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EXTRACTO VALERIANA KNEIPP 100MG 40 COMP RE








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: VALERIANA
Codigo Nacional: 854307
Codigo Registro: 64259
Nombre de presentacion: EXTRACTO VALERIANA KNEIPP 100MG 40 COMP RE
Laboratorio: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Fecha de autorizacion: 2001-09-27
Estado: Anulado
Fecha de estado: 2005-11-04

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Extracto de Valeriana KNEIPP 100 mg

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto contiene: Extracto etanólico seco de raíz de Valeriana officinalis, con una relación raíz /extracto de 5:1 ..100 mg (equivalentes a aprox. 500 mg de raíz de Valeriana y a 0,8 mg de ác. valerénicos)

Lista de excipientes en 6a

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos

4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticas

Tramiento sintomático de los estados temporales y leves de nerviosismo y de la dificultad ocasional para conciliar el sueño.

b) Posología y forma de administración

VÍA ORAL

· Adultos y niños mayores de 12 años: - Nerviosismo: se administrarán 2 comprimidos recubiertos, como máximo tres veces al día.

- Inductor del sueño: se administrará una dosis única de 2 comprimidos recubiertos entre 30 y 60 minutos antes de acostarse y, si fuera necesario, una dosis más por la tarde.

· Ancianos: igual que los adultos

c) Contraindicaciones

No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a la valeriana o a cualquiera de los componentes de esta especialidad.

Debido a que no existe experiencia clínica disponible, no se recomienda el uso en niños menores de 12 años.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo

Por contener aceite de ricino como excipiente, puede producir náuseas, vómitos, cólico y, a altas dosis, un efecto laxante drástico. No administrar en caso de obstrucción intestinal.

Si los síntomas empeoran o persisten más de dos semanas, se deberá evaluar la situación clínica.

Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades hepáticas.

e) Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

· Debido a su actividad, es posible que este medicamento pueda REFORZAR LOS EFECTOS DE OTROS FÁRMACOS DEPRESORES DEL SNC, por lo que si el paciente está en tratamiento con alguno de ellos, el médico debe valorar la necesidad de administrar este medicamento.

· EL ALCOHOL PUEDE POTENCIAR SU EFECTO SEDANTE, por lo que no debe tomarse con bebidas alcohólicas.

f) Embarazo y lactancia

Como precaución general, y debido a que no se dispone de datos sobre su utilización durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso en dichas situaciones, salvo mejor criterio médico.

g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Debido a su efecto sedante puede verse afectada la capacidad de atención, sobre todo en las dos primeras horas después de su ingestión, por lo que deberá tomarse con precaución si se conduce o se maneja maquinaria peligrosa hasta comprobar el efecto que produce el medicamento.

h) Reacciones adversas

· Puede aparecer somnolencia, que se considerará efecto adverso cuando se utilice para el nerviosismo.

· A las dosis y periodo de tratamiento recomendados, no se han descrito efectos adversos conocidos. No obstante, el uso crónico puede provocar cefalea, excitabilidad, insomnio y trastornos digestivos.

· Se han descrito algunos casos de alteraciones hepáticas, aunque la relación causal con la ingesta de Valeriana es extremadamente dudosa.

· En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia.

i) Sobredosificación

Una dosis de aproximadamente 20 g de raíz de Valeriana provocó síntomas benignos (fatiga, calambres abdominales, tensión en el pecho, mareos, temblor de manos y midriasis) que desaparecieron en las siguientes 24 horas. Si aparecen estos síntomas, se debe instaurar un tratamiento sintomático de apoyo.

A dosis muy altas, puede producirse bradicardia, arritmias y disminución de la motilidad intestinal.

En caso de sobredosificación, se debe enviar al paciente a un centro médico y realizar lavado gástrico, administración de carbón vegetal y sulfato sódico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

a) Propiedades farmacodinámicas

Los efectos sedantes de las preparaciones de raíz de Valeriana, tales como infusiones o tinturas, han sido reconocidos empíricamente, pero no se pueden atribuir con certeza a cualquiera de sus constituyentes conocidos. La administración oral de extractos secos de raíz de Valeriana preparados con agua han demostrado que mejora el estado latente y la calidad del sueño en el hombre, aunque la significación estadística de estos estudios fue más aparente a partir de evaluaciones subjetivas que mediante la realización de mediciones objetivas del sueño.

b) Propiedades farmacocinéticas

No se dispone de datos farmacocinéticos.

c) Datos preclínicos sobre seguridad

Tanto los extractos con etanol como el aceite esencial de raíz de Valeriana han mostrado una baja toxicidad en roedores durante un test agudo, y tras la administración de repetidas dosis tóxicas durante períodos de 4-8 semanas.

Carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad: según datos publicados, el valtrato y el dihidrovaltrato presentan citotoxicidad en cultivos celulares de hepatoma de rata, siendo el baldrinal (producto de la degradación del valtrato) menos tóxico in vitro, pero más citotóxico in vivo por ser más rápidamente absorbido por el intestino.

En estudios in vitro de la actividad mutagénica de los valepotriatos parece indicarse que éstos no son citotóxicos en cepas de Salmonella typhimurium o en Escherichia coli, salvo que se añadan al medio de cultivo sistemas de activación metabólica.

La toxicidad no se ha demostrado in vivo, ni en animales de experimentación ni en humanos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientes Celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, sacarosa, talco, goma arábiga, dióxido de titanio, goma laca, macrogol 6.000, ceras y aceite de ricino.

b) Incompatibilidades farmacéuticas No se han descrito.

c) Período de validez 3 años

d) Precauciones especiales de conservación No precisa.

e) Naturaleza y contenido del envase Frasco de vidrio con tapón de polietileno, conteniendo 40 comprimidos recubiertos.

f) Instrucciones de uso/manipulación Ver posología y forma de administración.

g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización Boehringer Ingelheim España, S.A. Prat de la Riba, s/n ­ Sector Turó de Can Matas 08190 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Septiembre de 2001

8. FECHA DE LA ULTIMA LECTURA DE LA FICHA TÉCNICA

jueves, 18 de abril de 2002




Prospectos de medicamentos.