prospectos de medicamentos


ETALPHA Gotas, 1 frasco de 10 ml








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: ALFACALCIDOL
Codigo Nacional: 761908
Codigo Registro: 55906
Nombre de presentacion: ETALPHA Gotas, 1 frasco de 10 ml
Laboratorio: LABORATORIOS LEO PHARMA S.A.
Fecha de autorizacion: 1982-03-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2000-06-07

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ETALPHA Gotas

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml (20 gotas) contiene 2 mcg de Alfacalcidol (DCI). 1 gota equivale a 0,1 mcg de Alfacalcidol.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Gotas orales en solución.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas Alteraciones del metabolismo del calcio y de los fosfatos debidas a una producción reducida de 1,25-dihidroxivitamina D3. 4.2 Posología y forma de administración Adultos y niños de más de 20 kg de peso, por vía oral: inicialmente 1 mcg al día (10 gotas). Se irá aumentando la dosis en 0,5 mcg (5 gotas) cada dos a cuatro semanas, según sea necesario, hasta 2 mcg al día (20 gotas). Dosis de mantenimiento: generalmente en el rango de 0,25 - 1 mcg al día. Niños de menos de 20 kg de peso: inicialmente 0,05 mcg/kg/día, que se ajustará posteriormente de acuerdo a la respuesta del paciente. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la especialidad. Hipercalcemia. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Durante el tratamiento deben monitorizarse los niveles séricos de calcio, creatinina y fosfatos. Antes de administrar este medicamento, debe evaluarse la relación riesgo/beneficio en caso de hiperfosfatemia. Para mantener un nivel sérico aceptable de fosfatos pueden emplearse agentes fijadores de fosfatos. Advertencia sobre excipientes: Este medicamento por contener aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado como excipiente puede producir náuseas, vómitos, cólico y, a altas dosis, purgación severa. No administrar en caso de obstrucción intestinal. Este medicamento contiene un 11,3 % (p/v) de etanol. Cada ml contiene 113 mg de etanol lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de con otros medicamentos. 4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción Los pacientes tratados con barbitúricos o anticonvulsivantes pueden precisar dosis superiores a las normales de Alfacalcidol para lograr el efecto deseado. La administración de colestiramina o colestipol puede dar lugar a disminución de la absorción intestinal de los análogos de la vitamina D. El uso simultáneo de diuréticos tiazídicos con vitamina D y derivados puede dar lugar a hipercalcemia. Los corticosteroides interfieren con la acción de las vitaminas D. Etalpha debe emplearse con precaución en pacientes tratados con glucósidos cardiacos pues la hipercalcemia puede producir arritmias.

4.6 Embarazo y lactancia No existe experiencia en estos casos.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria Ninguno. 4.8 Reacciones adversas Hipercalcemia. Cansancio. Alteraciones gastrointestinales. Sed. Micción anormalmente frecuente. 4.9 Sobredosificación La ingestión de dosis excesivas de vitamina D, bien como sobredosis aguda o durante periodos prolongados, puede dar lugar a toxicidad grave con hipercalcemia. Al contrario de lo que ocurre en el tratamiento convencional con vitamina D, la hipercalcemia se normaliza pocos días después de discontinuar el tratamiento.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas Alfacalcidol es un análogo potente de la vitamina D3 que en el hígado se convierte casi por completo y rápidamente a calcitriol, metabolito activo de la vitamina D3. Alfacalcidol incrementa la absorción gastrointestinal del calcio y los fosfatos así como la reabsorción tubular de calcio. La excreción de fosfatos por la orina se reduce mediante supresión de la hormona paratiroidea. Calcitriol juega un papel importante en la mineralización del tejido óseo. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Absorción: Rápida y prácticamente completa. Vida media: Calcitriol aproximadamente 4 horas. El tiempo de acción biológica es de aproximadamente 3-5 días tras la administración oral. Excreción: Principalmente por las heces y también por orina. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Alfacalcidol ejerce un efecto dosis dependiente sobre el calcio plasmático.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes 11,3 % (p/v) de etanol, aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado, parahidroxibenzoato de metilo, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, sorbitol, - tocoferol y agua purificada. 6.2 Incompatibilidades No relevante. 6.3 Período de validez 3 años. 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en frigorífico (2-8ºC). 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Frasco de 10 ml con gotero dosificador. 6.6 Instrucciones de uso / manipulación Ninguna. 6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización LABORATORIOS LEO PHARMA, S.A. Marina, 16-18, 8º 08005 Barcelona

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA: Junio 2000




Prospectos de medicamentos.