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FLUARIX, inyectable 1 Suspensión








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: VIRUS GRIPE B INACTIVADO HEMAGLUTININA DE
Codigo Nacional: 842781
Codigo Registro: 60772
Nombre de presentacion: FLUARIX, inyectable 1 Suspensión
Laboratorio: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Fecha de autorizacion: 1995-05-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2004-04-02

Prospecto

Toda la información del medicamento

ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fluarix, suspensión inyectable en jeringa precargada. Vacuna antigripal (de virus fraccionados e inactivados).

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Virus de la gripe fraccionados e inactivados que contienen los antígenos equivalentes a*:

- Cepa similar a: A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1) (A/Solomon Islands/03/2006 IVR-145) 15 microgramos HA** - Cepa similar a: A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) (A/Wisconsin/67/2005 NYMCX-161-B) 15 microgramos HA** - Cepa similar a: B/Malaysia/2506/2004 (B/Malaysia/2506/2004) 15 microgramos HA**

Por dosis de 0,5 ml

* propagados en huevos embrionados de gallina procedentes de grupos de pollos sanos ** hemaglutinina

Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS (hemisferio norte) y la decisión de la Unión Europea para la campaña 2007/2008.

Para la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable en jeringa precargada. Fluarix es incolora a ligeramente opalescente.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas.

Profilaxis de la gripe especialmente en los sujetos que tengan un mayor riesgo de complicaciones asociadas a la gripe.

El uso de Fluarix debe estar basado en las recomendaciones oficiales.

4.2. Posología y forma de administración.

Posología:

· Adultos y niños a partir de 36 meses: 0,5 ml. · Niños a partir de 6 meses hasta 35 meses: los datos clínicos son limitados. Se han utilizado dosis de 0,25 ml ó 0,5 ml. En los niños menores de 9 años que no hayan sido previamente vacunados debe administrarse una segunda dosis después de un intervalo de al menos 4 semanas. Forma de administración:

La inmunización se debe realizar por inyección intramuscular o subcutánea profunda.

Para instrucciones de preparación, ver sección 6.6.

4.3. Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos, a cualquiera de los excipientes, a residuos, al huevo y a las proteínas de pollo. Fluarix no contiene más de 1 microgramo de ovoalbúmina por dosis. La vacuna puede contener residuos de las siguientes sustancias, por ejm. formaldehido, sulfato de gentamicina y desoxicolato de sodio.

La inmunización se pospondrá en sujetos que padezcan una enfermedad febril o infección aguda.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Como sucede con todas las vacunas inyectables se debe disponer de un acceso fácil al tratamiento médico apropiado en el caso raro de que se presente una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.

En ningún caso se debe administrar Fluarix por vía intravascular.

La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunosupresión endógena o yatrogénica puede ser insuficiente.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Fluarix puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas. La inmunización se debe realizar en diferentes extremidades. Se debe tener en cuenta que la administración simultánea con otras vacunas puede intensificar las reacciones adversas.

La respuesta inmunológica puede verse disminuida si el paciente está bajo tratamiento inmunosupresor.

Tras la vacunación antigripal, pueden observarse resultados falsos positivos en las pruebas serológicas de ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH-1, virus de la Hepatitis C y especialmente HTLV-1. La técnica de Western Blot se utilizará para refutar los resultados falsos positivos del ensayo de ELISA. Los falsos positivos temporales pueden deberse a la respuesta IgM a la vacuna.

4.6. Embarazo y lactancia.

Los datos limitados de los que se dispone sobre vacunación de mujeres embarazadas no indican que ciertas alteraciones maternas y fetales observadas sean atribuibles a la vacuna. El uso de esta vacuna puede ser valorado a partir del segundo trimestre del embarazo. Para mujeres embarazadas con condiciones médicas que aumenten su riesgo de complicaciones con la gripe, se recomienda la administración de la vacuna, con independencia del estadio del embarazo.

Fluarix puede usarse durante la lactancia. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas.

REACCIONES ADVERSAS OBSERVADAS A PARTIR DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS.

La seguridad de las vacunas trivalentes inactivadas de gripe se evaluó en ensayos clínicos abiertos, no controlados realizados como requisito de la actualización anual, que incluyeron al menos 50 adultos de edades entre 18 ­ 60 años y al menos 50 ancianos a partir de 61 años. La evaluación de la seguridad se realizó durante los 3 primeros días después de la vacunación.

Las siguientes reacciones adversas han sido observadas durante los ensayos clínicos con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100, <1/10); poco frecuentes (1/1.000, <1/100); raras (1/10.000,<1/1.000); muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados.

Clasificación de Muy Frecuentes Poco Raras Muy raras órganos frecuentes 1/100, <1/10 frecuentes 1/10.000,<1/1.000; <1/10.000 Trastornos del Cefalea* sistema nervioso Trastornos de la piel Sudoración* y del tejido subcutáneo Trastornos Mialgia, musculoesqueléticos artralgia* y del tejido conjuntivo Trastornos fiebre, generales y malestar, alteraciones en el escalofríos, lugar de la cansancio administración

*Estas reacciones normalmente desaparecen en 1-2 días sin tratamiento. REACCIONES ADVERSAS COMUNICADAS A PARTIR DE LA FARMACOVIGILANCIA POSTCOMERCIALIZACION

Las reacciones adversas comunicadas a partir de la farmacovigilancia postcomercialización, similares a las reacciones que también se observaron durante los ensayos clínicos, son las siguientes:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia transitoria, linfadenopatía transitoria.

Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas, que en casos raros evolucionaron a shock, angioedema.

Trastornos del sistema nervioso: Neuralgia, parestesia, convulsiones febriles, trastornos neurológicos, como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré.

Trastornos vasculares: Vasculitis asociada en casos muy raros con afectación renal transitoria.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Reacciones generalizadas de la piel incluyendo prurito, urticaria o rash no específico.

4.9. Sobredosis.

Es improbable que la sobredosificación produzca algún efecto adverso.

5. PROPlEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas.

Grupo farmacoterapéutico: vacunas antigripales, código ATC: J07 BB 02

La seroprotección se obtiene generalmente a las 2 ó 3 semanas. La duración de la inmunidad tras la vacunación con cepas homólogas o con cepas estrechamente relacionadas con las cepas de la vacuna varía, pero generalmente es de 6 a 12 meses.

5.2. Propiedades farmacocinéticas.

No procede.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad.

No procede.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes. Cloruro de sodio, hidrogeno fosfato de sodio dodecahidrato, dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de potasio, cloruro de magnésio hexahidrato, hidrógeno succinato de -tocoferilo, polisorbato 80, octoxinol 10, y agua para preparaciones inyectables.

6.2. Incompatibilidades.

En ausencia de estudios de compatibilidad, este producto no debe mezclarse con con otros medicamentos.

6.3. Periodo de validez.

1 año.

6.4. Precauciones especiales de conservación.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente.

0,5 ml de suspensión inyectable en jeringa precargada (vidrio tipo I) con un tapón del émbolo (butilo) con aguja ­ envases de 1 jeringa.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

Debe dejarse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su utilización. Agítese antes de usar.

En el caso de que esté indicada una dosis de 0,25 ml, la jeringa precargada se debe mantener en posición vertical hacia arriba y debe eliminarse la mitad del volumen. El volumen restante debe ser inyectado.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline, S.A. Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos Madrid.

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:

60.772

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:

MINISTERIO Autorización: 31 de Mayo de 1995/ Revalidación: 30 de Diciembre de 2002.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

:

Junio 2008




Prospectos de medicamentos.