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ENGERIX-B 10 mcg/ 0,5 ml suspensión inyectable, 1 VIAL 0.5ML








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: ANTIGENO SUPERFICIE HEPATITIS B
Codigo Nacional: 997569
Codigo Registro: 58866
Nombre de presentacion: ENGERIX-B 10 mcg/ 0,5 ml suspensión inyectable, 1 VIAL 0.5ML
Laboratorio: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Fecha de autorizacion: 1990-06-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1990-06-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ENGERIX-B 10 microgramos/0,5 ml suspensión inyectable Vacuna recombinante de hepatitis B adsorbida.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 dosis (0,5 ml) contiene:

Antígeno de superficie de la Hepatitis B (ADNr)* 10 microgramos

Total: 0,25 miligramos Al3+ * adsorbido en óxido de aluminio hidratado y producido en células recombinantes de levadura (Saccharomyces cerevisiae)

Para excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

ENGERIX-B está indicado en la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) causada por todos los subtipos conocidos, en personas no inmunes. Los grupos de población susceptibles de inmunización estarán determinados en base a las recomendaciones oficiales.

Puede esperarse que, mediante la inmunización con ENGERIX-B, también se prevenga la hepatitis D (causada por el agente delta), dado que ésta no se produce en ausencia de una infección de hepatitis B.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Dosis

Dosis de vacuna de 10 µg: La dosis de 10 µg (en 0,5 ml de suspensión) está destinada para su utilización en niños de hasta 15 años de edad inclusive, incluyendo neonatos. En condiciones normales de uso Engerix-B 20 ug/1ml está destinada para adultos y niños mayores de 15 años. Sin embargo, en niños de 10 a 15 años de edad se puede utilizar dosis de adultos de 20 g, si se sospecha que pueda haber bajo cumplimiento de la serie de vacunación, ya que un mayor porcentaje de los vacunados alcanza títulos de anticuerpos protectores ( 10 UI/l) tras la administración de dos inyecciones de esta dosis.

Pauta de inmunización primaria

Para alcanzar la protección óptima se requiere una serie de 3 inyecciones intramusculares.

Pueden recomendarse dos pautas de inmunización primaria:

Una pauta acelerada, con inmunización a los 0, 1 y 2 meses, que proporcionara protección más rápidamente y de la que se espera que proporcione un mejor cumplimiento por parte del paciente. Debe administrarse una cuarta dosis a los 12 meses. En niños esta pauta permitirá la administración simultánea de la hepatitis B con otras vacunas pediátricas.

Las pautas en las que transcurre más tiempo entre la segunda y la tercera dosis, como inmunización a los 0, 1 y 6 meses, pueden tardar más tiempo en conferir protección, pero proporcionaran títulos de anticuerpos anti-HBs mayores.

Estas pautas de vacunación pueden ajustarse para acoplarlas a las prácticas de inmunización locales relativas a la edad recomendada de administración de otras vacunas pediátricas.

Dosis de recuerdo

No se ha establecido la necesidad de una dosis de recuerdo en individuos sanos que han recibido la serie primaria de vacunación completa; sin embargo, actualmente algunos programas oficiales de vacunación recomiendan una dosis de recuerdo que debe ser respetada.

En algunos grupos de sujetos o pacientes con especial riesgo de exposición al VHB (por ejemplo, pacientes en hemodialisis o inmunocomprometidos) para asegurar un nivel de anticuerpos protectores > 10 UI/l deben tenerse en cuenta medidas precautorias.

Intercambiabilidad de vacunas de hepatitis B

Ver 4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Recomendaciones posológicas para casos especiales (ver Posología)

- Dosis recomendada para niños nacidos de madres portadoras del VHB:

La inmunización con ENGERIX-B (10 µg) de estos neonatos debe empezarse en el nacimiento, y se han seguido dos pautas de inmunización. Puede seguirse tanto la pauta de 0, 1, 2, 12 meses como la pauta de 0, 1, 6 meses, sin embargo, la primera pauta proporciona una respuesta inmunitaria más rápida. Para incrementar la eficacia protectora, cuando esté disponible, se debe administrar inmunoglobulina frente a la hepatitis B (IgHB) simultáneamente con ENGERIX-B en sitios diferentes de inyección.

- Dosis recomendada en la exposición o presunta exposición al VHB:

En circunstancias en las que se ha producido una exposición reciente al VHB (p.e. pinchazo con aguja contaminada) se puede administrar la primera dosis de ENGERIX-B simultáneamente con la IgHB, pero en lugares de inyección diferentes. Se aconseja la pauta de inmunización acelerada.

- Dosis recomendada para pacientes en hemodiálisis crónica:

La pauta de inmunización primaria recomendada para pacientes sometidos a hemodiálisis crónica es de 4 dosis de 40 µg, administradas en la fecha elegida, 1 mes, 2 meses y 6 meses después de la primera dosis. La pauta de inmunización debe adaptarse, para asegurar que los títulos de anticuerpos anti-HBs permanezcan por encima del nivel protector aceptado de 10 UI/l.

Forma de administración

ENGERIX-B debe inyectarse por vía intramuscular en la región deltoidea en niños o en la cara anterolateral del muslo en neonatos y niños pequeños.

Excepcionalmente, en pacientes con trombocitopenia o trastornos de la coagulación, la vacuna debe administrarse por vía subcutánea.

4.3 Contraindicaciones

ENGERIX-B no debe administrarse a personas con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna, o a quienes hayan presentado signos de hipersensibilidad después de una administración anterior de ENGERIX-B.

Como con otras vacunas, la administración de ENGERIX-B debe posponerse en personas que padecen enfermedades febriles graves agudas. Sin embargo, la presencia de una infección de poca importancia, no es una contraindicación para la vacunación.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debido al largo periodo de incubación de la hepatitis B, es posible que esté presente una infección no manifiesta en el momento de la inmunización. En estos casos, la vacuna puede no prevenir la infección de hepatitis B.

La vacuna no previene infecciones causadas por otros agentes, tales como la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E, ni por otros patógenos conocidos que infecten el hígado.

Se han observado una serie de factores que reducen la respuesta inmune a las vacunas de hepatitis B. Estos factores incluyen el envejecimiento, el sexo masculino, la obesidad, el tabaquismo, la vía de administración y algunas enfermedades crónicas subyacentes. Debe considerarse el análisis serológico en aquellas personas que puedan estar en riesgo de no alcanzar seroprotección después de un ciclo completo de Engerix-B. Debe ser necesario considerar la administración de dosis adicionales en personas que no respondan o que tengan una respuesta subóptima a un ciclo de vacunación.

ENGERIX-B no debe administrarse en la región glútea o intradermicamente, ya que ello puede conducir a una menor respuesta inmunitaria.

Bajo ninguna circunstancia debe administrarse ENGERIX-B por vía intravenosa.

No se debe excluir de la vacunación frente a la hepatitis B a los pacientes con enfermedad hepática crónica ni portadores de hepatitis C ni a las personas infectadas por el VIH. Debe recomendarse la vacuna puesto que la infección por VHB puede ser grave en estos pacientes: por tanto, el médico debe considerar caso por caso la vacunación de estos pacientes. En personas infectadas por el VIH, así como en pacientes hemodializados, y personas con deterioro del sistema inmune, pueden no obtenerse títulos adecuados de anti-HBs después del ciclo de inmunización primaria, por lo que estos pacientes pueden requerir la administración de dosis adicionales de vacuna.(ver: Recomendaciones posológicas para personas con hemodialisis crónica).

En el proceso de fabricación de esta vacuna se ha utilizado tiomersal (un compuesto organomercurial) y en el producto final hay presentes residuos del mismo. Por tanto, podrían llegarse a producir reacciones de sensibilización.

Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparado el tratamiento médico adecuado, para el caso raro de que se presentase una reacción anafiláctica, tras la administración de la vacuna.

Como con cualquier otra vacuna, puede que no se obtenga una respuesta inmune protectora en todos los sujetos vacunados.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración simultánea de ENGERIX-B y una dosis estándar de IgHB no produce menores títulos de anticuerpos anti-HBs, siempre que se administren en lugares diferentes de inyección.

ENGERIX-B puede administrarse concomitantemente con vacunas de Haemophilus influenzae b, BCG, hepatitis A, polio, sarampión, parotiditis, rubeola, difteria, tétanos y pertussis.

Las vacunas inyectables distintas, deben administrarse siempre en lugares diferentes de inyección.

ENGERIX-B puede utilizarse para completar una inmunización primaria iniciada con vacunas de hepatitis B derivadas de plasma u otras de ingeniería genética, si se desea administrar una dosis de recuerdo, se puede administrar a personas que recibieron previamente la inmunización primaria con vacunas de hepatitis B derivadas de plasma u otras de ingeniería genética.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo

No se ha evaluado el efecto del HBsAg en el desarrollo fetal.

Sin embargo, como con todas las vacunas de virus inactivadas no se esperan daños para el feto. ENGERIX-B debe utilizarse durante el embarazo sólo cuando sea claramente necesario, y las posibles ventajas sean superiores a los posibles riesgos para el feto.

Lactancia

En los estudios clínicos no se ha evaluado el efecto sobre los niños lactantes, de administrar ENGERIX-B a sus madres, dado que no se dispone de información relativa a la excreción en la leche materna.

No se ha establecido ninguna contraindicación.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

MINISTERIO 4.8 Reacciones adversas

ENGERIX-B por lo general se tolera bien.

Tras un amplio uso de la vacuna, se han informado las reacciones adversas siguientes. Como con otras vacunas de hepatitis B, en muchos casos no se ha establecido la relación causal con la vacuna.

Alteraciones sanguíneas y linfáticas: Muy raras: trombocitopenia

Alteraciones sistema inmunitario: Muy raras: anafilaxia. enfermedad del suero, linfadenopatía.

Alteraciones sistema nervioso central: Raras: vértigo, cefalea, parestesia. Muy raras: síncope, parálisis, neuropatía, neuritis (incluyendo síndrome de Guillain-Barré, neuritis óptica y esclerosis múltiple), encefalitis, encefalopatía, meningitis, convulsiones.

Alteraciones vasculares: Muy raras: hipotensión, vasculitis.

Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastínicas: Muy raras: broncoespasmo.

Alteraciones gastrointestinales: Raras: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal.

Alteraciones hepáticas y biliares: Raras: pruebas de función hepática anormales.

Alteraciones de la piel y tejido subcutáneos: Raras: erupción, prurito, urticaria. Muy raras: edema angineurótico, eritema multiforme.

Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conectivo: Raras: artralgia, mialgia. Muy raras: artritis.

Alteraciones generales y del lugar de la inyección: Frecuentes: dolor en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección. Raras: fatiga, fiebre, malestar, síntomas de tipo gripal

La dosis de recuerdo es tan bien tolerada como la primovacunación.

4.9 Sobredosis

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La vacuna antihepatitis B ENGERIX-B, es una suspensión estéril que contiene el antígeno de superficie purificado del virus de la hepatitis B, preparado mediante tecnología de ADN recombinante, adsorbido en óxido hidratado de aluminio.

El antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB) se obtiene por cultivo de células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) tratadas por ingeniería genética, que llevan el gen que codifica el antígeno principal de superficie. Este antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) expresado en células de levadura se purifica mediante diversas etapas físico-químicas.

En ausencia de tratamiento químico el antígeno HBsAg, se agrupa espontáneamente en partículas esféricas de 20 nm de diámetro medio, que contienen polipéptidos del HBsAg no glicosilados y una matriz lipídica compuesta principalmente por fosfolípidos. Diversas pruebas han demostrado que estas partículas presentan las propiedades características del HBsAg natural.

El componente VHB se formula en tampón fosfato salino.

La vacuna es altamente purificada, y cumple los requerimientos de la OMS para las vacunas de hepatitis B recombinantes. Ninguna sustancia de origen humano se utiliza en su fabricación.

ENGERIX-B induce anticuerpos humorales específicos frente al HBsAg (anticuerpos anti-HBs). Un título de anticuerpos anti-HBs por encima de 10 UI/l se correlaciona con protección frente a la infección por VHB.

Eficacia protectora

- En grupos de riesgo: En estudios de campo, se ha demostrado en neonatos, niños y adultos en riesgo, una eficacia protectora entre el 95% y el 100%.

Se ha demostrado en neonatos de madres HBsAg positivas una eficacia protectora del 95%, inmunizando de acuerdo a las pautas de 0, 1, 2 y 12 meses ó 0, 1 y 6 meses, sin administración concomitante de IgHB al nacimiento. Sin embargo, la administración simultánea en el nacimiento de IgHB y vacuna, aumenta la eficacia protectora al 98%.

- En sujetos sanos: Cuando se sigue una pauta de vacunación 0, 1 y 6 meses, del 96% de los vacunados tienen títulos de anticuerpos seroprotectores a los 7 meses tras la administración de la primera dosis.

Cuando la pauta utilizada es 0, 1, 2 y 12 meses, el 15% y el 89% de los vacunados presentan títulos seroprotectores de anticuerpos un mes después de la administración de la primera dosis y un mes después de la tercera dosis respectivamente. Un mes después de la administración de la cuarta dosis, el 95,8% de los vacunados tienen títulos seroprotectores .

Reducción de la incidencia de carcinoma hepatocelular en niños: Se ha demostrado una clara relación entre la infección por la hepatitis B y la presencia de carcinoma hepatocelular. La prevención de la hepatitis B mediante vacunación produce una disminución de la incidencia de carcinoma hepatocelular, como se ha observado en niños de edades entre 6 y 14 años en Taiwan.

MINISTERIO 5.2 Propiedades farmacocinéticas

No procede

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos de seguridad satisfacen los requisitos de la OMS.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Cloruro de sodio, Fosfato de sodio dihidrato, Fosfato de sodio dibásico, Agua para inyección.

6.2 Incompatibilidades

ENGERIX-B no debe mezclarse con con otros medicamentos.

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar entre +2ºC y +8ºC (en nevera) No congelar. Desechar la vacuna que haya sido congelada.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

0,5 ml de suspensión en vial (vidrio tipo I) con tapón (butilo). Envases de 1, 10, 25, 50 y 100.

No todas las presentaciones se encuentran comercializadas

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Tras el almacenamiento, el contenido puede presentar un fino depósito blanco con un sobrenadante claro incoloro. Una vez agitada, la vacuna es ligeramente opaca.

La vacuna debe inspeccionarse visualmente antes de su utilización, para confirmar que no contiene ninguna partícula extraña ni ha sufrido ninguna variación de color. Desechar la vacuna si el contenido aparece diferente.

Todo el contenido de un envase monodosis debe extraerse utilizándose inmediatamente tras la extracción.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MINISTERIO GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos ­ Madrid.

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

58.866

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Junio de 1990

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre de 2004




Prospectos de medicamentos.