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ELORGAN inyectable 300 mg, 50 ampollas








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: PENTOXIFILINA
Codigo Nacional: 809749
Codigo Registro: 62706
Nombre de presentacion: ELORGAN inyectable 300 mg, 50 ampollas
Laboratorio: SANOFI AVENTIS, S.A.
Fecha de autorizacion: 1999-08-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1999-08-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ELORGAN inyectable 300 mg

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una ampolla de 15 ml contiene 300 mg de pentoxifilina (D.C.I.).

3. FORMA FARMACÉUTICA

Elorgan inyectable 300 mg: solución para perfusión intravenosa.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Arteriopatía obliterante periférica; trastornos circulatorios de causa arterioesclerótica, diabética, inflamatoria o funcional; alteraciones tróficas; úlceras distales de las extremidades inferiores y gangrena.

4.2 Posología y forma de administración

La posología y la forma de administración (perfusión u oral) se orienta en función de la naturaleza y gravedad de la alteración circulatoria, en el peso corporal del paciente, y en la tolerancia individual al medicamento. La posología en la administración intravenosa generalmente se basa en las siguientes pautas:

Se recomienda administrar una perfusión de 100-600 mg de pentoxifilina una o dos veces al día. La perfusión podrá ser complementada con el tratamiento oral con las grageas de 400 mg de pentoxifilina, hasta una dosis diaria total (perfusión + oral) de 1200 mg de pentoxifilina.

En los casos avanzados, particularmente en pacientes con dolor grave en reposo, gangrena o úlcera, podría estar indicado tanto una perfusión intravenosa continua de hasta 1200 mg en 24 horas, como dos infusiones de hasta 600 mg cada una durante al menos 6 horas. No debería excederse la dosis máxima de 1200 mg de pentoxifilina por 24 horas.

El tiempo de perfusión debe ser de al menos 60 minutos por 100 mg de pentoxifilina.

En función de las otras enfermedades que sufra el paciente (p. ej.: insuficiencia cardiaca congestiva) podría ser necesario reducir el volumen de la perfusión. En estas circunstancias sería adecuado utilizar una bomba de perfusión controlada.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática y pacientes con alteraciones de la presión arterial.

En pacientes con función renal disminuida (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min), es necesaria una reducción de la dosis de un 30 a un 50 %, en función de la tolerancia individual. En pacientes con insuficiencia hepática grave, es necesaria una reducción de la dosis, en función de la tolerancia individual.

En pacientes hipotensos o con circulación lábil así como en pacientes para los que una reducción de la presión arterial representa un riesgo especial (p. ej. pacientes con enfermedad cardíaca coronaria grave o estenosis relevante de los vasos cerebrales), el tratamiento se iniciará con dosis bajas que se aumentarán de forma gradual.

4.3 Contraindicaciones

ELORGAN no se debe utilizar en pacientes con hipersensibilidad a la pentoxifilina, a otras metilxantinas o a cualquiera de los excipientes. Tampoco se administrará en caso de hemorragia grave incluyendo hemorragia retiniana extensa (riesgo de aumento de la hemorragia) o pacientes con infarto de miocardio.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se requiere un especial control en:

- pacientes con arritmias cardíacas graves - pacientes con infarto de miocardio - pacientes hipotensos - pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min) - pacientes con insuficiencia hepática grave - pacientes con tendencia aumentada a la hemorragia debido a medicación anticoagulante o a trastornos de la coagulación (ver "contraindicaciones")

No se dispone de experiencia del uso de ELORGAN en niños.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

El tratamiento con ELORGAN puede potenciar el efecto de los antihipertensores y otros fármacos con potencial de reducción de la presión arterial. También puede potenciar el efecto hipoglucemiante de la insulina o los antidiabéticos orales, por lo que se recomienda un estrecho control de los pacientes bajo tratamiento con medicación para la diabetes mellitus.

La administración concomitante de pentoxifilina y teofilina puede dar lugar a una elevación de los niveles de teofilina en algunos pacientes. Por consiguiente, se puede producir un aumento en los efectos adversos de la teofilina así como una intensificación de los mismos.

4.6 Embarazo y lactancia

No se recomienda la administración de ELORGAN durante el embarazo dado que no se dispone de suficiente experiencia de su uso en la gestación. Pentoxifilina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Dado que no se dispone de suficiente experiencia del uso de ELORGAN durante la lactancia, el médico deberá considerar los beneficios frente a los posibles riesgos, antes de su administración a mujeres en período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas

No se ha descrito ningún efecto negativo de ELORGAN sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, determinados efectos indeseables (p.ej. vértigo) pueden alterar la capacidad de reacción o de concentración del paciente y por consiguiente constituyen un riesgo en situaciones como la conducción de vehículos y el manejo de

4.8 Reacciones adversas

Se pueden producir las siguientes reacciones adversas, en particular si se administra ELORGAN a dosis elevadas o a velocidad alta: con frecuencia sofocos, alteraciones gastrointestinales como opresión gástrica, sensación de plenitud, náuseas, vómitos o diarreas y ocasionalmente arritmias cardíacas (p. ej. taquicardia). Pueden aparecer ocasionalmente reacciones de hipersensibilidad como prurito, eritema y urticaria y en casos aislados reacciones anafilácticas / anafilactoides con edema angioneurótico, broncoespasmo y en algunos casos shock. Cuando se observen los primeros síntomas de reacción anafiláctica / anafilactoide se interrumpirá inmediatamente la perfusión de ELORGAN y se instaurarán las medidas oportunas.

Ocasionalmente se pueden producir vértigo, cefaleas, agitación y alteraciones del sueño así como, en casos aislados, colestasis intrahepática y elevación de las transaminasas.

Raramente pueden aparecer angina de pecho, caída de la presión arterial y, en especial en pacientes con una tendencia aumentada a la hemorragia, hemorragias (p. ej. de la piel y/o de las mucosas, de localización gástrica y/o intestinal) así como, en casos aislados, trombopenia.

4.9 Sobredosificación

Síntomas de sobredosificación

Como consecuencia de la sobredosificación con pentoxifilina pueden aparecer inicialmente náuseas, vértigo, taquicardia o una caída en la presión arterial. Adicionalmente se pueden producir síntomas tales como fiebre, agitación, sofocos, arreflexia, convulsiones tónico-clónicas, pérdida del conocimiento y vómitos en poso de café, como síntoma indicativo de hemorragia gastrointestinal.

Tratamiento de la sobredosificación

No se conoce ningún antídoto específico. En caso de que la ingestión acabe de producirse se intentará evitar la absorción sistémica del principio activo mediante la eliminación del fármaco (p. ej. efectuando un lavado gástrico) o bien retrasando su absorción (p. ej. administrando carbón activo) o combinando ambos procedimientos.

MINISTERIO El tratamiento de la sobredosificación aguda y la prevención de sus complicaciones puede requerir un control médico general e intensivo así como medidas terapéuticas específicas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La pentoxifilina aumenta la deformabilidad eritrocitaria alterada, inhibe la agregación eritrocitaria y la plaquetaria, disminuye los niveles de fibrinógeno, inhibe la adhesividad de los leucocitos al endotelio, inhibe la activación leucocitaria y las consiguientes alteraciones endoteliales y disminuye la viscosidad hemática. Con ello, la pentoxifilina favorece la perfusión microcirculatoria a través de un aumento de la fluidez de la sangre y de sus efectos antitrombóticos.

Puede disminuir ligeramente la resistencia periférica cuando se administra pentoxifilina a altas dosis o mediante perfusión rápida. La pentoxifilina ejerce un leve efecto inotrópico positivo sobre el corazón.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras la administración oral, la pentoxifilina se absorbe de forma rápida y prácticamente completa.

Tras su absorción, la pentoxifilina experimenta un metabolismo de "primer paso". La biodisponibilidad absoluta del fármaco inalterado es del 19 ± 13%. El principal metabolito activo 1-(5-hidroxihexil)-3,7-dimetilxantina (metabolito I) se detecta en el plasma a una concentración equivalente al doble de la de la sustancia original, con la que se halla en equilibrio bioquímico de oxidación-reducción reversible. Por este motivo, la pentoxifilina y el metabolito I se pueden considerar como una unidad activa y por consiguiente, la disponibilidad del principio activo es considerablemente superior.

Tras la administración i.v., la fase de distribución posee una vida media de 7-8 minutos mientras que la vida media de eliminación de la pentoxifilina tras administración oral o intravenosa es de aproximadamente 1,6 horas. La concentración plasmática máxima es de 1,2 g/ml.

El aclaramiento total tras administración i.v. excede el flujo sanguíneo hepático, hecho que sugiere que la pentoxifilina no es metabolizada exclusivamente en el hígado.

La pentoxifilina se metaboliza por completo y se elimina en más del 90% por vía renal, en forma de metabolitos polares hidrosolubles no conjugados. En pacientes con insuficiencia renal grave, la excreción de metabolitos se halla retrasada.

En pacientes con trastornos de la función hepática, la vida media de eliminación de pentoxifilina se prolonga y se incrementa la biodisponibilidad.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En los estudios de toxicidad crónica realizados tras administración oral de pentoxifilina durante 1 año a dosis diarias de hasta 1000 mg/kg p.c. (ratas) y dosis diarias de hasta 100 mg/kg p.c. (perros), en ratas y perros no se detectaron lesiones orgánicas tóxicas debidas a la sustancia. A dosis superiores, algunos perros mostraron falta de coordinación, insuficiencia circulatoria, hemorragias, edemas pulmonares o células gigantes en testículos. Los estudios de reproducción en ratones, ratas, conejos y perros, no generaron ninguna evidencia de teratogenicidad, embriotoxicidad o trastorno en la fertilidad o en el desarrollo perinatal. Tras administración i.v. de 10, 25, 50 y 100-150 mg/kg/día en ratas, 4 y 20 mg/kg/día en conejo y 10, 25 y 63 mg/kg/día en perros no se observaron lesiones clínicamente significativas.

Los estudios de mutagenicidad no evidenciaron ningún efecto mutagénico.

En ratones tratados con dosis orales de pentoxifilina de hasta 450 mg/kg de peso corporal al día, durante 18 meses, no se evidenciaron indicaciones de efecto carcinogénico alguno.

En ratas hembra tratadas con dosis orales de pentoxifilina de hasta 450 mg/kg p.c. al día, durante 18 meses, se observó un aumento en el número de fibroadenomas mamarios de naturaleza benigna. No obstante, los fibroadenomas mamarios benignos son de frecuente aparición espontánea en ratas viejas.

El perfil de seguridad tanto en administración oral como i.v. es el característico de las metilxantinas. Asimismo la acción hemorreológica de la pentoxifilina puede contribuir a una mayor incidencia de sangrado de la piel o de las mucosas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Cloruro sódico, agua para inyección.

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

Cinco años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Envase con 10 ampollas con 15 ml de solución inyectable. Envase clínico con 50 ampollas con 15 ml de solución inyectable.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Como vehículo de la perfusión se puede utilizar suero fisiológico o, por ejemplo, solución Ringer. Si se utilizase otra solución como vehículo debería estudiarse previamente la compatibilidad del preparado. Sólo se deben administrar soluciones transparentes.

6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente del titular de la autorización de comercialización

SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2 08019- Barcelona

6.8 Condiciones de dispensación

Con receta médica

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Fecha de la última revisión del texto:

H 90/7143 /90/7144 FT 07




Otras presentaciones de este medicamento:

ELORGAN inyectable 300 mg, 5 ampollas



Prospectos de medicamentos.