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FENISTIL 0,1% 8ML EMULSION








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: DIMETINDENO
Codigo Nacional: 881581
Codigo Registro: 63138
Nombre de presentacion: FENISTIL 0,1% 8ML EMULSION
Laboratorio: NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.A.
Fecha de autorizacion: 2000-05-25
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2000-05-25

Prospecto

Toda la información del medicamento

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fenistil Emulsión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Dimetindeno (DCI) maleato: 0.1%

3. FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión para uso cutáneo

4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático del prurito de la piel asociado a fenómenos alérgicos de contacto como los producidos por plantas, picaduras de insectos, quemaduras solares y quemaduras superficiales.

b) Posología y forma de administración

Uso cutáneo. Aplicar una fina capa del producto 2-4 veces al día haciendo deslizar el aplicador sobre la zona a tratar y masajeando suavemente. No utilizar con vendajes oclusivos.

c) Contraindicaciones

Hipersensibilidad al maleato de dimentindeno, a otros - antihistamínicos o a cualquiera de los componentes de la especialidad. Niños prematuros y neonatos. -

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo

Evitar la exposición prolongada al sol de zonas cutáneas extensas tratadas.

En niños, bebés y embarazadas, evitar el uso en áreas extensas de la piel, particularmente si la piel está inflamada o levantada. Evitar poner en contacto con ojos, boca, oído u otras mucosas. Si los síntomas empeoran o persisten más de 7 días, suspender el tratamiento y consultar al médico.

Advertencias sobre excipientes: Por contener butilhidroxitolueno como excipiente, puede ser irritante de ojos, piel y mucosas.

e) Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No son de esperar por esta vía. No obstante no se recomienda la aplicación simultanea con con otros medicamentos de uso cutáneo.

f) Embarazo y lactancia

Los estudios realizados con maleato de dimetindeno por vía oral en animales muestran que carece de potencial teratogénico y que no produce otros efectos adversos sobre el embrión o el feto. No obstante durante el embarazo y la lactancia, Fenistil Emulsión no debe aplicarse en áreas extensas de la piel, especialmente si la piel está inflamada o en levantada. Durante la lactancia, no se debe aplicar el producto en los pezones.

g) Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No son de esperar por esta vía de administración.

h) Reacciones adversas

En raras ocasiones, puede aparecer sequedad, erupción cutánea, escozor o picor de la piel. Con menor frecuencia se han observado reacciones alérgicas y fotosensibilidad.

i) Sobredosificación

La ingestión accidental de una cantidad considerable de Fenistil Emulsión puede conducir a la aparición de algunos de los síntomas de sobredosis de antihistamínicos-H1: depresión del SNC con somnolencia (principalmente en adultos), estimulación del SNC y efectos antimuscarínicos (especialmente en niños), incluyendo excitabilidad, ataxia, alucinaciones, espasmos tónico-clónicos, midriasis, boca seca, rubor en la cara, retención urinaria y fiebre. También puede aparecer hipotensión y colapso cardio-respiratorio.

No existe un antídoto específico para la sobredosis con antihistamínicos; debe llevarse a cabo la reanimación de emergencia usual, incluyendo carbón activado, laxantes salinos y medidas de soporte cardio- respiratorias en los casos en los que sea necesario. No deben administrarse estimulantes. Pueden utilizarse vasopresores para tratar la hipotensión.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

a) Propiedades farmacodinámicas

Grupo terapéutico: D04A - Antihistamínico (antipruriginoso tópico) El maleato de dimetindeno, un derivado del fenindeno, es un antagonista de los receptores H1 de la histamina. Presenta una gran afinidad por dichos receptores. Reduce considerablemente la hiperpermeabilidad capilar asociada a las reacciones de hipersensibilidad inmediata.

Es efectivo frente al prurito de diversa etiología y alivia rápidamente el picor y la irritación. La forma farmacéutica en emulsión presenta también propiedades refrescantes, suavizantes y emolientes.

b) Propiedades farmacocinéticas

Penetra rápidamente en la piel y ejerce su efecto antihistamínico en pocos minutos. Tras la aplicación tópica en voluntarios sanos, la disponibilidad sistémica del maleato de dimetindeno es inferior al 10% de la dosis aplicada.

c) Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios en ratas y conejos no se detectaron efectos teratogénicos. En ratas, el dimetindeno no tuvo influencia ni en la fertilidad ni en el desarrollo peri y post-natal de la descendencia a dosis 250 superiores a las recomendadas para uso humano. No se observaron efectos mutagénicos en varios experimentos in vivo e in vitro.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de los excipientes

MINISTERIO Cloruro de benzalconio, alcohol bencílico, butilhidroxitolueno (E-321), edetato disódico, cococaprilato/caprato, parafina líquida, cetomacrogol, carbómero, propilenglicol, hidróxido sódico, agua purificada.

b) Incompatibilidades farmacéuticas

No se han descrito hasta la fecha.

c) Periodo de validez

3 años

d) Precauciones especiales de conservación

Proteger del calor (conservar por debajo de 30ºC)

e) Naturaleza y contenido del recipiente

Frasco de cristal opaco con una bola de polipropileno en un alojamiento de polietileno (aplicador Roll-on) y tapón de resina de urea-formaldehido. Contenido:8 ml de emulsión.

f) Instrucciones de uso y manipulación

Hacer deslizar el aplicador sobre la zona a tratar.

g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización

Novartis Consumer Health, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013-Barcelona

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Enero 2000




Prospectos de medicamentos.