prospectos de medicamentos


EXTRACTO DE VALERIANA ROHA 140MG 80 COMP R








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: VALERIANA
Codigo Nacional: 662908
Codigo Registro: 61934
Nombre de presentacion: EXTRACTO DE VALERIANA ROHA 140MG 80 COMP R
Laboratorio: ROHA ARZNEIMITTEL GMBH
Fecha de autorizacion: 1998-04-01
Estado: Anulado
Fecha de estado: 2004-09-21

Prospecto

Toda la información del medicamento

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Extracto de Valeriana roha

2. COMPOSICION CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

Composición por comprimido recubierto: Extracto de raíz de Valeriana (4:1), 140 mg (equivalente a 560 mg de raíz seca de Valeriana officinalis)

3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos recubiertos

4. DATOS CLINICOS

4.a. Indicaciones terapéuticas Tratamiento sintomático de los estados de excitabilidad, nerviosismo, ansiedad y trastornos del sueño de origen nervioso.

4.b. Posología y forma de administración Adultos y niños mayores de 12 años. Nerviosismo: de 1 a 3 comprimidos recubiertos de 2 a 5 veces al día, máximo 15 comprimidos recubiertos al día. Inductor del sueño: de 2 a 5 comprimidos recubiertos al acostarse.

4.c. Contraindicaciones No administrar en pacientes con historial previo de hipersensibilidad a la raíz de valeriana o a cualquiera de los componentes de esta especialidad. No administrar en pacientes con hepatopatías. No administrar en niños menores de 3 años.

4.d. Advertencias y precauciones especiales de empleo No administrar más de 7 días seguidos, salvo mejor criterio médico. Si los síntomas persisten más de una semana o empeoran, se debe evaluar la situación clínica. Debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades hepáticas. Esta especialidad contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de que aparecieran diarreas debe ser evaluado por el médico. Este medicamento contiene 107,09 mg de sacarosa y 6,81 mg de jarabe de glucosa (sustancia seca), lo que deberá ser tenido en cuenta en caso de enfermos diabéticos. En niños de 3 a 12 años se debe administrar bajo supervisión médica.

4.e. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción Debido a su actividad, es posible que este medicamento pueda reforzar los efectos de otros fármacos sedantes, tranquilizantes o inductores del sueño, por lo que si se está en tratamiento con alguno de ellos, se debe valorar por el médico la necesidad de tomar este medicamento. El alcohol puede potenciar su efecto sedante, por lo que no debe tomarse con bebidas alcohólicas.

4.f. Embarazo y lactancia No debe utilizarse durante el embarazo y lactancia.

4.g. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria Debido a su efecto sedante puede verse afectada la capacidad de atención por lo que deberá tomarse con precaución si se conduce o maneja maquinaria peligrosa hasta no estar seguro del efecto que le produce el medicamento.

4.h. Reacciones adversas Puede aparecer somnolencia, cefalea, excitabilidad, insomnio, inquietud y trastornos digestivos. Excepcionalmente pueden aparecer alteraciones hepáticas (ictericia, coluria); en estos casos se debe interrumpir el tratamiento.

4.i Sobredosificación A dosis por encima de 20 veces la dosis terapéutica recomendada se han producido síntomas leves que se superan en 24 horas. No obstante, dosis altas pueden causar: bradicardia, arritmias, disminución de la motilidad intestinal. En casos de sobredosificación, se debe enviar al paciente a un centro médico y realizar un lavado gástrico, administración de carbón vegetal y sulfato sódico.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.a. Propiedades farmacodinámicas La valeriana tiene una actividad depresora del S.N.C. y se han citado también actividades antiespasmódicas. La actividad sedante, que es suave, se ha relacionado con los valepotriatos, aunque hay cierta controversia respecto a qué principios activos son los responsables de este efecto sedante. Se ha confirmado en estudios in vitro que el extracto de valeriana se une a los receptores del GABA. Se considera responsable de los efectos terapéuticos de la valeriana, una combinación de los componentes de la esencia, los valepotriatos o sus derivados e incluso otros compuestos hidrosolubles aún no identificados.

5.b. Propiedades farmacocinéticas Los valepotriatos se absorben mal por el tracto gastrointestinal. La esencia se elimina por vía renal y piel.

5.c. Datos preclínicos sobre seguridad Según datos publicados en 1981, el valtrato y el dihidrovaltrato presentan citotoxicidad en cultivos celulares de hepatoma de rata, siendo el baldrinal (producto de la degradación del valtrato) menos tóxico in vitro pero más citotóxico in vivo por ser más rápidamente absorbido por el intestino. En estudios in vitro de la actividad mutagénica de los valepotriatos parece indicarse que éstos no son citotóxicos en cepas de Salmonella typhimurium o en Escherichia coli, salvo que se añadan al medio de cultivo sistemas de activación metabólica. La toxicidad no se ha demostrado in vivo, ni en animales de experimentación, ni en humanos.

MINISTERIO

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.a. Relación de excipientes Sacarosa 107,09 mg, Jarabe de glucosa (sustancia seca) 6,81 mg, Lactosa anhidra, Dióxido de silicio altamente disperso, Dióxido de silicio metilado, Estearato de magnésico, Acido esteárico, Talco, Celulosa microcristalina, Sustancia seca de laca de Eudragit L 30 D, Macrogol 6000, Goma arábiga, Polisorbato 80, Carbonato cálcico, Polisorbato 20, Dióxido de titanio (E 171), Azorrubina (E 122), Cera esterificada y Dextrina.

6.b. Incompatibilidades No se han descrito.

6.c. Período de validez 3 años.

6.d. Precauciones especiales de conservación Almacenar a temperatura ambiente.

6.e. Naturaleza y contenido del envase Tiras de blisters de 6 o 20 comprimidos recubiertos por tira (según el formato), formadas por una lámina de polivinilo, recubierta de cloruro de polivinilideno y una lámina de aluminio. Envases de 6 y 40 comprimidos recubiertos.

6.f. Instrucciones de uso/manipulación Los comprimidos recubiertos de Extracto Valeriana Roha deben ser ingeridas enteras, sin masticar, después de las comidas y con abundante agua.

6.g. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización roha arzneimittel GmbH Rockwinkeler Heerstr., 100 28355 Bremen (Alemania)

7. FECHA DE APROBACION DE LA FICHA TECNICA

Septiembre 2004




Otras presentaciones de este medicamento:

EXTRACTO DE VALERIANA ROHA, 40 comprimidos

EXTRACTO DE VALERIANA ROHA 6 Comprimido



Prospectos de medicamentos.