Información Basica del medicamento
| Principio activo: | FEIBA |
| Codigo Nacional: | 955278 |
| Codigo Registro: | 55953 |
| Nombre de presentacion: | FEIBA 500 UF, 1 vial con 500 UF de feiba + 1 vial de 20 ml de agua para inyeccion |
| Laboratorio: | BAXTER, S.L. |
| Fecha de autorizacion: | 1983-03-01 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 1983-08-01 |
Toda la información del medicamento
1. Denominación del medicamento.
Feiba 500 UF Feiba 1000 UF 2. Composición cualitativa y cuantitativa.
Feiba 500 UF 1000 UF
Vial con polvo liofilizado:
Principio activo:
Complejo Coagulante anti-inhibidor 500 UF* 1000 UF* Proteína total (máx) 600 mg 1200 mg
Excipientes:
Citrato trisódico 2H2O 80 mg 80 mg Cloruro sódico 160 mg 160 mg
Vial de Disolvente:
Agua para inyección 20 ml 20 ml
Feiba contiene los factores II, IX y X principalmente no activados, así como el Factor VII activado; el antígeno del Factor VIII coagulante (F VIII:Ag) está presente en la concentración máxima de 0,1 UI/1 UF. El producto está libre, o contiene sólo trazas del sistema calicreína- quinina. 3. Forma farmacéutica.
Polvo y disolvente para solución para inyección. 4. Datos clínicos.
4.1 Indicaciones terapéuticas.
Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A con inhibidor del F. VIII. Debe considerarse la gravedad del episodio hemorrágico, el título del inhibidor y la respuesta anamnésica del paciente si es conocida.
* UF: Unidad Feiba (sirve para medir la actividad de corrección del inhibidor de factor VIII). FEIBA: Factor Eight Inhibitor Bypassing Activity.
4.2 Posología y forma de administración.
Posología.
Como guía general se recomiendan dosis de 50 a 100 UF/kg, sin exceder una dosis diaria de 200 UF/kg.
La dosis es independiente del título de inhibidor del paciente. La respuesta al tratamiento puede variar de paciente a paciente.
Las pruebas de coagulación como el tiempo de coagulación de sangre total, el tromboelastograma, y el tiempo parcial de tromboplastina activado, generalmente muestran sólo pequeños acortamientos, que no se correlacionan necesariamente con la mejoría clínica. Por estas razones la utilidad de estos ensayos para monitorizar el tratamiento con Feiba, es muy limitada.
La dosis y la duración de la terapia depende de la gravedad de la alteración de la función hemostática, de la localización y gravedad de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
IMPORTANTE
La dosis y la frecuencia de la administración se establecerán siempre en función de la efectividad clínica en cada caso.
Hemorragias en articulaciones, músculos o tejido blando:
Para hemorragias leves y moderadas se recomienda una dosis de 50 a 75 UF/kg, cada 12 horas.
El tratamiento debe continuar hasta que aparezcan claros signos de mejoría clínica, tales como disminución del dolor, reducción de la tumefacción o movilización de la articulación.
Hemorragias en membranas mucosas.
Se recomienda una dosis de 50 UF/kg cada 6 horas, bajo estricta vigilancia del paciente (lugar del sangrado, repetición del hematocrito).
Profilaxis de hemorragias perioperatorias.
Se recomienda administrar Feiba cada 6 a 12 horas, oscilando la dosis diaria entre 100-200 UF/kg de peso corporal.
Forma de Administración.
Reconstituir el producto según indica el punto 6.6 e inyectar o infundir lentamente por vía intravenosa. Se recomienda no administrar más de 2 UF/kg/min. 4.3. Contraindicaciones.
En las situaciones siguientes, Feiba debería administrarse únicamente cuando no cabe esperar respuesta al tratamiento con el concentrado de factor de la coagulación correspondiente:
- Coagulación Intravascular Diseminada (CID): Datos de laboratorio y/o síntomas clínicos que claramente indican CID.
- Pacientes con pruebas de laboratorio, histológicas y/o clínicas de insuficiencia hepática: debido a la eliminación retardada de los factores de coagulación activados, aumenta el riesgo de CID en estos pacientes.
- Infarto de miocardio, trombosis y/o embolismo agudos: En pacientes con diagnostico de cardiopatía isquémica, y en pacientes afectos de trombosis y/o embolismo agudos, Feiba está indicado sólo en caso de hemorragias con peligro para la vida.
Se recomienda precaución en pacientes con reacción alérgica a los componentes del producto. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.
Si aparecen reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico, por la administración de Feiba, la inyección/perfusión debe ser interrumpida inmediatamente. las reacciones leves pueden controlarse administrando antistamínicos. Para terapias de shock deberán seguirse las pautas especificas actuales.
No debe sobrepasarse 100 UF/kg/dosis, ni dosis diarias de 200 UF/kg. Estas dosis máximas recomendadas sólo deben administrarse cuando sea absolutamente necesario para detener la hemorragia.
Los complejos coagulantes anti-inhibidor conllevan un aumento del riesgo de CID, complicaciones troboembólicas e infarto de miocardio. Los pacientes tratados con Feiba deben someterse a estrecha observación respecto a signos o síntomas de coagulación intravascular o trombosis.
Debido al riesgo potencial de complicaciones tromboembólicas, deben tomarse precauciones cuando se administra Feiba, a pacientes con historial de enfermedades coronarias o infarto de miocardio, enfermedades hepáticas, precirugía, neonatos o en pacientes con riesgo de fenómenos tromboembólicos o CID.
En todos estos casos debe sopesarse la relación beneficio/riesgo a la hora de administrar Feiba.
Si aparecen signos clínicos de coagulación intravascular, la inyección/perfusión debe ser parada inmediatamente y el paciente debe ser monitorizado para CID mediante ensayos de laboratorio apropiados.
Los ensayos in vitro para controlar la eficacia, tales como TTPa, tiempo de coagulación total (TCT) y tromboelastrograma (TEG) no tienen necesariamente una correlación con la mejora clínica. Por esta razón, no se debe buscar la normalización de estos valores mediante un incremento de dosis de Feiba.
En caso de falta de respuesta o respuesta inadecuada al tratamiento con Feiba, se recomienda realizar un recuento plaquetario, dado que se considera necesario un número suficiente de plaquetas funcionalmente intactas para que el tratamiento con Feiba sea eficaz.
Las medidas estándar para prevenir infecciones resultantes del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos incluyen la selección de los donantes, la realización de pruebas de detección para las donaciones individuales y los bancos de plasma para marcadores específicos de infección, y la inclusión de etapas de fabricación eficaces para la inactivación o eliminación de virus. A pesar de estas medidas, si se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto es aplicable también a los virus desconocidos o emergentes y a otros patógenos.
Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus encapsulados como el VIH, VHB y VHC, y para los virus no encapsulados de la hepatitis A. Las medidas adoptadas pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infección fetal) y para sujetos con inmunodeficiencia o con una producción aumentada de hematíes (e.j. con anemia aplásica).
Cada vez que se administra Feiba a un paciente, se recomienda indicar el nombre y el número de lote del producto para mantener un vínculo entre el paciente y el lote del producto.
Debería considerarse la vacunación apropiada (hepatitis A y B) para los pacientes que reciban derivados de plasma humano de forma regular/repetida. 4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Se recomienda no administrar conjuntamente Feiba con anti-fibrinolíticos como el ácido aminocaproico. Si se administran ambos, FEIBA y antifibrinolítico, debe observarse un intervalo mínimo de 6 horas entre la administración de uno y otro producto. 4.6. Embarazo y lactancia.
La seguridad del Feiba cuando se utiliza durante el embarazo no ha sido comprobada en ensayos clínicos controlados. Los estudios experimentales en animales son insuficientes para evaluar la seguridad con respecto a la reproducción, desarrollo del embrión o feto, el curso de la gestación y el desarrollo peri y postnatal. De acuerdo con las recomendaciones generalmente reconocidas en la actualidad, su uso durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, y la lactancia, se evitará cuando no sea estrictamente necesario.
Debido al aumento del riesgo de trombosis durante el embarazo Feiba sólo debería utilizarse si no hay disponible alternativa terapéutica. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No hay evidencia que sugiera que Feiba pueda impedir la capacidad de conducir o manipular máquinas. 4.8. Reacciones adversas.
Pueden aparecer, en casos raros, reacciones anafilácticas alérgicas como fiebre, urticaria y náuseas, así como otras reacciones anafilactoides más graves. En casos graves puede ser necesario interrumpir el tratamiento sustitutivo. Se debe disponer del tratamiento adecuado para un shock anafiláctico.
En casos aislados, la terapia de sustitución con el Feiba ha provocado un aumento de la tendencia de trombosis, infarto de miocardio o coagulopatía de consumo.
Se han descrito síntomas de somnolencia y alteraciones leves de la respiración.
En casos excepcionales se ha observado un aumento de la temperatura corporal.
Para información sobre la seguridad viral, ver 4.4. 4.9. Sobredosis.
La sobredosificación de Feiba aumenta el riesgo de reacciones adversas tales como tromboembolismo, CID, o infarto de miocardio. Al observar signos o síntomas de tales patologías, interrumpir la administración inmediatamente y tomar las medidas de diagnóstico y terapéuticas necesarias. 5. Propiedades farmacológicas. 5.1. Propiedades farmacodinámicas.
Feiba contiene un complejo coagulante antiinhibidor con actividad Feiba estandarizada (Actividad de corrección del inhibidor del Factor VIII).
La actividad de Feiba se basa en la llamada "Actividad de corrección del inhibidor de Factor VIII" o la teoría por la cual la coagulación se induce en el punto donde el Factor VIII o los Factores IX, XI y XII; así como, teóricamente también otros factores excepto Factor V no es necesario. Sin embargo, no ha sido posible aún determinar exactamente como actúa el principio activo. 5.2. Propiedades farmacocinéticas.
La farmacocinética de Feiba no se puede estudiar de forma convencional ya que los posibles agentes activos involucrados son proteínas plasmáticas o enzimas o compuestos moleculares cuyas estructuras y metabolismo son todavía desconocidos.
En base a la amplia experiencia clínica del producto pueden recomendarse intervalos posológicos de 6 a 12 horas. 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad.
Los estudios de toxicidad aguda de los preparados de complejo coagulante anti-inhibidor en animales con un sistema de la coagulación normal sin inhibidor de Factor VIII no son relevantes ya que la respuesta del fármaco no es comparable al efecto observado en pacientes con un sistema de la coagulación deteriorado con inhibidor del factor VIII.
La toxicidad a dosis repetidas no puede estudiarse, debido al desarrollo de anticuerpos.
Ya que la experiencia clínica no ha dado señales de efectos carcinogénicos o mutagénicos de los concentrados de complejo coagulante anti-inhibidor de plasma humano, se consideran innecesarios los estudios experimentales, especialmente en especies heterólogas.
6. Datos farmacéuticos.
6.1. lista de excipientes.
Citrato trisódico y cloruro sódico. 6.2. Incompatibilidades.
Feiba no debería mezclarse con otros fármacos antes de su administración, ya que esto podría menoscabar la eficacia y seguridad del producto. Es conveniente lavar la vía venosa con solución salina isotónica antes y después de la perfusión de Feiba.
Para la reconstitución e inyección usar sólo los equipos que acompañan al producto, para evitar la adsorción de los factores de coagulación a las paredes internas o a algún equipo de perfusión. 6.3. Periodo de validez.
El producto liofilizado tiene un período de validez de 2 años conservado entre +2º y +8ºC. 6.4. Precauciones especiales de conservación.
Conservar a temperatura entre +2º y +8ºC.
No administrar Feiba una vez pasada la fecha de caducidad que figura en el envase.
No congelar. 6.5. Naturaleza y contenido del recipiente.
Feiba se presenta en viales de vidrio de clase hidrolítica I/II. Los tapones de ambos viales son de clorobutilo.
Cada envase contiene: un vial con polvo liofilizado, un vial disolvente, una jeringa, una aguja filtro, una aguja trasvasación, una aguja aireación, una aguja mariposa y una aguja hipodérmica.
Si el equipo de administración utilizado es el equipo Baxject: un vial con polvo liofilizado, un vial disolvente, una jeringa, 1 equipo BaxJect (para la reconstitución sin aguja), una aguja mariposa y una aguja hipodérmica. 6.6. Instrucciones de uso y manipulación.
Feiba debe conservarse liofilizado y reconstituirse inmediatamente antes de su administración. La solución reconstituida debe administrarse lo antes posible (el producto no contiene conservantes) por vía intravenosa.
No administrar si la solución está turbia o contiene un precipitado. Desechar debidamente toda solución que no se hubiese administrado.
Reconstitución del liofilizado.
1º Calentar el vial de disolvente, a temperatura ambiente (máximo 37ºC). 2º Quitar los protectores de ambos viales (liofilizado y disolvente) y desinfectar los tapones obturadores. (Fig. 1) 3º Romper el precinto de la aguja de trasvasación (Fig. 2), quitar un protector e introducir el extremo libre de la aguja en el vial de disolvente (Fig. 3). 4º Sacar el otro protector de la aguja de trasvasación, teniendo cuidado de no tocarla. 5º Invertir el vial de disolvente e introducir el extremo libre de la aguja de trasvasación en el vial del liofilizado, perforando el tapón obturador. El vacío existente en este vial aspirará el disolvente (Fig. 4). 6º Separar los viales retirando la aguja del vial de concentrado (Fig. 5). Agitar suavemente o rotar el vial de concentrado para acelerar la disolución. 7º Disuelto completamente el liofilizado, introducir la aguja de aireación (Fig 6); desaparecerá la espuma que pudiera haberse formado. Quitar la aguja de aireación.
Inyección.
1º Quitar el protector de la aguja filtro y colocarla en una jeringa estéril desechable. Aspirar la solución con la jeringa a través de la aguja filtro (Fig. 7). 2º Separar la jeringa de la aguja filtro, colocar el equipo de inyección (o la aguja desechable) e inyectar la solución lentamente (velocidad máxima de inyección: 2 UF/kg por minuto) por vía intravenosa.
Perfusión.
Si se administra por perfusión, utilizar un equipo de perfusión desechable con filtro.
Si se utiliza el equipo de administración BaxJect:
Reconstitución del liofilizado. 1º Calentar el vial de disolvente, a temperatura ambiente ej, utilizando un baño de agua esteril para calentar durante varios minutos. (máximo 37ºC) 2º Quitar los protectores de ambos viales (liofilizado y disolvente) y desinfectar los tapones obturadores.
3º Abrir el envoltorio del accesorio BaxJect quitando la tapa de papel sin tocar el interior (figura a). 4º No sacar el equipo del envoltorio. Darle la vuelta al equipo e insertar la punta de plástico a través del tapón del diluyente. Coger el equipo por su extremo y sacar el equipo BaxJect de su envoltorio (figura b). 5º Con el equipo BaxJect unido al vial de diluyente, invertir el equipo de tal forma que el vial de diluyente esté en la parte superior del equipo. 6º Insertar la otra punta de plástico dentro del tapón de vial de concentrado. El vacío hará que el diluyente penetre en el vial de concentrado (figura c). 7º Agitar con suavidad hasta que todo el material se haya disuelto. Asegurese que el Feiba esté completamente disuelto, de otra manera el material activo no pasará a través del filtro del equipo.
Inyección/Perfusión.
1º Girar la manivela del equipo BaxJect (hacia el vial de Feiba concentrado), eliminar el capuchón de la manivela (figura d). 2º Introducir aire en la jeringa tirando del émbolo hacia atrás, conectar la jeringa al equipo BaxJect e inyectar el aire dentro del vial de concentrado (figura e). 3º Mientras se mantiene el émbolo de la jeringa en su lugar, invertir el equipo (con el vial de concentrado en la parte superior). Introducir el concentrado en la jeringa, tirando del émbolo hacia atrás lentamente (figura f). 4º Volver la manivela del equipo BaxJect a su posición original (en posición horizontal) y desconectar la jeringa.
Si se administra por perfusión, utilizar un equipo de perfusión desechable con filtro.
No exceder una velocidad de inyección/perfusión de 2 unidades de Feiba por kg de peso corporal por minuto.
Figura a Figura b Figura c
Figura d Figura e Figura f
7. Titular de la autorización de comercialización.
Baxter S.L. Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) 8. Número(s) de autorización de comercialización
Feiba 500 UF 55.953 Feiba 1000 UF 55.954 9. Fecha de la primera autorización o de la renovación de la autorización
Agosto 2003. 10. Fecha de la revisión del texto
Enero 2007