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FLUVOXAMINA SÁNDOZ 100 mg comprimidos recubiertos con película, 30 comprimidos








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: FLUVOXAMINA
Codigo Nacional: 895185
Codigo Registro: 63277
Nombre de presentacion: FLUVOXAMINA SÁNDOZ 100 mg comprimidos recubiertos con película, 30 comprimidos
Laboratorio: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Fecha de autorizacion: 2000-07-27
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2000-07-27

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

Fluvoxamina Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Fluvoxamina Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principio activo: Maleato de fluvoxamina. Un comprimido recubierto de Fluvoxamina Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos contiene 50 mg de fluvoxamina maleato. Un comprimido recubierto de Fluvoxamina Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos contiene 100 mg de fluvoxamina maleato.

Para excipientes, ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.

50 mg: comprimidos de color blanco a blanquecino, redondos biconvexos, ranurados con una línea de rotura en ambos lados. Los comprimidos están marcados con "FLM 50" en un lado. 100 mg: comprimidos blancos-casi blancos, redondos biconvexos, rasurados con una línea de rotura en ambos lados. Los comprimidos están marcados con "FLM 100" en un lado.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Episodio depresivo mayor Trastorno obsesivo compulsivo (TOC).

4.2 Posología y forma de administración

Depresión

Adultos La dosis inicial recomendada es de 50 ó 100 mg, administrada en una única toma por la noche. Se recomienda incrementar la dosis de un modo gradual hasta alcanzar la dosis eficaz. La dosis eficaz habitual es de 100 mg al día y debe ajustarse según la respuesta individual de cada paciente. Se han administrado dosis de hasta 300 mg por día. Las dosis mayores de 150 mg deben repartirse en varias tomas. De acuerdo con la declaración de consenso de la OMS, debe continuarse la medicación antidepresiva como mínimo durante 6 meses después de superar el episodio depresivo. En estos casos puede ser suficiente una dosis diaria de 100 mg.

Niños/Adolescentes menores de 18 años.

Maleato de Fluvoxamina Sandoz no debe ser usada en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de episodio depresivo mayor. La eficacia y seguridad de Fluvoxamina no ha sido establecida para el tratamiento de pacientes con episodio depresivo mayor pediátrico (ver apartado 4.4)

Trastorno obsesivo compulsivo

Adultos La dosis inicial recomendada es de 50 mg al día durante 3-4 días. La dosis eficaz habitual se sitúa entre 100 mg y 300 mg al día. La dosificación deberá incrementarse progresivamente hasta alcanzar la dosis eficaz, con un máximo de 300 mg diarios para adultos. Las dosis de hasta 150 mg pueden administrarse como una dosis única, preferentemente por la noche. Si la dosis diaria supera los 150 mg, es aconsejable que ésta se divida en 2 ó 3 tomas separadas.

Si la respuesta terapéutica obtenida es satisfactoria, el tratamiento puede continuar con la dosis ajustada por cada paciente. Si al cabo de 10 semanas no se observa mejoría, debe reconsiderarse el tratamiento con fluvoxamina. Si bien hasta la fecha no existen estudios sistemáticos que respondan a la pregunta acerca de la duración que debe tener el tratamiento con fluvoxamina, dada la condición crónica del trastorno obsesivo compulsivo, parece razonable considerar la continuación del tratamiento más allá de las 10 semanas en los pacientes que hayan respondido positivamente al mismo. Deben realizarse ajustes cuidadosos de la dosis para cada paciente con el fin de administrar la dosis mínima eficaz. La necesidad de tratamiento deberá revisarse períodicamente. Algunos psiquiatras defiendenla asociación con terapia conductual en aquellos pacientes que han respondido positivamente al tratamiento farmacológico.

Niños/Adolescentes menores de 18 años.

No existe experiencia en niños menores de 8 años y en adolescentes en tratamientos con dosis superiores a 100 mg durante 10 semanas. La dosis inicial es de 25 mg al día. Puede aumentarse con incrementos de 25 mg cada 4-7 días conforme vaya siendo tolerada, hasta que se alcance la dosis efectiva. La dosis máxima en niños no debe de exceder los 200mg/día. (ver apartado 5.1 y 5.2). Es aconsejable que la dosis diaria total de más de 50 mg se administre en dos tomas separadas. En caso de que las dos dosis no sean iguales, la dosis mayor deberá ser administrada por la noche antes de acostarse.

Insuficiencia renal o hepática.

Los pacientes con insuficiencia hepática o renal deberán iniciar el tratamiento con una dosis baja y serán cuidadosamente monitorizados.

Método de administración. Los comprimidos deben tragarse con agua y sin masticar.

4.3 Contraindicaciones

Fluvoxamina Sandoz está contraindicada en combinación con los inhibidores de la M.A.O. El tratamiento con fluvoxamina puede iniciarse: - dos semanas después de finalizar un tratamiento con un inhibidor irreversible de la M.A.O., o - al día siguiente de finalizar un tratamiento con un inhibidor reversible de la M.A.O. (p.ej. moclobemida). Debe esperarse al menos una semana entre la interrupción de la medicación con fluvoxamina y la administración de cualquier inhibidor de la M.A.O. Hipersensibilidad al ingrediente activo o a cualquiera de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años. Fluvoxamina no deberá utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años . Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron constatadas con más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo. Si se adoptase no obstante la decisión, sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar el tratamiento, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de suicidio. Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes por lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.

La posibilidad de tentativas de suicidio es inherente a los episodios depresivos y puede persistir hasta que se produzca una mejoría significativa. Los pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados. Los pacientes con insuficiencia hepática o renal deberán iniciar el tratamiento con una dosis baja y serán cuidadosamente monitorizados. El tratamiento con fluvoxamina se ha asociado raramente con una elevación de los enzimas hepáticos, generalmente acompañada de síntomas clínicos. En estos casos, se recomienda el cese de la medicación. El control de la glicemia puede verse alterado, especialmente al inicio del tratamiento. Es posible que se requiera ajustar la dosificación de antidiabéticos. Aunque en los estudios en animales, fluvoxamina no ha evidenciado poseer actividad proconvulsiva, es aconsejable tener precaución al administrar el fármaco a pacientes con antecedentes de episodios convulsivos. Se debe evitar el tratamiento con fluvoxamina en pacientes con epilepsia no controlada y se procederá a un estricto control en los casos de epilepsia controlada. Si aparecen convulsiones o aumenta la frecuencia de las mismas, deberá cesar el tratamiento. En raras ocasiones, se ha descrito el desarrollo de un síndrome serotoninérgico o de episodios parecidos al síndrome neuroléptico maligno asociados al tratamiento con fluvoxamina, especialmente cuando se administra conjuntamente con otros fármacos serotoninérgidos y/o neurolépticos. De producirse estos síndromes (caracterizados por síntomas tales como hipertermia, rigidez, mioclonia, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios en el estado mental incluyendo confusión, irritabilidad, agitación extrema progresando hacía el delirio y el coma) que pueden resultar amenazadores para la vida, se suspenderá el tratamiento con fluvoxamina instaurándose un tratamiento sintomático. Al igual que ocurre con otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, se ha descrito, en raras ocasiones, hiponatremia, que parece ser de carácter reversible cuando se suspende la medicación con fluvoxamina. En algunos casos, pudo deberse al síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética. La mayoría de los pacientes afectados eran ancianos. Se han descrito algunos casos de trastornos hemorrágicos cutáneos, tales como equimosis y púrpuras, como ISRS. Se recomienda precaución en los pacientes que reciban ISRS concomitantemente con fármacos que afecten a la función plaquetaria (p.ej. antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la mayoría de los ATCs, aspirina, AINEs) al igual que en aquellos pacientes que tengan antecedentes de trastornos hemorrágicos o de coagulación. La fluvoxamina debe ser usada con precaución en pacientes con antecedentes de manía e hipomanía. Se suspenderá el tratamiento con fluvoxamina en todo paciente que entre en fase maníaca. Durante el tratamiento con fluvoxamina, las concentraciones plasmáticas de terfenadina, astemizol o cisaprida pueden aumentar con el consiguiente incremento de riesgo de una prolongación del intervalo QT/Torsade de Pointes. Por lo tanto, la fluvoxamina no se administrará conjuntamente con estos fármacos. Debido a la falta de experiencia clínica, se recomienda una especial atención en las situaciones post-infarto agudo de miocardio. Hay experiencia clínica limitada sobre la administración conjunta de fluvoxamina y TEC, por lo que se recomienda precaución. Los datos disponibles en ancianos no indican la existencia de diferencias clínicamente significativas a las dosis diarias normales respecto a los individuos más jóvenes. Sin embargo, y de acuerdo con estos estudios, los incrementos de dosis deberán realizarse más lentamente en los pacientes ancianos, y se procederá siempre con precaución al instaurar la dosis.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Fluvoxamina no debe administrarse en combinación con IMAOs (ver también "Contraindicaciones").

Fluvoxamina es un potente inhibidor de CYP1A2 y, en menor proporción, de CYP2C y CYP3A4. Los fármacos que se metabolizan básicamente via esos isoenzimas, se eliminan de forma más lenta y pueden alcanzar concentraciones plasmáticas más elevadas cuando se administran conjuntamente con fluvoxamina. Este hecho es especialmente significativo en el caso de fármacos con estrecho margen terapéutico. Los pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados y, en caso necesario, se recomienda un ajuste de la dosis de estos fármacos. Fluvoxamina presenta un efecto inhibidor insignificante sobre CYP2D6 y parece no afectar el metabolismo no oxidativo o la excreción renal.

CYP1A2 Se ha descrito una elevación de los niveles plasmáticos en equilibrio de aquellos antidepresivos tricíclicos (p.ej. clomipramina, imipramina, amitriptilina) y neurolépticos (p.ej. clozapina, olanzapina) que se metabolizan básicamente a través del citocromo P450 1A 2 cuando se administran conjuntamente con fluvoxamina. Si se inicia un tratamiento con fluvoxamina, deberá considerarse una reducción en la dosis de estos fármacos. Los pacientes que reciban conjuntamente fluvoxamina y fármacos con un estrecho margen terapéutico y metabolizados a través del CYP1A2 (tales como tacrina, teofilina, metadona, mexiletina) deben ser cuidadosamente monitorizados, y en caso necesario, se recomienda un ajuste de la dosis de dichos fármacos. En la administración conjunta con fluvoxamina, se han registrado aumentos significativos en la concentración plasmática de warfarina y en el tiempo de protrombina. Se han descrito casos aislados de toxicidad cardíaca al administrar tioridazina junto con fluvoxamina. Dado que las concentraciones plasmáticas de propranolol pueden aumentar cuando se combina con fluvoxamina, la dosis de propranolol debe reducirse. Es probable que los niveles plasmáticos de cafeína aumenten con la administración concomitante de fluvoxamina. Así pues, los pacientes que tomen grandes cantidades de bebidas con cafeína deben disminuir su ingesta cuando se administre fluvoxamina y se manifiesten efectos adversos (tales como temblor, palpitaciones, náuseas, inquietud, insomnio). Dado que las concentraciones plasmáticas de ropinirol pueden verse aumentadas en el tratamiento combinado con fluvoxamina, provocando así un riesgo de sobredosis, puede ser necesario controlar y reducir la posología de ropinirol durante la administración conjunta y tras la retirada de fluvoxamina.

CYP2C Los pacientes que reciban conjuntamente fluvoxamina y fármacos con estrecho margen terapéutico, metabolizados vía CYP2C (como fenitoina), deben ser estrictamente monitorizados y se recomienda que, en caso necesario, se proceda a un ajuste de dosis.

CYP3A4 Terfenadina, astemizol, cisaprida: Ver también "Advertencias y precauciones especiales de empleo". Los pacientes que reciban conjuntamente fluvoxamina y fármacos con estrecho margen terapéutico, metabolizados vía CYP3A4 (como carbamazepina, ciclosporina), deben ser estrictamente monitorizados y se recomienda que, en caso necesario, se preceda a un ajuste de dosis. Es probable que se incrementen los niveles plasmáticos de las benzodiacepinas (p.ej. triazolam, midazolam, alprazolam, y diazepam) con metabolismo oxidativo con la coadministración de fluvoxamina. La dosificación de estas benzodiacepinas se reducirá durante la coadministración con fluvoxamina.

Glucuronidación La fluvoxamina no altera las concentraciones plasmáticas de digoxina. Excreción renal La fluvoxamina no altera las concentraciones plasmáticas de atenolol.

Interacciones farmacodinámicas Los efectos serotoninérgicos de la fluvoxamina pueden potenciarse cuando se usa en combinación con otros agentes serotoninérgicos (incluidos triptanos, tramodol, ISRS y preparaciones de hierba de San Juan).(Ver también "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). Se ha utilizado fluvoxamina en combinación con litio para el tratamiento de pacientes graves y resistentes a la medicación. Sin embargo, el litio (y posiblemente el triptófano) potencia los efectos serotoninérgicos de la fluvoxamina. La combinación debe usarse con precaución en pacientes con depresión grave y resistente a la medicación. Puede aumentar el riesgo de hemorragia en pacientes tratados con anticoagulantes orales y fluvoxamina, por lo que deberán ser estrechamente monitorizados. Al igual que ocurre con otros fármacos psicotropos, los pacientes deben evitar el consumo de bebidas alcohólicas mientras tomen fluvoxamina.

4.6 Embarazo y lactancia

Los datos de un número reducido de embarazos en pacientes sometidas a tratamiento no revelan efectos adversos de la fluvoxamina sobre el embarazo. Hasta la fecha, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes.

Los estudios de reproducción en animales tratados con dosis altas no muestran alteraciones de la fertilidad, capacidad reproductora o efectos teratogénicos en la descendencia. Deberá procederse con precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas.

Se han descrito casos aislados de síntomas de retirada en el recién nacido, tras el uso de fluvoxamina al final de embarazo.

Fluvoxamina se excreta por la leche materna en pequeñas cantidades. Por este motivo, no debe ser administrada en mujeres lactantes.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Dosis de hasta 150 mg de fluvoxamina no afectaron la capacidad psicomotriz asociada a la habilidad de conducir o manejar maquinaria en voluntarios sanos. No obstante, se ha descrito somnolencia durante el tratamiento con fluvoxamina. Por consiguiente, se recomienda precaución hasta que la respuesta individual a la medicación no haya sido establecida.

4.8 Reacciones adversas

Las náuseas, acompañadas ocasionalmente de vómitos, constituyen el síntoma asociado con mayor frecuencia al tratamiento con fluvoxamina. Este efecto suele disminuir durante las dos primeras semanas de tratamiento. A continuación, se enumeran otras reacciones adversas, observadas en estudios clínicos a la frecuencia indicada, que se asocian habitualmente con la enfermedad pero que no son necesariamente inducidas por la medicación.

Reacciones frecuentes (frecuencia 1-10%): Organismo: astenia, dolor de cabeza, malestar Cardiovasculares: palpitaciones/taquicardia Aparato digestivo: dolor abdominal, anorexia, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, dispepsia. Sistema nervioso central: agitación, ansiedad, mareos, insomnio, nerviosismo, somnolencia, temblor. Piel: sudoración.

Reacciones poco frecuentes (frecuencia <1%): Cardiovasculares: hipotensión (postural) Musculoesqueléticas: artralgia, mialgia Sistema nervioso: ataxia, confusión, reacciones extrapiramidales, alucinaciones Aparato urogenital: alteraciones de la eyaculación (eyaculación retardada) Piel: reacciones cutáneas de hipersensibilidad (incluyendo rash, prurito, agioedema)

Reacciones raras (frecuencia < 0,1%): Aparato digestivo: trastornos de la función hepática Sistema nervioso: convulsiones, manía Aparato urogenital: galactorrea Piel: Fotosensibilidad

Otros acontecimientos adversos observados durante la comercialización Se ha descrito ganancia o pérdida de peso. Se han descrito raramente, síndrome serotoninérgico, episodios similares al síndrome neuroléptico maligno, hiponatremia y SIHAD (ver también "Advertencias y precauciones especiales de empleo").

Existe la posibilidad de que se registren reacciones de retirada al cesar la terapia con fluvoxamina, si bien la evidencia preclínica y clínica disponible no sugiere que este tratamiento cause dependencia. Se han observado los siguientes síntomas en relación con la retirada del producto: mareo, parestesia, cefalea, náuseas y ansiedad. La mayoria de reacciones de retirada son leves y autolimitantes. Al cesar el tratamiento debe considerarse una reducción gradual de la dosis.

Hemorragias: (Ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo") Muy raramente, se han descrito parestesia, anorgasmia y alteraciones del gusto.

En un ensayo controlado con placebo de 10 semanas de duración, realizado en niños y adolescentes con TOC, los acontecimientos adversos registrados con una incidencia superior a placebo fueron: insomnio, astenia, agitación, hipercinesia, somnolencia y dispepsia. En este estudio los acontecimientos adversos graves observados fueron agitación e hipomania. En el tratamiento de niños y adolescentes, fuera de ensayos clínicos, se han observado convulsiones. 4.9 Sobredosis

Síntomas Los síntomas incluyen trastornos grastrointestinales (náuseas, vómitos y diarrea), somnolencia y mareos. Se han comunicado también efectos cardiovasculares (taquicardia, bradicardia, hipotensión), trastornos de la función hepática, convulsiones y coma. La fluvoxamina tiene un margen de seguridad amplio en la sobredosis. Desde su comercialización, los casos de muerte por sobredosis atribuidos a fluvoxamina únicamente son extremadamente raros. La dosis máxima que se conoce ingerida por un paciente es 12 g. Dicho paciente se recuperó totalmente. Ocasionalmente, se han registrado casos de sobredosis más graves con fluvoxamina en combinación con otros fármacos.

Tratamiento No hay antídoto específico para la fluvoxamina. En caso de sobredosis, se procederá inmediatamente al lavado de estómago y se instaurará un tratamiento sintomático. Se recomienda también el uso repetido de carbón activado, acompañado en caso necesario de un laxante osmótico. Es poco probable que la diuresis forzada o la diálisis puedan resultar beneficiosas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antidepresivos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. Código ATC: N06AB08

El mecanismo de acción de la fluvoxamina se relaciona con la inhibición selectiva de la recaptación de serotonina por las neuronas cerebrales. Se produce una interferencia mínima con procesos noradrenérgicos. Los estudios de unión a receptores han demostrado que la fluvoxamina presenta una baja afinidad por los receptores alfa adrenérgicos, beta adrenérgicos, histaminérgicos, colinérgicos muscarínicos, dopaminérgicos y serotoninérgicos.

En un ensayo clínico controlado con placebo realizado en 120 pacientes con TOC, de edades comprendidas entre 8 y 17 años, se registró una mejoría estadísticamente significativa en la población total a favor de la fluvoxamina a las 10 semanas. El análisis de otro subgrupo reveló mejoría en la escala C-YBOCS en niños, no registrándose ningún efecto en adolescentes. La dosis media administrada fue de 158 mg/día y 168 mg/día, respectivamente.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción Fluvoxamina se absorve completamente tras la administración oral. La concentración máxima plasmática se alcanza a las 3-8 horas. La biodisponibilidad total media es del 53% debido al metabolismo de primer paso. La farmacocinética de Fluvoxamina Sandoz no se altera por la ingesta de alimentos.

Distribución La unión a proteínas plasmáticas de fluvoxamina in vitro es del 80 %. El volumen de distribución en humanos es de 25 1/kg.

Metabolismo La fluvoxamina sufre un intenso metabolismo en el hígado. Aunque CYP2D6 resulta in vitro el principal isoenzima implicado en el metabolismo de fluvoxamina, las concentraciones plasmáticas en metabolizadores plentos de CY92D6 no son mucho mayores que las de los metabolizadores rápidos.

La semivida plasmática es de 13-15 horas aproximadamente después de una administración única y un poco más larga (17-22 horas) tras administración repetida. Los niveles plasmáticos de equilibrio se alcanzan a los 10-14 días. Fluvoxamina sufre una intensa transformación hepática, principalmente vía desmetilación oxidativa, transformándose como mínimo en nueve metabolitos que se excretan por los riñones. Los dos metabolitos principales son farmacológicamente inactivos. No es probable que el resto de metabolitos tenga actividad farmacológica. La fluvoxamina es un inhibidor potente de CYP1A2 y un inhibidor moderado de CYP2C y CYP3A4, con efecto inhibidor insignificante sobre CYP2D6. La fluvoxamina presenta una farmacocinética lineal con dosis única. Las concentraciones en equilibrio son mayores que las halladas a partir de los datos obtenidos con dosis única y su incremento no es proporcional al aumentar las dosis diarias.

Grupos especiales de pacientes La farmacocinética de fluvoxamina es similar en adultos sanos, pacientes ancianos y pacientes con insuficiencia renal. El metabolismo de fluvoxamina se altera en pacientes con enfermedades hepáticas.

Las concentraciones en equilibrio estacionario de fluvoxamina resultaron dos veces más altas en niños (6-11 años) que en adolescentes (12-17 años). Las concentraciones plasmáticas en adolescentes son similares a las de los adultos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No existe evidencia de carcinogénesis, mutagénesis o alteraciones de la fertilidad con fluvoxamina.

Los estudios de reproducción en animales tratados con dosis altas no muestran alteraciones de la fertilidad, capacidad reproductora o efectos teratogénicos en la descendencia.

Los fenómenos de abuso, tolerancia y dependencia física han sido estudiados en primates. No se ha encontrado evidencia alguna de los mismos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Núcleo Almidón de maíz. Manitol (E421) Almidón pregelatinizado. Sílice coloidal anhidro. Estearil fumarato sódico

Recubrimiento Macrogol 6000, Talco (R553b) Dióxido de titanio (E 171) Hipromelosa (E464)

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

4 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Fluvoxamina Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos EFG: 10, 20, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos recubiertos en blisteres PVC/PVDC/Al. Fluvoxamina Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos EFG: 10, 20, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos recubiertos en blisteres PVC/PVDC/Al.

No todas las presentaciones se encuentran comercializadas.

6.6 Instrucciones de uso / manipulación.

Sin requisitos especiales.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Sandoz Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona España

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Fluvoxamina Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos: 63.276 Fluvoxamina Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos: 63.277

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Julio 2000

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio de 2006




Prospectos de medicamentos.