prospectos de medicamentos


FLUORESCITE 100 mg/ml solución inyectable, 12 viales de 5 ml








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: RESORCINFTALEINA
Codigo Nacional: 659263
Codigo Registro: 68928
Nombre de presentacion: FLUORESCITE 100 mg/ml solución inyectable, 12 viales de 5 ml
Laboratorio: ALCON CUSI, S.A.
Fecha de autorizacion: 2007-06-11
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2007-06-11

Prospecto

Toda la información del medicamento

FICHA TÉCNICA o RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución contiene 100 mg de fluoresceína (en forma de 113,2 mg de fluoresceína sódica). Un vial de 5 ml contiene 500 mg de fluoresceína (en forma de 566 mg de fluoresceína sódica).

Contiene sodio (procedente de la fluoresceína sódica y del hidróxido de sodio) en cantidades hasta el 5,2% (aproximadamente 11,25 mmol) por dosis. Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable Solución rojo-anaranjada y transparente

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Este medicamento esta indicado únicamente para uso diagnóstico. Para angiografía fluoresceínica del fondo ocular.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Uso en adultos, incluyendo los ancianos: Inyectar rápidamente 5 ml de Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable en la vena antecubital después de tomar precauciones para evitar extravasación. Cuando se utilicen sistemas de imagen de alta sensibilidad como por ejemplo oftalmoscopio de escáner por láser, la dosis de este producto debería reducirse a 2 ml de Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable.

Uso en pacientes pediátricos: No se ha estudiado la utilización de Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable en niños y no se dispone de datos sobre la adaptación de la dosis. En consecuencia, Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable no debe emplearse en pacientes menores de 18 años puesto que no se ha establecido su eficacia y seguridad en este grupo de edad.

Uso en pacientes con insuficiencia renal (índice de filtración glomerular inferior a 20 ml/min): La limitada experiencia en personas con insuficiencia renal (índice de filtración glomerular inferior a 20 ml/min) sugiere que, en general, no se requiere ajustar la dosis, aunque es posible que la tasa de excreción renal sea más prolongada en pacientes con deterioro renal (ver apartado 5.2).

Pacientes dializados: Reducir la dosis a 2,5 ml (mitad del vial)

Método de administración y angiografía por fluorescencia

Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable debe ser empleada exclusivamente por personal médico cualificado, con experiencia en realización e interpretación de angiografía por fluorescencia.

Este producto debe administrarse únicamente por vía intravenosa.

Limpiar las cánulas intravenosas con un chorro de solución estéril de cloruro sódico (0,9%) antes y después de inyectar el medicamento para evitar reacciones de incompatibilidad física. La inyección debe administrarse rápidamente (se recomienda generalmente 1 ml por segundo) en la vena antecubital, después de tomar precauciones para evitar extravasación, empleando una aguja mariposa de inyección de 23 gauge. Generalmente, la luminiscencia en la retina y vasos coroideos aparece entre 7 y 14 segundos.

Para información adicional sobre la correcta administración/uso de este producto, ver secciones 6.2 y 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes.

Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable no debe inyectarse vía intratecal ni intraarterial.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La fluoresceína sódica puede inducir reacciones de intolerancia graves.

Antes de la angiografía debe interrogarse detalladamente a cada paciente para investigar sobre cualquier historial de enfermedad cardiopulmonar o alergia o medicaciones concomitantes (tales como fármacos betabloqueantes, incluidos los administrados en forma de colirios). Si se considera que el examen es realmente necesario en un paciente tratado con fármacos betabloqueantes (incluidos los colirios), este examen debe realizarse bajo supervisión de un médico con experiencia en cuidados intensivos (reanimación). Los fármacos betabloqueantes pueden reducir las reacciones de compensación vascular frente a shock anafiláctico y reducir la eficacia de la adrenalina en caso de colapso cardiovascular. Antes de cualquier inyección de fluoresceína sódica, el médico debe buscar información sobre tratamiento concomitante con un fármaco betabloqueante.

En el caso de reacciones de intolerancia graves durante una primera angiografía, el beneficio de una angiografía fluoresceínica adicional debe valorarse frente al riesgo de reacciones de hipersensibilidad graves (con resultado fatal en algunos casos).

Estas reacciones de intolerancia son siempre impredecibles, pero son más frecuentes en pacientes que previamente han experimentado una reacción adversa después de la inyección de fluoresceína (exceptuando síntomas como a náuseas y vómitos) o en pacientes con historial de alergia, como urticaria inducida por fármacos o alimentos, asma, eczema o rinitis alérgica. Las pruebas cutáneas intradérmicas no son fiables en cuanto a la predicción de estas reacciones de intolerancia, y por eso su uso puede resultar peligroso. Para este diagnóstico, debe consultarse con un especialista en alergia.

MINISTERIO Puede administrarse premedicación, si bien, el riesgo de que ocurran reacciones adversas graves al fármaco sigue existiendo. La premedicación antes de la inyección de fluoresceína, incluye principalmente fármacos antihistamínicos H1 orales, seguidos de corticosteroides. Esta premedicación no es recomendable para todos los pacientes, dada la baja incidencia de tales reacciones adversas.

Debido al riesgo de reacciones de hipersensibilidad a fluoresceína sódica, se requiere:

Estrecha monitorización del paciente por el oftalmólogo que realiza el examen durante todo el examen y hasta al menos 30 minutos después; Mantenimiento de la vía de infusión durante al menos 5 minutos, para tratar sin demora una posible reacción adversa; Tener a disposición material apropiado para reanimación urgente, basada al principio, en la instauración de una segunda vía intravenosa, que permita el restablecimiento del volumen plasmático (solución acuosa multielectrolítica o sustituto coloidal del plasma) y la inyección intravenosa de adrenalina a la dosis recomendada (ver apartado 4.5).

Nota: Debe evitarse la extravasación debido a que el pH elevado de la solución de fluoresceína puede provocar daño tisular local grave (dolor intenso en el brazo durante varias horas, esfacelo de la piel, flebitis superficial). Si se produce extravasación, la inyección debe interrumpirse inmediatamente.

Si se lleva a cabo una prueba de rayos X dentro de las 36 horas desde la inyección (tiempo máximo de eliminación corporal de la fluoresceína), la elevada visibilidad de los órganos excretores en la imagen de rayos X puede inducir a interpretaciones erróneas.

Este medicamento contiene hasta 11,25 mmol (259 mg) de sodio por dosis. Los pacientes que siguen una dieta de sodio controlada deben tener en cuenta este dato.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

La fluoresceína es un colorante relativamente inerte y no se han notificado estudios específicos de interacción con medicamentos. Se han notificado pocos casos de interacciones potenciales con transportadores de aniones orgánicos e interferencia con algunas pruebas de laboratorio. Las sustancias que inhiben o compiten con el transporte activo de los aniones orgánicos (ej. probenecid) pueden afectar el perfil sistémico de fluoresceína.

El uso concomitante de Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable con fármacos betabloqueantes (incluidos los administrados en forma de colirios) puede provocar, con poca frecuencia, reacciones anafilácticas graves (ver apartado 4.4).

Debe evitarse la inyección intravenosa concomitante de otras soluciones o la mezcla de Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable con otras soluciones, debido a que no puede descartarse la posibilidad de interacciones.

La fluoresceína puede interferir con la determinación de algunos parámetros sanguíneos y urinarios durante 3 a 4 días después de la aplicación.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo Los datos disponibles en relación con la utilización de Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable durante el embarazo son insuficientes. Aunque los estudios en animales no han mostrado efectos teratogénicos (ver apartado 5.3), debido a la limitada experiencia, el uso de Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable durante el embarazo debe valorarse con las debidas precauciones.

Lactancia La fluoresceína sódica se excreta en la leche materna durante hasta 4 días. Después de la angiografía con fluoresceína debe interrumpirse la lactancia materna durante 4 días y extraer y desechar la leche durante este período.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Si durante el examen con angiografía por fluorescencia se requiere midriasis, la agudeza visual queda afectada y en consecuencia, la capacidad para reaccionar durante la conducción o el uso de maquinaria. Debe informarse al paciente que después de la aplicación no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria peligrosa, hasta que la agudeza visual recupere la normalidad.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia relacionadas con el tratamiento fueron náuseas, vómitos, síncope y prurito. Se han notificado reacciones adversas más graves poco después de la inyección de fluoresceína, tales como angioedema, trastornos respiratorios (broncoespasmo, edema laríngeo, insuficiencia respiratoria), shock anafiláctico, hipotensión, paro respiratorio y paro cardiaco.

Adicionalmente, puede aparecer una coloración amarillenta de la piel, pero generalmente desaparece entre las 6 y 12 horas. La orina, que también puede presentar coloración amarillo brillante, recupera su color normal después de 24 a 36 horas.

Las siguientes reacciones adversas fueron valoradas como relacionadas con el tratamiento y se clasificaron de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (1/10), frecuentes (>1/100 hasta <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 hasta 1/100), raras (>1/10.000 hasta 1/1.000), o muy raras (1/10.000). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad, dentro de cada grupo de frecuencia.

Trastornos del sistema inmunitario: Poco frecuentes: hipersensibilidad Raras: reacción anafiláctica Muy raras: shock anafiláctico

Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: síncope Poco frecuentes: parestesia, mareo, cefalea Muy raras: convulsión Desconocida: insuficiencia vertebrobasilar

Trastornos cardíacos: Raras: paro cardíaco Muy raras: angina de pecho, bradicardia, taquicardia

Trastornos vasculares: Poco frecuentes: tromboflebitis Raras: hipotensión, shock Muy raras: hipertensión, vasoespasmo, vasodilatación, palidez, acaloramiento

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: tos, sensación de opresión en la garganta Raras: broncoespasmo Muy raras: paro respiratorio, edema pulmonar, asma, edema laríngeo, disnea, edema nasal, estornudos

Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: náuseas Frecuentes: molestia abdominal, vómitos Poco frecuentes: dolor abdominal

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: prurito Poco frecuentes: urticaria

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: extravasación Poco frecuentes: disfasia, dolor, sensación de calor

4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: AGENTES PARA DIAGNÓSTICO, Colorantes Código ATC: S01JA01

La fluoresceína sódica es un fluorocromo que se emplea en medicina como colorante para diagnóstico. La fluoresceína se utiliza para visualizar los vasos sanguíneos del fondo visible del ojo (angiografía de retina y coroides).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Distribución: Generalmente la fluoresceína aparece en la arteria central del ojo entre los 7 a 14 segundos después de la administración intravenosa en la vena antecubital. A los pocos minutos de la administración intravenosa de fluoresceína, aparece una decoloración amarillenta en la piel, que empieza a desaparecer entre 6 y 12 horas después de la administración. La fluoresceína se distribuye bien en el interior del espacio intersticial (0,5 l/kg) según indican varias estimaciones del volumen de distribución.

Metabolismo: La fluoresceína sufre una rápida metabolización a monoglucurónido de fluoresceína. Después de la administración intravenosa de fluoresceína sódica (14 mg/kg) a 7 sujetos sanos, aproximadamente el 80 % de la fluoresceína en plasma se convierte en glucurónido conjugado después de un período de 1 hora de recibir la dosis, indicando una conjugación relativamente rápida.

Excreción: La fluoresceína y sus metabolitos se eliminan principalmente por excreción renal. Tras la administración intravenosa, la orina permanece ligeramente fluorescente durante 24 a 36 horas. Se estima un aclaramiento renal de 1,75 ml/min/kg y un aclaramiento hepático (debido a conjugación) de 1,50 ml/min/kg. El aclaramiento sistémico de fluoresceína está prácticamente acabado entre las 48 a 72 horas después de la administración de 500 mg fluoresceína. Aunque en pacientes con insuficiencia renal es posible una tasa de excreción más prolongada, la limitada experiencia en personas con deterioro renal (índice de filtración glomerular inferior a 20 ml/min) sugiere que, en general, no se requiere ajustar la dosis.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos sobre fluoresceína sódica no revelaron ningún riesgo especial para humanos basándose en estudios de toxicidad a dosis única.

La fluoresceína no mostró efectos teratogénicos en ratas ni en conejos. La fluoresceína atraviesa la barrera placentaria. Se detectó fluorescencia intensa en el feto y en el líquido amniótico después de la administración intravenosa de 500 mg/kg.

Los estudios de mutagenicidad de fluoresceína sódica no mostraron ningún efecto mutagénico.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Hidróxido de sodio/(para ajustar pH) Ácido clorhídrico (para ajustar pH) Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con con otros medicamentos, puesto que no se dispone de estudios de compatibilidad. Para evitar reacciones de incompatibilidad física, este producto no debe ser administrado simultáneamente con otras soluciones inyectables con pH ácido (especialmente antihistamínicos) por la misma vía intravenosa (ver apartado 4.2 para información acerca de cánulas).

Una vez abierto, el vial debe utilizarse inmediatamente.

6.3 Período de validez

2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

No congelar.

Conservar el vial en la caja para protegerlo de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Vial de vidrio (clase I) sellado con tapón de goma de clorobutilo gris y precinto de aluminio con tapa flip-off de polipropileno.

Envase que contiene 12 viales de 5 ml de solución inyectable.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Antes de su administración, debe inspeccionarse visualmente la solución en cuanto a ausencia de partículas y decoloración. La solución sólo debe emplearse si es transparente y sin partículas. Un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales. No utilizar Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable si el vial está deteriorado o dañado de algún modo.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra, 58 El Masnou - Barcelona

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZADO Junio 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO




Prospectos de medicamentos.