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FEXOFENADINA TEVAGEN 120 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 20 comprimidos








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: FEXOFENADINA
Codigo Nacional: 659935
Codigo Registro: 69304
Nombre de presentacion: FEXOFENADINA TEVAGEN 120 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 20 comprimidos
Laboratorio: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Fecha de autorizacion: 2007-10-02
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2007-10-02

Prospecto

Toda la información del medicamento

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg de fexofenadina clorhidrato, lo que equivale a 112 mg de fexofenadina.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto con película, biconvexo, oblongo, liso por las dos caras y de color melocotón.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas Alivio de los síntomas asociados a la rinitis alérgica estacional.

4.2 Posología y forma de administración Adultos y niños de 12 años o mayores: La dosis de fexofenadina clorhidrato recomendada para adultos y niños de 12 años o mayores es de 120 mg una vez al día.

Se debe tragar el comprimido con una cantidad suficiente de agua.

Niños menores de 12 años Fexofenadina clorhidrato no se recomienda en niños menores de 12 años debido a la falta de datos de seguridad y eficacia.

Grupos de riesgo especiales Solo están disponibles datos limitados referidos a la administración en ancianos y en pacientes con trastornos renales o hepáticos. No es necesario ajustar la dosis de fexofenadina clorhidrato en estos grupos de pacientes, sin embargo, se debería utilizar con precaución en ellos.

4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Solo están disponibles datos limitados referidos a la administración en ancianos y en pacientes con trastornos renales o hepáticos. Fexofenadina clorhidrato debe administrarse con precaución en estos grupos de pacientes.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Fexofenadina clorhidrato solo se metaboliza hasta un grado limitado (hepática o no hepática) y, por tanto, no es probable la interacción con otros fármacos metabolizados a través de mecanismos hepáticos. La fexofenadina es un sustrato P-gp y OATP. La administración concomitante de fexofenadina y de eritromicina o ketoconazol aumenta 2- 3 veces el nivel plasmático de fexofenadina. Además, se ha encontrado que dosis únicas de asociaciones de lopinavir y ritonavir (400 mg/100 mg) aumentan el AUC de fexofenadina 4 veces, mientras que en el estado estacionario, el lopinavir/ritonavir aumentó el AUC alrededor de 2,9 veces. Por tanto, pueden aumentar las reacciones adversas de fexofenadina. No se conoce interacción farmacodinámica.

No se ha observado interacción entre fexofenadina y omeprazol. La administración de antiácidos que contienen hidróxidos de aluminio y magnesio 15 minutos antes de la toma de fexofenadina, causó una reducción en la biodisponibilidad de la fexofenadina, debida en mayor parte a su unión en el tracto gastrointestinal. Es aconsejable esperar 2 horas entre la administración de antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y magnesio y la toma de fexofenadina.

Pruebas alérgicas: la toma de fexofenadina clorhidrato debe interrumpirse tres días antes de las pruebas alérgicas (test picaduras subcutáneo.)

4.6 Embarazo y lactancia Embarazo No existe experiencia sobre el uso de fexofenadina en mujeres embarazadas. Los estudios limitados realizados en animales no indican ningún daño directo o indirecto sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo postnatal (ver apartado 5.3). Solo debe utilizarse fexofenadina durante el embarazo si es estrictamente necesario.

Lactancia No se dispone de datos sobre el contenido en leche después de administrar fexofenadina. Sin embargo, cuando se administró terfenadina a madres lactantes se pudo comprobar que la fexofenadina pasaba a la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda administrar fexofenadina a madres en periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos recubiertos con película no tiene o tiene apenas influencia en la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, a fin de identificar a aquellos pacientes sensibles que tengan una reacción inusual a los fármacos, se recomienda evaluar la respuesta individual antes de conducir o realizar tareas complejas.

4.8 Reacciones adversas Las reacciones adversas están clasificadas más abajo por órganos y sistemas de acuerdo al siguiente convenio: Muy frecuentes (1/10) Frecuentes (1/100 a <1/10) Poco frecuentes (1/1.000 a 1/100) Raras (1/10.000 a 1/1.000) Muy raras (<1/10.000, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema inmunológico

MINISTERIO Raras: Reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones como angioedema, opresión en el pecho, disnea, sofocos y anafilaxis sistémica.

Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: Insomnio, trastornos del sueño, nerviosismo, pesadillas.

Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: Cefalea (7,3%), somnolencia (2,3%), mareo (1,5%). Poco frecuentes: Fatiga

Trastornos gastrointestinales Frecuentes: Náuseas (1,5%), sequedad de boca (3-5%)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raras: Erupción, urticaria, prurito.

En ensayos clínicos controlados, la incidencia de efectos adversos comunes fue similar a la observada con placebo.

Las reacciones adversas que han sido notificadas con una incidencia menor del 1 % y similares a las del placebo en los ensayos clínicos controlados, han sido además notificadas raramente durante los estudios de postcomercialización.

4.9 Sobredosis Síntomas: Se han comunicado casos de mareo, somnolencia, fatiga y sequedad de boca por sobredosis con fexofenadina. Se han administrado a sujetos sanos, dosis únicas de hasta 800 mg, y dosis de hasta 690 mg dos veces al día, durante un mes o 240 mg una vez al día durante un año, sin el desarrollo de efectos adversos clínicamente significativos en comparación con placebo. La dosis máxima tolerada de fexofenadina no ha sido determinada.

Tratamiento: En caso de sobredosis, se deben practicar las medidas habituales para eliminar el fármaco no absorbido. Se recomienda tratamiento sintomático y de soporte. La hemodiálisis no elimina eficazmente la fexofenadina.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Otros antihistamínicos para uso sistémico. Código ATC: R06A X26.

Mecanismo de acción: El clorhidrato de fexofenadina es un antihistamínico H1 no sedante. Es un metabolito farmacológicamente activo de terfenadina. Los ensayos clínicos para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional han mostrado que una dosis de 120 mg es adecuada para obtener eficacia durante 24 horas.

No se observaron cambios en el intervalo QTc en los pacientes con rinitis alérgica estacional a los que se administró 240 mg de fexofenadina clorhidrato, dos veces al día, durante 2 semanas, en comparación con placebo. Tampoco se observaron cambios significativos del intervalo QTc en voluntarios sanos tratados con 60 mg como máximo de

MINISTERIO fexofenadina dos veces al día durante 6 meses, 400 mg, dos veces al día, durante 6,5 días y 240 mg, una vez al día durante un año, en comparación con placebo.

Fexofenadina a concentraciones 32 veces mayores que el nivel terapéutico en el hombre no afectaba al rectificador retrasado del canal de K+ clonado a partir de corazón humano.

5.2 Propiedades farmacocinéticas La fexofenadina clorhidrato se absorbe rápidamente en el organismo tras la administración oral. La Tmax se alcanza aproximadamente 1-3 horas después de la dosis. El valor medio de la Cmax fue aproximadamente de 427 ng/ml tras la administración de una dosis diaria única de 120 mg.

La fexofenadina se encuentra en un 60-70% unida a proteínas plasmáticas. La fexofenadina solo se metaboliza hasta un grado limitado (hepática o no hepática), y fue el único compuesto importante que se encontró en orina y heces de animales y humanos. El perfil de concentración plasmática de fexofenadina sigue una reducción biexponencial con una semivida de eliminación terminal que oscila entre 11 y 15 horas tras la administración múltiple. La farmacocinética de las dosis única y múltiple de fexofenadina es lineal para dosis orales de hasta 120 mg, dos veces al día. A dosis de 240 mg dada dos veces al día, se observa un aumento ligeramente mayor (8,8%) que el incremento proporcional en el área bajo la curva del estado estacionario, lo que podría indicar que la farmacocinética de la fexofenadina es lineal a dosis entre 40 mg y 240 mg tomados diariamente. La principal vía de eliminación es posiblemente la excreción biliar, mientras que hasta un 10% de la dosis administrada se excreta en la orina sin haber sufrido modi- ficación.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los perros toleraron dosis de 450 mg/kg administrados dos veces al día, durante 6 meses y no mostraron signos de toxicidad, a excepción de vómitos ocasionales. En las necropsias practicadas en perros y roedores no se observaron hallazgos anatómicos evidentes relacionados con el tratamiento.

Los estudios de distribución en tejidos de rata con fexofenadina marcada radiactivamente indicaron que este fármaco no atraviesa la barrera hematoencefálica.

La fexofenadina no reveló evidencia de mutagenicidad en varios estudios in vitro e in vivo.

El potencial carcinogénico de la fexofenadina se evaluó en los ensayos de terfenadina mediante tests farmacocinéticos los cuales determinaban la exposición a la fexofenadina (basada en los valores AUC plasmáticos). No se observó evidencia de carcinogenicidad en ratas ni en ratones tratados con terfenadina (hasta 150 mg/kg/día).

En un estudio de toxicidad reproductiva en ratones, la fexofenadina no afectó a la fertilidad, no produjo teratogenia y no alteró el desarrollo pre y postnatal.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Almidón de maíz Povidona Estearato de magnesio

Recubrimiento Hipromelosa (E464) Dióxido de titanio (E171) Macrogol 400 Macrogol 4000 Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172)

6.2 Incompatibilidades No procede

6.3 Período de validez 2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Blister PVC/PVdC/Al acondicionado en estuches de cartón. 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 ó 200 (10 x 20) comprimidos por envase.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Teva Genéricos Española, S.L. C/ Guzmán el Bueno, 133 4ª planta 28003 Madrid

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Octubre de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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Prospectos de medicamentos.