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EVRA 18 PARCHES TRANSDERMICOS








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: NORELGESTROMINA
Codigo Nacional: 852624
Codigo Registro: 2223003
Nombre de presentacion: EVRA 18 PARCHES TRANSDERMICOS
Laboratorio: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V
Fecha de autorizacion: 2002-10-29
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2002-10-29

Prospecto

Toda la información del medicamento

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

EVRA parche transdérmico.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada parche transdérmico de 20 cm2 contiene 6 mg de norelgestromina (NGMN) y 600 microgramos de etinilestradiol (EE).

Cada parche transdérmico libera 150 microgramos de NGMN y 20 microgramos de EE cada 24 horas.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Parche transdérmico.

EVRA es un parche transdérmico fino tipo matriz que consta de tres capas.

La parte externa de la capa exterior lleva el termograbado: "EVRA 150/20".

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Anticoncepción femenina.

EVRA está indicado en mujeres en edad fértil. Se ha establecido la seguridad y la eficacia en mujeres de edades comprendidas entre los 18 y los 45 años.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

A fin de que la eficacia anticonceptiva sea óptima, se debe advertir a los pacientes que utilicen EVRA siguiendo exactamente las instrucciones. Consúltese el apartado "Cómo empezar el tratamiento con EVRA" para las instrucciones de comienzo del tratamiento.

Los parches deben llevarse sólo de uno en uno.

Cuando se retira un parche, se debe sustituir inmediatamente por otro nuevo el mismo día de la semana (Día de Cambio) el Día 8 y Día 15 del ciclo. Los cambios de parche se pueden hacer a cualquier hora del Día de Cambio programado. El Día 22 de la cuarta semana comienza la semana de descanso sin parche.

El nuevo ciclo anticonceptivo comienza al día siguiente de la semana sin parche; el siguiente parche EVRA debe ponerse incluso si no ha habido menstruación o si se continúa con ella.

En ningún caso puede haber más de 7 días de descanso sin parche entre ciclos de dosificación. Si pasan más de 7 días sin parche, la usuaria podría quedar sin protección contra el embarazo. En este caso, se debe usar al mismo tiempo un anticonceptivo no hormonal durante 7 días. Al igual que ocurre con los anticonceptivos orales, el riesgo de ovulación aumenta cada día que pase del período

de descanso recomendado. Si ha mantenido relaciones sexuales durante este período prolongado sin parche, debe tener en cuenta la posibilidad de embarazo.

Forma de administración

EVRA debe aplicarse en la piel sana e intacta, sin vello, seca y limpia del glúteo, abdomen, parte exterior del brazo o parte superior del torso, en un lugar donde no roce con la ropa. EVRA no debe ponerse en las mamas ni sobre piel que esté enrojecida, irritada o cortada. Cada parche consecutivo debe ponerse en un sitio diferente de la piel a fin de evitar una posible irritación, aunque puede ponerse en la misma zona anatómica.

Hay que presionar bien sobre el parche hasta que los bordes estén bien pegados.

Para que no haya interferencias con las propiedades adhesivas del parche, no debe aplicarse maquillaje, cremas, lociones, polvos u otros productos tópicos en la zona de la piel donde esté el parche o donde se vaya a poner en breve.

Se recomienda que las usuarias comprueben visualmente el parche todos los días para garantizar que sigue bien pegado.

Los parches usados deben desecharse con cuidado de acuerdo con las instrucciones de la sección 6.6.

Cómo empezar el tratamiento con EVRA

Si no se utilizaban anticonceptivos hormonales en el ciclo anterior

La anticoncepción con EVRA comienza el primer día de la menstruación. Se coloca un solo parche y se lleva durante una semana entera (7 días). El día que se pone el primer parche (Día 1/Día de Inicio) determina los Días de Cambio siguientes. El Día de Cambio del parche será este día de cada semana (Días del ciclo 8, 15, 22 y Día 1 del siguiente ciclo). La cuarta semana es la semana de descanso, sin parche y comienza el Día 22.

Si la terapia del Ciclo 1 comienza después del primer día del ciclo menstrual, deberá usar al mismo tiempo un anticonceptivo no hormonal sólo durante los primeros 7 días del primer ciclo de tratamiento.

Si antes se estaba tomando un anticonceptivo oral combinado

El tratamiento con EVRA debe comenzar el primer día de la hemorragia por deprivación. En caso de que no haya hemorragia por deprivación en un plazo de 5 días desde la toma de la última píldora activa (que contiene hormonas), debe descartarse el embarazo antes de iniciar el tratamiento con EVRA. Si la terapia comienza después del primer día de la hemorragia por deprivación, debe usar al mismo tiempo otro método anticonceptivo no hormonal durante 7 días.

Si pasan más de 7 días desde la última toma de la píldora anticonceptiva oral activa, la mujer puede haber ovulado y se le deberá advertir que consulte con un médico antes de iniciar el tratamiento con EVRA. Si ha mantenido relaciones sexuales durante este período prolongado sin píldora, debe tener en cuenta la posibilidad de embarazo.

Si antes se estaba tomando un anticonceptivo basado sólo en progestágenos

Si tomaba la minipíldora, la mujer puede cambiar de tratamiento cualquier día (si se trataba de un implante, el día de su extracción, y se trataba de un inyectable, el día que le toque la siguiente inyección), pero debe utilizar simultáneamente un método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días.

3 Tras un aborto provocado o espontáneo

Puede utilizar EVRA inmediatamente después de sufrir un aborto provocado o espontáneo dentro de las primeras 20 semanas de gestación. No es necesario el uso de anticonceptivos adicionales si se comienza con EVRA de forma inmediata. Tenga en cuenta que la ovulación podrá tener lugar en un plazo de 10 días después de un aborto provocado o espontáneo.

En caso de sufrir un aborto provocado o espontáneo a las 20 semanas de gestación o después, puede comenzar con EVRA a los 21 días después del aborto o el primer día del siguiente periodo, lo que primero suceda. Se desconoce la incidencia de la ovulación en el día 21 tras un aborto (a las 20 semanas de gestación).

Después del parto

Las mujeres que decidan no dar el pecho deben empezar el tratamiento anticonceptivo con EVRA por lo menos 4 semanas después de dar a luz. Si se comienza más tarde, debe recomendarse a la mujer que utilice simultáneamente un método de barrera durante los primeros 7 días. Sin embargo, si ha mantenido relaciones sexuales, deberá excluirse el embarazo antes de comenzar la terapia con EVRA o la mujer tendrá que esperar a que tenga su primera menstruación.

Para mujeres en período de lactancia, ver sección 4.6.

Qué hacer si el parche se despega total o parcialmente

Si el parche EVRA se despega parcial o completamente y se queda despegado, no se liberará cantidad suficiente de principio activo.

En el caso de que EVRA esté parcialmente despegado:

- menos de un día (hasta 24 horas): debe volverse a poner en el mismo sitio o cambiarse de inmediato por un nuevo parche EVRA. No es necesario tomar otras medidas anticonceptivas. El siguiente parche EVRA debe ponerse el "Día de Cambio" habitual.

- más de un día (24 horas o más) o si desconoce cuándo se despegaron los bordes o se despegó el parche: la usuaria puede no estar protegida contra el embarazo. Deberá parar el ciclo anticonceptivo actual y comenzar inmediatamente un nuevo ciclo colocándose un parche EVRA nuevo. A partir de ahora habrá un nuevo "Día 1" y un nuevo "Día de Cambio". Deberá usar al mismo tiempo otro método anticonceptivo no hormonal sólo durante los primeros 7 días del nuevo ciclo.

El parche no debe volverse a poner si ya no pega; debe ponerse otro parche nuevo de inmediato. No debe utilizar ningún tipo de adhesivo o venda para fijar el parche EVRA.

Si se retrasa el día de cambio del siguiente parche EVRA

Al comienzo de cualquier ciclo de parche (Semana Uno/Día 1):

La usuaria puede no estar protegida contra el embarazo. Debe colocarse el primer parche del nuevo ciclo en cuanto se acuerde. A partir de ahora habrá un nuevo "Día de Cambio" y un nuevo "Día 1". Debe usar al mismo tiempo otro método anticonceptivo no hormonal durante los primeros 7 días del nuevo ciclo. Si ha mantenido relaciones sexuales durante este período prolongado sin parche, debe tener en cuenta la posibilidad de embarazo.

En la mitad del ciclo (Semana Dos/Día 8 o Semana Tres/Día 15):

Durante uno o dos días (hasta 48 horas): deberá ponerse un nuevo parche EVRA de inmediato. El siguiente parche EVRA deberá ponerse el "Día de Cambio" habitual. Si durante los 7 días anteriores al primer día que se olvidó poner el parche, éste estuvo aplicado correctamente, no es necesario tomar otras medidas anticonceptivas.

Durante más de dos días (48 horas o más): la usuaria puede no estar protegida contra el embarazo. Deberá parar el ciclo anticonceptivo actual y comenzar de inmediato un nuevo ciclo de cuatro semanas colocándose inmediatamente un parche EVRA nuevo. A partir de ahora habrá un nuevo "Día 1" y un nuevo "Día de Cambio". Deberá usar al mismo tiempo otro método anticonceptivo no hormonal durante los primeros 7 días del nuevo ciclo.

Al final del ciclo (Semana Cuatro/Día 22): si no se ha quitado el parche EVRA al comienzo de la Semana 4 (Día 22), debe quitárselo lo antes posible. El siguiente ciclo debe comenzar el "Día de Cambio" habitual, que es al día siguiente del Día 28. No es necesario tomar otras medidas anticonceptivas.

Modificación del Día de Cambio

A fin de posponer un ciclo menstrual, la mujer deberá aplicarse otro parche al comienzo de la Semana 4 (Día 22), sin respetar, por lo tanto, la semana de descanso. Podría producirse hemorragia intermenstrual u oligometrorragia. Después de 6 semanas consecutivas con parche, debe haber un período de descanso de 7 días. Después de este descanso, se vuelve a utilizar EVRA de la forma habitual.

Si quiere modificar el Día de Cambio, debe completar el ciclo actual, quitándose el tercer parche EVRA el día correcto. Durante la semana de descanso, sin parche, puede elegir un Día de Cambio nuevo colocándose el primer parche EVRA del siguiente ciclo cuanto antes en ese día elegido. En ningún caso deben transcurrir más de 7 días consecutivos sin parche. Cuanto más corto sea el período de descanso, mayor será el riesgo de que la mujer no tenga la hemorragia por deprivación y pueda experimentar una hemorragia intermenstrual y oligometrorragia durante el siguiente ciclo de tratamiento.

En caso de pequeña irritación cutánea

Si el uso del parche produce una irritación incómoda, puede aplicarse otro parche nuevo en una zona distinta hasta el siguiente Día de Cambio. Los parches deben llevarse sólo de uno en uno.

Poblaciones especiales

Peso corporal igual o mayor de 90 kg: la eficacia anticonceptiva podrá ser menor en mujeres que pesan 90 kg o más.

Insuficiencia renal: no se ha estudiado EVRA en mujeres con insuficiencia renal. A pesar de que en principio no es necesario ajustar la dosis, EVRA debe utilizarse bajo supervisión en esta población de pacientes dado que la bibliografía sugiere que la fracción libre de etinilestradiol es mayor.

Insuficiencia hepática: no se ha estudiado EVRA en mujeres con insuficiencia hepática. EVRA está contraindicado en mujeres con insuficiencia hepática (ver apartado 4.3).

Mujeres postmenopáusicas: EVRA no está indicado en la terapia hormonal sustitutiva.

Niñas y adolescentes: Evra no está recomendado para su uso en niñas y adolescentes menores de 18 años, debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.

4.3 Contraindicaciones

EVRA no debe utilizarse cuando concurra una o más de las siguientes enfermedades. Si se produjera alguna de estas enfermedades durante el uso de EVRA, debe suspenderse el tratamiento con EVRA de inmediato.

- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes - Presencia o historia de trombosis venosa, con o sin presencia de embolia pulmonar - Presencia o historia de trombosis arterial (p.ej. accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, trombosis de retina) o pródromos de una trombosis (p.ej. angina de pecho o ataque isquémico transitorio) - Migraña con aura focal - Presencia de factores de riesgo múltiples o graves de trombosis arterial: Hipertensión grave (valores persistentes de 160+/100+ mmHg) - - Diabetes mellitus con afectación vascular - Dislipoproteinemia hereditaria - Posibles causas de predisposición hereditaria a la trombosis venosa o arterial, tales como resistencia a la proteína C activada (APC), deficiencia de antitrombina-III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolipídicos (anticuerpos anticardiolipínicos, anticoagulante lúpico) - Presencia o sospecha de carcinoma de mama - Carcinoma de endometrio o presencia o sospecha de otra neoplasia estrógeno-dependiente - Función hepática anormal relacionada con enfermedad hepatocelular crónica o aguda - Adenomas o carcinomas hepáticos - Hemorragia genital anormal sin diagnosticar

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No hay evidencia clínica que indique que un parche transdérmico sea, en ningún aspecto, más seguro que los anticonceptivos orales combinados.

El uso de EVRA no está indicado durante el embarazo (ver apartado 4.6).

En caso de presencia de alguna enfermedad/factor de riesgo de los mencionados a continuación, deben sopesarse individualmente los beneficios de utilizar EVRA y los posibles riesgos en cada mujer y discutir el tema con la mujer antes de que decida iniciar la terapia con EVRA. En el caso de agravamiento, exacerbación o de aparición por primera vez de alguna de estas enfermedades o factores de riesgo, debe advertirse encarecidamente a la mujer para que se ponga en contacto con su médico, quien decidirá interrumpir o continuar el tratamiento.

Enfermedades tromboembólicas y otros trastornos vasculares

El uso de cualquier tipo de anticonceptivos hormonales combinados, incluido EVRA, conlleva un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (-trombosis de vena profunda, embolismo pulmonar) en comparación con la no utilización. Estudios epidemiológicos han demostrado que la incidencia de tromboembolismo venoso (TEV) en mujeres sin otros factores de riesgo de TEV que utilizaron anticonceptivos combinados con dosis bajas de estrógenos (<50 microgramos etinilestradiol) oscila entre 20 y 40 casos por cada 100.000 mujeres/año, no obstante, esta estimación del riesgo varía en función del tipo de progestágeno. Esto en comparación con los 5 a 10 casos por 100.000 mujeres/año entre las mujeres que no los utilizan y 60 casos por 100.000 mujeres embarazadas. El TEV es mortal en un 1 -2 % de los casos.

Los datos de un estudio cohorte retrospectivo realizado en mujeres con edades entre 15 a 44 años han sugerido que la incidencia de TEV en mujeres que utilizaron EVRA es mayor en comparación con la de usuarias de AO que contienen levonorgestrel (llamados AO de "segunda generación").

6 La incidencia fue 1,4 veces (95% CI 0,9-2,3) mayor en mujeres con o sin otros factores de riesgo de TEV y 1,5 veces (95% CI 0,8-2,7) mayor en mujeres sin otros factores de riesgo de TEV.

Estudios epidemiológicos también han asociado el uso de anticonceptivos orales combinados (AOC) con un aumento del riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio, ictus).

Se han notificado casos muy raros en usuarias de anticonceptivos orales combinados de trombosis en otros vasos sanguíneos, como arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas. No hay unanimidad en cuanto a si la aparición de estos eventos está asociada al uso de anticonceptivos orales combinados (AOC).

Los síntomas de la trombosis venosa o arterial pueden incluir:

- Dolor de pierna unilateral y/o hinchazón - Dolor fuerte súbito en el pecho con posible irradiación al brazo izquierdo - Falta súbita de respiración; inicio súbito de tos sin causa clara - Cualquier dolor de cabeza inusual fuerte y prolongado - Pérdida súbita de visión parcial o completa - Diplopia - Habla dificultosa o afasia - Vértigo; colapso con o sin crisis focal - Debilidad o entumecimiento muy marcado que afecta repentinamente a un lado o a una parte del cuerpo - Trastornos motores - Dolor abdominal agudo

El riesgo de tromboembolismo venoso en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta con:

- La edad - Historia familiar positiva (es decir, algún caso de tromboembolismo venoso en hermanos o padres a edades relativamente jóvenes). Si se sospecha una predisposición hereditaria, se debe remitir a la mujer a un especialista para asesoramiento antes de decidir sobre el uso de cualquier anticonceptivo hormonal - Inmovilización prolongada, cirugía mayor en las piernas o traumatismo grave. En estas situaciones es aconsejable interrumpir el tratamiento (en caso de intervención quirúrgica programada, al menos 4 semanas antes de la fecha) y no reiniciar el tratamiento hasta 2 semanas después de la movilización completa Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2) - - Posiblemente también con tromboflebitis superficial y venas varicosas. No hay unanimidad sobre el posible papel de estas enfermedades en la etiología de las trombosis venosas.

El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta con:

- La edad; - Tabaquismo (cuanto más se fuma y más edad se tiene, más aumenta el riesgo, especialmente en mujeres mayores de 35 años); - Dislipoproteinemia; Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2); - - Hipertensión; - Enfermedad cardíaca valvular; - Fibrilación auricular; - Historia familiar positiva (algún caso de tromboembolismo arterial en hermanos o padres a edades relativamente jóvenes). Si se sospecha una predisposición hereditaria, se deberá remitir a la mujer a un especialista para asesoramiento antes de decidir sobre el uso de cualquier anticonceptivo hormonal.

7 Los factores bioquímicos que pudieran indicar una predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial incluyen resistencia a la proteína C activada (APC), hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina-III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, anticuerpos antifosfolipídicos (anticuerpos anticardiolipínicos, anticoagulante lúpico).

Otras patologías que se han asociado con acontecimientos adversos vasculares incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico y enfermedad inflamatoria intestinal crónica (p.ej. enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).

Debe considerarse el aumento de riesgo de tromboembolismo en el puerperio (ver apartado 4.6).

Un aumento en la frecuencia o intensidad del dolor de cabeza (que pudiera ser pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser una razón para interrumpir de inmediato el tratamiento con anticonceptivos combinados.

Se debe advertir encarecidamente a las mujeres que toman anticonceptivos combinados que se pongan en contacto con su médico en caso de que observen posibles síntomas de trombosis. En caso de sospecha de trombosis o trombosis confirmada, debe interrumpirse el uso de los anticonceptivos hormonales. Se debe recurrir a un método anticonceptivo apropiado debido a la teratogenicidad de la terapia anticoagulante (cumarinas).

Tumores

En algunos estudios epidemiológicos, se ha registrado un aumento del riesgo de cáncer de cuello uterino en mujeres que utilizaban anticonceptivos orales combinados a largo plazo, pero se mantiene la controversia sobre hasta qué punto este hallazgo puede atribuirse a la combinación de los efectos combinados del comportamiento sexual y otros factores tales como el papilomavirus humano (VPH).

Un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos indicó que las mujeres que en la actualidad están tomando anticonceptivos orales combinados tienen un riesgo ligeramente mayor (RR = 1,24) de presentar un diagnóstico de cáncer de mama. El riesgo adicional desaparece gradualmente a lo largo de los 10 años siguientes a haber dejado de tomar los anticonceptivos orales combinados. Ya que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el exceso de diagnósticos de cáncer de mama en mujeres que actualmente toman anticonceptivos orales combinados o que los tomaron recientemente es pequeño en relación con el riesgo global de cáncer de mama. Los carcinomas de mama diagnosticados en mujeres que han tomado alguna vez anticonceptivos orales combinados tienden a ser menos avanzados clínicamente que los carcinomas diagnosticados en mujeres que nunca han tomado anticonceptivos orales combinados. El patrón observado de aumento de riesgo podría deberse a un diagnóstico más precoz de cáncer de mama en las usuarias de anticonceptivos orales combinados, a los efectos biológicos de los anticonceptivos orales combinados o a una combinación de los dos factores.

Se han notificado casos raros de tumores hepáticos benignos o con menor frecuencia incluso malignos entre las usuarias de anticonceptivos orales combinados. En casos aislados, estos tumores han dado lugar a hemorragias intra-abdominales que podrían causar la muerte. Por lo tanto, un tumor hepático debe considerarse en el diagnóstico diferencial cuando se produce dolor abdominal superior agudo, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intra-abdominal en mujeres que usan EVRA.

Otras patologías

- La eficacia anticonceptiva puede verse reducida en mujeres que pesan 90 kg o más (ver secciones 4.2 y 5.1). - Las mujeres con diagnóstico o historia familiar de hipertrigliceridemia podrían presentar un riesgo mayor de pancreatitis al utilizar anticonceptivos hormonales combinados. - Aunque se han registrado ligeros aumentos de la tensión arterial en muchas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, son raros los aumentos clínicamente relevantes. No se ha

8 establecido una asociación concluyente entre el uso de anticonceptivos hormonales y la hipertensión clínicamente relevante. Si durante el tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados las mujeres hipertensas presentan una elevación constante o aumentos significativos de la tensión y no responden adecuadamente a los antihipertensivos, debe interrumpirse el uso de los anticonceptivos hormonales combinados. Se puede retomar su uso si se alcanzan valores normotensos con antihipertensivos.

- Se han notificado casos nuevos o agravamiento de las siguientes enfermedades tanto con el embarazo como con el uso de anticonceptivos orales combinados, pero la evidencia de su asociación con el uso de anticonceptivos orales combinados no es concluyente: ictericia y/o prurito asociado a colestasis, cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, corea de Sydenham, herpes gestationis, pérdida de audición relacionada con la otosclerosis. - Las alteraciones graves o crónicas en la función hepática pueden hacer necesaria la interrupción de los anticonceptivos hormonales combinados hasta que los indicadores de la función hepática vuelvan a la normalidad. La recurrencia de prurito relacionado con la colestasis, que haya podido ocurrir en un embarazo anterior o asociado al uso previo de hormonas sexuales esteroídicas hace necesaria la interrupción de los anticonceptivos hormonales combinados. - Aunque los anticonceptivos hormonales combinados pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no hay evidencia que apoye la necesidad de modificar el régimen terapéutico en pacientes diabéticas por el uso concomitante de anticonceptivos hormonales combinados. Sin embargo, debe monitorizarse a las mujeres diabéticas, sobre todo en las fases inciales del tratamiento con EVRA. - Durante el uso de anticonceptivos orales combinados, se ha notificado el empeoramiento de la depresión endógena, la epilepsia, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. - Ocasionalmente pueden darse casos de cloasma con el uso de anticonceptivos hormonales, especialmente en pacientes con una historia de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras usen EVRA. A menudo el cloasma no es enteramente reversible.

Exploración/consulta médica

Antes de iniciar o retomar el tratamiento con EVRA, debe realizarse una historia clínica completa (incluyendo historia familiar) y descartarse el embarazo. Se debe medir la tensión arterial y realizar una exploración física, de acuerdo con las contraindicaciones y advertencias (ver secciones 4.3 y 4.4). Asimismo se debe advertir a la mujer que lea detenidamente el prospecto y que siga los consejos dados.

La frecuencia y naturaleza de las siguientes exploraciones deben basarse en los protocolos establecidos y adaptarse individualmente en función de la impresión clínica.

Debe advertirse a las mujeres que los anticonceptivos orales hormonales no protegen contra las infecciones por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

Irregularidades en la hemorragia

Con todos los anticonceptivos hormonales combinados puede producirse una pérdida de sangre irregular (oligometrorragia o hemorragia intermenstrual), especialmente durante los primeros meses de uso. Por esta razón, sólo será útil una opinión médica sobre las pérdidas de sangre irregulares después de un período de adaptación de aproximadamente 3 ciclos. Si persiste la hemorragia intermenstrual, o se produce después de ciclos previamente regulares, cuando se haya utilizado EVRA siguiendo el régimen recomendado, debe considerarse otra causa distinta al uso de EVRA. Deben considerarse causas no hormonales y, si fuera necesario, deben tomarse medidas de diagnóstico adecuadas para descartar enfermedad orgánica o embarazo. Esto puede incluir legrado uterino. En algunas mujeres puede no haber hemorragia por deprivación durante el período de descanso sin parche. Si se ha utilizado EVRA siguiendo las instrucciones descritas en la sección 4.2, es improbable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no se ha usado EVRA siguiendo estas instrucciones antes de la

9 primera falta de hemorragia por deprivación, o si hay dos faltas de hemorragia por deprivación, deberá descartarse el embarazo antes de continuar utilizando EVRA.

Algunas mujeres pueden experimentar amenorrea u oligomenorrea después de interrumpir el uso de los anticonceptivos hormonales, especialmente cuando dicha afección ya existía.

No deben tomarse preparaciones a base de plantas medicinales que contengan la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) cuando se esté utilizando EVRA (ver apartado 4.5)

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Influencia de con otros medicamentos sobre EVRA

Las interacciones medicamentosas que produzcan un aumento en el aclaramiento de hormonas sexuales pueden dar lugar a hemorragia intermenstrual y al fallo de los anticonceptivos orales. Estas interacciones se han demostrado con hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina; asimismo se sospecha con bosentan, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina, modafinil y fenilbutazona. El mecanismo de estas interacciones parece basarse en las propiedades inductoras de las enzimas hepáticas de estos medicamentos. Generalmente no se observa una inducción enzimática máxima hasta pasadas 2-3 semanas, pero podría mantenerse durante al menos 4 semanas después de interrumpir el tratamiento.

Los medicamentos a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) no deben tomarse concomitantemente con este medicamento, ya que posiblemente podría producir una pérdida del efecto anticonceptivo. Se han notificado casos de hemorragia intermenstrual y de embarazos no deseados, debidos a la inducción por la hierba de San Juan de las enzimas metabolizantes. Este efecto inductor puede persistir durante al menos 2 semanas después de terminar el tratamiento con la hierba de San Juan.

Asimismo se han notificado fallos del tratamiento anticonceptivo debido al uso concomitante de antibióticos como la ampicilina y las tetraciclinas. No se ha establecido el mecanismo subyacente. En un ensayo de interacciones farmacocinéticas, la administración oral de 500 mg de hidrocloruro de tetraciclina cuatro veces al día por un periodo de 3 días antes del uso y 7 días durante el uso de EVRA, no afectó significativamente a la farmacocinética de la norelgestromina o del EE.

Las mujeres que reciben tratamiento con alguno de estos medicamentos deben utilizar de forma temporal un método anticonceptivo de barrera adicional además de EVRA o elegir otro método anticonceptivo. Con los medicamentos inductores de las enzimas microsomales, debe utilizarse el método de barrera durante el uso concomitante de estos medicamentos y hasta 28 días después de interrumpirlo. Las mujeres que reciben tratamiento con antibióticos (excepto tetraciclina) deben utilizar el método de barrera hasta 7 días después de interrumpir el tratamiento. Si la administración concomitante de estos medicamentos continúa después de las tres semanas de tratamiento con los parches, debe iniciarse de inmediato un nuevo ciclo de tratamiento sin intercalar la semana habitual de descanso. Para las mujeres en tratamiento de larga duración con inductores de las enzimas hepáticas, se deberá considerar otro método anticonceptivo.

Influencia de EVRA sobre con otros medicamentos

Los progestágenos y estrógenos inhiben varias enzimas P450 (p. ej. CYP 3A4, CYP 2C19) en microsomas hepáticos humanos. Sin embargo, con el régimen de dosificación recomendado, las concentraciones in vivo de la norelgestromina y sus metabolitos, incluso a niveles séricos máximos, son relativamente bajas en comparación con la constante inhibitoria (Ki), lo que indica un bajo potencial de interacciones clínicamente relevantes. No obstante, se aconseja a los médicos que consulten en la ficha técnica de los medicamentos correspondientes las recomendaciones sobre el control de la terapia concomitante, sobre todo con agentes de margen terapéutico estrecho metabolizados por estas enzimas (p. ej. ciclosporina).

Pruebas de laboratorio

Los anticonceptivos hormonales pueden alterar ciertas pruebas de la función hepática, endocrina y componentes sanguíneos:

- Aumento de la protrombina y factores VII, VIII, IX y X; disminución de la antitrombina III; disminución de la proteína S; aumento de la agregación plaquetaria inducida por la norepinefrina (noradrenalina).

- Aumento de la globulina fijadora de tiroxina (TBG), lo que produce un aumento de la hormona tiroidea total circulante, en las técnicas de determinación de yodo fijado a proteínas (PBI), T4 por columna o por radioinmunoensayo. La unión de T3 libre a la resina disminuye, lo que refleja un aumento de la TBG, manteniéndose inalterada la concentración de T4 libre.

Puede haber un aumento de otras proteínas fijadoras en suero.

Las globulinas fijadoras de las hormonas sexuales (SHBG) aumentan y producen el aumento de los niveles de esteroides sexuales endógenos circulantes totales. Sin embargo, los niveles de los esteroides sexuales libres o biológicamente activos disminuyen o permanecen inalterados.

La lipoproteína de alta densidad (HDL-C), el colesterol total (Total-C), la lipoproteína de baja densidad (LDL-C) y los triglicéridos pueden aumentar ligeramente con EVRA, mientras que el cociente LDL-C/HDL-C puede permanecer inalterada.

Puede disminuir la tolerancia a la glucosa.

Los niveles de folato sérico pueden disminuir debido a la terapia anticonceptiva hormonal. Esto puede tener relevancia clínica en el caso de que una mujer se quede embarazada al poco tiempo de interrumpir la terapia anticonceptiva hormonal. Hoy en día se aconseja a todas las mujeres tomar suplementos de ácido fólico antes y después de la concepción.

4.6 Embarazo y lactancia

El uso de EVRA no está indicado durante el embarazo.

Los estudios epidemiológicos no indican un aumento del riesgo de defectos congénitos en los niños de las mujeres que utilizaron anticonceptivos hormonales antes del embarazo. La mayoría de los estudios recientes tampoco indican un efecto teratogénico si se utilizan anticonceptivos hormonales de forma inadvertida al principio del embarazo.

No hay datos clínicos sobre embarazos expuestos a EVRA que permitan sacar conclusiones sobre su seguridad durante el embarazo.

Los estudios en animales han demostrado la toxicidad reproductiva (ver apartado 5.3). Basándose en los datos disponibles, no se puede excluir el posible riesgo de masculinización como consecuencia de la acción hormonal exagerada.

En caso de embarazo durante el uso de EVRA, se debe interrumpir el uso de EVRA de inmediato.

La lactancia puede verse afectada por los anticonceptivos hormonales combinados, ya que pueden reducir la cantidad y cambiar la composición de la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda el uso de EVRA hasta que la madre haya dejado de amamantar a su hijo.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de EVRA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8 Reacciones adversas

4.8.1 Datos de Ensayos Clínicos

Las reacciones adversas (RAs) notificadas con más frecuencia en ensayos clínicos fueron dolor de cabeza, náuseas y sensibilidad en las mamas, observándose aproximadamente en un 21,0%, 16,6% y 15,9% de los pacientes, respectivamente.

Estimación de la frecuencia: muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100 a < 1/10); poco frecuentes (1/1.000 a < 1/100); raras (1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Clasificación por Reacciones adversas en Ensayos Clínicos órganos y sistemas Frecuencia Infecciones e infestaciones Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Depresión, Labilidad afectiva Lloros, Agresión Trastornos psiquiátricos Trastornos del sistema nervioso

Embolismo Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Trastornos gastrointestinales Trastornos hepatobiliares

Acné, Prurito, Dermatitis de Cloasma Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Trastornos musculoesquelético s y del tejido conjuntivo

Sensibilidad Molestia en las Trastornos de las Secreción Polimenorrea Trastornos del aparato reproductor y de la mama Tratornos generales y alteraciones en el lugar de administración Exploraciones complementarias

13 4.8.2 Datos post-comercialización

A continuación se enumeran las primeras reacciones adversas adicionales identificadas durante la experiencia post-comercialización con EVRA:

Infecciones e infestaciones Pústulas en el lugar de aplicación, Erupción pustular

Neoplasias benignas, malignas y Cáncer de mama, Cáncer de mama estadío IV, Carcinoma del no especificadas (incluidos quistes cervix, Fibroadenoma de las mamas, Adenoma hepático, y pólipos) Neoplasia hepática, Leiomioma uterino

Trastornos del sistema Hipersensibilidad Inmunitario

Trastornos del metabolismo y Hiperglucemia, Resistencia a la insulina de la nutrición

Trastornos psiquiátricos Cólera, Trastorno emocional, Frustración

Trastornos del sistema nervioso Trombosis de la arteria basilar, Infarto troncoencefálico,

Trastornos oculares Intolerancia a las lentes de contacto

Trastornos cardiacos Infarto agudo de miocardio, Infarto de miocardio

Trastornos vasculares Trombosis arterial, trombosis arterial en un miembro,

Trastornos respiratorios, Trombosis de la arteria pulmonar, Trombosis pulmonar torácicos y mediastínicos

Trastornos hepatobiliares Colelitiasis, Colestasis, Lesión hepática, Ictericia colestática

Trastornos de la piel y del Alopecia, Angioedema, Dermatitis alérgica, Eccema, Eritema

14 tejido subcutáneo multiforme, Eritema nudoso, Erupción exfoliativa, Reacción de

Trastornos del aparato Amenorrea, Nódulos de las mamas, Displasia cervical, reproductor y de la mama Hipomenorrea, Menometrorragia, Oligomenorrea,

Trastornos generales y Abceso en el lugar de administración, Anestesia en el alteraciones en el lugar lugar de administración, Atrofia en el lugar de administración, de administración Sangrado en el lugar de administración, Contusión en el lugar

Exploraciones complementarias Niveles anormales de colesterol en sangre, Niveles anormales

Lesiones traumáticas, Complicaciones con las lentes de contacto intoxicaciones, y complicaciones de procedimientos terapéuticos

4.9 Sobredosis

No se han notificado efectos adversos graves tras la ingesta involuntaria de dosis muy altas de anticonceptivos orales. La sobredosis puede causar náuseas y vómitos. En algunas mujeres puede producirse una hemorragia vaginal. En caso de sospecha de sobredosis, debe retirarse todos los sistemas de anticoncepción transdérmica y aplicarse un tratamiento sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Norelgestromina y estrógeno, preparados a dosis fijas, código ATC: G03AA13 EVRA actúa a través del mecanismo de supresión de la gonadotropina por las acciones estrogénica y progestágena del etinilestradiol y de la norelgestromina, respectivamente. El principal mecanismo de acción es la inhibición de la ovulación, pero también pueden contribuir a la eficacia del producto los efectos sobre el moco cervical y el endometrio.

Índices de Pearl (ver tabla):

Ensayo clínico / CONT- CONT- Todos las Grupo 002 003 sujetos que Nº de ciclos 10.743 5.831 4.592 5.095 4.005 21.669 Índices de Pearl 0,73 0,89 0,57 1,28 2,27 0,90 globales (IC 95%) (0,15 - (0,02 - (0 - 1,35) (0,16 - (0,59 - 3,96) (0,44 - Índices de Pearl ­ 0,61 0,67 0,28 1,02 1,30 0,72 fallo del método (0,0- (0- 1,42) (0 - 0,84) (0,02 - (0,03 - 2,57) (0,31 - (IC 95%) 1,14) 2,02) 1,13) *: DSG (Desogestrel) 150 microgramos + 20 microgramos EE **: 50 microgramos LNG (Levnorgestrel)+30 microgramos EE en los días 1-6, 75 microgramos LNG + 40 microgramos EE en los días 7-11, 125 microgramos LNG + 30 microgramos EE en los días 12-21

Se realizaron análisis exploratorios para determinar si en los ensayos clínicos de Fase III (n=3.319) las características de edad, raza y peso de la población estaban asociadas con la incidencia de embarazo. Los análisis no indicaron ninguna asociación de edad y raza con el embarazo. Con respecto al peso, 5 de los 15 embarazos comunicados con EVRA se produjeron en mujeres con un peso corporal al inicio del ensayo de 90 kg o más, lo que constituía menos del 3 % de la población del ensayo. Por debajo de los 90 kg, no hubo asociación entre peso y embarazo. Aunque sólo un 10­20% de la variabilidad de los datos farmacocinéticos puede atribuirse al peso (ver apartado 5.2), la mayor proporción de los embarazos entre las mujeres que pesaban 90 kg o más fue estadísticamente significativa e indica que EVRA es menos eficaz en estas mujeres.

Con el uso de AOC en dosis mayores (50 microgramos de etinilestradiol) se reduce el riesgo de cáncer de ovario y de endometrio. Queda por confirmar si esto es aplicable a dosis inferiores de anticonceptivos hormonales combinados.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Tras la aplicación de EVRA, los niveles de norelgestromina y de etinilestradiol en plasma alcanzan el estado estacionario aproximadamente a las 48 horas. Las concentraciones en estado estacionario (Css)de norelgestromina y EE durante una semana llevando el parche son aproximadamente de 0,8 ng/ml y 50 pg/ml, respectivamente. En ensayos de dosis múltiples, las concentraciones plasmáticas y AUC para norelgestromina y EE aumentaron ligeramente con el tiempo comparadas con la semana 1 del ciclo 1.

Se estudió la absorción de la norelgestromina y del etinilestradiol tras la aplicación de EVRA en condiciones similares a las encontradas en un gimnasio (sauna, jacuzzi, cinta para correr y otros ejercicios aeróbicos) y en un baño de agua fría. Los resultados con norelgestromina indicaron que no hubo efectos significativos del tratamiento sobre la Css o el AUC en comparación con el uso normal. Con EE se observaron aumentos ligeros tras el ejercicio aeróbico y en la cinta para correr ; sin embargo, los valores de Css tras el ejercicio estaban dentro de los límites de referencia. No hubo un efecto significativo del baño con agua fría en estos parámetros.

Los resultados de un ensayo para estudiar la prolongación de uso de un único parche de EVRA de 7 a 10 días indicaron que se mantuvo la Css objetivo de norelgestromina y EE durante el periodo adicional de uso de EVRA de 3 días. Estos hallazgos sugieren que la eficacia clínica podría mantenerse incluso si se olvida cambiar el parche hasta 2 días completos.

16 Distribución

La norelgestromina y el norgestrel (un metabolito en suero de la norelgestromina) tienen una unión alta (> 97 %) a las proteínas séricas. La norelgestromina se fija a la albúmina y no a la globulina fijadora de las hormonas sexuales (SHBG), mientras que el norgestrel se une principalmente a la globulina fijadora de las hormonas sexuales, lo que limita su actividad biológica. El EE se une ampliamente a la albúmina sérica.

Biotransformación

La norelgestromina sufre metabolismo hepático, y entre los metabolitos resultantes se encuentra el norgestrel, que se une principalmente a la globulina fijadora de las hormonas sexuales, y varios metabolitos conjugados e hidroxilados. El etinilestradiol se metaboliza asimismo dando varios productos hidroxilados y sus conjugados de glucorónido y sulfato.

Eliminación

Tras quitarse un parche, las semividas de eliminación medias de la norelgestromina y del etinilestradiol fueron aproximadamente de 28 horas y 17 horas, respectivamente. Los metabolitos de la norelgestromina y del etinilestradiol se eliminan por vía renal y en las heces.

Anticonceptivos Transdérmicos frente a Orales

Los perfiles farmacocinéticos de los anticonceptivos transdérmicos hormonales y de los anticonceptivos hormonales combinados orales son distintos y se debe tener precaución cuando se realice una comparación directa de los parámetros farmacocinéticos.

En un ensayo en el cuál se comparó EVRA con un anticonceptivo oral que contiene 250 microgramos de norgestimato (profármaco de la norelgestromina) y 35 microgramos de etinilestradiol, los valores de Cmáx para norelgestromina y EE fueron el doble en mujeres a las que se administró el anticonceptivo oral en comparación con EVRA, mientras que la exposición global (AUC y Css) fue comparable. La variabilidad interindividual de los parámetros farmacocinéticos (% CV) fue mayor con EVRA que con el anticonceptivo oral.

Efectos de la edad, peso corporal y área de superficie corporal Se evaluaron los efectos de la edad, peso corporal y área de superficie corporal sobre la farmacocinética de la norelgestromina y del etinilestradiol en 230 mujeres sanas a partir de nueve ensayos farmacocinéticos de aplicación individual de EVRA durante 7 días.. Tanto para la norelgestromina como para el EE, el aumento de edad, peso corporal y área de superficie corporal estaban asociados con ligeros descensos de los valores de Css y AUC. Sin embargo, sólo una pequeña fracción (10-20 %) de la variabilidad general en la farmacocinética de la norelgestromina y del EE tras la aplicación de EVRA puede asociarse con alguno o todos los parámetros demográficos anteriores.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico. Con respecto a la toxicidad reproductiva, la norelgestromina mostró toxicidad fetal en conejos, pero el margen de seguridad para este efecto fue suficientemente alto. Los datos sobre la toxicidad reproductiva para la combinación de norelgestromina con etinilestradiol no están disponibles. Los datos para la combinación de norgestimato (profármaco de la norelgestromina) con etinilestradiol indican en los animales hembras un descenso en la fertilidad y en la eficiencia de implantación (rata), un aumento en la resorción fetal (rata, conejo) y, a altas dosis, un descenso en la viabilidad y fertilidad de la progenie femenina (rata). No se conoce la relevancia de estos datos para la exposición en humanos, ya que se puede considerar que los efectos están relacionados con acciones farmacodinámicas bien conocidas o son específicos para las especies.

Los estudios realizados para comprobar los efectos de EVRA en la piel indican que este sistema no tiene potencial para producir sensibilización y sólo causa una irritación leve cuando se aplica en la piel de conejo.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Capa exterior: consta de una capa externa de polietileno pigmentado de baja densidad, capa interna de poliéster. Capa intermedia: consta de un adhesivo de poliisobutileno/polibuteno, crospovidona, material de poliéster sin tejer y lauril lactato. Tercera capa: consta de una película de tereftalato de polietileno (PET) con un recubrimiento de polidimetilsiloxano.

6.2 Incompatibilidades

A fin de evitar interferencias con las propiedades adhesivas de EVRA, no deben aplicarse cremas, lociones o polvos en el área de la piel donde vaya a ponerse el parche transdérmico EVRA.

6.3 Periodo de validez

2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.

No refrigerar o congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Material del acondicionamiento primario

Los sobres están compuestos de cuatro capas: una película de polietileno de baja densidad (capa interior), lámina de aluminio, una película de polietileno de baja densidad y una capa exterior de papel blanqueado.

Material del acondicionamiento secundario

Cada caja contiene 3, 9 ó 18 parches transdérmicos EVRA en sobres individuales forrados con aluminio. Los sobres están envueltos de tres en tres, con una lámina transparente de plástico perforada y envasados en cajas de cartón.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Aplicar el parche inmediatamente después de extraerlo del sobre protector. Después de usarlo, el parche aún contiene cierta cantidad de principios activos. La cantidad de principios activos que queda en el parche puede tener efectos nocivos en el medio acuático. Por lo tanto, los parches usados deben desecharse con cuidado. La etiqueta destinada a desechar el parche debe despegarse, de la parte exterior de la bolsita, de manera que la parte adhesiva cubra la zona sombreada de ésta. Por último la etiqueta debe cerrarse herméticamente dejando en su interior el parche. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativas locales. Los parches usados no deben tirarse a inodoros convencionales o químicos.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V. Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Bélgica

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/223/001 EU/1/02/223/002 EU/1/02/223/003

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 22 de agosto de 2002 Fecha de la última revalidación: 26 de agosto de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DEL LOTE

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLEDE LA LIBERACIÓN DEL LOTE

Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación del lote

Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

· OTRAS CONDICIONES

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) continuará presentando anualmente los Informes Periódicos de Seguridad (IPSs o PSURs), a menos que el CHMP especifique lo contrario.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

22 A. ETIQUETADO

23 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA CON 3 PARCHES CAJA CON 9 PARCHES CAJA CON 18 PARCHES

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

EVRA parche transdérmico

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 parche de 20 cm2 contiene: 6 mg de norelgestromina y 600 microgramos de etinilestradiol 1 parche libera: 150 microgramos de norelgestromina y 20 microgramos de etinilestradiol cada 24 horas

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Otros componentes: poliisobutileno, polibuteno, lauril lactato, crospovidona, material de poliéster sin tejer.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

3 parches transdérmicos 9 parches transdérmicos 18 parches transdérmicos

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía transdérmica Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

24 Conservar en el sobre y envase originales No refrigerar o congelar

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

No tirar los parches usados o sin usar al inodoro. Consultar el prospecto para ver instrucciones de eliminación.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Titular de la autorización de comercialización: Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/223/001: 3 parches transdérmicos EU/1/02/223/002: 9 parches transdérmicos EU/1/02/223/003: 18 parches transdérmicos

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

EVRA

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL SOBRE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

EVRA parche transdérmico

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Vía transdérmica

Leer el prospecto

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

6. OTROS

Pegatinas recordatorias

Utilice estas pegatinas en su Calendario para que recuerde cambiarse de parche

Primer parche Segundo parche Tercer parche Quítese el parche Primer parche (Semana 1) (Semana 2) (Semana 3) Coja un parche nuevo

Etiqueta de eliminación

ETIQUETA PARA ELIMINAR EL PARCHE

Para desechar el parche usado: 1. Colocar el parche usado de forma que su cara adhesiva cubra la zona 2. Retirar el papel de refuerzo 3. Cerrar la etiqueta adhesiva herméticamente 4. Tirar a la basura (sólidos)

B. PROSPECTO

28

EVRA parche transdérmico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto: 1. Qué es EVRA y para qué se utiliza 2. Antes de usar EVRA 3. Cómo usar EVRA 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de EVRA 6. Información adicional

1. QUÉ ES EVRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

EVRA es un parche transdérmico que contiene dos hormonas, norelgestromina y etinilestradiol. Es un anticonceptivo hormonal combinado. Se utiliza para prevenir el embarazo. EVRA está indicado en mujeres en edad fértil y se ha demostrado su eficacia en edades comprendidas entre los 18 y 45 años.

2. ANTES DE USAR EVRA

No use EVRA:

- si es alérgico (hipersensible) a norelgestromina, etinilestradiol o cualquiera de los demás componentes de EVRA - si tiene o ha tenido un coágulo de sangre (trombosis) en un vaso sanguíneo de las piernas, pulmones (embolismo pulmonar) o en otro órgano - si tiene o ha tenido un ataque al corazón o síntomas que pueden avisar del mismo, tal como dolor de pecho (angina de pecho) - si tiene o ha tenido un ataque cerebral, o síntomas que pueden avisar de la misma, tales como un ataque cerebral leve, pasajero, sin efectos posteriores - si tiene o ha tenido dolores de cabeza tipo migraña - si tiene alguna afección que puede aumentar las probabilidades de tener coágulos de sangre en las arterias, tales como, tensión arterial alta (160/100 mmHg o superior), diabetes con vasos sanguíneos afectados o niveles altos de grasa en sangre (colesterol o triglicéridos). - si tiene una enfermedad hereditaria que afecta a los lípidos en sangre - si tiene o puede tener un problema hereditario de coagulación de la sangre (tal como deficiencia de la proteína C o de la proteína S) - si tiene o ha tenido cáncer de mama o cáncer de los órganos reproductores (útero, cuello del útero (cervix), vagina) o cree que puede tenerlo - si tiene un problema de hígado o ha tenido alguno anteriormente y su hígado no funciona con normalidad - si tiene o ha tenido un tumor en el hígado - si tiene hemorragia vaginal sin causa aparente - si está embarazada

Si padece alguna de las afecciones anteriormente mencionadas, debe interrumpir el uso de EVRA y consultar a su médico o farmacéutico.

Tenga especial cuidado con EVRA

Antes de usar EVRA es necesario que su médico le realice una evaluación médica. No se ha demostrado que un parche transdérmico es más seguro que la píldora combinada (píldora anticonceptiva que contiene dos hormonas).

EVRA no la protege frente a la infección por VIH (SIDA) o frente a cualquier otra enfermedad de transmisión sexual (tal como, clamidia, herpes genital, verrugas genitales, gonorrea, hepatitis B, sífilis). Utilice preservativos para protegerse frente a estas enfermedades.

Consulte a su médico si tiene o ha tenido cualquiera de las siguientes afecciones, o si aparecen o empeoran:

- peso actual de 90 kg o más - niveles altos de grasa en sangre (triglicéridos o colesterol) o historia familiar - presión arterial alta o que tiende a aumentar - color amarillento de la piel y del blanco del ojo (ictericia) - cálculos biliares - una alteración en la sangre llamada porfiria - un trastorno del sistema inmunitario conocido como LES (lupus eritematoso sistémico) - una alteración en la sangre que causa daño en el hígado conocida como síndrome urético hemolítico. - un trastorno nervioso en el que se producen movimientos repentinos del cuerpo llamado corea de Sydenham - erupciones en la piel con ampollas durante el embarazo (herpes gestacional) - pérdida de oído - problemas de hígado - diabetes - tristeza intensa sin causa aparente (depresión) - convulsiones recurrentes o crisis (epilepsia) - enfermedad inflamatoria del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) - manchas marrones amarillentas de la piel, algunas veces llamado manchas del embarazo, especialmente en la cara (cloasma).

También contacte con su médico:

- si cree que pudiera estar embarazada, p. ej, tiene dos faltas consecutivas - o con el personal del laboratorio si le van a hacer un análisis de sangre u orina, ya que EVRA puede alterar los resultados.

Enfermedades potencialmente graves:

La siguiente información se basa en información sobre las píldoras anticonceptivas combinadas--. Ya que el parche transdérmico EVRA contiene hormonas similares a las que se usan en las píldoras anticonceptivas combinadas, es probable que tenga los mismos riesgos. El uso de cualquier píldora anticonceptiva combinada implica riesgos, los cuales podrían dar lugar a discapacidad o muerte.

- Trombosis (Coágulos de sangre)

El uso de anticonceptivos hormonales combinados, incluido EVRA, aumenta el riesgo de trombosis (coágulos de sangre). No es posible eliminar el mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV; coágulos de sangre en las piernas y/o pulmones) con el uso de EVRA en comparación con las píldoras anticonceptivas combinadas.

Los trombos (coágulos de sangre) pueden bloquear los vasos sanguíneos mayores y en raras ocasiones pueden causar discapacidad permanente o muerte. Si el coágulo sanguíneo se forma en las venas profundas de la pierna, podría dirigirse hacia las arterias pulmonares y bloquearlas (embolia pulmonar). Asimismo, los coágulos sanguíneos se producen muy rara vez en las arterias del corazón (ataque al corazón) o cerebrales (embolia cerebral). En casos extremadamente raros, los trombos se pueden formar en el hígado, intestinos, riñón u ojos. En este último caso podrían producir pérdida de visión o visión doble. El aumento en el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos no varía en función del tiempo de uso de los anticonceptivos y se recupera a los valores anteriores al interrumpir el tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados.

Consulte a su médico inmediatamente si experimenta algún signo de tener un coágulo de sangre, tal como: - dolor y/o hinchazón en la pierna - dolor en el pecho con posible irradiación al brazo - respiración entrecortada repentina o inicio súbito de tos - dolor de cabeza no habitual, fuerte o de larga duración - problemas de visión - dificultad para hablar o para hacerlo con claridad - mareos o desmayos - debilidad o entumecimiento en un lado o en una parte del cuerpo - dificultad para andar o sujetar cosas - dolor de estómago repentino.

El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre aumenta: - con la edad - si tiene una historia familiar de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos (venas o arterias) - si fuma, especialmente si tiene más de 35 años - si está en cama durante muchos días - si tiene sobrepeso - si ha tenido un parto recientemente o un aborto espontáneo o provocado - si ha tenido una lesión grave en la pierna o cadera - si se ha sometido o va a someterse a cirugía mayor y va a permanecer más tiempo en cama; normalmente no debe utilizar el parche anticonceptivo hasta después de dos semanas de la operación - si tiene o ha tenido coágulos de sangre - si tiene alterados los niveles de lípidos en sangre o tiene niveles altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos) - si tiene presión arterial alta - si tiene problemas del corazón (problemas en las válvulas del corazón, ritmo anormal del corazón).

- Cáncer

Las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados son más propensas a tener cáncer de mama que las que no los utilizan, pero se desconoce si esto se debe al uso de anticonceptivos hormonales combinados. Por ejemplo, podrían detectarse más casos de cáncer de mama en las mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados porque acuden al médico con más frecuencia. El aumento del riesgo de tener cáncer de mama disminuye gradualmente después de interrumpir el tratamiento con los anticonceptivos hormonales combinados. Después de diez años, el riesgo de tener cáncer de mama se iguala al de mujeres que nunca han usado anticonceptivos hormonales combinados.

Asimismo, el cáncer de cervix (parte más baja del utero o cuello del útero) ocurre con más frecuencia en mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados. Sin embargo, este tipo de cáncer se asocia a un número elevado de compañeros sexuales y a las enfermedades de transmisión sexual, así que no está claro si los anticonceptivos hormonales combinados son parte de la causa.

Se han notificado casos raros de tumores no cancerígenos en el hígado y más raramente tumores cancerígenos, en mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados. Este tipo de tumor puede producir una hemorragia interna, con dolor abdominal fuerte. Si sufre este síntoma, debe contactar inmediatamente a su médico.

- Irregularidades en el sangrado

EVRA puede causar sangrado vaginal inesperado o pérdidas (manchado) durante las semanas de uso del parche transdérmico. Normalmente esto deja de ocurrir después de los primeros ciclos. Los errores en el uso de los parches también pueden causar manchado y hemorragia ligera. Continúe utilizando EVRA y si persiste el sangrado en ciclos posteriores a los tres primeros, consulte a su médico o farmacéutico.

Aunque no tenga el periodo durante la semana sin el parche EVRA (Semana 4), debe ponerse un nuevo parche el "Día de Cambio de Parche" habitual. Si ha utilizado los parches EVRA correctamente y no le viene el periodo, no quiere decir necesariamente que esté embarazada. Sin embargo, si tiene dos faltas consecutivas, consulte a su médico o farmacéutico, ya que podría estar embarazada.

Uso de con otros medicamentos:

Informe siempre a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente con otros medicamentos o plantas medicinales, incluso los adquiridos sin receta.

Los siguientes medicamentos y plantas medicinales pueden impedir el funcionamiento de EVRA, lo que implica un riesgo de embarazo:

- algunos medicamentos para la infección por VIH (ritonavir) - algunos antibióticos y antifúngicos (ampicilina, rifampicina, griseofulvina, tetraciclina) - modafinil, para mejorar el estado de ánimo - algunos medicamentos para tratar la epilepsia como topiramato, barbitúricos, fenilbutazona, fenitoína, carbamazepina, primidona, hidantoínas, oxcarbazepina y felbamato - bosentan, un medicamento para tratar la presión arterial alta en las arterias de los pulmones (hipertensión arterial pulmonar) - hierb



Prospectos de medicamentos.