prospectos de medicamentos


FLAMMAZINE 500 g Crema








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: 2-SULFANILAMINOPIRIMIDINA
Codigo Nacional: 634592
Codigo Registro: 53324
Nombre de presentacion: FLAMMAZINE 500 g Crema
Laboratorio: SOLVAY PHARMA, S.A.
Fecha de autorizacion: 1975-09-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1975-09-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Flammazine 10 mg/g crema

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 1 g de crema contiene: Sulfadiazina argéntica, 10 mg.

Excipientes: Propilenglicol, 70 mg Alcohol cetílico, 40 mg

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Crema. La crema es de color blanco o blanco-hueso y estéril.

4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Flammazine está indicado en el tratamiento y prevención de infecciones en quemaduras de segundo y tercer grado, así como en úlceras varicosas y de decúbito.

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso y prescripción adecuados de antibacterianos.

4.2 Posología y forma de administración

Inicialmente se debe lavar y limpiar la herida adecuadamente. Después, con una espátula estéril o con la mano cubierta con un guante estéril, se debe aplicar una capa de 3 mm de espesor sobre la superficie lesionada, cubriéndola con un vendaje adecuado.

La gravedad de la infección y el tipo de lesión a tratar determinarán la frecuencia de renovación del vendaje, realizándose desde 1-2 veces al día en quemaduras y heridas no muy contaminadas, hasta cada 4-6 horas en el caso de heridas muy contaminadas.

En cada cambio de vendaje y reposición del medicamento, se deben eliminar primero los restos de la aplicación anterior, lavando cuidadosamente la herida con agua hervida tibia o solución salina isotónica.

El tratamiento no debe ser suspendido mientras exista la posibilidad de infección.

En pacientes con insuficiencia renal o hepática se debe administrar con precaución (ver apartado 4.4).

Cada envase debe ser utilizado para un solo paciente.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a la sulfadiazina argéntica, a las sulfamidas o a alguno de los excipientes.

Debido al riesgo de ictericia nuclear, sulfadiazina argéntica no debe administrarse a recién nacidos, prematuros, mujeres gestantes a término y durante el período de lactancia, cuando la extensión de las lesiones sea tal que permita prever una amplia absorción sistémica.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En pacientes con insuficiencia renal y/o hepática se debe tener precaución por el riesgo de acumulación del medicamento; en estos casos es recomendable evitar la aplicación en lesiones de gran superficie y abiertas, sobre todo úlceras.

También se debe tener precaución en caso de lesión del parénquima del hígado.

En caso de leucopenia se recomienda realizar un recuento leucocitario de control.

Se recomienda precaución en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que puede producirse hemólisis.

Bajo la influencia de la luz solar, puede producirse una decoloración cutánea local y una coloración gris de la crema, por lo cual se recomienda no exponer las zonas tratadas con Flammazine a la luz directa del sol.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones.

4.6 Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo postnatal (ver apartado 5.3)

No debe administrarse sulfadiazina argéntica al recién nacido, prematuro, mujer embarazada a término y en período de lactancia por el riesgo de ictericia nuclear (ver apartado 4.3).

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios específicos, pero es poco probable que la sulfadiazina argéntica ejerza algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar

MINISTERIO máquinas. No obstante, se recomienda precaución hasta que la respuesta a la terapia esté bien establecida.

4.8 Reacciones adversas

Los efectos adversos atribuidos a la aplicación de la sulfadiazina argéntica se observan en aproximadamente el 2% de los pacientes y son, por lo general, leves y transitorios.

En ensayos clínicos se notificaron las siguientes reacciones adversas ordenadas según su frecuencia y sistema orgánico, utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100,<1/10); poco frecuentes (1/1.000, <1/100); raras (1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000):

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy frecuentes: Leucopenia.

Además de las reacciones adversas descritas en los ensayos clínicos, en la experiencia postcomercialización se han recogido las siguientes reacciones adversas:

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raras: Eczema, dermatitis alérgica, decoloración cutánea por fotosensibilización.

Ya que la absorción cutánea es posible, y sobre todo en las heridas abiertas, no puede excluirse el riesgo de efectos sistémicos o complicaciones generales de las sulfamidas: hematológicas, renales, intestinales y cutáneas, de mayor riesgo de aparición en enfermos renales y hepáticos.

Algunos informes sugieren un aumento de osmolalidad del suero producido por la absorción de propilenglicol, cuando se aplica una gran cantidad de Flammazine a heridas de superficie muy extensa.

4.9 Sobredosis

La administración de dosis elevadas de sulfadiazina argéntica a largo plazo produjo niveles séricos de plata, que remitieron tras suspender el tratamiento.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Sulfamidas tópicas solas. Código ATC: D06B A01 Quimioterápicos para uso tópico. Sulfonamidas: Sulfadiazina de plata

La colonización de la quemadura, seguida de septicemia, es la principal complicación en pacientes quemados. El tratamiento local de elección de la quemadura, consiste en escisión quirúrgica inicial y el injerto cutáneo y/o reducción de la colonización por aplicación de antibióticos. La aplicación tópica de sulfadiazina argéntica reduce la infiltración microbiana.

El mecanismo de acción del medicamento es por un lado el de sulfadiazina (bacteriostático por inhibición de la síntesis ácido fólico) y por otro, el del ión argéntico (bactericida por reacción con grupos SH y otros grupos de las proteínas a las que desnaturaliza; y actividad astringente además de la antibacteriana).

La sulfadiazina argéntica tiene una acción bactericida y bacteriostática frente a bacterias gram-positivas y gram-negativas, particularmente frente a Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes y Klebsiella pneumoniae.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La plata y la sulfadiazina se liberan lentamente de la sulfadiazina argéntica después de la aplicación en la herida. La absorción es inferior al 10% de sulfadiazina, que posteriormente se elimina por vía urinaria. La concentración urinaria se encuentra entre 6 y 40 mg/100 ml. Se han obtenido concentraciones plasmáticas de 10-20 µg/ml, pero pueden obtenerse concentraciones más altas en caso de tratar áreas corporales más extensas. La máxima absorción de plata es inferior al 1% del contenido de plata de la crema.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios toxicológicos en ratas, cobayas y conejos no revelan efectos sistémicos después de la aplicación tópica. El tratamiento crónico con sulfadiazina argéntica puede producir depósitos de plata (argirismo) en los órganos. Los estudios de teratogénesis en ratas y conejos no muestran signos de potencial teratogénico.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Parafina líquida Propilenglicol Polisorbato 60 (E 435) Polisorbato 80 (E 433) Monoestearato de glicerol Alcohol cetílico Agua purificada

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC Conservar en el envase original. 6.5 Naturaleza y contenido del envase

Tubo de polietileno con 50 g de crema Tarro de polipropileno con 500 g de crema

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SOLVAY PHARMA, S.A. Avda. Diagonal 507 08029 Barcelona

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

53.324

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

26 de septiembre de 1975

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo de 2007




Otras presentaciones de este medicamento:

FLAMMAZINE 50 g Crema



Prospectos de medicamentos.