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FLUVIVAX suspensión inyectable 1 jeringa precargada








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: VIRUS GRIPE B INACTIVADO HEMAGLUTININA DE
Codigo Nacional: 650197
Codigo Registro: 66368
Nombre de presentacion: FLUVIVAX suspensión inyectable 1 jeringa precargada
Laboratorio: SOLVAY PHARMA, S.A.
Fecha de autorizacion: 2004-09-24
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2004-09-24

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fluvivax suspensión inyectable. Vacuna antigripal (de antígenos de superficie, inactivada virosómica).

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de las siguientes cepas:

Cepa similar a A/California/7/2004 (H3N2) : 15 microgramos** (A/New York/55/2004 NYMC RESVIR X-157) Cepa similar a A/New Caledonia/20/99 (H1N1): 15 microgramos A/New Caledonia/20/99 IVR-116 Cepa similar a B/Shanghai/361/2002: 15 microgramos B/Jiangsu/10/2003 * propagados en huevos de gallina ** Hemaglutinina

Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (hemisferio norte) y con la decisión de la Unión Europea para la campaña 2005/2006.

Ver "Lista de excipientes", en la sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas Profilaxis de la gripe en adultos y personas de edad avanzada, especialmente en aquellas con un mayor riesgo de complicaciones asociadas.

4.2. Posología y forma de administración - Adultos: 0,5 ml. - Niños: La experiencia clínica en niños es demasiado limitada como para que sean vacunados con Fluvivax. Fluvivax debe administrarse por inyección intramuscular o subcutánea profunda.

4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad a los principios activos, a cualquiera de los excipientes, a los huevos, proteínas de pollo o a la gentamicina. La inmunización se retrasará en pacientes con enfermedad febril o infección aguda.

4.4. Advertencias especiales y precauciones especiales de uso Como con cualquier otra vacuna inyectable, es recomendable disponer de supervisión y tratamiento médico adecuado en el caso raro de que ocurra una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.

Fluvivax no debe administrarse bajo ninguna circunstancia por vía intravascular La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunosupresión endógena o yatrogénica puede ser insuficiente.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción Fluvivax puede administrarse simultáneamente con otras vacunas. La inmunización debe realizarse en extremidades distintas. Debe tenerse en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse.

Los pacientes con tratamiento inmunosupresor pueden presentar una respuesta inmunológica disminuida a la vacuna.

Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunación antigripal, en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH-1, virus de hepatitis C y, en particular, HTLV-1. Se debe utilizar la técnica Western Blot para refutar estos resultados falsos positivos. Estos resultados son transitorios y podrían deberse a la respuesta IgM inducida por la vacuna.

4.6. Embarazo y lactancia Datos limitados de los que se dispone sobre la vacunación en mujeres embarazadas no indican que ciertas alteraciones maternofetales observadas sean atribuibles a la vacuna. El uso de esta vacuna puede considerarse en mujeres embarazadas a partir del segundo trimestre de embarazo. Se recomienda la administración de esta vacuna en mujeres embarazadas con condiciones médicas que incrementen el riesgo de complicaciones por la gripe, independientemente de su estado de gestación.

Fluvivax puede administrarse durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas No es probable que Fluvivax influya sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas Reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos: La seguridad de las vacunas trivalentes del virus de la gripe se evalúa en ensayos abiertos no controlados, realizados como un requerimiento de la actualización anual, que incluyen como mínimo a 50 adultos, de edades comprendidas entre 18 y 60 años, y al menos 50 personas de edad avanzada, de 60 o más años. La seguridad se evalúa durante los tres primeros días siguientes a la vacunación.

Las reacciones adversas observadas notificadas se describen a continuación según la siguiente convención de frecuencias.

Reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos:

Frecuentes (>1/100, <1/10) - Reacciones locales: enrojecimiento, inflamación, dolor, equimosis e induración. - Reacciones sistémicas: fiebre, malestar, escalofríos, cansancio, cefalea, sudoración, mialgia, artralgia. Estas reacciones suelen desaparecer en 1-2 días sin necesidad de tratamiento.

Durante el seguimiento postcomercialización se han observado además las siguientes reacciones adversas:

Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) Reacciones cutáneas generalizadas: prurito, urticaria o erupciones inespecíficas.

Raras (>1/10.000, <1/1.000) Neuralgia, parestesia, convulsiones, trombocitopenia transitoria. Se han notificado reacciones alérgicas que raramente han desencadenado un shock.

Muy raras (<1/10.000) Vasculitis con afectación renal transitoria. Trastornos neurológicos, tales como la encefalomielitis, neuritis y el síndrome de Guillain Barré.

4.9. Sobredosificación Es poco probable que una sobredosificación produzca algún efecto desfavorable.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Vacunas contra la gripe; código ATC: J07B B La seroprotección se obtiene generalmente en 2-3 semanas. La duración de la inmunidad postvacunal a cepas homólogas o a cepas muy estrechamente relacionadas con las cepas de la vacuna varía pero suele oscilar entre 6 y 12 meses.

5.2. Propiedades farmacocinéticas No procede.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad No procede.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Cloruro de sodio. Hidrógenofosfato de disodio dihidrato. Potasio dihidrógeno fosfato. Lecitina. Agua para inyección.

6.2. Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con con otros medicamentos.

6.3. Período de validez 1 año.

6.4. Precauciones especiales de conservación Conservar entre 2ºC ­ 8ºC (en nevera) y proteger de la luz. No congelar.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente 0,5 ml de suspensión en jeringa precargada de vidrio (tipo I). Envase con 1 ó 10 jeringas.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización. Agitar antes de su uso.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SOLVAY PHARMA, S.A. Av. Diagonal, 507 08029 Barcelona

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66.368

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Septiembre de 2004

10. FECHA DE APROBACIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2005




Otras presentaciones de este medicamento:

FLUVIVAX suspensión inyectable, 10 jeringas precargadas



Prospectos de medicamentos.