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ELOCOM PLUS pomada , 1 tubo de 45 g








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: MOMETASONA
Codigo Nacional: 865915
Codigo Registro: 63777
Nombre de presentacion: ELOCOM PLUS pomada , 1 tubo de 45 g
Laboratorio: KEY PHARMA, S.A.
Fecha de autorizacion: 2001-03-27
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2001-03-27

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ELOCOM PLUS pomada

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de pomada contiene 1 mg de furoato de mometasona y 50 mg de ácido salicílico

Excipiente: Cada gramo de pomada contiene 20 mg de estearato de propilenglicol

Para la lista de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Pomada.

De color blanco o blanquecino.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento inicial de psoriasis en placas de moderada a grave.

4.2 Posología y forma de administración

Aplicar una capa fina sobre las áreas de la piel afectadas una o dos veces al día. La dosis máxima diaria es de 15 g, aplicada como máximo al 30% de la superficie corporal. La duración del tratamiento durante más de 3 semanas no ha sido evaluada dentro de los estudios fundamentales. Al igual que para todos los esteroides potentes se recomienda que las aplicaciones sean disminuidas gradualmente.

4.3 Contraindicaciones

Los pacientes con hipersensibilidad al furoato de mometasona, al ácido salicílico o a alguno de los excipientes.

Al igual que otros glucorticoides tópicos, Elocom Plus pomada está contraindicado en pacientes con: - infecciones bacterianas (por ejemplo: piodermitis, sífilis y tuberculosis), - infecciones víricas (por ejemplo: herpes simple, varicela, herpes zoster, verrugas, condilomas acuminados, , molusco contagioso), - infecciones fúngicas (dermatófitos y levaduras) e - infecciones parasitarias si no se administra concomitantemente terapia causal.

Elocom Plus pomada también está contraindicado en pacientes con reacciones post-vacunación, dermatitis perioral, rosácea, acné vulgar y atrofia cutánea.

Elocom Plus está contraindicado en el último trimestre del embarazo (ver 4.6).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como con todas las preparaciones cutáneas de glucocorticoides, se deberán tomar precauciones cuando se traten superficies corporales extensas.

No se recomienda el uso de Elocom Plus cuando se utilicen vendajes oclusivos. No se debe emplear Elocom Plus en la cara, en áreas genitales, inguinales, o en otras áreas intertriginosas. Elocom Plus no es para uso oftálmico. Cuando se usa Elocom Plus pomada, se debe evitar el contacto con los ojos, mucosas y heridas abiertas. Elocom Plus no debe usarse sobre úlceras, heridas, o estrías.

No se recomienda el uso de Elocom Plus en psoriasis pustular o en gotas.

Si aparece irritación, incluyendo la sequedad excesiva, se deberá interrumpir Elocom Plus e iniciarse una terapia adecuada.

Los glucocorticoides pueden enmascarar, activar o exacerbar la infección cutánea. Si se desarrolla una infección cutánea concomitante, se deberá utilizar un agente antifúngico o antibacteriano adecuado. Si no se produce una respuesta favorable, se deberá interrumpir el uso de Elocom Plus hasta que se haya controlado adecuadamente la infección.

El ácido salicílico puede actuar como un agente fotoprotector. Los pacientes que combinen la terapia cutánea de Elocom Plus con la terapia UV deberán retirar los restos de pomada y limpiar el área tratada antes de iniciar la terapia UV para reducir la acción fotoprotectora, y de ese modo reducir al mínimo el riesgo de quemadura en el área circundante no tratada. Después del tratamiento UV, se puede volver a aplicar la pomada.

Elocom Plus contiene estearato de propilenglicol, el cual puede causar irritación de la piel.

Uso en pediatría No se han establecido la seguridad y eficacia de Elocom Plus en niños de edad inferior a 12 años.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

4.6 Embarazo y lactancia

No hay datos clínicos sobre el uso del furoato de mometasona durante el embarazo. Estudios con mometasona furoato y ácido salicílico en animales han mostrado efectos teratogénicos, ver sección 5.3. Estos datos no se consideran importantes para el uso cutáneo de Elocom Plus pomada. Durante el primer y segundo trimestre: La seguridad de Elocom Plus en mujeres embarazadas no se ha establecido. Por esta razón, debe evitarse el uso de Elocom Plus durante el primer y segundo trimestre del embarazo. Durante el tercer trimestre: Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la prostaglandin sintetasa incluyendo el ácido salicílico pueden producir toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede presentarse prolongación del tiempo de hemorragia tanto en la madre como en el niño. Por lo tanto, Elocom Plus está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver 4.3).

Se desconoce si la administración cutánea de corticosteroides podría dar lugar a absorción sistémica suficiente como para producir cantidades detectables en la leche materna. Por lo tanto, Elocom Plus pomada no está recomendado a menos que sea claramente necesario.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede.

4.8 Reacciones adversas Las reacciones adversas que se han comunicado con el uso de corticosteroides cutáneos incluyen: Tabla 1: Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento comunicadas por sistema y Muy frecuentes (>1/10); Frecuentes (>1/100, <1/10); Poco frecuentes (>1/1000, <1/100); Raras (>1/10.000, <1/1.000); Muy raras (<1/10.000, incluyendo casos aislados) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Trastornos endocrinos

4.9 Sobredosis El uso excesivo y prolongado de los corticosteroides tópicos puede suprimir la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, produciendo insuficiencia suprarrenal secundaria. Si se observa supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, se deberá intentar reducir la frecuencia de aplicación o interrumpir el fármaco observando el cuidado requerido en estas situaciones. En las dosis del programa clínico mayores que la dosis máxima diaria recomendada de 15 g/día tuvieron un efecto pasajero sobre la función del eje hipotálamo ­ hipófisis ­ suprarrenal.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: corticosteroides potentes, otras combinaciones; código ATC: D07X C 03.

La actividad farmacodinámica de Elocom Plus está directamente relacionada con sus principios activos, furoato de mometasona y ácido salicílico, y sus excipientes. La mometasona es un glucocorticoide muy potente que pertenece a la clase III de la Unión Europea.

Como otros corticosteroides cutáneos, el furoato de mometasona tiene propiedades antiinflamatorias, antipruríticas y vasoconstrictoras. No está claro, en general, el mecanismo de la actividad antiinflamatoria de los esteroides cutáneos.

Se ha demostrado que el ácido salicílico descama el estrato córneo pero sin producir alteraciones en la estructura de la epidermis sana. Este mecanismo de acción se ha atribuido a la disolución de la sustancia intercelular cementante. El ácido salicílico aumenta la absorción del furoato de mometasona a través de las capas de la piel.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El grado de absorción y de efectos sistémicos dependen de: · área tratada y estado de la epidermis · duración del tratamiento · área de aplicación · uso de vendaje oclusivo

Tras una aplicación cutánea única de una pomada con la combinación de 3H ­ furoato de momentasona al 0,1% y ácido salicílico al 5% durante 12 horas sin oclusión, se absorbió sistémicamente aproximadamente el 1,5% de la dosis aplicada. La media del máximo nivel plasmático del ácido salicílico fue 0,0066 mmol/l. Las reacciones tóxicas sistémicas al ácido salicílico se asocian generalmente con unos niveles plasmáticos más altos (2,17 a 2,90 mmol/l).

Se observaron efectos menores sobre el eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal cuando se aplicaron hasta 7,5 g de Elocom Plus dos veces al día a una dosis diaria total de 15 g durante siete días en el 30% de la superficie corporal, según indica la aparición en un paciente de un único nivel plasmático de cortisol por debajo de la normalidad. El valor volvió a la normalidad durante la continuación del tratamiento.

Tras la aplicación de hasta 7,5 g de Elocom Plus dos veces al día sin oclusión durante 3 semanas, los niveles de salicilato en sangre fueron <0,36 mmol/l, que es el límite de detección inferior. El intervalo de la concentración plasmática normal de salicilato observado con tratamiento oral que produce efecto sistémico es de 1-2 mmol/l.

El furuoato de mometasona absorbido sufre un rápido y amplio metabolismo hasta múltiples metabolitos. Se considera que éstos no tienen actividad farmacológica. No se forma ningún metabolito principal.

Tras la aplicación cutánea única (12 horas) de la formulación en pomada que contiene la combinación de 3H-furoato de mometasona al 0,1% y ácido salicílico al 5% a pacientes con psoriasis, se recuperó en la orina y heces aproximadamente el 0,36% y 1,11% de la radiactividad, respectivamente, durante un periodo de recogida de 5 días. Tras esta misma aplicación, la semivida eficaz del ácido salicílico es de 2,8 horas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no revelan riesgo especial para el ser humano en base a estudios convencionales de seguridad toxicológica, genotoxicidad y carcinogenicidad (administración nasal) del furoato de mometasona excepto lo que ya se conoce para los glucocorticoides. Los estudios de corticosteroides en animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción (fisura en el paladar, malformaciones esqueléticas). En estudios de toxicidad sobre la reproducción en la rata, se detectó prolongación de la gestación y un parto prolongado y difícil. Además se observó reducción en la supervivencia de las crías, en el peso y en el aumento del peso corporal. No se produjo alteración de la fertilidad.

MINISTERIO Para el ácido salicílico, la teratogenicidad queda manifestada por las malformaciones viscerales y esqueléticas que se han observado en los estudios de toxicidad sobre la reproducción. No hay datos preclínicos de relevancia en cuanto a la evaluación de la seguridad además de lo ya considerado en la ficha técnica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Hexilenglicol Estearato de propilenglicol Cera blanca de abeja Parafina blanca blanda Agua purificada.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Tubos de aluminio blanco esmaltado sin precinto final con una cápsula de cierre de rosca de polipropileno blanco. Tamaños de envases: 1,8, 15 y 45 g de pomada en una caja. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KEY PHARMA, S.A. C/Cantabria, 2. Edificio Amura 28108 Alcobendas, Madrid.

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

63.777

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

21 de Marzo, 2001 / 22 de Enero de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero de 2007




Otras presentaciones de este medicamento:

ELOCOM PLUS pomada , 1 tubo de 15 g

ELOCOM PLUS pomada, 1 tubo de 25 g

ELOCOM PLUS pomada, 1 tubo de 50 g



Prospectos de medicamentos.