realizar actividades que requieren una alerta mental, como conducir vehículos o maquinaria pesada, puede estar disminuida durante algún tiempo después de la intervención quirúrgica.

4.8. Reacciones adversas: Ocasionalmente se han observado arritmias. Al igual que con otros anestésicos se ha observado un aumento del recuento de los glóbulos blancos incluso en ausencia de stress quirúrgico.

Durante y después de la anestesia con FORANE®, se elevaron mínimamente los niveles séricos de flúor inorgánico debido a la degradación de isoflurano. Es poco probable que los niveles de flúor inorgánico produzcan toxicidad renal, ya que están por debajo de los niveles de toxicidad renal.

MINISTERIO Como con otros anestésicos halogenados, se ha observado hipotensión y depresión respiratoria. Se recomienda una monitorización de la presión sanguínea y de la respiración. Pueden ser necesarias medidas de soporte para corregir la hipotensión y la depresión respiratoria resultante de niveles muy profundos de anestesia. Las reacciones adversas durante la recuperación (temblores, escalofríos, nauseas, vómitos) son pocos y comparables en incidencia a los que se dan con otros anestésicos.

Se han comunicado casos de aumento de enzimas hepáticas y de necrosis hepáticas algunas con desenlace fatal.

Se han referido casos de aumento transitorio en la presión del líquido cefalorraquídeo que es completamente reversible con hiperventilación.

Se han observado casos de aumento en las pérdidas sanguíneas en pacientes que han sufrido un legrado uterino.

Se han referido casos de una ligera disminución de la función intelectual durante 2 ó 3 días después de la anestesia.

4.9. Sobredosis: En casos de sobredosis o de aparición de síntomas característicos de sobredosis, se debe interrumpir la administración del anestésico, establecer una vía de entrada de aire e iniciar una ventilación asistida o controlada con oxígeno puro.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO: 5.1. Propiedades farmacodinámicas: FORANE® (isoflurano) es un anestésico por inhalación no inflamable.

Grupo farmacoterapéutico: hidrocarburos halogenados, código ATC: N01AB.

La inducción y particularmente la recuperación después de la anestesia son rápidas.

El isoflurano tiene un fuerte olor que limita la velocidad de inducción, si bien no parece estimular una excesiva secreción traqueobronquial o salivar. Los reflejos faríngeos disminuyen rápidamente. El nivel de anestesia puede cambiar en un momento con isoflurano. El ritmo cardiaco permanece estable. La respiración espontánea se deprime según el nivel de anestesia, por lo que LA RESPIRACIÓN DEBE SER MONITORIZADA ESTRECHAMENTE Y COADYUVADA CUANDO SEA NECESARIO.

Durante la inducción hay un descenso de la presión sanguínea pero vuelve a la normalidad con la estimulación quirúrgica.

Un aumento progresivo en la profundidad de la anestesia origina una disminución en la presión sanguínea, pero el ritmo cardiaco permanece estable. Con una respiración controlada y PaCO2 normal, a pesar de aumentar la profundidad de la anestesia, el gasto cardiaco tiende a mantenerse fundamentalmente a través de una elevación del ritmo cardiaco que compensa la reducción del volumen sistólico. La hipercapnia que acompaña a la respiración espontánea, posteriormente puede aumentar el ritmo cardiaco y el gasto cardiaco por encima de los niveles en la vigilia.

E1 flujo sanguíneo cerebral permanece inalterado durante una anestesia ligera con isoflurano, pero tiende a aumentar en niveles más profundos de anestesia. E1 incremento de presión del liquido cerebroespinal puede prevenirse o invertirse hiperventilando al paciente antes o durante la anestesia.

Los cambios en el electroencefalograma y las convulsiones son muy raras con FORANE®. Generalmente, el electroencefalograma que se obtiene con FORANE® es similar al que se observa con otros anestésicos inhalatorios.

FORANE® parece que sensibiliza igual o menos el miocardio a la adrenalina que el enflurano. Datos limitados indican que la infiltración subcutánea dé mas de 50 ml de una solución de adrenalina 1:200.000 no induce arritmias ventriculares en pacientes anestesiados con FORANE®.

La relajación muscular normalmente es adecuada para algunas operaciones intraabdominales con niveles normales de anestesia, pero relajaciones mayores requieren pequeñas dosis de un relajante muscular intravenoso. Todos los relajantes musculares usados habitualmente son potenciados por FORANE®, teniendo un efecto más profundo con agentes no despolarizantes. La neostigmina invierte los efectos de los relajantes musculares no despolarizantes pero no tiene efecto sobre las propiedades relajantes de FORANE®.

5.2. Propiedades farmacocinéticas: E1 metabolismo de isoflurano en el organismo es relativamente pequeño. En el periodo postoperatorio solamente el 0'17% del isoflurano administrado puede ser recuperado como metabolitos urinarios.

La maxima concentración sérica de fluoruro inorgánico es generalmente inferior a 5 mcmol/l y tiene lugar alrededor de 4 horas después de la anestesia, volviendo a niveles normales en 24 horas. No existen signos de lesión renal después de la administración de FORANE®.

6. DATOS FARMACÉUTICOS: 6.1. Lista de excipientes: La especialidad no contiene aditivos ni estabilizantes.

6.2. Incompatibilidades: No se han descrito.

6.3. Periodo de validez: 5 años. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6.4. Precauciones especiales de conservación: No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase: FORANE® (isoflurano): Frasco de vidrio topacio que contiene 250 ml. FORANE® (isoflurano) E.C.: Caja con 10 frascos de 250 ml.

6.6. Precauciones especiales de eliminación La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

MINISTERIO 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: ABBOTT LABORATORIES, S. A. Avenida de Burgos, 91-28050 Madrid

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

56979

9. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Marzo 2007

Fecha revisión: Junio 2007




Prospectos de medicamentos.