prospectos de medicamentos


FLUTANDRONA 250MG 50 COMPRIMIDOS








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: FLUTAMIDA
Codigo Nacional: 888123
Codigo Registro: 62963
Nombre de presentacion: FLUTANDRONA 250MG 50 COMPRIMIDOS
Laboratorio: LABORATORIO STADA, S.L.
Fecha de autorizacion: 2000-03-22
Estado: Anulado
Fecha de estado: 2006-04-19

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Flutandrona 250 mg

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Flutamida 250 mg

Para excipiente, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos

Comprimidos redondos amarillo pálido

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento del carcinoma prostático avanzado en el cual está indicada la supresión de los efectos de la testosterona. Flutandrona 250 mg se puede utilizar como tratamiento inicial en combinación con agonistas LHRH como terapia adyuvante en pacientes que ya están recibiendo terapia con un agonista LHRH. Flutandrona 250 mg se puede utilizar también en pacientes sometidos a castración quirúrgica.

4.2 Posología y modo de administración Adultos y ancianos: Un comprimido tres veces al día. Los comprimidos deben tomarse preferentemente después de las comidas.

Cuando los comprimidos de Flutandrona 250 mg se utilizan como tratamiento inicial con un agonista LHRH, puede lograrse una reducción en la severidad de la exacerbación sintomatológica si el tratamiento con Flutandrona 250 mg se inicia antes que el agonista LHRH. Por consiguiente, se recomienda iniciar el tratamiento con Flutandrona 250 mg por lo menos 3 días antes que el agonista LHRH.

En pacientes con insuficiencia hepática, el tratamiento prolongado con la flutamida deberá iniciarse solamente después de una cuidadosa valoración de los beneficios y riesgos para el individuo.

Flutandrona 250 mg debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal.

4.3 Contraindicaciones Flutandrona 250 mg está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la flutamida o a cualquiera de los componentes del preparado. Para pacientes con incapacidad hepática severa (niños con hepatitis C) el uso de flutamida está contraindicado.

4.4 Advertencias y precauciones especiales

En pacientes con pre-existencia de disfunción hepática el riesgo de la flutamida de inducir daño hepático puede estar aumentado. Además, en esos pacientes el tratamiento prolongado con flutamida debería solo ser iniciado después de una cuidadosa valoración de los beneficios y riesgos para el individuo. Allí han sido recogidos niveles elevados de transaminasas séricas, ictericia colestática, necrosis hepática y encelopatía hepática asociada con el tratamiento con flutamida. Los efectos hepáticos son usualmente reversibles tras la interrupción del tratamiento de flutamida, aunque se han dado casos de algunas fatalidades en pacientes con daños hepáticos severos que están recibiendo la droga. Deberán realizarse pruebas de función hepáticas periódicas antes del inicio y durante el tratamiento especialmente en pacientes en tratamiento prolongado con flutamida.

Al primer síntoma o signo de disfunción hepática (p.e.: prurito, orinas oscuras, anorexia persistente, ictericia, hipersensibilidad en hipocondrio derecho o síntomas de tipo gripal inexplicados) deberán realizarse las pruebas analíticas que se consideren adecuadas. Si el paciente tuviera pruebas indicativas de lesión hepática o ictericia, en ausencia de metástasis hepática confirmada por biopsia, deberá suspenderse la administración o reducirse la dosis de flutamida.

El tratamiento con flutamida debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal.

En pacientes que no hayan sido sometidos a castración médica o quirúrgica deberá tenerse en cuenta la determinación de recuentos de espermatozoides durante el tratamiento a largo plazo. En dichos pacientes, la administración de flutamida tiende a elevar las concentraciones plasmáticas de testosterona y estradiol. Esta elevación puede asociarse a retención de líquidos, por lo que el fármaco deberá emplearse con precaución en caso de cardiopatía.

En pacientes desarrollando un estado refractario de cáncer de próstata, la retirada de flutamida puede suponer a corto plazo (meses) un beneficio terapéutico en alrededor de 30 % de pacientes. La cesión de flutamida durante al menos 4 semanas es necesario valorar la respuesta al retirar la flutamida en términos de los niveles de PSA reducidos.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción En pacientes tratados con warfarina, se han comunicado prolongaciones del tiempo de protrombina. Puede requerirse un ajuste de la dosis de flutamida cuando se administra conjuntamente con warfarina.

4.6 Embarazo y lactancia No es relevante debido a la indicación.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Debe advertirse a los pacientes que los efectos sedantes iniciales pueden interferir con la capacidad para conducir y la utilización de máquinas.

4.8 Reacciones adversas Esto ha de notificarse las frecuentes reacciones adversas no son consistentes y/o compresiblemente indicadas en cada publicación. Monoterapia de Flutamida Los casos más frecuentes de reacciones adversas son accesos de calor, nauseas, diarrea, alteraciones hepáticas y ginecomastia. Ginecomastia suave fue observado en un 57%, ginecomastia moderada en un 36% y ginecomastia masiva en un 8% de los pacientes. Las siguientes reacciones adversas fueron recogidas aunque su rango de incidencia varia la cantidad en distintas publicaciones:

Sistemas de Común órganos >1/100, <1/10 <1/10,000 Infecciones Neoplasias malignas y benignas Alteraciones en sangre y en el sistema linfático Alteraciones endocrinas Alteraciones psiquiátricas Alteraciones del sistema nervioso Alteraciones del ojo Alteraciones cardiacas Alteraciones vasculares

MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Sistemas de Muy común Común órganos > 1/10 >1/100, <1/10 <1/10,000 Alteraciones respiratorios, torácicos e intestinal Alteraciones gastrointestinales vómitos, diarrea apetito constipación, isquémica (caso Alteraciones hepatobiliares Alteraciones de la Rubor, Fotosensibilidad, tejidos alteración del eritema, piel y subcutáneos Alteraciones Lupus muscolesquelético, tejido conectivo y huesos eritomatosos (1 Alteraciones renales y urinarios Alteraciones en el Ginecomastia, Disminución de alteraciones en la libido, sistema y el pecho, a cantidad de reproductivo veces espermas pechos acompañado reducidos. por galactorrea MINISTERIO Sistemas de órganos común >1/100, >1/10.000, Alteraciones congénitas y familio/genéticas Alteraciones generales

Esos efectos no estas necesariamente relacionados con la droga y puede ser debido a condiciones fundamentalmente clínicas. En más casos las reacciones no han sido suficientemente severas para cada necesidad de retirada de flutamida o reducción en la dosis.

Muy raramente, se han dado reacciones adversas serias en la forma de daño hepático (ver en advertencias y precauciones) ha ocurrido, en particular en pacientes con preexistencia de disfunción hepática. La hepatotoxicidad puede incluir elevado nivel de transaminasas séricas, ictericia, encefalopatía hepática, hepatitis fulminante, hepatitis colestática, fallo hepático y necrosis hepática.

Terapia combinada (flutamida más agonista LHRH) En la terapia combinada la calidad de reacciones adversas es largamente comparable a la monoterapia. Esa frecuencia puede ser comparable a la monoterapia o puede haber variaciones. Sin embargo, informaciones detalladas sobre índices de incidencias bajo terapia combinada son escasas.

Las informaciones de reacciones adversas más comunes son sofocos (61%), pérdida de la libido (36%), impotencia (33%), nauseas o vómitos (14%), y diarrea (13.6%). Sin embargo, solo la diarrea ocurre más frecuentemente en pacientes tratados con flutamida comparado con esos tratamientos de solo agonista-LHRH. La incidencia de ginecomastia observada con la monoterapia de flutamida fue reducida en la terapia combinada.

La siguiente tabla recopila esas reacciones adversas las cuales difieren mucho en sus índices de incidencias desde la monoterapia. Sistemas de Muy común Común comunes órganos > 1/10 >1/100, <1/10 >1/1.000, <1/10,000 Alteraciones gastrointestinales apetito, Alteraciones en Sofocos, la piel y tejidos disminución subcutáneos Alteraciones en el sistema reproductivo y pecho

4.9 Sobredosis No se ha determinado la dosis tóxica aguda de flutamida en el hombre. Un paciente sobrevivió tras la ingestión de más de 5 g como dosis única. No se observaron efectos adversos.

Dado que la flutamida es una anilida, tiene el potencial teórico de producir metahemoglobinemia lo que significa que un paciente con intoxicación aguda puede estar cianótico.

MINISTERIO Si el vómito no se produce espontáneamente, deberá inducirse siempre que el paciente esté consciente. Es adecuado el uso de medidas de soporte generales, incluyendo una monitorización frecuente de las constantes vitales y una estrecha observación del paciente. La flutamida se une en un alto porcentaje a proteínas por lo que no será eliminada por diálisis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas Código ATC: L02B B01 La flutamida es un compuesto no esteroideo (derivado de la anilida) con propiedades antiandrogénicas. La flutamida actúa al nivel celular. Ejerce su acción antiandrógena por inhibición de la captación de andrógenos (principalmente testosterona) y/o la unión de éstos al núcleo de los tejidos diana. Mediante el tratamiento combinado de un antiandrogénico como la flutamida y un agonista LHRH, el denominado bloqueo androgénico total, se obtiene una mayor supresión del efecto androgénico a nivel del tumor en comparación con el uso en monoterapia del agonista LHRH. Esto está provocado por el bloqueo ejercido por la flutamida sobre los receptores androgénicos periféricos y por lo tanto impidiendo que los andrógenos producidos tanto en la glándula adrenal como en los testículos, afecten a los tejidos diana. Los pacientes en estadios avanzados con carga tumoral pequeña serán los que más se beneficien del tratamiento. El tratamiento concomitante con un agonista LHRH también evitará la reacción de exacerbación de la sintomatológica que se produce durante el primer mes de tratamiento con un agonista LHRH y que está provocada por la elevación inicial de los niveles de testosterona con un incremento significativo del antígeno específico de la próstata (PSA).

5.2 Propiedades farmacocinéticas Las características farmacocinéticas de flutamida utilizada en monoterapia todavía no se han estudiado en su totalidad. Los niveles plasmáticos máximos se obtienen después de aproximadamente 1-2 horas. La unión a proteínas plasmáticas es de un 95%. La flutamida es ampliamente metabolizada. Una hora después de la administración solamente un 2,5% de la dosis administrada es flutamida inalterada. El principal metabolito en plasma es la alfahidroxiflutamida, que es farmacológicamente activo y contribuye al efecto farmacológico en mayor grado que la flutamida. El metabolito activo alcanza niveles plasmáticos aproximadamente 30 veces superior. Las semividas plasmáticas terminales de la flutamida y del metabolito activo son de unas 8 y 9 horas, respectivamente. Después de dosis repetidas, los niveles de equilibrio de flutamida se obtienen en aproximadamente 4 días. La flutamida se metaboliza casi en su totalidad excretándose los metabolitos en la orina. Sólo alrededor de un 5% se excreta en las heces.

5.3 Datos preclínicos de seguridad Los efectos observados en los estudios de toxicología oral con dosis repetidas en ratas, perros y monos fueron los esperados para un potente agente antiandrogénico. Se observaron reducciones en el peso de la glándula prostática y la vesícula seminal en todas las especies y reducción del peso testicular en ratas y monos. Se observaron cambios histológicos característicos de actividad antiandrogénica en todas las especies y con evidencia de supresión de la espermatogénesis.

MINISTERIO

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes Celulosa microcristalina, almidón de maíz, lauril sulfato sódico, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

6.2 Incompatibilidades No aplicable

6.3 Caducidad 5 años

6.4 Precauciones especiales para el almacenamiento Ninguna precaución especial para el almacenamiento

6.5 Tipo y contenido del envase Blister de PVC/aluminio. Estuche conteniendo 50, 90 y 84 comprimidos.

6.6 Instrucciones para el uso Sin requerimientos especiales

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, nº 5, 7ª planta Sant Just Desvern (Barcelona)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.963

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN 14-11-1997/14-11-2002

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

07-08-2003




Otras presentaciones de este medicamento:

FLUTANDRONA 250MG 84 COMPRIMIDOS



Prospectos de medicamentos.