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FLUVOXACIC 50MG 30 COMP RECUB








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: FLUVOXAMINA
Codigo Nacional: 930453
Codigo Registro: 63410
Nombre de presentacion: FLUVOXACIC 50MG 30 COMP RECUB
Laboratorio: CICLUM FARMA, S.A.
Fecha de autorizacion: 2000-10-24
Estado: Anulado
Fecha de estado: 2005-01-26

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fluvoxacic® 50 mg, comprimidos recubiertos. Fluvoxacic® 100 mg, comprimidos recubiertos.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto de Fluvoxacic® 50 mg, contiene 50 mg de maleato de fluvoxamina. Cada comprimido recubierto de Fluvoxacic® 100 mg, contiene 100 mg de maleato de fluvoxamina.

Para la lista de excipientes, consultar la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.

Comprimidos redondos biconvexos recubiertos, de color blanco a blancuzco, con ranura en ambas caras y la marca "FLM 50" (comprimidos de 50 mg) o "FLM 100" (comprimidos de 100 mg).

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Episodios depresivos mayores.

Trastornos obsesivo-compulsivos.

4.2 Posología y forma de administración

La dosis inicial suele ser de 50 mg/día durante una semana. Esta dosis se aumentará gradualmente hasta alcanzar la dosis efectiva. La dosis diaria efectiva varía entre 100 mg y 200 mg y en casos aislados puede aumentarse hasta una dosis máxima de 300 mg/día. La posología diaria superior a 100 mg deberá dividirse en dos o tres tomas.

Con la dosis adecuada, cabe esperar una mejoría de los síntomas después de 2 a 4 semanas de tratamiento. Se recomienda mantener el tratamiento hasta que el paciente permanezca asintomático durante 4-6 meses.

Los comprimidos deberán tragarse sin masticar con un poco de agua.

Trastornos obsesivo-compulsivos: La dosis inicial recomendada es de 50 mg/día durante una semana. Después, se aumentará la dosis gradualmente hasta alcanzar la dosis efectiva. En adultos, la dosis efectiva normal es de 100-200 mg/día. La dosis máxima diaria es de 300 mg/día. Si no se observa ninguna mejoría después de 10 semanas, habrá que reconsiderar el tratamiento con fluvoxamina. No se han realizado estudios para comprobar durante cuánto tiempo debe mantenerse el tratamiento con fluvoxamina. Debido a la naturaleza crónica de este tratamiento, es aconsejable mantenerlo durante más de 10 semanas en los pacientes que demuestren buena respuesta terapéutica a fluvoxamina. La dosis individual de cada paciente se ajustará cuidadosamente con el fin de administrar la mínima dosis efectiva, y periódicamente se reconsiderará la necesidad de continuar con el tratamiento.

En los pacientes que reaccionen bien al tratamiento con fluvoxamina, puede ser aconsejable combinar el tratamiento farmacológico con la terapia conductual.

Los comprimidos deberán tragarse sin masticar con un poco de agua.

Insuficiencia hepática y renal y cardiopatías: En los pacientes con insuficiencia hepática o renal o con insuficiencia cardíaca grave, el tratamiento deberá iniciarse con una dosis baja de fármaco y bajo estrecha vigilancia (ver también la sección 4.4).

Niños y adolescentes (menores de 18 años) No existe suficiente experiencia sobre el empleo de fluvoxamina en niños y adolescentes (menores de 18 años) (ver la sección 4.4).

4.3 Contraindicaciones

No debe utilizarse maleato de fluvoxamina simultáneamente con IMAOs. El tratamiento con fluvoxamina puede iniciarse dos semanas después de interrumpir la administración de inhibidores irreversibles de la MAO. (Para más información, ver también en la sección 4.4 el cambio de tratamiento con inhibidores de la MAO por fluvoxamina o viceversa.). Está contraindicada la administración concomitante de terfenadina, astemizol o cisaprida (ver la sección 4.5).

No debe utilizarse maleato de fluvoxamina en pacientes con historia de hipersensibilidad al fármaco o a alguno de los excipientes contenidos en los comprimidos (ver la sección 6.1).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

MINISTERIO Si en un paciente se cambia el tratamiento con un inhibidor de la MAO por fluvoxamina, el tratamiento con este fármaco puede iniciarse: - como mínimo dos semanas después de la interrupción del tratamiento con un inhibidor irreversible de la MAO, o - después de la interrupción del tratamiento con un inhibidor irreversible de la MAO de acuerdo con las instrucciones especificadas en el resumen de las características del producto (ficha técnica) en cuestión.

Después de la interrupción del tratamiento con fluvoxamina, habrá que dejar transcurrir un periodo de una semana antes de iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO.

En los pacientes con insuficiencia hepática o renal o con insuficiencia cardíaca grave (incluido el infarto agudo de miocardio), el tratamiento se iniciará con una dosis baja y bajo estrecha vigilancia. En casos raros se ha observado una elevación de enzimas hepáticas, generalmente acompañada de sintomatología, en pacientes sin historia de afectación hepática. En tales casos, será necesario retirar el fármaco.

Hay que tener precaución en pacientes con antecedentes de epilepsia. Si aparecen convulsiones durante el tratamiento con fluvoxamina, habrá que retirar el fármaco.

Como con los demás tratamientos antidepresivos, existe riesgo de suicidio, sobre todo al comienzo del tratamiento, debido al retraso entre el comienzo de la administración y la aparición de mejoría clínica: como con los demás antidepresivos, el efecto terapéutico completo puede no manifestarse hasta después de dos o más semanas de tratamiento. Como ocurre con la mayoría de los antidepresivos, el tratamiento con fluvoxamina deberá interrumpirse si el paciente entra en una fase maníaca.

Es aconsejable ajustar cuidadosamente la dosis en los pacientes ancianos, porque son más propensos a desarrollar efectos adversos. No existe suficiente experiencia sobre el empleo de fluvoxamina en niños y adolescentes (menores de 18 años) (ver también la sección 4.2 Posología y forma de administración).

Se han registrado casos raros de sangrado anormal (generalmente equimosis y púrpura). Fluvoxamina debe utilizarse con precaución en pacientes que ya estén recibiendo fármacos que afecten adversamente a la función plaquetaria (p.ej. antipsicóticos atípicos, fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos, AINEs, ácido acetilsalicílico) o con un riesgo aumentado de hemorragia.

Para evitar la aparición de síndrome de abstinencia (ver 4.8), habrá que reducir gradualmente la dosis antes de retirar el tratamiento.

Existe poca experiencia clínica con la administración simultánea de fluvoxamina y ECT. 4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones farmacodinámicas: Para más información sobre la interacción entre inhibidores de la MAO y fluvoxamina, consultar las secciones 4.3 y 4.4. En combinación con IMAOs puede inducirse un síndrome serotoninérgico (síntomas: hipertermia, rigidez, mioclonias, taquicardia, inestabilidad autónoma, diarrea y cambios del estado mental, p.ej. confusión, agitación, que progresan a delirio y coma) que puede ser potencialmente mortal (ver 4.3). Fluvoxamina se ha utilizado en combinación con litio para el tratamiento de pacientes con depresión grave resistente al tratamiento. Sin embargo, hay que resaltar que el litio puede aumentar los efectos indeseables de fluvoxamina. Existen informes aislados de aumento de los efectos serotoninérgicos, parecidos al síndrome neuroléptico maligno, al combinar fluvoxamina con litio o medicación neuroléptica. Los efectos serotoninérgicos pueden aumentar al administrar fluvoxamina en combinación con otros fármacos serotoninérgicos (triptófano, sumatriptán y otros ISRS). En casos raros esto puede inducir un síndrome serotoninérgico. Se han registrado vómitos intensos con el tratamiento concomitante con fluvoxamina y triptófano y, por consiguiente, esta combinación debe utilizarse con precaución.

Interacciones farmacocinéticas: Fluvoxamina puede prolongar el catabolismo de fármacos que se metabolizan por oxidación en el hígado. Es posible que exista una interacción clínicamente significativa con fármacos que poseen un índice terapéutico estrecho (p.ej. anticoagulantes orales [como fenprocumon, acenocumarol y warfarina], fenitoína, teofilina, carbamazepina). Es posible que haya que ajustar la dosis de estos fármacos al comienzo o al final del tratamiento con fluvoxamina. Fluvoxamina es un potente inhibidor del citocromo P450 1A2 (CYP1A2) y un inhibidor menos potente de las isoenzimas CYP3A4, CYP2C19 y CYP2D6. Por consiguiente, fluvoxamina puede producir marcadas elevaciones de los niveles plasmáticos de fármacos metabolizados por CYP1A2 (p.ej. tacrina). Fluvoxamina también puede incrementar los niveles de fármacos metabolizados por CYP3A4, CYP2C19 y CYP2D6. Está contraindicada la administración simultánea de terfenadina, astemizol o cisaprida, ya que el aumento de la concentración plasmática de estos fármacos debido a la inhibición de CXP3A1 provoca una prolongación del intervalo QT y se ha asociado a taquicardia ventricular de tipo "torsades of pointes", que puede ser mortal. Es aconsejable tener precaución al combinar otros substratos de CYP3A4, como ciclosporina, metadona y benzodiazepinas metabolizadas por la vía oxidativa, ya que estos fármacos interaccionan con fluvoxamina.

Antidepresivos tricíclicos y neurolépticos: En principio, no se recomienda el empleo combinado de estos fármacos con fluvoxamina porque se ha observado un incremento de niveles plasmáticos previamente estables de estos fármacos durante el uso combinado con fluvoxamina. Hay que tener precaución si, después de sopesar los riesgos y beneficios, el médico decide prescribir el uso concomitante de antidepresivos tricíclicos o neurolépticos con fluvoxamina. La dosis diaria del antidepresivo tricíclico o neuroléptico debe estar en el límite inferior del rango terapéutico. Esto es aplicable sobre todo al empleo de clozapina. Al comienzo del tratamiento con fluvoxamina en pacientes que ya están recibiendo antidepresivos tricíclicos o neurolépticos, es necesario reducir considerablemente la posología de estos fármacos hasta el límite inferior del rango terapéutico. En ambos casos, la posología de los tricíclicos deberá ajustarse dependiendo de los resultados de la monitorización de la concentración plasmática. En los estudios de interacción se han observado niveles plasmáticos aumentados de propranolol. Por consiguiente, es aconsejable disminuir la dosis de propranolol cuando este fármaco se administra en combinación con fluvoxamina. Algunos informes indican una potencial interacción con diltiazem.

En voluntarios sanos no se observó una interacción farmacocinética relevante entre fluvoxamina y el alcohol. Fluvoxamina tampoco potenció los efectos centrales del alcohol. No obstante, es aconsejable, igual que con otros fármacos psicotrópicos, evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con fluvoxamina.

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos sobre fluvoxamina en el embarazo. Los estudios realizados en animales no demuestran efectos perjudiciales, a los niveles terapéuticos, sobre la gestación, el desarrollo embriofetal, el parto ni el desarrollo postnatal (ver la sección 5.3). Hay que tener precaución al prescribir este fármaco a mujeres gestantes.

Fluvoxamina se excreta por la leche materna (proporción leche/plasma 0,3 aproximadamente). Por consiguiente, no debe utilizarse fluvoxamina durante la lactancia o ésta deberá interrumpirse.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

La influencia de fluvoxamina sobre la capacidad psicomotora y el tiempo de reacción se ha estudiado en voluntarios sanos bajo condiciones experimentales a dosis de 150 mg/día, y no se ha detectado ningún efecto perjudicial. Sin embargo, en casos individuales puede reducirse la capacidad para conducir y manejar maquinaria. Dosis altas de fármaco o su empleo en combinación con alcohol o fármacos que afecten a las funciones del sistema nervioso central (p.ej. benzodiazepinas), pueden alterar la capacidad para reaccionar adecuadamente (ver la sección 4.5). Dado que fluvoxamina puede producir somnolencia como efecto secundario, los pacientes deben conocer este efecto antes de iniciar el tratamiento.

4.8 Reacciones adversas

MINISTERIO Se pueden producir los siguientes efectos secundarios

muy frecuentes (>10%) - náuseas

frecuentes (1-10%) - dispepsia, estreñimiento, trastornos GI, diarrea - dolor abdominal - palpitaciones - astenia - somnolencia, hipocinesia, ansiedad, nerviosismo, temblor, cefalea, sequedad de boca, insomnio, mareos, vómitos, anorexia, vértigo, sudoración, agitación, alteraciones del pensamiento - malestar, aumento de peso

infrecuentes (0,1-1%) - hipotensión (postural) - artralgias, mialgias - ataxia, confusión, distonías - eyaculación anormal (retrasada) - erupción cutánea, prurito

raros (0,01-0,1%) - alteración de la función hepática - síndrome extrapiramidal - taquicardia - dermatosis bullosa, fotosensibilización - convulsiones, manía, alucinaciones - hiponatremia - galactorrea - sangrado anormal (principalmente equimosis y púrpura, ver la sección 4.4)

Se ha registrado síndrome de abstinencia con fluvoxamina caracterizado por cefalea, náuseas, parestesias, mareos y ansiedad. Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento con fluvoxamina. La mayoría de los síntomas del síndrome de abstinencia son leves y autolimitantes.

4.9 Sobredosificación

Se han registrado casos de sobredosis con fluvoxamina, sola o en combinación con otros fármacos. Los síntomas observados en la mayoría de los casos de sobredosis fueron síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarrea; somnolencia, mareo, apatía y vértigo. También se han observado signos cardíacos (taquicardia, bradicardia e hipotensión), alteración de la conciencia, convulsiones, coma y anomalías de la función hepática. Se han registrado casos de sobredosis de fluvoxamina en combinación con otros fármacos. Se han producido muertes en pacientes que tomaron deliberadamente una dosis muy alta de fluvoxamina en combinación con otros fármacos o de fluvoxamina sola en casos excepcionales. La dosis documentada más alta de fluvoxamina ingerida por un paciente fue de 10.000 mg; este paciente se recuperó totalmente con tratamiento sintomático. Tratamiento de la sobredosis No existe un antídoto específico para fluvoxamina. En caso de sobredosis, deberá vaciarse el estómago lo antes posible después de la ingestión del fármaco e iniciar un tratamiento sintomático. Se recomienda utilizar carbón activado y un laxante (éste no se utilizará si ya se ha desarrollado diarrea). Debido al gran volumen de distribución de fluvoxamina, forzar la diuresis y la hemodiálisis probablemente no tendrán un efecto positivo.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo terapéutico: antidepresivos, código ATC N 06 AB.

Fluvoxamina es un antidepresivo. Su mecanismo de acción posiblemente está asociado a la inhibición específica de la recaptación de serotonina en las neuronas cerebrales. En estudios realizados en animales, el efecto sobre los procesos noradrenérgicos fue mínimo. En los estudios de unión a receptores, fluvoxamina casi no demostró afinidad por los receptores muscarínicos, histaminérgicos, alfa- adrenérgicos ni serotoninérgicos.

Fluvoxamina produce una disminución clínicamente irrelevante de la frecuencia cardíaca (2 a 6 lpm). Se han notificado casos de pequeños cambios ECG de la repolarización durante el tratamiento con este fármaco, pero no se pudo establecer una relación causal con el mismo. No se conocen otros efectos sobre la frecuencia cardíaca. Fluvoxamina no se ha estudiado específicamente en pacientes con cardiopatía grave.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La absorción de maleato de fluvoxamina es rápida y completa después de la administración oral. La absorción no se afecta por los alimentos. La concentración plasmática máxima se alcanza a las 2-8 horas de la administración. La semivida plasmática es de 15-19 horas después de una dosis única y de 17-22 horas después de la dosis repetida. Después de 14 días aproximadamente de administración constante, se alcanza un estado de equilibrio.

La biodisponibilidad de fluvoxamina es del 50% aproximadamente. Los niveles plasmáticos aumentan más que proporcionalmente a la dosis en el rango de 100 a 300 mg/día. El perfil farmacocinético en los ancianos no es diferente al del grupo total estudiado. En los pacientes con insuficiencia hepática, los niveles de fluvoxamina estaban aumentados. Fluvoxamina se une reversiblemente a las proteínas plasmáticas en un 70-80%. El fármaco es metabolizado en el hígado, principalmente por oxidación, como mínimo a 9 metabolitos farmacológicamente inactivos que se excretan por vía renal.

El 4% aproximadamente de la dosis se excreta sin modificar por orina.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios realizados en animales no han demostrado que exista riesgo para la seguridad en el hombre. Esta conclusión se basa en datos de toxicidad por administración repetida, genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad sobre la reproducción y farmacología de seguridad. También se han realizado estudios toxocinéticos y de biotransformación.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Almidón de maíz, gel de sílice coloidal (anhidro), almidón pregelatinizado, estearil fumarato sódico, manitol, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa.

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Periodo de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperaturas superiores a 25ºC. Mantener en el envase original.

MINISTERIO 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Blisters de PVC/PVDC/Al. Fluvoxacic® 50 mg: envases con 30 comprimidos. Fluvoxacic® 100 mg: envases con 20 comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso / manipulación

No se requieren instrucciones especiales.

7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN

Ciclum Farma, S.A. Doctor Zamenhof, 38 ­ 28027 Madrid.

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Fluvoxacic® 50 mg: nº provisional de registro: 993.733 Fluvoxacic® 100 mg: nº provisional de registro: 993.732

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

3-11-1998

10. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN

Abril 2000.




Prospectos de medicamentos.