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ELGADIL 25, ampollas; 5 ampollas de 25 mg








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: URAPIDIL
Codigo Nacional: 693606
Codigo Registro: 60240
Nombre de presentacion: ELGADIL 25, ampollas; 5 ampollas de 25 mg
Laboratorio: NYCOMED PHARMA, S.A
Fecha de autorizacion: 1995-02-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1995-02-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO ELGADIL® 25, ampollas

2.COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ampolla de 5 ml contiene urapidil 25 mg (clorhidrato) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICA Ampollas inyectables

4.DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas:

Crisis hipertensivas Hipertensión arterial en los períodos peri y post-operatorio, especialmente en neurocirugía y cirugía cardíaca en adultos y niños. Protección peri-operatoria contra incrementos tensionales provocados por maniobras indispensables en el curso de la anestesia (intubación, extubación, ...).

4.2 Posología y forma de administración:

Se realizará según el esquema adjunto. Tendiendo en cuenta la duración de los estudios toxicológicos disponibles, la duración de utilización de ELGADIL® i.v. será, como máximo de siete días.

Inyeccción intravenosa Dosis inicial Dosis de mantenimiento Dosis inicial

1 ampolla de ELGADIL 25 reducción Perfusión reducción Perfusión en 20 segundos suficiente suficiente 6 mg/min. Reducción insuficiente de la presión arterial a los 5 min.

reducción 1 ampolla de ELGADIL 25 o o en 20 segundos

Reducción insuficiente de la presión arterial a los 5 min. 1 ampolla de ELGADIL 50 de la PA en 20 segundos a los 2 min.

Niños: Dosis inicial: 2 mg/Kg/h Dosis de mantenimiento: 0,8 mg/Kg/h

Inyeccción intravenosa Dosis inicial Dosis de mantenimiento Dosis inicial

1 ampolla de ELGADIL 25 reducción Perfusión reducción Perfusión en 20 segundos suficiente suficiente 2 mg/min. Reducción insuficiente de la presión arterial a los 5 min.

1 ampolla de ELGADIL 25 en 20 segundos

Reducción insuficiente de la presión arterial a los 5 min. 1 ampolla de ELGADIL 50 de la PA en 20 segundos a los 5 min.

Preparación de las soluciones

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. ELGADIL® i.v. no debería utilizarse en pacientes con estenosis del istmo de la aorta o shunt arteriovenoso (con la excepción de shunt diálisis inactiva hemodinámicamente).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se requiere un especial cuidado cuando ELGADIL® iv mg se utilice en: - fallo cardiaco, cuya causa sea un daño funcional mecánico (p.ej. estenosis de la válvula aórtica o mitral), en embolia pulmonar o acción deteriorada del corazón como resultado de desórdenes pericardiales - niños, ya que no se han realizado estudios en este grupo de pacientes - pacientes con disfunción hepática - pacientes con disfunción renal de moderada a grave - pacientes de edad avanzada pacientes que están recibiendo cimetidina concomitantemente (ver apartado "Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción")

Si el paciente ha recibido previamente otros agentes antihipertensivos, no debe utilizarse ELGADIL® hasta que haya transcurrido el tiempo necesario para que la acción de dicha medicación se haya establecido. Además, la dosis de ELGADIL® i.v. debe reducirse de acuerdo a dicha medicación.

Una disminución excesivamente rápida en la tensión arterial puede dar lugar a bradicardia o paro cardíaco.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción:

La acción antihipertensiva de ELGADIL® puede ser potenciada por la administración simultánea de antagonistas del receptor alfa-adrenérgico y otros antihipertensivos así como por estados de hipovolemia (diarrea, vómitos) y por el alcohol.

La administración concomitante de cimetidina podría incrementar en un 15 % los niveles séricos de urapidil.

Actualmente no se recomienda el tratamiento en combinación con inhibidores de la ECA por no disponer de suficiente información sobre dicho tratamiento.

Urapidil en dosis altas puede prolongar la duración de la acción de barbitúricos.

4.6 Embarazo y lactancia

Durante el embarazo ELGADIL® debería administrarse sólo cuando sea estrictamente necesario, ya que por el momento no se dispone de datos de seguridad durante el primer y el segundo trimestre de embarazo y la experiencia sobre su uso en el tercer trimestre es insuficiente. Los estudios en animales no han revelado ninguna evidencia de daños en el embrión.

ELGADIL® no debe utilizarse durante el periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas

Debido a la diferente respuesta de cada individuo, incluso cuando se utilice de acuerdo con las instrucciones de uso, ELGADIL® puede alterar la capacidad de conducción y utilización de maquinaria o para trabajar sin apoyo firme. Esto es aplicable especialmente al comienzo del tratamiento, cuando se cambia el producto y en combinación con alcohol.

4.8 Reacciones adversas

Muy frecuentes ( 1/10), Frecuentes ( 1/100, < 1/10), Poco frecuentes (1/1000, <1/100), Raras (1/10000, <1/1000), Muy raras (< 1/10000)

La mayoría de los efectos adversos enunciados a continuación son debidos a un descenso rápido de la presión arterial que según nuestra experiencia desaparece en unos minutos, incluso durante la perfusión; el tratamiento podría interrumpirse en función de la gravedad de los efectos adversos.

Trastornos cardíacos Poco frecuentes: palpitaciones, taquicardia, bradicardia, sensación de opresión precordial y disnea

Trastornos gastrointestinales Frecuentes: náuseas Poco frecuentes: vómitos

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes: fatiga

Exploraciones complementarias Poco frecuentes: latidos cardíacos irregulares Muy raras: En asociación temporal con la administración oral de Urapidil se ha observado una disminución en el recuento de plaquetas, aunque no se ha podido establecer una relación causal con el tratamiento con Urapidil p. ej. mediante estudios inmunohematológicos.

Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: vértigo, cefalea

Trastornos psiquiátricos Muy raros: agitación

Trastornos del aparato reproductor y de la mama Raros: priapismo

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raro: congestión nasal Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: transpiración abundante Muy raros: reacciones alérgicas como prurito, enrojecimiento de la piel y exantema.

4.9 Sobredosis

Síntomas de sobredosis:

- Síntomas circulatorios: - Síntomas del sistema nervioso central:

Tratamiento en caso de intoxicación:

Una reducción excesiva de la presión arterial puede mitigarse colocando al paciente con las piernas elevadas y efectuando expansión volémica. Si estas medidas no resultan adecuadas, puede administrarse un agente vasoconstrictor mediante inyección intravenosa lentamente, monitorizando los niveles de presión arterial.

La inyección intravenosa de catecolaminas (como adrenalina, 0.5-1.0 mg en 10 ml de solución salina isotónica) es necesaria en muy raros casos.

5.PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: C02CA

ELGADIL® es un vasodilatador que presenta un mecanismo de acción dual. Por un lado, es un antagonista selectivo de los receptores 1 adrenérgicos postsinápticos periféricos. Por otro lado, a nivel central regula la presión arterial y el tono simpático mediante una inhibición de los receptores 1 adrenérgicos y una estimulación de los receptores 5 HT1A serotoninérgicos. En el hipertenso, estos efectos se traducen rápidamente en una diminución de las tensiones arteriales sistólica y diastólica, en decúbito, en posición de pie, en reposo y en esfuerzo, sin aumento reflejo de la frecuencia cardíaca. El descenso de la presión arterial es secundario a la reducción de las resistencias totales periféricas sin modificación del gasto cardíaco. Cuando hay un aumento de las resistencias pulmonares, para una misma dosis de urapidil, el descenso de estas resistencias es superior al de las resistencias totales periféricas. No se ha comprobado ningún efecto sobre el broncoespasmo. Las secreciones de renina y aldosterona no aumentan. No se ha observado efecto de primera dosis, ni taquifilaxia, ni fenómeno de rebote. En el curso de los estudios, el urapidil no ha modificado el equlibrio hidroelectrolítico, el metabolismo de los lípidos, la tolerancia a los hidratos de carbono, las funciones hepáticas y renales y/o las constantes hematológicas. En los pacientes que sufren de enfermedad pulmonar con insuficiencia respiratoria crónica (hipoxia e hipercapnia) e hipertensión arterial pulmonar secundaria, diversos estudios han demostrado que el urapidil tiene una acción vasodilatadora en la circulación pulmonar. No existe ningún efecto nocivo sobre la función ventilatoria, la broncorreactividad y los intercambios gaseosos.

MINISTERIO Estudios efectuados en neurocirugía han puesto de manifiesto la ausencia de elevación de la presión intracraneal y el mantenimiento de los parámetros hemodinámicos intracraneales después de la administración de urapidil i.v.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

- Propiedades farmacocinéticas generales Después de la administración i.v. la concentración plasmática disminuye 10 minutos y después permanece en meseta durante aproximadamente 1 hora. La vida media de eliminación sérica es de 2,7 horas como media. Urapidil se metaboliza esencialmente a nivel hepática en tres metabolitos, el principal de los cuales, en el hombre, es el derivado parahidroxilo (M1), que es inactivo.

Del 50 al 70% de la dosis administrada se elimina en forma de metabolitos en orina mientras que del 15 al 20% del producto original se elimina sin cambios. El resto se elimina por las heces.

La unión con las proteínas plasmáticas es del 80%.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La DL50 de urapidil es de 70 a 180 veces la dosis máxima terapéutica diaria media, con inyección "in bolus", y de 100 a 840 veces con infusión i.v. Ninguno de los resultados de los estudios de toxicidad por administración repetida indican un uso clínico restrictivo de urapidil. Urapidil no demostró propiedades mutagénicas.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Propilenglicol, Hidrogenofosfato de sodio dihidrato, Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, Agua para inyectables.

6.2 Incompatibilidades

ELGADIL® iv no debe mezclarse con soluciones alcalinas para inyección o infusión, puesto que puede producirse enturbiamiento o floculación debido a las propiedades ácidas de la solución de la inyección.

6.3 Período de validez

2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a a temperatura superior a 30ºC y conservar el envase en el embalaje exterior

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Elgadil® 25, ampollas: Ampolla de vidrio de 5 ml (tipo I según Farmacopea Europea)

Envase unitario: 5 ampollas Envase Clínico: 50 ampollas

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Se ha demostrado la estabilidad química y física de la formulación preparada para ser utilizada durante 50 horas a 15-25ºC. Desde el punto de vista microbiológico, la formulación preparada para su uso debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, la conservación dentro del tiempo y las condiciones de uso son responsabilidad del manipulador.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

NYCOMED PHARMA, S.A. C/ Alsasua 20 28023 Madrid ESPAÑA

8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

60.240

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Febrero 1995/Febrero 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero de 2008




Prospectos de medicamentos.