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ENGERIX-B 20 mcg / 1 ml suspensión inyectable, 1 VIAL








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: ANTIGENO SUPERFICIE HEPATITIS B
Codigo Nacional: 976241
Codigo Registro: 57513
Nombre de presentacion: ENGERIX-B 20 mcg / 1 ml suspensión inyectable, 1 VIAL
Laboratorio: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Fecha de autorizacion: 1987-10-01
Estado: Suspendido
Fecha de estado: 2007-02-12

Prospecto

Toda la información del medicamento

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ENGERIX-B 20 microgramos/1 ml suspensión inyectable. Vacuna recombinante de hepatitis B adsorbida.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 dosis (1 ml) contiene:

Antígeno de superficie de la Hepatitis B 1, 2 20 microgramos

1 Adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado 2 producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante

Para excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

ENGERIX-B está indicado en la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) causada por todos los subtipos conocidos, en personas no inmunes. Los grupos de población susceptibles de inmunización estarán determinados en base a las recomendaciones oficiales.

Puede esperarse que, mediante la inmunización con ENGERIX-B, también se prevenga la hepatitis D (causada por el agente delta), dado que ésta no se produce en ausencia de una infección de hepatitis B.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Dosis

La vacuna de 20 µg de dosis (en 1,0 ml de suspensión) está destinada para la utilización en sujetos a partir de 16 años. La vacuna de 10 g de dosis (en 0,5 ml de suspensión) está destinada para uso en sujetos hasta e incluyendo 15 años de edad.

Sin embargo, la vacuna de 20 g se puede utilizar también en sujetos a partir de 11 años de edad y hasta incluyendo 15 años de edad como una pauta de 2 dosis en situaciones donde haya un bajo riesgo de infección por hepatitis B durante el ciclo de vacunación y cuando pueda asegurarse el cumplimiento de la serie de vacunación (ver a continuación y sección 5.1).

MINISTERIO Pauta de inmunización primaria

- Sujetos a partir de 16 años de edad:

Pueden recomendarse dos pautas de inmunización primaria: Una pauta de 0, 1, 6 meses proporciona una protección optima a los meses 7 y produce unos altos niveles de anticuerpos.

Una pauta acelerada, con inmunización a los 0, 1 y 2 meses, que proporcionara protección más rápidamente y de la que se espera que proporcione un mejor cumplimiento por parte del paciente. Con esta pauta, debe administrarse una cuarta dosis a los 12 meses para asegurar protección a largo plazo ya que los títulos después de la tercera dosis son menores que los obtenidos después de la pauta de 0, 1, 6 meses.

En circunstancias excepcionales en adultos, cuando se requiera conferir inmunidad de forma más rápida, ej. Viajeros a zonas de alta endemicidad que vayan a comenzar el ciclo de vacunación frente a la hepatitis B un mes antes de la fecha de partida, se puede utilizar una pauta de vacunación de 3 inyecciones intramusculares administradas a los 0, 7 y 21 días. Cuando se administre esta pauta, se recomienda una cuarta dosis a los 12 meses de la administración de la primera dosis.

- Sujetos a partir de 11 años hasta e incluyendo 15 años de edad:

La vacuna de 20 µg puede ser administrada en sujetos a partir de 11 años hasta e incluyendo 15 años de edad de acuerdo a una pauta de 0, 6 meses. Sin embargo, en este caso, la protección frente a infecciones por hepatitis B puede no obtenerse hasta después de la segunda dosis (ver apartado 5.1). Por tanto, esta pauta de administración debe solo utilizase cuando haya un riesgo bajo de infección por hepatitis B durante el ciclo de vacunación y cuando pueda asegurarse completar el ciclo de vacunación de dos dosis. Si no se pueden asegurar ambas condiciones (por ejemplo pacientes en hemodiálisis, viajeros a zonas endémicas y contactos cercanos de sujetos infectados), debe utilizarse la pauta de administración de tres dosis o la pauta acelerada de la vacuna de 10 µg.

- Pacientes con insuficiencia renal incluyendo pacientes en hemodiálisis a partir de 16 años de edad:

La pauta de inmunización primaria recomendada para pacientes con insuficiencia renal incluyendo pacientes sometidos a hemodiálisis crónica es de cuatro dosis dobles (2 x 20 µg), administradas en la fecha elegida, 1 mes, 2 meses y 6 meses después de la primera dosis La pauta de inmunización debe adaptarse, para asegurar que los títulos de anticuerpos anti-HBs permanezcan igual o por encima del nivel protector aceptado de 10 UI/l.

- Dosis recomendada en la exposición o presunta exposición al VHB:

En circunstancias en las que se ha producido una exposición reciente al VHB (p.e. pinchazo con aguja contaminada) se puede administrar la primera dosis de ENGERIX-B simultáneamente con la IgHB pero en lugares de inyección diferentes( ver sección 4.5). Se aconseja la pauta de inmunización acelerada de 0, 1, 2-12 meses.

Estas pautas de vacunación pueden ajustarse para acoplarlas a las prácticas de inmunización locales.

MINISTERIO Dosis de recuerdo

Los datos actuales no apoyan la necesidad de una dosis de recuerdo en individuos inmunocompetentes que han respondido a una serie primaria de vacunación completa; (Lancet 2000, 355:561). Sin embargo, deben administrarse dosis de recuerdo en pacientes inmunocomprometidos (p.e. sujetos con insuficiencia renal crónica, pacientes en hemodiálisis, sujetos VIH positivo), para mantener títulos de anticuerpos anti-HBs iguales o mayores de los aceptados como niveles protectores de 10 IU/l. Para estos sujetos inmunocomprometidos se aconsejan análisis post- vacunación cada 6-12 meses

Deben tenerse en cuenta las recomendaciones nacionales sobre vacunación de recuerdo

Intercambiabilidad de vacunas de hepatitis B

Ver 4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Forma de administración

ENGERIX-B debe inyectarse por vía intramuscular en la región deltoidea en adultos y niños.

Excepcionalmente, en pacientes con trombocitopenia o trastornos de la coagulación, la vacuna debe administrarse por vía subcutánea.

4.3 Contraindicaciones

ENGERIX-B no debe administrarse a personas con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna, o a quienes hayan presentado signos de hipersensibilidad después de una administración anterior de ENGERIX-B.

Como con otras vacunas, la administración de ENGERIX-B debe posponerse en personas que padecen enfermedades febriles graves agudas. Sin embargo, la presencia de una infección de poca importancia, no es una contraindicación para la vacunación.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debido al largo periodo de incubación de la hepatitis B, es posible que este presente una infección no manifiesta en el momento de la inmunización. En estos casos, la vacuna puede no prevenir la infección de hepatitis B.

La vacuna no previene infecciones causadas por otros agentes patógenos conocidos que infectan al hígado, tales como virus de la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E

Como con cualquier otra vacuna, puede que no se obtenga una respuesta inmune protectora en todos los sujetos vacunados.

Se han observado una serie de factores que reducen la respuesta inmune a las vacunas de hepatitis B. Estos factores incluyen el envejecimiento, el sexo masculino, la obesidad, el tabaquismo, la vía de administración y algunas enfermedades crónicas subyacentes. Debe considerarse el análisis serologico en aquellas personas que puedan estar en riesgo de no alcanzar seroprotección después de un ciclo completo de Engerix-B. Debe ser necesario considerar la administración de dosis adicionales en personas que no respondan o que tengan una respuesta subóptima a un ciclo de vacunación.

No se debe excluir de la vacunación frente a la hepatitis B a los pacientes con enfermedad hepática crónica ni portadores de hepatitis C ni a las personas infectadas por el VIH. Debe recomendarse la vacuna puesto que la infección por VHB puede ser grave en estos pacientes: por tanto, el médico debe considerar caso por caso la vacunación de estos pacientes. En personas infectadas por el VIH, así como en pacientes con insuficiencia renal incluyendo pacientes hemodializados, y personas con deterioro del sistema inmune, pueden no obtenerse títulos adecuados de anti-HBs después del ciclo de inmunización primaria, por lo que estos pacientes pueden requerir la administración de dosis adicionales de vacuna.

ENGERIX-B no debe administrarse en la región glútea o intradermicamente, ya que ello puede conducir a una menor respuesta inmunitaria.

Bajo ninguna circunstancia debe administrarse ENGERIX-B por vía intravenosa.

En el proceso de fabricación de esta vacuna se ha utilizado tiomersal (un compuesto organomercurial) y en el producto final hay presentes residuos del mismo. Por tanto, podrían llegarse a producir reacciones de sensibilización.

Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparado el tratamiento médico adecuado, para el caso raro de que se presentase una reacción anafiláctica, tras la administración de la vacuna.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración simultánea de ENGERIX-B y una dosis estándar de IgHB no produce menores títulos de anticuerpos anti-HBs, siempre que se administren en lugares diferentes de inyección.

ENGERIX-B puede administrarse concomitantemente con vacunas de BCG, hepatitis A, polio, sarampión, parotiditis, rubéola, difteria y tétanos.

Las vacunas inyectables distintas, deben administrarse siempre en lugares diferentes de inyección.

ENGERIX-B puede utilizarse para completar una inmunización primaria iniciada con vacunas de hepatitis B derivadas de plasma u otras de ingeniería genética, si se desea administrar una dosis de recuerdo, se puede administrar a personas que recibieron previamente la inmunización primaria con vacunas de hepatitis B derivadas de plasma u otras de ingeniería genética.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo

No se ha evaluado el efecto del HBsAg en el desarrollo fetal.

Sin embargo, como con todas las vacunas de virus inactivadas no se esperan daños para el feto. ENGERIX-B debe utilizarse durante el embarazo solo cuando sea claramente necesario, y las posibles ventajas sean superiores a los posibles riesgos para el feto.

Lactancia

En los estudios clínicos no se ha evaluado el efecto sobre los niños lactantes, de administrar ENGERIX-B a sus madres, dado que no se dispone de información relativa a la excreción en la leche materna.

No se ha establecido ninguna contraindicación.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

ENGERIX-B por lo general se tolera bien.

Tras un amplio uso de la vacuna, se han informado las reacciones adversas siguientes. Como con otras vacunas de hepatitis B, en muchos casos no se ha establecido la relación causal con la vacuna.

Muy frecuentes: >1/10 Frecuentes: >1/100, <1/10 Poco frecuentes: >1/1000, <1/100 Raras: >1/10 000, <1/1000 Muy Raras: <1/10 000,

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raras: trombocitopenia

Trastornos de sistema inmunológico: Muy raras: anafilaxia. enfermedad del suero, linfadenopatía.

Trastornos del sistema nervioso : Raras: vértigo, cefalea, parestesia. Muy raras: síncope, parálisis, neuropatía, neuritis (incluyendo síndrome de Guillain-Barré, neuritis óptica y esclerosis múltiple), encefalitis, encefalopatía, meningitis, convulsiones

Trastornos vasculares: Muy raras: hipotensión, vasculitis.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy raras: broncoespasmo.

Trastornos gastrointestinales: Raras: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal.

MINISTERIO Trastornos hepatobiliares: Raras: pruebas de función hepática anormales.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Raras: erupción, prurito, urticaria. Muy raras: edema angineurótico, eritema multiforme.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Raras: artralgia, mialgia. Muy raras: artritis.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: Frecuentes: dolor en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección. Raras: fatiga, fiebre, malestar, síntomas de tipo gripal

La dosis de recuerdo es tan bien tolerada como la primovacunación.

En un estudio comparativo en sujetos desde 11 años e incluyendo hasta 15 años de edad, la incidencia de síntomas locales y generales solicitados notificados después de un régimen de dos dosis de ENGERIX B 20 µg fue similar en general al comunicado después de la administración de un régimen standard de tres dosis de ENGERIX B 10 µg.

4.9 Sobredosis

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La vacuna antihepatitis B ENGERIX-B, es una suspensión estéril que contiene el antígeno de superficie purificado del virus de la hepatitis B, producido mediante tecnología de ADN recombinante, adsorbido en óxido hidratado de aluminio.

El antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB) se obtiene por cultivo de células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) tratadas por ingeniería genética, que llevan el gen que codifica el antígeno principal de superficie. Este antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) expresado en células de levadura se purifica mediante diversas etapas físico-químicas.

En ausencia de tratamiento químico el antígeno HBsAg, se agrupa espontáneamente en partículas esféricas de 20 nm de diámetro medio, que contienen polipéptidos del HBsAg no glicosilados y una matriz lipídica compuesta principalmente por fosfolípidos. Diversas pruebas han demostrado que estas partículas presentan las propiedades características del HBsAg natural.

El componente VHB se formula en tampón fosfato salino.

La vacuna es altamente purificada, y cumple los requerimientos de la OMS para las vacunas de hepatitis B recombinantes. Ninguna sustancia de origen humano se utiliza en su fabricación.

MINISTERIO ENGERIX-B induce anticuerpos humorales específicos frente al HBsAg (anticuerpos anti-HBs). Un título de anticuerpos anti-HBs igual o por encima de 10 U.I./l se correlaciona con protección frente a la infección por VHB.

Eficacia protectora

En estudios de campo, se ha demostrado en neonatos, niños y adultos en riesgo, una eficacia protectora entre el 95% y el 100%.

La tabla siguiente resume las tasas de seroprotección (es decir porcentajes de sujetos con titulo de anticuerpos anti-HBs 10 UI/l) obtenidos en ensayos clínicos con ENGERIX B 20µg, administrado de acuerdo a las diferentes pautas de vacunación mencionadas en la Sección 4.2:

Población Pauta Tasas de Seroprotección

Sujetos sanos a partir de 16 años 0, 1, 6 meses en el mes 7: 96 % de edad

0, 7, 21 días ­ 12 meses en el día 28: 65.2 % Sujetos sanos a partir de 11 años 0, 6 meses en el mes 2: 11.3 % y hasta incluir 15 años de edad* en el mes 6: 26.4 % Pacientes con insuficiencia renal 0, 1, 2, 6 meses en el mes 3: 55.4 % incluyendo pacientes en (2 x 20 µg) en el mes 7: 87.1 % hemodiálisis a partir de 16 años de edad

*Las tasas de seroprotección obtenidas con ENGERIX B 10µg (pauta de 0, 1, 6 meses ) en sujetos a partir de 11 años de edad e incluyendo hasta 15 años fueron respectivamente de 55.8% en el mes 2, 87.6% en el mes 6 y 98.2% en el mes 7.

** En el mes 7, un 88.8% y un 97.3% de los sujetos de edades entre 11 a 15 años vacunados con Engerix B 20 µg (pauta de 0, 6 meses) o Engerix B 10 µg (pauta de 0, 1, 6 meses) respectivamente desarrollaron títulos de anticuerpos anti-HBs 100 mUI/ml. Los títulos medios geométricos fueron 2739 mUI/ml y 7238 mUI/ml respectivamente.

Reducción de la incidencia de carcinoma hepatocelular en niños: Se ha demostrado una clara relación entre la infección por la hepatitis B y la presencia de carcinoma hepatocelular. La prevención de la hepatitis B mediante vacunación produce una disminución de la incidencia de carcinoma hepatocelular, como se ha observado en niños de edades entre 6 y 14 años en Taiwan.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No procede 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos de seguridad satisfacen los requisitos de la OMS.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Cloruro de sodio, Fosfato de sodio dihidrato, Fosfato de sodio dibásico, Agua para preparaciones inyectables.

Para adsorbentes ver sección 2.

6.2 Incompatibilidades

ENGERIX-B no debe mezclarse con con otros medicamentos.

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar entre +2ºC y +8ºC (en nevera) No congelar. Desechar la vacuna que haya sido congelada.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

1 ml de suspensión en vial (vidrio tipo I) con tapón (butilo). Envase de 1, 3, 10, 25 y 100. Pueden ser suministrada jeringa(s) desechable(s). No todas las presentaciones se encuentran comercializadas.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Tras el almacenamiento, el contenido puede presentar un fino depósito blanco con un sobrenadante claro incoloro. Una vez agitada, la vacuna es ligeramente opaca.

La vacuna debe inspeccionarse visualmente antes de su utilización, para confirmar que no contiene ninguna partícula extraña ni ha sufrido ninguna variación de color. Desechar la vacuna si el contenido aparece diferente.

Todo el contenido de un envase monodosis debe extraerse utilizándose inmediatamente tras la extracción.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos ­ Madrid.

8. NÚMERO DE REGISTRO

57.513

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/FECHA DE REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de autorización: 16 de Octubre de 1987 Ultima Revalidación por RM: Junio de 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO




Prospectos de medicamentos.