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FORADIL NEO 12 microgramos, solucion para inhalacion en envase a presion, 50 dosis








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: FORMOTEROL
Codigo Nacional: 654052
Codigo Registro: 67234
Nombre de presentacion: FORADIL NEO 12 microgramos, solucion para inhalacion en envase a presion, 50 dosis
Laboratorio: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Fecha de autorizacion: 2005-11-22
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2006-03-23

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Foradil Neo 12 microgramos, Solución para inhalación en envase a presión.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada pulsación contiene 12 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato. Esto corresponde a una dosis liberada de 10,1 microgramos.

Lista de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para inhalación en envase a presión.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas Para el tratamiento sintomático a largo plazo del asma persistente, de moderado a grave, en pacientes que requieren una terapia habitual con broncodilatadores en combinación con una terapia antiinflamatoria a largo plazo (glucocorticoides inhalados u orales). La terapia con glucocorticoides debe mantenerse regularmente. 4.2 Posología y forma de administración La dosis depende del tipo y de la gravedad de la enfermedad. Se recomiendan las dosis siguientes para adultos, incluidos pacientes de edad avanzada, y adolescentes a partir de 12 años de edad:

Asma Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad: La dosis habitual es de una inhalación por la mañana y otra por la noche (24 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato al día). En casos graves, se pueden realizar hasta un máximo de dos inhalaciones por la mañana y dos por la noche (48 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato al día).

La dosis máxima diaria es de 4 inhalaciones (48 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato).

Los pacientes no deben utilizar el inhalador transcurridos tres meses desde la fecha de dispensación por el farmacéutico (ver apartado 6.4).

Aunque Foradil Neo tiene un inicio rápido de acción, deben utilizarse broncodilatadores inhalados de acción prolongada a modo de tratamiento broncodilatador de mantenimiento. Foradil Neo no está indicado para aliviar ataques agudos de asma. En el caso de un ataque agudo, debe utilizarse un agonista 2 de acción corta. Se debe advertir a los pacientes que no interrumpan ni cambien el tratamiento con esteroides cuando se les dispense Foradil Neo. Si los síntomas persisten o empeoran, o si la dosis recomendada de Foradil Neo no consigue controlar los síntomas (es decir, mantener un alivio eficaz), esto suele ser indicativo de un empeoramiento de la enfermedad subyacente.

Insuficiencia renal y hepática No existe ningún motivo teórico que justifique un ajuste de la dosis de Foradil Neo en pacientes con insuficiencia renal o hepática; sin embargo, no se dispone de datos clínicos que apoyen su uso en este grupo de pacientes.

Instrucciones de uso Para asegurar la correcta administración del medicamento, el médico u otro profesional sanitario deberán instruir al paciente sobre cómo utilizar el inhalador.

Antes de usar por primera vez el inhalador y después de 3 días de no haberlo utilizado, es necesario efectuar una descarga al aire a fin de garantizar el buen funcionamiento. Siempre que sea posible, los pacientes deben estar de pie o sentados en posición erguida al descargar el inhalador. 1. Retire el capuchón protector de la boquilla. 2. Espire tan enérgica y profundamente como sea posible. 3. Mantenga el recipiente en posición vertical con el cuerpo hacia arriba y sujete la boquilla con los labios bien cerrados. 4. Inspire profundamente por la boca y, al mismo tiempo, pulse la parte superior del inhalador para liberar la dosis. 5. Aguante la respiración tanto tiempo como pueda sin que ello suponga un esfuerzo y, finalmente, retire el inhalador de la boca. En caso de que deba inhalar una nueva dosis, mantenga el inhalador en posición vertical durante aproximadamente medio minuto y, a continuación, repita los pasos del 2 al 5.

Tras su uso, vuelva a colocar el capuchón protector.

IMPORTANTE: no realice los pasos del 2 al 4 demasiado rápido.

Si parte del gas se escapa por la parte superior del inhalador o por la comisura de los labios, debe repetirse la aplicación empezando por el paso 2.

En los pacientes con poca fuerza de agarre les será más fácil sujetar el inhalador con ambas manos. Para ello, es preciso sujetar la parte superior del inhalador con los dos dedos índices y la parte inferior con los dos pulgares.

El uso del dispositivo espaciador con el inhalador suele recomendarse en pacientes que presentan dificultades para coordinar la inhalación con la pulsación. No obstante, no se dispone de datos clínicos acerca del uso de Foradil Neo con espaciadores. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Foradil Neo debe utilizarse respetando estrictamente las recomendaciones de dosificación (ver apartado 4.2 "Posología y forma de administración"). Si no se observa una mejoría satisfactoria o bien se produce un deterioro de la enfermedad a pesar del tratamiento prescrito, es necesario consultar al médico para modificar el programa terapéutico, añadiendo con otros medicamentos cuando sea apropiado. Un deterioro súbito y progresivo de la afección asmática puede conllevar un riesgo vital y requiere de atención médica inmediata. Debe evitarse exceder considerablemente las dosis individuales prescritas o la dosis diaria total ya que puede tener efectos nocivos en el corazón (arritmia cardíaca, aumento de la presión arterial) combinados con cambios en las concentraciones salinas de los líquidos orgánicos (desequilibrios hidroelectrolíticos). Hasta que no se disponga de datos más exhaustivos, Foradil Neo no debe utilizarse en niños. Enfermedades concomitantes Foradil Neo sólo debe utilizarse con precaución y siguiendo estrictamente las indicaciones en pacientes con bloqueo auriculoventricular de tercer grado, estenosis aórtica subvalvular idiopática, cardiomiopatía obstructiva hipertrófica, prolongación del intervalo QT, ya sea congénita o inducida por fármacos (QTc > 0,44 segundos), tirotoxicosis, cardiopatía grave, especialmente infarto agudo de miocardio, cardiopatía isquémica e insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedades vasculares oclusivas, especialmente arterioesclerosis, hipertensión arterial y aneurisma, hipertiroidismo, diabetes mellitus resistente al tratamiento y feocromocitoma. En pacientes con taquiarritmias (latidos irregulares y/o acelerados) Foradil Neo sólo se debe administrar con especial precaución (por ejemplo, con monitorización). La inhalación de dosis elevadas de formoterol puede causar un aumento de los niveles de glucosa en sangre. Por lo tanto, este parámetro debe controlarse cuidadosamente en pacientes diabéticos. Si se planea aplicar anestesia con agentes halogenados, es preciso garantizar que Foradil Neo no se haya administrado durante por lo menos las 12 horas previas al inicio de la anestesia.

Broncoespasmo paradójico Al igual que con todos los tratamientos por inhalación, en raras ocasiones puede producirse broncoespasmo paradójico. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente la medicación y el médico deberá modificar el programa terapéutico.

Hipopotasiemia Existe evidencia de que bajo tratamiento con formoterol el descenso de los niveles de potasio en la sangre es superior que durante el tratamiento con 2-simpaticomiméticos de acción corta (por ejemplo, salbutamol). Por lo tanto, los niveles de potasio deben controlarse periódicamente, en especial en pacientes con valores de potasio básico bajos o con riesgo atípico de disminución de los niveles de potasio en sangre. El control también debe realizarse si no se observaron niveles bajos durante el tratamiento previo con 2-simpaticomiméticos de acción corta. Cuando proceda, debe reemplazarse el potasio. La hipopotasiemia puede ser especialmente distintiva en pacientes con asma grave que reciben tratamiento concomitante con teofilina, glucocorticoides y/o diuréticos. Debido a la disminución de los niveles séricos de potasio, el efecto de los medicamentos que contienen glucósidos digitálicos se ve potenciado. Dado que la hipoxia aumenta el riesgo asociado de hipopotasiemia, deben tomarse precauciones en pacientes con asma grave agudo. 4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción Fármacos como quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, antihistamínicos y antidepresivos tricíclicos pueden estar asociados con la prolongación del intervalo QT y con un mayor riesgo de arritmia ventricular (ver apartado 4.3). La administración concomitante de otros agentes simpaticomiméticos puede favorecer la aparición de efectos secundarios con Foradil Neo. El uso simultáneo de formoterol y teofilina puede dar lugar a una potenciación mutua de los efectos, y también existe la posibilidad de un aumento de los efectos secundarios, tales como arritmias cardíacas. Los compuestos que por sí solos favorecen los efectos simpaticomiméticos, como L-dopa, L-tiroxina, oxitocina o alcohol, también pueden afectar a la regulación cardiovascular cuando se toman al mismo tiempo que formoterol. La administración de Foradil Neo en pacientes que están siendo tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos debe realizarse con precaución, ya que puede favorecer la acción de estimulantes 2-adrenérgicos en el sistema cardiovascular. El tratamiento concomitante con derivados xantínicos, esteroides o diuréticos puede potenciar un posible efecto hipopotasiémico de los agonistas 2. La hipopotasiemia puede incrementar el riesgo de arritmias cardíacas en pacientes que están siendo tratados con glucósidos digitálicos (ver apartado 4.4). Los bloqueantes -adrenérgicos pueden debilitar o inhibir el efecto de Foradil Neo. Por tanto, Foradil Neo no debe administrarse junto con bloqueantes -adrenérgicos (incluidos los colirios) a no ser que su uso esté justificado. 4.6 Embarazo y lactancia La experiencia actualmente disponible sobre el uso de formoterol en mujeres embarazadas es insuficiente. Aunque en estudios con animales no se han detectado efectos embriotóxicos ni teratogénicos, el uso de formoterol durante el embarazo, sobre todo durante los 3 primeros meses, sólo está indicado si es absolutamente necesario. La acción abortiva conocida de los agentes 2-simpaticomiméticos del tipo contenido en Foradil Neo requiere una valoración cuidadosa del riesgo-beneficio antes de usar este medicamento poco antes del parto. Aunque se desconoce si el formoterol pasa a la leche materna en humanos, se ha detectado en la leche de animales en período de lactancia. Las madres que utilicen formoterol deberán, por lo tanto, evitar dar el pecho a sus hijos. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Es poco probable que Foradil Neo tenga influencia sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. 4.8 Reacciones adversas La frecuencia de reacciones adversas se ha clasificado del modo siguiente: Frecuentes (> 1/100, < 1/10), Poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100), Raras (> 1/10000, < 1/1000) y Muy raras (< 1/10000), incluidos casos aislados. Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raras, incluidos casos aislados: trombocitopenia Trastornos cardíacos Frecuentes: palpitaciones Poco frecuentes: taquicardia, taquiarritmia Raras: extrasístoles ventriculares, angina de pecho Muy raras, incluidos casos aislados: fibrilación auricular Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: náuseas, disgeusia Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy raras, incluidos casos aislados: edema periférico Trastornos del sistema inmunitario Raras: edema angioneurótico Exploraciones complementarias Poco frecuentes: aumento de insulina en sangre, aumento de ácidos grasos libres, aumento de cuerpos cetónicos en sangre Raras: aumento de la presión arterial, disminución de la presión arterial. Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes: hipopotasiemia, hiperglucemia Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes: calambres musculares, mialgia Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: temblores, cefalea Poco frecuentes: inquietud, mareo Muy raras, incluidos casos aislados:

MINISTERIO Se han notificado esporádicamente efectos estimulantes del SNC tras la inhalación de 2- simpaticomiméticos, que se manifiestan como hiperexcitabilidad. Estos efectos se observaron principalmente en niños de hasta 12 años de edad. Trastornos psiquiátricos Muy raras, incluidos casos aislados: comportamiento anormal, trastornos del sueño, alucinaciones Trastornos renales y urinarios Raras: nefritis Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: tos Poco frecuentes: garganta irritada Raras: broncoespasmo paradójico Muy raras, incluidas notificaciones aisladas: disnea, exacerbación del asma Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: prurito, exantema, hiperhidrosis Raras: urticaria

Efectos adversos tales como temblores, náuseas, disgeusia, garganta irritada, hiperhidrosis, inquietud, cefalea, mareo y calambres musculares desaparecen espontáneamente tras una o dos semanas de tratamiento continuado. 4.9 Sobredosis No existe experiencia clínica hasta la fecha sobre el tratamiento de la sobredosis. Sin embargo, es probable que una sobredosis de Foradil Neo desencadene los efectos típicos de los agonistas 2-adrenérgicos: náuseas, vómitos, cefalea, temblores, somnolencia, palpitaciones, taquicardia, arritmias ventriculares, acidosis metabólica, hipopotasiemia, hiperglucemia.

Tratamiento de una sobredosis Se recomienda un tratamiento de soporte y sintomático. Los casos graves deben ser hospitalizados. Puede considerarse el uso de bloqueantes -adrenérgicos cardioselectivos, pero únicamente bajo extrema vigilancia ya que el uso de bloqueantes -adrenérgicos puede provocar broncoespasmo. Deben controlarse los niveles de potasio en suero. 5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Adrenérgicos, inhalatorios; agonistas selectivos de los receptores 2-adrenérgicos. Código ATC: R03 AC13

El formoterol es un estimulador 2 predominantemente selectivo. El formoterol presenta actividad broncodilatadora en pacientes con obstrucción reversible de las vías respiratorias. El inicio de acción se observa al cabo de 1­3 minutos. Después de 12 horas de la inhalación todavía se observa broncodilatación significativa. En humanos, el formoterol es eficaz en la profilaxis del broncoespasmo inducido por provocación con metacolina. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Al igual que con otras sustancias administradas por inhalación, el 90% de la dosis inhalada de formoterol se ingiere y se absorbe a través del tracto gastrointestinal. Por ello, las características farmacocinéticas de la formulación oral se pueden extrapolar a la inhalación con aerosol dosificador. La absorción es rápida y amplia: tras la inhalación de una dosis terapéutica (12 microgramos) de la solución para inhalación en envase a presión Foradil Neo en pacientes asmáticos, la concentración plasmática máxima se observa unos 15 minutos después de la inhalación, antes de lo observado con una inhalación de polvo de formoterol. En general, la velocidad de absorción se debe tener en cuenta al pasar pacientes de una formulación de formoterol a otra. La absorción de formoterol es lineal tras la inhalación de 12 a 96 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato. Las dosis orales de hasta 300 microgramos de formoterol se absorben rápidamente a través del tracto gastrointestinal. La concentración plasmática máxima de la sustancia inalterada se alcanza al cabo de entre 30 minutos y 1 hora. Tras la administración oral de una dosis de 80 microgramos se absorbe más del 65%. La farmacocinética es lineal en un intervalo de dosis de 20­300 microgramos (administración oral). La administración diaria repetida de 40­160 microgramos/día no da lugar a acumulación debido a la corta semivida. La farmacocinética de formoterol no difiere significativamente entre hombres y mujeres. La unión a proteínas plasmáticas se sitúa entre el 61% y el 64% (34% a albúmina); a las dosis terapéuticas los lugares de unión no están saturados. El formoterol se metaboliza principalmente a través de la glucuronización directa y se elimina por completo. Otra vía de biotransformación es la O-desmetilación seguida de glucuronización con eliminación consecutiva completa. Varias isoenzimas CYP450 catalizan la transformación (2D6, 2C19, 2C9 y 2A6) y, en consecuencia, el potencial de interacción metabólica entre fármacos es bajo. La cinética de formoterol es similar tras la administración única y repetida, lo que indica que no hay autoinducción ni inhibición de metabolismo. La eliminación de formoterol sigue aparentemente un patrón polifásico, por lo que la semivida descrita depende de los intervalos de tiempo considerados. Basándose en concentraciones en plasma o sangre medidas 6, 8 ó 12 horas después de la administración oral, se determinó una semivida de eliminación de 2 a 3 horas. Se calculó una semivida de 5 horas a partir de la velocidad de excreción renal entre 3 y 16 horas después de la inhalación. El principio activo y los metabolitos se eliminan por completo: dos tercios de la dosis oral administrada en la orina y un tercio en las heces. Tras la inhalación de formoterol, una media del 6% al 9% de la sustancia se elimina inalterada en la orina. El aclaramiento renal de formoterol es de 150 ml/min. 5.3 Datos preclínicos de seguridad Los efectos de formoterol en ratas y perros se limitaron principalmente al sistema cardiovascular y consistieron en manifestaciones farmacológicas conocidas observadas después de la administración de dosis elevadas de agonistas 2.

Tras una exposición sistémica muy elevada al formoterol se observó una ligera disminución de la fertilidad en ratas macho.

No se observaron efectos genotóxicos del formoterol en las pruebas realizadas in vitro o in vivo. Se produjo un ligero aumento de la incidencia de leiomiomas uterinos benignos en ratas y ratones. Éste es un efecto típico de clase observado en roedores después de una exposición prolongada a dosis elevadas de agonistas 2. 6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes Norflurano Etanol anhidro Ácido clorhídrico 6.2 Incompatibilidades No aplicable. 6.3 Período de validez 18 meses (ver también sección 6.4). 6.4 Precauciones especiales de conservación Antes de la dispensación al paciente: Conservar a 2­8 °C (durante un máximo de 15 meses). Tras la dispensación: No conservar a una temperatura superior a 30 °C (durante un máximo de 3 meses). 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Recipiente presurizado de aluminio equipado con una válvula dosificadora, un pulsador y un capuchón protector, que contiene la solución para inhalación en envase a presión. Cada recipiente proporciona 50, 100 ó 120 pulsaciones. 6.6 Instrucciones de uso y manipulación Para farmacias: Anotar la fecha de dispensación al paciente en la caja. Garantizar que exista un período de por lo menos 3 meses entre la fecha de dispensación y la fecha de caducidad impresa en la caja. 7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona 8 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

67234 9 fecha de la primera autorización

Noviembre 2005 10 FECHA DE la REVISIÓN DEL TEXTO




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Prospectos de medicamentos.