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FLUVOXAMINA TEVA 50MG comprimidos, 30 comprimidos recubiertos








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: FLUVOXAMINA
Codigo Nacional: 849125
Codigo Registro: 65038
Nombre de presentacion: FLUVOXAMINA TEVA 50MG comprimidos, 30 comprimidos recubiertos
Laboratorio: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Fecha de autorizacion: 2002-10-14
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2002-10-14

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Fluvoxamina Teva 50 mg comprimidos recubiertos EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 50 mg de maleato de fluvoxamina.

Para excipientes véase sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos. Descripción: comprimido con forma de cápsula, recubierto, amarillo, con una hendidura y marcado con un "93" en un lado ("9" y "3" a cada lado de la ranura) y "56" al otro lado.

4. Datos clínicos

4.1) Indicaciones terapéuticas Episodio depresivo mayor. Trastorno obsesivo-compulsivo.

4.2) Posología y forma de administración

Depresión La dosis inicial recomendada es de 50 ó 100 mg, administrada como dosis única por la noche. Se recomienda incrementar la dosis de un modo gradual hasta alcanzar la dosis eficaz. La dosis eficaz habitual es de 100 mg al día y debe ajustarse según la respuesta individual del paciente. Se han administrado dosis de hasta 300 mg al día. Si la dosis es superior a 150 mg, debe dividirse en varias tomas.

De acuerdo con las normas consensuadas por la OMS, debe continuarse la medicación antidepresiva como mínimo durante 6 meses después de superar el episodio depresivo. Una dosis única de 100 mg al día puede ser suficiente para este uso.

Trastorno obsesivo-compulsivo La dosis inicial recomendada es de 50 mg al día durante 3-4 días. La dosis eficaz habitualmente se encuentra entre 100 mg y 300 mg al día. La dosis deberá incrementarse gradualmente hasta alcanzar la dosis eficaz, con un máximo de 300 mg al día para adultos.

La dosis de hasta 150 mg puede administrarse como una dosis única, preferentemente por la noche. Si la dosis total diaria supera los 150 mg, es aconsejable dividirla en 2 ó 3 tomas separadas.

Si se obtiene una buena respuesta terapéutica, puede continuarse el tratamiento con la dosis ajustada según la respuesta individual del paciente. Si no se observa mejoría al cabo de 10 semanas, debe reconsiderarse el tratamiento con fluvoxamina. Mientras no haya estudios sistemáticos para responder a la cuestión de durante cuanto tiempo debe administrarse el tratamiento con fluvoxamina, dado el carácter crónico del trastorno obsesivo-compulsivo,

parece razonable continuar durante más de diez semanas en pacientes que respondan. Los ajustes de las dosis deben hacerse a cada paciente de forma individual con precaución, para mantener al paciente con la mínima dosis eficaz. Periódicamente debe volverse a valorar la necesidad del tratamiento. Algunos especialistas defienden la psicoterapia concomitante para pacientes que respondan a la farmacoterapia.

En niños a partir de 8 años y adolescentes, no hay datos suficientes para administrar dosis de hasta 100 mg dos veces al día durante 10 semanas. La dosis inicial es de 25 mg al día. Aumentando cada 3-4 días en incrementos de 25 mg hasta alcanzar la dosis eficaz. La dosis máxima para niños no deberá superar 200 mg/día. (véase sección 5.1).

Los pacientes con insuficiencia hepática o renal deberán iniciar el tratamiento con una dosis baja y serán cuidadosamente monitorizados. Los comprimidos deben tomarse con agua y sin masticar.

4.3) Contraindicaciones Los comprimidos de fluvoxamina están contraindicados en combinación con los inhibidores de la monoamina oxidasa (IMAO). El tratamiento con fluvoxamina puede iniciarse: - Dos semanas después de finalizar un tratamiento con un inhibidor irreversible de la MAO, o - Al día siguiente de finalizar un tratamiento con un inhibidor reversible de la MAO (por ejemplo moclobemida). Debe esperarse al menos una semana entre la interrupción de fluvoxamina y el inicio del tratamiento con otro IMAO. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

4.4) Advertencias y precauciones especiales de empleo La posibilidad de un intento de suicidio es inherente a los enfermos que sufren episodios depresivos y puede persistir hasta alcanzar un efecto terapéutico significativo. Los pacientes deberán ser cuidadosamente monitorizados. Los pacientes con insuficiencia hepática o renal deberán iniciar el tratamiento con una dosis baja y deberán ser cuidadosamente monitorizados.

Ocasionalmente se ha asociado el tratamiento con fluvoxamina con un aumento de las enzimas hepáticas, acompañado normalmente por síntomas clínicos. En estos casos debe interrumpirse el tratamiento. El control glicémico puede verse afectado, especialmente al inicio del tratamiento. Puede ser necesario ajustar la dosis del tratamiento antidiabético.

Aunque en los estudios con animales fluvoxamina no ha evidenciado poseer actividad proconvulsiva, es aconsejable tener precaución al administrar el fármaco a pacientes con antecedentes de episodios convulsivos. Debe evitarse el tratamiento con fluvoxamina en pacientes con epilepsia inestable y los pacientes con epilepsia controlada deberán ser cuidadosamente monitorizados. Si aparecen convulsiones o si aumenta la frecuencia de las convulsiones, el tratamiento debe interrumpirse.

En raras ocasiones se ha descrito síndrome serotoninérgico o acontecimientos semejantes al síndrome neuroléptico maligno asociado con el tratamiento de fluvoxamina, especialmente cuando se administra combinado con otros serotoninérgicos y/o neurolépticos. Como estos síndromes pueden ser mortales potencialmente, deberá interrumpirse el tratamiento con fluvoxamina si se presentan (se caracterizan por grupos de síntomas como hipertérmia, rigidez, mioclonus, inestabilidad en el Sistema Nervioso Autónomo con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios en el estado mental incluyendo confusión, irritabilidad, agitación extrema progresando a delirio y coma) y se deberá comenzar un tratamiento sintomático de apoyo.

Como con otros ISRS, se ha descrito ocasionalmente hiponatremia, y parece ser reversible cuando se interrumpe la administración de fluvoxamina. Algunos casos eran debidos posiblemente al síndrome de secreción de la hormona antidiurética inapropiada. La mayoría de estos informes correspondían a pacientes ancianos. Hay informes de anormalidades de sangrado cutáneo como púrpura y equimosis con ISRS. Se recomienda precaución en pacientes en tratamiento con ISRS especialmente si su uso es concomitante con medicamentos que se sabe que afectan a la función plaquetaria (por ejemplo, antipsicóticos atípicos y fenotiacinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, y medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINES)) así como en pacientes con historia de anormalidades de la coagulación o sangrado.

Fluvoxamina debe utilizarse con precaución en pacientes con historial de mania/hipomania. Debe interrumpirse fluvoxamina en cualquier paciente en fase maníaca. Cuando se combinan con fluvoxamina, pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de terfenadina, astemizol o cisaprida aumentando el riesgo de prolongación de QT/Torsade de Pointes. Por tanto, fluvoxamina no deberá ser co-administrado con estos medicamentos.

Debido a la falta de experiencia clínica, se recomienda especial atención en caso de post- infarto de miocardio agudo.

Hay poca experiencia clínica de la administración concomitante de fluvoxamina y TEC (terapia electroconvulsiva), por tanto se recomienda precaución.

Los datos en individuos ancianos no indican diferencias clínicamente significativas a las dosis diarias normales en comparación con individuos jóvenes. No obstante los incrementos de dosis deberán hacerse más lentamente en los ancianos, y la dosificación deberá hacerse siempre con precaución.

Debido a la falta de experiencia clínica, no puede recomendarse el uso de fluvoxamina en niños para el tratamiento de la depresión.

No hay datos de seguridad a largo plazo en niños ni adolescentes especialmente relativos al crecimiento, función sexual y desarrollo cognitivo y del comportamiento. Por tanto se recomienda una cuidadosa monitorización con este tipo de población.

4.5) Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Fluvoxamina no deberá ser administrado junto con IMAOs (véase sección 4.3 Contraindicaciones).

Fluvoxamina es un potente inhibidor de CYP 1A2, y en menor medida de CYP 2C y CYP 3A4. Los medicamentos que se metabolizan ampliamente a través de estos isoenzimas se eliminan lentamente y pueden alcanzar concentraciones plasmáticas elevadas cuando se administran junto con Fluvoxamina. Esto es especialmente importante para los medicamentos con un estrecho margen terapéutico. Los pacientes deberán ser cuidadosamente monitorizados y, si es necesario, se recomienda ajustar la dosis de estos medicamentos.

MINISTERIO Fluvoxamina tiene efectos inhibitorios marginales en CYP 2D6 y no parece afectar al metabolismo no oxidativo o la excreción renal.

CYP 1A2 Se ha descrito un aumento en los niveles plasmáticos previamente estables de estos antidepresivos tricíclicos (por ejemplo clomipramina, imipramina, amitriptilina) y neurolépticos (por ejemplo clozapina, olanzapina) que son ampliamente metabolizados a través del citocromo P450 1A2 cuando se administran junto con fluvoxamina. Si se inicia el tratamiento con fluvoxamina, se deberá disminuir la dosis de estos productos.

Los pacientes a los que se administre fluvoxamina y medicamentos metabolizados a través de CYP 1A2 con un estrecho margen terapéutico (como tacrina, teofilina, metadona, mexiletina) deberán ser cuidadosamente monitorizados y, si es necesario, se recomienda ajustar la dosis de estos medicamentos.

Cuando se administra con fluvoxamina, las concentraciones plasmáticas de warfarina aumentaron significativamente y se prolongó el tiempo de pro trombina. Se han descrito casos aislados de toxicidad cardíaca cuando fluvoxamina se combinaba con tioridazina. Como las concentraciones plasmáticas de propranolol aumentan en combinación con fluvoxamina, puede ser necesario disminuir la dosis de propranolol. Los niveles plasmáticos de la cafeína es probable que aumenten durante la administración conjunta de fluvoxamina. Por tanto, los pacientes que tomen cantidades importantes de bebidas que contengan cafeína deberán disminuir su ingesta cuando se administre fluvoxamina y se observen efectos secundarios debidos a la cafeína (como temblor, palpitaciones, náuseas, agitación, insomnio). Es probable que puedan incrementarse las concentraciones plasmáticas de ropinirol en combinación con fluvoxamina, por lo que aumenta el riesgo de sobredosis, puede ser necesaria vigilancia y disminución de la posología de ropinirol durante el tratamiento con fluvoxamina y después de su retirada.

CYP 2C Los pacientes a los que se administre fluvoxamina y medicamentos metabolizados a través de CYP2C con un estrecho margen terapéutico (como fenitoina) deberán ser cuidadosamente monitorizados y, si es necesario, se recomienda ajustar la dosis de estos medicamentos.

CYP 3A4 Terfenadina, astemizol, cisapride: véase también la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo. Los pacientes a los que se administre fluvoxamina y medicamentos metabolizados a través de CYP3A4 con un estrecho margen terapéutico (como carbamazepina, ciclosporina) deberán ser cuidadosamente monitorizados y, si es necesario, se recomienda ajustar la dosis de estos medicamentos.

Es probable que puedan incrementarse los niveles plasmáticos de benzodiazepinas con metabolismo oxidativo (por ejemplo triazolam, midazolam, alprazolam, y diazepam) durante el tratamiento concomitante con fluvoxamina. Se deberá reducir la dosis de estas benzodiazepinas durante la administración junto con fluvoxamina.

Glucuronidación Fluvoxamina no afecta las concentraciones plasmáticas de digoxina.

MINISTERIO Excreción renal Fluvoxamina no afecta las concentraciones plasmáticas de atenolol.

Interacciones farmacodinámicas Los efectos serotoninérgicos de fluvoxamina pueden aumentar cuando se combina con otros agentes serotoninérgicos (incluyendo triptanos, tramadol, ISRS y preparaciones a base de Hypericum Perforatum o Hierba de San Juan) (véase también la sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Fluvoxamina ha sido utilizada en combinación con litio para el tratamiento de pacientes con depresión grave, resistentes a la medicación. Sin embargo, el litio (y posiblemente también triptófano) incrementan los efectos serotoninérgicos de fluvoxamina. La combinación deberá emplearse con precaución en pacientes con depresión grave, resistentes a la medicación.

En pacientes que reciban concomitantemente anticoagulantes orales y fluvoxamina, puede aumentar el riesgo de hemorragia y estos pacientes deberán por tanto ser cuidadosamente monitorizados. Como con otros psicótropos se deberá advertir al paciente que evite el consumo de bebidas alcohólicas mientras esté tomando fluvoxamina.

4.6) Embarazo y lactancia Los datos de un limitado número de embarazadas expuestas no muestran ningún efecto secundario de fluvoxamina durante el embarazo. Hasta la fecha no hay disponible ningún otro dato epidemiológico importante.

En los estudios de reproducción en animales a altas dosis, no se ha observado evidencia de alteraciones de la fertilidad, reproducción o efectos teratogénicos en la descendencia. Se deberá actuar con precaución si se prescribe a mujeres embarazadas.

Se han descrito casos aislados de síntomas de retirada en el recién nacido después del tratamiento con fluvoxamina al final del embarazo.

Fluvoxamina se excreta por la leche materna en pequeñas cantidades. Por lo cual, el medicamento no debe ser administrado a mujeres durante la lactancia.

4.7) Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria En dosis de hasta 150 mg, fluvoxamina no parece afectar o tiene una influencia insignificante en la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Se ha demostrado que fluvoxamina no afecta la capacidad psicomotriz asociada a la habilidad de conducción y utilización de maquinaria en voluntarios sanos. No obstante, se ha descrito somnolencia durante el tratamiento con fluvoxamina. Por tanto, se recomienda precaución hasta que se haya determinado la respuesta individual a la medicación.

4.8) Reacciones adversas Las reacciones adversas más comunes asociadas al tratamiento con fluvoxamina son las naúseas acompañadas ocasionalmente de vómitos. Este efecto suele disminuir durante las dos primeras semanas de tratamiento. Otras reacciones observadas en los estudios clínicos con la frecuencia descrita a continuación, se asocian habitualmente con la enfermedad y no están necesariamente relacionadas con el tratamiento.

Frecuentes (Frequencia 1-10 %) : Corporal : astenia, cefalea, malestar Cardiovascular : palpitaciones / taquicardia Digestivo : dolor abdominal, anorexia, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, dispepsia Sistema nervioso : agitación, ansiedad, mareo, insomnio, nerviosismo, somnolencia, temblor Dermatológico : sudoración

Poco frecuentes (Frecuencia < 1%): Cardiovascular : hipotensión (ortostática) Musculo-esquelético: artralgia, mialgia Sistema nervioso: ataxia, confusión, síntomas extrapiramidales, alucinaciones Urogenital : eyaculación anormal (retardada) Dermatológico: Reacciones de hipersensibilidad cutánea (incluido rash, prurito, angioedema)

Rara (frecuencia < 0,1 %): Digestivo : alteración de la función hepática Sistema nervioso: convulsiones, mania Urogenital : galactorrea Dermatológico: fotosensibilidad

Otros efectos secundarios observados durante la comercialización Se ha descrito ganacia o pérdida de peso. Se han descrito muy pocos casos de síndrome serotoninérgico, acontecimientos semejantes al síndrome neuroléptico maligno, hiponatremia y Síndrome de secreción inadecuado de hormona antidiurética (SIADH) (véase sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Es posible que se produzca una reacción de retirada tras la interrupción del tratamiento con fluvoxamina aunque los datos clínicos y preclínicos disponibles no indican que este tratamiento cause dependencia. Se han descrito los siguientes síntomas relacionados con la retirada del fármaco: mareo, parestesia, dolor de cabeza, naúsea y ansiedad. La mayoría de las reacciones de retirada son de carácter leve y ceden por sí solos. Al finalizar el tratamiento, es aconsejable practicar una reducción gradual de la dosis.

Hemorragia: (véase Advertencias y precauciones especiales de empleo). Se han descrito muy pocos casos de parestesia, anorgasmia y alteración del gusto.

En un estudio controlado con placebo de 10 semanas en niños y adolescentes con trastorno obsesivo - compulsivo, los efectos secundarios descritos habitualmente con mayor incidencia que con placebo fueron: insomnio, astenia, agitación, hipercinesia, somnolencia y dispepsia. Entre los efectos secundarios graves en este estudio se incluyen: agitación e hipomania. Durante la utilización fuera de ensayos clínicos se han descrito convulsiones en niños y adolescentes durante el tratamiento.

4.9) Sobredosis Síntomas Los síntomas incluyen trastornos gastrointestinales (naúseas, vómitos y diarrea), somnolencia y mareos. Se han comunicado también efectos cardiovasculares (taquicardia, bradicardia, hipotensión), trastornos de la función hepática, convulsiones y coma.

Fluvoxamina tiene un amplio margen de seguridad en caso de sobredosis. Desde su puesta en el mercado, son extremadamente raros los casos de muerte atribuidos a sobredosis de fluvoxamina sola. La dosis máxima ingerida por un paciente que se conoce es de 12 gramos. Dicho paciente se recuperó totalmente. Ocasionalmente, se han registrado complicaciones más graves en casos de sobredosis deliberada de fluvoxamina combinada con con otros medicamentos.

Tratamiento No se conoce antídoto específico para fluvoxamina. En caso de sobredosis se procederá al lavado de estómago tan pronto como sea posible después de la ingestión de los comprimidos y se instaurará un tratamiento sintomático. También se recomienda el uso repetido de carbón activo, si es necesario acompañado por un laxante osmótico. Es improbable que la diuresis forzada o la diálisis sean beneficiosas.

5. Propiedades farmacológicas

5.1) Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Antidepresivos, Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina Código ATC: N06AB08

Se cree que el mecanismo de acción de fluvoxamina está relacionado con la inhibición selectiva de la recaptación de serotonina en las neuronas cerebrales. Hay una interferencia mínima con los procesos noradrenérgicos. Los estudios de unión a receptores han demostrado que fluvoxamina presenta una capacidad de unión inapreciable con los receptores alfa-adrenérgicos, beta-adrenérgicos, histaminérgicos, muscarínico - colinérgicos, dopaminérgicos o serotoninérgicos.

En un estudio controlado con placebo con 120 pacientes, de edades comprendidas entre 8 y 17 años, con trastorno obsesivo - compulsivo, se observó una mejora estadísticamente significativa en la población total a favor del tratamiento de fluvoxamina durante 10 semanas. Otro análisis por subgrupos mostró una mejoría en la escala C-YBOCS en niños mientras que no se observó ningún efecto en adolescentes. La dosis media fue respectivamente de 158 mg y 168 mg/día.

5.2) Propiedades farmacocinéticas Absorción Fluvoxamina se absorbe completamente tras la administración oral. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a las 3-8 horas de la administración. La biodisponibilidad media absoluta es del 53% debido al metabolismo de primer-paso. La ingesta concomitante de alimentos no afecta la farmacocinética de los comprimidos de fluvoxamina.

Distribución In vitro la unión de fluvoxamina a proteínas plasmáticas es del 80%. El volumen de distribución en humanos es de 25 l/kg.

Metabolismo Fluvoxamina se metaboliza ampliamente en el hígado. Aunque CYP 2D6 es in vitro el principal isoenzima implicado en el metabolismo de fluvoxamina, las concentraciones plasmáticas en los metabolizadores lentos para CYP 2D6 no son mucho mayores que las de los metabolizadores rápidos. La semivida plasmática media es de aproximadamente 13-15 horas después de una administración única, y ligeramente más larga (17-22 horas) durante la administración repetida, cuando se alcanzan los niveles plasmáticos en estado estacionario, normalmente a los 10-14 días.

Fluvoxamina se metaboliza ampliamente en el hígado, principalmente por vía desmetilación oxidativa, en al menos nueve metabolitos, que se excretan por los riñones. Los dos metabolitos principales muestran una actividad farmacológica despreciable. No se espera que los demás metabolitos sean farmacológicamente activos. Fluvoxamina es un potente inhibidor de CYP 1A2 y un inhibidor moderado de CYP 2C y CYP 3A4, con efectos inhibitorios solamente marginales en CYP 2D6. Fluvoxamina presenta una farmacocinética lineal a dosis única. Las concentraciones en estado estacionario son superiores a las calculadas a partir de datos de dosis únicas, y son desproporcionadamente superiores a mayores dosis diarias.

Grupos de pacientes especiales La farmacocinética de fluvoxamina es similar en adultos sanos, pacientes ancianos, y pacientes con insuficiencia renal. El metabolismo de fluvoxamina se altera en pacientes con insuficiencia hepática.

Las concentraciones plasmáticas de fluvoxamina en estado estacionario fueron dos veces mayores en niños (de edades comprendidas entre 6-11) que en adolescentes (de edades comprendidas entre 12-17). Las concentraciones plasmáticas en adolescentes son similares a las de los adultos.

5.3) Datos preclínicos de seguridad No hay ninguna evidencia de carcinogenicidad, mutagenicidad o efectos secundarios que afecten la fertilidad con fluvoxamina. Los estudios de reproducción con animales a dosis altas no muestran ninguna evidencia de alteración de la fertilidad, capacidad de reproducción o efectos teratogénicos en los neonatos. Se ha estudiado el potencial de abuso, tolerancia y dependencia física en un modelo de primates no humanos. No se ha hallado evidencia de fenómenos de dependencia.

6. Datos farmacéuticos

6.1) Relación de excipientes Núcleo del comprimido Manitol Almidón pregelatinizado Hidroxipropilcelulosa Sílice coloidal Estearil fumarato sódico

Cubierta del comprimido Hipromelosa Macrogol 400 Polisorbato 80 Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro negro (E172)

6.2) Incompatibilidades No aplicable.

6.3) Periodo de validez 2 años

6.4) Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original.

6.5) Naturaleza y contenido del recipiente Los comprimidos recubiertos se envasan en blisters de aluminio PVC/PVdC blancos opacos con, 20 (incluyendo muestras), 30 (incluyendo 3x10 y 2x15), 50 (incluyendo envase hospitalario), 60, 100 (incluyendo envase hospitalario) y 250 (5x50 envase hospitalario) comprimidos recubiertos. No se comercializan todas las presentaciones. En España se comercializa Fluvoxamina Teva en envase de 30 comprimidos.

6.6) Instrucciones de uso/manipulación Ninguna.

7. Datos administrativos

7.1. Titular de la autorización

TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L. C/ Guzmán el Bueno 133, 4ªplanta Edificio Britannia 28003 MADRID

7.2 Número de autorización de comercialización 65.038

7.3. Fecha de la primera autorización/renovación de la autorización Octubre 2002

7.4. Fecha de la revisión (parcial) del texto




Prospectos de medicamentos.