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EPAXAL emulsión para inyección en jeringa precargada, 1 jeringas de 0,5 ml








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: ANTIGENO HEPATITIS A
Codigo Nacional: 866335
Codigo Registro: 63027
Nombre de presentacion: EPAXAL emulsión para inyección en jeringa precargada, 1 jeringas de 0,5 ml
Laboratorio: BERNA BIOTECH ITALIA, S.R.L.
Fecha de autorizacion: 2000-04-24
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2000-04-24

Prospecto

Toda la información del medicamento

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Epaxal emulsión para inyección en jeringa precargada. Vacuna contra la hepatitis A (inactivada, virosoma).

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una dosis de vacuna (0,5 ml) contiene al menos 24 U.I. del virus inactivado de la hepatitis A (cepa RG-SB), propagado en células diploides humanas (MRC-5).

Las partículas de virus son adsorbidas por virosomas como sistema adyuvante, compuesto por antígenos de superficie del virus de la gripe altamente purificados (10 microgramos hemaglutinina) de la cepa A/Singapore/6/86 (H1N1) y los fosfolípidos lecitina (80 microgramos) y cefalina (20 microgramos).

Para más información sobre el adyuvante, ver sección 5.1. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión para inyectar en jeringa precargada. Líquido transparente e incoloro.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Inmunización activa contra la hepatitis A en niños a partir de 1 año y en adultos.

4.2 Posología y forma de administración

Se inyecta por vía intramuscular una dosis de 0,5 ml. Para garantizar una óptima respuesta inmunológica la vacuna se debe administrar en la región deltoidea. En pacientes con problemas de coagulación se puede administrar por vía subcutánea en la parte superior del brazo.

Para obtener protección durante un periodo prolongado debe administrarse una segunda dosis (refuerzo) de 0,5 ml, preferentemente de 6 a 12 meses después de la primera dosis, pero puede administrarse hasta 4 años más tarde, según la experiencia obtenida en adultos.

Epaxal puede intercambiarse con otras vacunas inactivadas contra la hepatitis A para la primera y segunda dosis (refuerzo).

Inmunización simultánea activa y pasiva:

Si es necesaria una protección inmediata contra la hepatitis A, se puede administrar Epaxal simultáneamente con gamaglobulina humana, administrando la inyección en lugares diferentes.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna. Alergia a las proteínas del huevo y del pollo, o al formaldehido.

En caso de enfermedad infecciosa aguda con fiebre, se debe aplazar la vacunación con Epaxal.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como ocurre con todas las vacunas inyectables, es necesario tener siempre disponible el tratamiento adecuado y la supervisión medica por si se produce una reacción anafiláctica, que se produce raramente, tras la administración de la vacuna. La hemaglutinina gripal contenida en Epaxal no constituye una alternativa a la vacunación antigripal. Los trastornos de inmunodeficiencia pueden alterar la respuesta inmunológica. En pacientes esplenectomizados, la vacunación de recuerdo debe administrarse entre 1 y 6 meses después de la vacunación primaria, debido a los bajos títulos alcanzados en estos sujetos. Esta precaución también es pertinente para pacientes con otros problemas inmunológicos. La experiencia en vacunación de niños menores de 1 año y de personas de más de 60 años es reducida.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Un estudio de interacción planificado prospectivamente ha sido llevado a cabo en 55 sujetos con la vacuna de la fiebre amarilla. Además, se ha estudiado como parte de un programa de profilaxis en viajes sobre 38 sujetos, la vacunación concomitante frente a la fiebre amarilla, fiebre tifoidea, poliomielitis, difteria, tétanos, meningococos A+ C, así como la profilaxis simultanea de la malaria. Se ha realizado un estudio de interacción planificado prospectivamente con la administración simultanea de la vacuna antigripal de virus enteros en 163 sujetos. La administración simultanea no debe alterar la inmunización frente a la hepatitis A, ni frente a la gripe. Además, la inmunización frente a la hepatitis A es independiente del nivel de los títulos previos a la inmunización de la gripe. Los resultados indican que Epaxal puede ser administrado simultáneamente con las vacunas citadas anteriormente pero en jeringas separadas, así como junto a la profilaxis de la malaria.

4.6 Embarazo y lactancia

No existen datos suficientes sobre la utilización de Epaxal en mujeres embarazadas. No ha sido evaluado el efecto de Epaxal sobre el desarrollo fetal. Al igual que sucede con todas las vacunas inactivadas, no se espera que produzca daño en el feto. La vacuna no debe administrarse a mujeres embarazadas a menos que haya un incremento de riesgo de hepatitis A.

Se desconoce sí la vacuna pasa a la leche de la madre lactante. Las mujeres en período de lactancia han de utilizar Epaxal con precaución.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No hay evidencias de que la vacuna afecte a los tiempos de reacción. Sin embargo, debe ser tenida en cuenta la presencia ocasional de mareos o jaquecas, observados también ocasionalmente con otras vacunas.

4.8 Reacciones adversas

Las posibles reacciones adversas son leves y de corta duración. Las frecuencias de los efectos adversos que se exponen a continuación están basadas en estudios clínicos. Las reacciones adversas más frecuentes, como fatiga, dolores en el lugar de la inyección y dolor de cabeza se presentan, como se ha comprobado en estudios clínicos, con una frecuencia de 6-32%, 5-25% y 6-25% respectivamente.

Muy frecuentes (1/10): Trastornos del sistema nervioso: Dolor de cabeza

Trastornos generales y en el lugar de administración: Fatiga, dolor en el lugar de la inyección.

Frecuentes (1/100 y <1/10): Trastornos del metabolismo y nutrición: Anorexia Trastornos gastrointestinales: Diarrea, nauseas Trastornos generales y en el lugar de administración: Reacciones en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, malestar, pirexia

Poco frecuentes (1/1000 y <1/100): Trastornos del sistema nervioso: Mareo Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Erupción, prurito Trastornos gastrointestinales: Vómitos Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Artralgia

En estudios comparativos el grado de mareo no es más pronunciado que con otras vacunas. Ha sido observado en ocasiones aisladas una transitoria y ligera elevación en los niveles de enzimas hepáticas en el momento de la vacunación. Como se ha observado con otras vacunas, pueden producirse ocasionales enfermedades inflamatorias del sistema nervioso central y periférico, incluyendo parálisis ascendente hasta parálisis respiratoria por ejemplo el Síndrome de Guillain-Barré.

En algunos casos muy raros, puede producirse shock anafiláctico.

4.9 Sobredosis

No hay informes de sobredosificación. La administración involuntaria de una segunda dosis de Epaxal 0,5 ml no tiene efectos adversos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Vacuna contra la hepatitis A Código ATC JO7B CO2.

Epaxal contiene virus de la hepatitis A, de la cepa RG-SB, propagados en células diploides humanas MRC-5 e inactivados con formaldehido. Las partículas aisladas del virus se asocian a un nuevo inmunoadyuvante compuesto de virosomas esféricos, sintéticos llamados IRIVs - Virosomas de la Gripe Reconstituidos Potenciadores de la Inmunidad. Los IRIVs consisten en una doble membrana compuesta por los fosfolípidos lecitina (fosfatidilcolina) y cefalina (fosfatidiletanolamina) y por fosfolípidos virales. La doble membrana contiene las glicoproteínas virales hemaglutinina y neuraminidasa que han sido aisladas del virus de la gripe inactivado (A/Singapore 6/86 (H1N1)). No se ha detectado la presencia de anticuerpos contra los fosfolípidos de los IRIVs (por ej: anticuerpos contra la lecitina y la cefalina) a través de ensayos inmuno-sorbentes específicos ELISA (Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assays) en sueros de personas vacunadas y revacunadas con Epaxal.

Después de la administración de Epaxal los complejos de IRIV y el virus de la hepatitis A, se unen activamente a receptores especiales de los macrófagos para ser allí fagocitados. Simultáneamente, estos complejos de IRIV y virus de la hepatitis A se unen a linfocitos B estimulando su proliferación. Las membranas de los liposomas fagocitados se funden con las membranas de los endosomas del macrófago. Así, el antígeno del virus de la hepatitis A se localiza en la superficie de los macrófagos. Esto potencia la presentación del antígeno y la estimulación de los linfocitos T, que, a su vez, estimulan la producción de anticuerpos antihepatitis A a cargo de los linfocitos B.

Inmunogenicidad y eficacia protectora

La vacunación con una dosis de 0,5 ml de Epaxal produce unos niveles de anticuerpos protectores (mínimo 20 mUI/ml) al cabo de dos semanas en un 80 a un 97% de los sujetos vacunados, al cabo de cuatro semanas en un 92 a un 100% y al cabo de doce meses en un 78 a un 100%. En estas pruebas clínicas se han sometido a seguimiento más de 1.600 adultos y niños mayores de 10 años de edad, más de 320 niños entre 2 y 10 años, 61 niños de 1 a 2 años y 30 niños de entre seis meses y un año. Las pruebas incluían una muestra doble ciego controlada con placebos, en 137 niños entre 18 meses y 6 años, en un área altamente endémica que presentó una eficacia protectora contra la infección aguda de hepatitis A de un 96%, basado en los títulos de anticuerpos de IgM e IgG, así como en los síntomas clínicos.

Duración de la protección

La primera dosis con 0,5 ml de Epaxal produce niveles de anticuerpos protectores (mínimo 20 mUI/ml) en un 78 a un 100% de los sujetos vacunados durante al menos 12 meses. Se estima que una segunda vacunación (refuerzo) con 0,5 ml de Epaxal, prolonga la eficacia protectora por lo menos durante 20 años en un 95% de los sujetos vacunados. Esta estimación está basada en un modelo matemático y la extrapolación de los datos de seguimiento durante 3 a 6 años en sujetos de edades comprendidas entre 16 y 45 años. Un estudio realizado entre viajeros adultos ha demostrado que un periodo de separación de hasta 48 meses entre la primera y la segunda dosis de vacuna no tenía ningún efecto sobre la magnitud de la respuesta de refuerzo.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Las vacunas no requieren estudios farmacocinéticos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de seguridad preclínicos no dan señales de toxicidad después de una sola dosis o después de repetidas dosis. Al administrar la vacuna a conejos no se observó intolerancia en ningún tejido.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro sódico Agua para inyección

Para informaciones sobre el adyuvante, ver sección 2.

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3 Período de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Conservar en el embalaje original para proteger de la luz. No congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Jeringa de una dosis: Recipiente: Jeringa de vidrio incoloro tipo I con aguja de acero inoxidable tipo 304. Cierre: Embolo de caucho Contenido del envase: 0,5 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Antes de su uso se comprobará visualmente la integridad de la jeringa y también si hay partículas en el contenido de la misma. La solución inyectable debe estar transparente y incolora. La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Berna Biotech Italia S.r.l. Via Zambeletti 25 IT - 20021 Baranzate (MI) Italia

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

63.027

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de autorización: 24 de Abril 2000 Fecha de renovación: 18 de septiembre de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre 2007




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EPAXAL emulsión para inyección en jeringa precargada, 10 jeringas de 0,5 ml

EPAXAL emulsión para inyección en jeringa precargada, 10 x 10 jeringas de 0,5 ml

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