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EXTRACTO DE CASTAÑO DE INDIAS MEDIFLOR 50 comprimidos








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: AESCULUS HIPPOCASTAMNUN
Codigo Nacional: 751503
Codigo Registro: 62454
Nombre de presentacion: EXTRACTO DE CASTAÑO DE INDIAS MEDIFLOR 50 comprimidos
Laboratorio: DR. WILLMAR SCHWABE GMBH ANDCO.
Fecha de autorizacion: 1999-10-01
Estado: Suspendido
Fecha de estado: 2008-03-19

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Extracto de Castaño de Indias Médiflor Extracto de Aesculus hippocastanum

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto contiene:

2.1. Principio Activo 263,2 mg de extracto seco, obtenido con etanol al 58% v/v, de semillas de Aesculus hippocastanum (Castaño de Indias) (relación planta seca / extracto: 4,5-5,5:1), estandarizado a 50 mg de glicósidos triterpénicos, calculados como Escina desprovista de agua

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos de liberación retardada

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas Alivio a corto plazo (de 2 a 3 meses) de los síntomas relacionados con la insuficiencia venosa leve de las extremidades inferiores, tales como dolores y sensación de pesadez, hormigueo, calambres nocturnos y prurito en piernas con varices.

4.2. Posología y forma de administración Vía oral

1 comprimido recubierto dos veces al día, equivalente a 100mg de escina, sin masticar con un poco de líquido. Para obtener un efecto óptimo se recomiendan de 4 a 8 semanas de tratamiento.

4.3. Contraindicaciones No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a las semillas de Aesculus hippocastanum (Castaño de Indias) o a cualquier otro componente de la especialidad.

No administrar en niños menores de 12 años.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso No se debe aumentar la dosis diaria recomendada

No administrar más de 4-8 semanas seguidas, salvo mejor criterio médico. Si los síntomas persisten después de 8 semanas, o empeoran, a pesar de dosificación suficiente e ingestión regular, se debe evaluar la situación clínica.

Se recomienda la utilización de vendas elásticas o medias de compresión como coadyuvante al tratamiento con este medicamento.

Se recomienda evaluar la situación clínica del paciente, cuando, al administrar el producto, en los casos de problemas causados por varices y en una sola pierna, se manifestara una reacción súbita que se caracteriza por aparición de edema, coloración de la piel o sensaciones de tensión, calor o dolor, ya que pueden ser síntomas de una enfermedad grave.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han descrito.

4.6. Embarazo y lactancia Los estudios realizados en mujeres embarazadas, no han presentado efectos adversos. Sin embargo, no son específicos para evaluar la seguridad en estas circunstancias. Por tanto no se recomienda la administración del producto durante el embarazo y la lactancia, salvo mejor criterio médico.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas Raramente pueden presentarse náuseas, picor y alteraciones gastrointestinales.

En un caso se comunicó la aparición una reacción alérgica anafiláctica severa después de la toma de un preparado de extracto de Aesculus hippocastanum (Castaño de Indias).

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación No se conocen casos de sobredosificación con el extracto hasta la fecha, sin embargo en casos de ingestión accidental de cantidades grandes o de sobredosificación se debe enviar al paciente a un centro médico y realizar lavado gástrico y administrar tratamiento sintomatológico.

Después de la administración intravenosa de escina pura en dosis muy elevada, se han observado casos de fallo renal agudo.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas La Escina es el componente principal del extracto de semillas de Aesculus hippocastanum (Castaño de Indias) y posee un efecto antiexudativo e impermeabiliza los capilares en modelos experimentales. Se ha observado que el extracto de semillas de Aesculus hippocastanum (Castaño de Indias) reduce la actividad de los enzimas lisosomiales, cuya actividad se encuentra aumentada en las enfermedades venosas, de manera que se previene la descomposición de los mucopolisacáridos (glicocáliz) en la pared capilar. Mediante la reducción de la permeabilidad vascular se impide que las moléculas pequeñas, los electrolitos y el agua entren en el espacio intersticial.

En estudios farmacodinámicos controlados por placebo en humanos, se comprobó una reducción significativa de la filtración transcapilar, y en distintos estudios a doble ciego randomizados o cruzados, se demostró una significativa mejoría de los síntomas de la

MINISTERIO insuficiencia venosa (sensación de cansancio, pesadez y tensión, prurito, dolores, hinchazón en las piernas y varices).

5.2. Propiedades farmacocinéticas Tras la administración oral de Extracto de Castaño de Indias Médiflor, se midió la concentración máxima en sangre de Escina de 15 ng/ml en condiciones de equilibrio estable. Debido a la formulación de liberación sostenida, las concentraciones máximas se alcanzaron después de 2 horas. La vida media de eliminación total es aproximadamente de 20 horas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad 5.3.1. Toxicidad aguda El extracto administrado por vía oral únicamente resulta tóxico a altas concentraciones.

La LD50 del extracto de Aesculus hippocastanum (Castaño de Indias) p.o. se ha establecido en el ratón en 990 mg/kg, en la rata en 2150 mg/kg, en el conejo en 1530 mg/kg y en el perro en 130 mg/kg.

5.3.2. Toxicidad subcrónica y crónica La administración crónica p.o. de 80 mg/kg durante 34 semanas produjo en perros una irritación gástrica. En ratas, durante el mismo período de tiempo, no se observó ningún signo de efectos adversos con dosis de extracto de hasta 400 mg/kg. En ratas la dosis sin efecto es de 9 a 30 mg por kg de peso corporal del extracto de semillas de Aesculus hippocastanum (Castaño de Indias), tras administración intravenosa, durante un periodo de 8 semanas.

5.3.3. Toxicidad sobre la reproducción. Potencial embriotóxico y teratogénico Los estudios realizados hasta la fecha no han demostrado efectos sobre la fertilidad ni una potencial embriotoxicidad o teratogenicidad.

5.3.4. Potencial mutagénico No se han obtenidos resultados que indiquen una potencial mutagenicidad.

5.3.5. Potencial carcinogénico No existen datos en la literatura que indiquen una potencial carcinogenicidad del extracto.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes Calcio hidrógenofosfato, dióxido de silicio altamente dispersado, derivados del ácido poliacrílico, trietilcitrato, polisorbato 80, povidona, crospovidona, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 4000, emulsión de dimeticona, talco, sacarina sódica, vainillina y colorantes dióxido de titanio (E-171) y óxido de hierro (III) / óxido de hierro hidrato (E- 172).

6.2. Incompatibilidades No se han descrito.

6.3. Periodo de validez 3 años.

6.4. Precauciones especiales de almacenamiento Lugar seco y por debajo de 25ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase Estuches de cartón conteniendo 50 comprimidos recubiertos en blisters de PVC / aluminio.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación Los comprimidos deben ser ingeridos enteros, sin masticar y con abundante agua.

6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de comercialización Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. Willmar-Schwabe-Straße 4 76227 Karlsruhe / Alemania

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA: DD/MM/AA




Prospectos de medicamentos.