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ENERGIN, 30 Cápsulas








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: PANAX GINSENG
Codigo Nacional: 659560
Codigo Registro: 69108
Nombre de presentacion: ENERGIN, 30 Cápsulas
Laboratorio: EXXENTIA GRUPO FITOTERAPEUTICO,S.A.
Fecha de autorizacion: 2007-11-27
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2007-11-27

Prospecto

Toda la información del medicamento

FICHA TÉCNICA

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ENERGIN

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

100 mg de extracto seco hidro-etanólico (50% v/v) de raíz de Panax ginseng con una riqueza en ginsenósidos del 5-7% y con una relación planta/ extracto de 4-6/1(p/p). Excipientes c.s ver 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas de gelatina blandas.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático del cansancio, agotamiento y decaimiento pasajero.

4.2. Posología y Forma de administración

Vía oral: Adultos: 1 ó 2 cápsulas al día.

El comienzo y la intensidad del efecto terapéutico pueden variar individualmente.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad o alergia conocida a alguno de los componentes de esta especialidad. Hipertensión. Estados de ansiedad o excitabilidad.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

No aumentar la dosis recomendada. No se utilizará durante más de 8 semanas. Se ha descrito una disminución de los niveles de glucosa en sangre tras la administración de Panax ginseng, esto deberá ser tenido en cuenta especialmente en pacientes diabéticos. Este medicamento puede provocar insomnio, asimismo potenciar la excitabilidad y el nerviosismo. Advertencias especiales sobre excipientes: Este medicamento contiene glicerol por lo que puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Pacientes con Parkinson tratados con levodopa Fenelzina: se ha sugerido una posible potenciación de la toxicidad con aparición de temblores, insomnio, irritabilidad, etc. Warfarina: se ha registrado una posible inhibición del efecto anticoagulante.

4.6. Embarazo y lactancia

No se han efectuado estudios suficientes que permitan establecer la ausencia de fetotoxicidad o de teratogenicidad y no existe experiencia en el uso del preparado durante el embarazo o la lactancia, por lo que no se recomienda en estas circunstancias.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas

No se conoce la frecuencia con la que se producen los efectos adversos del extracto de Panax ginseng . Las reacciones adversas mas características son: Hipertensión, diarrea, erupciones exantemáticas, nerviosismo, insomnio, cefalea, mareos y edema.

4.9 Sobredosificación

La frecuencia de las reacciones adversas es mayor al aumentar las dosis y el tiempo de tratamiento con Panax ginseng. Se ha descrito el llamado "sídrome de abuso de ginseng", con dosis de 3 g diarios de raíz de ginseng y tratamientos de hasta dos años con síntomas como hipertensión, diarrea y edema principalmente, en los pacientes tratados. En caso de sobredosis, o ingestión accidental de grandes cantidades de este preparado se recomiendan medidas adecuadas a la sintomatología.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades Farmacodinámicas

Estudios farmacológicos realizados con raíz y extractos de Panax ginseng en animales han demostrado la capacidad de esta sustancia vegetal para aumentar la resistencia natural y el poder de recuperación del organismo, a través de mecanismos aún no establecidos. Estas acciones farmacológicas no han sido suficientemente demostradas en estudios clínicos, no obstante, la raíz de Panax ginseng tradicionalmente se ha venido utilizando para reforzar la capacidad de recuperación del organismo y reducir la fatiga.

Grupo farmacoterapéutico: A13A. Tónicos y reconstituyentes.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No se conocen

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad.

Los resultados de los estudios de toxicidad aguda y crónica con el extracto de Panax ginseng C.A. Meyer no mostraron efectos tóxicos, por lo que no son de esperar problemas de toxicidad a las dosis recomendadas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Aceite oliva, monoestearato de glicerol y lecitina de soja. La cápsula está compuesta de: gelatina, glicerol (E-422), clorofilina cuprosódica (E141), dióxido de titanio (E-171).

6.2. Incompatibilidades

No se conocen.

6.3. Periodo de validez

2 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.. 6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Se presentan en envases de 30 y 60 cápsulas acondicionadas en blister de PVC/PVDC + Aluminio/PVDC.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No requiere condiciones especiales de manipulación.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Exxentia Grupo fitoterapéutico S.A. C/ Camino de Hormigueras 176.Nave 7-9 28031 Madrid

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN DE

LA AUTORIZACIÓN Noviembre 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO




Otras presentaciones de este medicamento:

ENERGIN, 60 Cápsulas



Prospectos de medicamentos.