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EULITOP 200 mg comprimidos , 60 comprimidos








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: BEZAFIBRATO
Codigo Nacional: 951822
Codigo Registro: 55728
Nombre de presentacion: EULITOP 200 mg comprimidos , 60 comprimidos
Laboratorio: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Fecha de autorizacion: 1981-12-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1981-12-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Eulitop ® 200 mg comprimidos.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 200 mg de bezafibrato Lista de excipientes, en 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Eulitop está indicado en los trastornos del metabolismo lipídico (triglicéridos, colesterol, o ambos) junto con medidas no farmacológicas, cuando previamente no se haya respondido a éstas. Se recomienda por lo tanto, en las dislipemias tipo IIa, IIb, IV y V de la escala de Fredrickson.

4.2 Posología y forma de administración

La dosis normal de Eulitop es de 1 comprimido 3 veces al día, preferentemente después de las principales comidas. Debe ingerirse sin masticar y con líquido suficiente. En pacientes con insuficiencia renal (creatinina sérica >1.5 mg/100 ml, p.ej. > 135 µmol/l o aclaramiento de creatinina < 60 ml/min), la pauta posológica debe ajustarse de acuerdo a los niveles de creatinina sérica o aclaramiento de creatinina, según se detalla en la siguiente tabla:

Creatinina sérica (*) Aclaramiento de creatinina EULITOP

Hasta 1.5 mg/100 ml > 60 ml/min 1 comprimido 3 veces al día Hasta 135 µmol/l 1.6 ­ 2.5 mg/100 ml 60 ­ 40 ml/min 1 comprimido dos veces al día 136 ­ 225 µmol/l 2.6 ­ 6 mg/100 ml 40 ­ 15 ml/min 1 comprimido cada 1 ó 2 días 226 ­ 530 µmol/l Más de 6 mg/100 ml Menos de 15 ml/min contraindicado Más de 530 µmol/l

(*) Debe tenerse en cuenta que el aclaramiento de creatinina es un parámetro más fiable que la creatinina sérica, especialmente en ancianos.

4.3 Contraindicaciones

Eulitop está contraindicado en los siguientes casos:

· Hipersensibilidad conocida al bezafibrato, a los fibratos en general o a alguno de los excipientes de la especialidad · Enfermedad hepática · Alteración de la vesícula biliar con o sin colelitiasis · Pacientes con alteraciones de la función renal que presenten un aclaramiento de creatinina menor de 15 ml/min o en pacientes dializados o en el síndrome nefrótico · Pacientes que presenten fotoalergia o reacciones fototóxicas conocidas a los fibratos · Embarazo y lactancia. (Véase apartado 4.6: Embarazo y lactancia) · Pacientes tratados con maleato de perhexilina o con inhibidores de la MAO ya que existe un mayor riesgo de toxicidad hepática

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Es de suma importancia seguir la dieta y otras medidas dietéticas que mejoran las alteraciones de los niveles de lípidos como la pérdida de peso y el tratamiento adecuado de otras alteraciones metabólicas (p.ej. diabetes y gota).

La respuesta a la terapia debe ser monitorizada realizando analíticas periódicas. El tratamiento se debe suspender si no se ha obtenido una respuesta adecuada en 3 ó 4 meses.

Eulitop no está recomendado en niños ya que no existe experiencia en esta población.

Dado que los estrógenos pueden provocar aumentos de los niveles de lípidos, Eulitop se prescribirá a los pacientes que tomen estrógenos considerando cada caso de forma individual.

En pacientes con hipoalbuminemia, p.ej. en el síndrome nefrótico o en pacientes con la función renal comprometida, se deben utilizar dosis bajas. Además la función renal debe ser monitorizada con regularidad. (Véase apartado 4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Eulitop potencia la acción de los anticoagulantes cumarínicos. Por ello, se debe reducir la dosis del anticoagulante en un 30-50% al inicio del tratamiento con bezafibrato y dosificar controlando los parámetros habituales de coagulación. (Véase apartado 4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Se deberán realizar controles hematológicos periódicos en pacientes con tratamientos prolongados. (Véase apartado 4.8 Reacciones adversas).

Debido al riesgo de rabdomiolisis, Eulitop sólo deberá ser administrado con inhibidores de la HMG CoA reductasa en casos excepcionales y sólo cuando esté estrictamente indicado. Los pacientes que estén recibiendo esta terapia combinada deben ser informados de los síntomas de la miopatía y ser atentamente monitorizados. El tratamiento se interrumpirá de inmediato cuando aparezcan los primeros signos de miopatía. Los pacientes con predisposición a miopatías, tales como: pacientes con disfunción renal, infecciones graves, trauma, pacientes intervenidos quirúrgicamente o que presenten alteraciones del balance hormonal o electrolítico, no deberán someterse a este tipo de tratamiento. La administración conjunta con estatinas (fluvastatina, pravastatina, simvastatina y cerivastatina) aumenta el riesgo de aparición de rabdomiolisis.

Cuando Eulitop se administre concomitantemente con resinas de intercambio iónico (por ej. colestiramina), deben transcurrir al menos 2 horas entre la administración de uno y otro fármaco. (Véase apartado 4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Este medicamento contiene 2,642 mg de lactosa por comprimido, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con problemas de absorción de glucosa o galactosa, galactosemia o insuficiencia de lactasa.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Si Eulitop se administra en combinación con otros fármacos o sustancias, se deben tener en cuenta las siguientes interacciones posibles:

Eulitop potencia la acción de los anticoagulantes cumarínicos. Por ello, se debe reducir la dosis del anticoagulante un 30­50% al iniciar el tratamiento con bezafibrato y dosificar controlando los parámetros habituales de coagulación. (Véase apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Eulitop puede aumentar la acción de las sulfonilureas e insulina. Esto puede deberse a un aumento de la utilización de glucosa junto a una reducción simultánea de los requerimientos de insulina.

En casos aislados se ha descrito una disminución pronunciada pero reversible de la función renal en pacientes transplantados que estaban recibiendo terapia inmunosupresora concomitantemente con bezafibrato. Dicha disminución va acompañada por el correspondiente incremento de los niveles de creatinina sérica. Por consiguiente, la función renal debe ser cuidadosamente monitorizada en estos pacientes y en el caso de que se produzcan cambios en las pruebas de laboratorio, se valorará la interrupción del tratamiento con Eulitop. (Véase apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Cuando se administre Eulitop junto con resinas de intercambio iónico (por ej. colestiramina), debe transcurrir, como mínimo, un intervalo de 2 horas entre la administración de los dos fármacos, debido a que la absorción de bezafibrato se ve disminuida. (Véase apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos de bezafibrato en mujeres embarazadas ni se conoce si se excreta en la leche materna. Por tanto, Eulitop está contraindicado durante la gestación y en el periodo de lactancia. (Véase apartado 4.3 Contraindicaciones).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8 Reacciones adversas Alteraciones Gastrointestinales Frecuentemente (1-10%): pueden aparecer síntomas digestivos tales como anorexia, sensación de opresión del estómago y náuseas.

Alteraciones hepático-biliares En casos aislados, aumento de las transaminasas, colestasis y desarrollo de cálculos biliares. (Véase apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo Frecuentemente (1-10%): reacciones alérgicas tales como prurito o urticaria, y en casos aislados, fotosensibilidad y reacciones de hipersensibilidad generalizada. Alopecia.

Alteraciones hematológicas En casos aislados, anemia, leucopenia, pancitopenia y trombocitopenia, ésta última puede producir hemorragia (púrpura). Se recomienda la vigilancia periódica del cuadro hemático en tratamientos prolongados. (Véase apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Alteraciones renales Muy frecuentemente (>10%): ligeros incrementos en la creatinina sérica.

Alteraciones musculo-esqueléticas Debilidad muscular, mialgia y calambres musculares, a menudo acompañados por aumentos considerables de la creatinin quinasa. En casos aislados, se ha observado daño muscular severo (rabdomiolisis).

Alteraciones del sistema nervioso central En casos aislados cealea y vértigo.

Alteraciones del sistema reproductor En casos aislados, se ha informado de casos de trastornos relacionados con la impotencia.

Alteraciones respiratorias En casos aislados: Fatiga.

4.9 Sobredosis

Se desconoce un cuadro específico de intoxicación. En caso de producirse una sobredosis, será necesario el habitual lavado gástrico y el tratamiento sintomático. No existe ningún antídoto específico. En caso de rabdomiolisis (generalmente en pacientes con la función renal deteriorada), se debe interrumpir el tratamiento con Eulitop inmediatamente y la función renal debe ser monitorizada cuidadosamente.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

MINISTERIO El bezafibrato disminuye los niveles elevados de lípidos sanguíneos (triglicéridos y colesterol). Los niveles de las lipoproteínas VLDL y LDL se reducen, mientras que los de las HDL aumentan. Eulitop aumenta la actividad de las lipasas (lipoprotein lipasa y lipoprotein lipasa hepática), enzimas que participan en el catabolismo de las lipoproteínas ricas en triglicéridos. En el desarrollo de la degradación intensificada de las lipoproteínas ricas en triglicéridos (quilomicrones, VLDL), se forman los precursores de las HDL, lo que explica que aumenten las HDL. Además, el bezafibrato disminuye la biosíntesis de colesterol, que está acompañada por una estimulación del catabolismo lipoproteico mediado por el receptor LDL.

El bezafibrato actúa sobre los factores trombogénicos. Se puede alcanzar un importante descenso en los niveles plasmáticos de fibrinógeno. Esto puede llevar, además de otras cosas, a reducir la viscosidad plasmática y sanguínea. También se ha observado una disminución de la agregación plaquetaria.

Se ha informado de casos en pacientes diabéticos, de una reducción de la concentración de la glucosa en sangre debido a un aumento de la tolerancia a la misma. En estos pacientes, el bezafibrato redujo la concentración de los ácidos grasos en ayunas y en estado postpandrial.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción y Distribución Al cabo de 3-4 horas tras la administración se alcanza la concentración máxima que es aproximadamente de 6 mg/L. Cerca del 94-96% del bezafibrato se une a las proteínas plasmáticas y el volumen aparente de distribución es aproximadamente de 17 L.

Metabolismo y Eliminación La eliminación es rápida y la excreción es casi exclusivamente renal. En menos de 48 horas, el 95% de la actividad del fármaco marcado con 14C se recupera en la orina y el 3% en las heces. El 50% de la dosis administrada se recupera en la orina como fármaco inalterado y el 20% como glucurónido conjugado. El grado de aclaramiento renal varía desde 3,4 a 6 L/h. La vida media de eliminación del bezafibrato es de 2-4 h.

En pacientes con la función renal reducida, la eliminación del bezafibrato es menor y son necesarios ajustes de la dosis para prevenir la acumulación del fármaco con los consiguientes efectos tóxicos. Hay una correlación entre el aclaramiento de creatinina y la vida media de eliminación del bezafibrato, al disminuir el aclaramiento, la vida media de eliminación aumenta. Investigaciones de los parámetros farmacocinéticos en ancianos, sugieren que la eliminación se retrasa en pacientes con la función hepática disminuida.

Biodisponibilidad El bezafibrato 200 mg, se absorbe completamente tras su administración oral.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Estudios en animales no han evidenciado de que bezafibrato tenga propiedades mutagénicas, antigénicas ni han revelado un efecto teratogénico ni embriotóxico relevante.

MINISTERIO

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo: Almidón de maíz Celulosa microcristalina Glicolato sódico de almidón Dióxido de silicio coloidal Estearato de magnesio Recubrimiento : Eudragit NE3OD Lactosa Macrogol Caolín Talco Dióxido de titanio Polisorbato 80 Citrato sódico Agua purificada

6.2 Incompatibilidades

No aplicable

6.3 Periodo de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Ninguna en especial

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Eulitop se presenta en cajas conteniendo envases tipo blister (aluminio/PVC) con 60 comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna en particular

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ACTAVIS SPAIN, S.A. Ribera del Loira, 46 Madrid

8 NÚMERO DEL REGISTRO DE MEDICAMENTOS

MINISTERIO Nº de registro: 55.728

9 FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Octubre 2001

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2003




Prospectos de medicamentos.