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Elevit l comprimidos recubiertos con película, 100 comprimidos








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: VITAMINA PP
Codigo Nacional: 652780
Codigo Registro: 67267
Nombre de presentacion: Elevit l comprimidos recubiertos con película, 100 comprimidos
Laboratorio: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.A.
Fecha de autorizacion: 2005-11-23
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2005-11-23

Prospecto

Toda la información del medicamento

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO/FICHA

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ELEVIT comprimidos recubiertos con película

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido recubierto con película contiene:

Vitamina A (Retinol) 3.600 1) U.I. en forma de concentrado de vitamina A (en polvo), - sintética: palmitato de vitamina A seco 500 Vitamina B1 (Nitrato de tiamina) 1,55 mg - equivalentes a 1,6 mg de hidrocloruro de tiamina Vitamina B2 (Riboflavina) 1,8 mg Vitamina B6 (Hidrocloruro de piridoxina) 2,6 mg - en forma de hidrocloruro de piridoxina Rocoat 33 1/3% Vitamina B12 (Cianocobalamina) 4,0 µg - polvo soluble en agua al 0,1%: vitamina B12 al 0,1% soluble en agua Vitamina C (Ácido ascórbico) 100,0 mg - en forma de ascorbato de calcio dihidrato Vitamina D3 (Colecalciferol) 500 U.I 2)

- en forma de concentrado de colecalciferol (forma en polvo dispersable en agua) vitamina D3 seca del tipo 100 CWS Vitamina E (Acetato de DL--tocoferol) 15 U.I

en forma de concentrado de acetato de DL--tocoferol (en polvo): - Vitamina E seca 50% del tipo SD - Pantotenato de calcio 10,0 mg Biotina 0,2 mg Nicotinamida 19,0 mg Ácido fólico 0,8 mg Calcio 125,0 mg - en forma de 133,00 mg de ascorbato de calcio dihidrato - en forma de 10,50 mg de pantotenato de calcio - en forma de 378,89 mg de hidrogenofosfato de calcio (anhidro) Hierro 60,0 mg - en forma de 183,00 mg de fumarato de hierro Magnesio 100,0 mg - en forma de 114,42 mg de óxido de magnesio ligero

- en forma de 217,95 mg de hidrogenofosfato de magnesio trihidrato - en forma de 15,00 mg de estearato de magnesio Manganeso 1,0 mg - en forma de 2,52 mg de sulfato de manganeso (monohidrato) portados en 183,00 mg de fumarato ferroso - Cobre 1,0 mg - en forma de 2,51 mg de sulfato de cobre (anhidro)

Fósforo 125,0 mg - en forma de 378,89 mg de hidrogenofosfato de calcio (anhidro) - en forma de 217,95 mg de hidrogenofosfato de magnesio trihidrato Zinc 7,5 mg - en forma de 20,60 mg de sulfato de zinc (monohidrato)

1) equivalentes a 1080,0 g de retinol 2) equivalentes a 12,5 g de colecalciferol 3) equivalentes a 15,0 mg de acetato de DL--tocoferol

Para los excipientes, ver el apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, biconvexos, oblongos, y con una línea de partición.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Prevención o corrección de desórdenes durante el embarazo y la lactancia debidos a desequilibrios vitamínicos o minerales o a una dieta deficiente.

4.2 Posología y forma de administración

Un comprimido diario, que debe ingerirse entero con un vaso de agua (0,25 litros), preferiblemente con las comidas.

En el caso de náuseas matinales, se recomienda tomar el comprimido al mediodía o por la tarde.

Se recomienda que la administración se inicie un mes antes de que se produzca el embarazo (o de que se planee), y prosiga a lo largo del embarazo y la lactancia.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a alguno de los excipientes Hipervitaminosis A o D Disfunción renal Acumulación de hierro Hipercalcemia Hipercalciuria

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se debe superar la dosis recomendada. Elevit no debe administrarse junto con otros fármacos que contengan Vitamina A y/o Vitamina D, para evitar la sobredosis de estas vitaminas. Dosis elevadas de Vitamina A y D durante largos periodos de tiempo pueden causar hipervitaminosis. Dosis elevadas de hierro pueden ser nocivas. Ácido fólico, Vitamina B12 y hierro pueden enmascarar ciertas formas de anemia. Este preparado no contiene yodo, por lo que debería administrarse un suplemento adecuado de yodo. Este medicamento contiene lactosa y manitol como excipientes. Los pacientes con problemas de intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. El manitol puede tener un efecto laxante leve.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción La administración conjunta de antiácidos y preparados orales de hierro puede disminuir la absorción de hierro. Debe dejarse transcurrir un intervalo de tres horas entre la administración de antiácidos y de preparados orales de hierro.

La administración oral de preparados de hierro inhibe la absorción de tetraciclinas en el tubo digestivo y viceversa, lo que provoca una disminución en las concentraciones plasmáticas tanto del antibiótico como del hierro. Si es necesaria la administración simultánea de los dos fármacos, la tetraciclina deberá tomarse 2 horas después o 2 horas antes de la administración oral de hierro. Se han observado interacciones con con otros medicamentos: Levodopa, bifosfonatos, fluoroquinolonas, penicilamina, tiroxina, derivados digitálicos y diuréticos tiazídicos.

4.6 Embarazo y lactancia Elevit está indicado durante el embarazo y la lactancia, sin embargo, no debe superarse la dosis recomendada (ver apartado 4.4.). Se ha visto que dosis de vitamina A superiores a 10 000 UI por día son teratogénicas si se administran durante el primer trimestre del embarazo.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas No se ha descrito la influencia sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas Elevit se tolera bien. En casos raros, pueden aparecer trastornos digestivos (p. ej. estreñimiento, diarrea y náuseas), pero generalmente no resulta necesario retirar el tratamiento. En casos muy raros, se han descrito reacciones de hipersensibilidad, que incluyen exantema, asma, angioedema y urticaria. Elevit contiene hierro, lo que puede producir una coloración oscura de las deposiciones que no tiene ninguna relevancia clínica.

4.9 Sobredosis

No hay riesgo de sobredosis con las dosis nutricionales de vitaminas y minerales contenidas en Elevit (véase también 4.4.).

Una dosis excesiva de Vitamina A causa fatiga, irritabilidad, anorexia, desórdenes gastrointestinales, modificaciones de la piel y cabello (e.g. eritema y prurito).

Una sobredosis de Vitamina D comporta hipercalcemia, la cual conlleva los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, sed, polidipsia, poliuria y estreñimiento.

Dosis elevadas de hierro causan irritación gastrointestinal y dolor abdominal con náuseas y vómitos. Otros efectos gastrointestinales pueden incluir estreñimiento y diarrea.

Si tienen lugar síntomas de sobredosis hay que discontinuar el uso del producto.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: multivitaminas y minerales / oligoelementos, Código ATC: A 11A A03.

Elevit es un preparado de multivitaminas / multiminerales que contiene 12 vitaminas en combinación con 3 minerales y 4 oligoelementos, diseñado especialmente para garantizar un aporte adecuado de micronutrientes, tanto para el feto como para la futura madre.

Las vitaminas son nutrientes esenciales. Son indispensables para el normal desarrollo y el crecimiento del feto y del bebé, para el metabolismo y la formación de carbohidratos, energía, lípidos, ácidos nucleicos y proteínas, así como para la síntesis de aminoácidos, colágeno y neurotransmisores.

Los preparados de multivitaminas / multiminerales están indicados para prevenir y corregir las carencias nutricionales en micronutrientes. El embarazo y la lactancia representan períodos en los que aumentan las necesidades de micronutrientes y, como consecuencia, aumenta el riesgo de que tanto la madre como el hijo presenten carencias en micronutrientes. Durante el embarazo especialmente, las necesidades de micronutrientes suponen un mayor riesgo para la salud, ya que pueden impedir también el desarrollo normal del feto. El aporte de ácido fólico o de ácido fólico conteniendo multivitaminas está recomendado para la prevención de malformaciones congénitas incluidos los defectos del tubo neuronal.

MINISTERIO 5.2 Propiedades farmacocinéticas Los principios activos de Elevit, vitaminas, minerales, y oligoelementos, son micronutrientes esenciales que se distribuyen ampliamente por todo el organismo. Las concentraciones plasmáticas y tisulares de los micronutrientes están reguladas de forma homeostática y se ven afectadas por varios factores como las fluctuaciones diurnas, el estado nutricional, el crecimiento, y el embarazo y la lactancia. No hay datos farmacocinéticos disponibles sobre los principios activos de Elevit.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los principios activos de Elevit, vitaminas, minerales, y oligoelementos, son nutrientes esenciales que se consideran seguros cuando se administran a las dosis recomendadas.

No se han llevado a cabo estudios de teratogénesis con Elevit en animales.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo de los comprimidos: Lactosa monohidrato Manitol Dispersión acuosa de etilcelulosa (etilcelulosa, laurilsulfato sódico, alcohol cetílico) Macrogol 6000 Macrogol 400 Diestearato de glicerol Gelatina Celulosa microcristalina Etilcelulosa Carboximetilalmidón sódico Estearato de magnesio Povidona K90 Povidona K30

Cubierta del comprimido: Hipromelosa Dispersión acuosa de etilcelulosa (etilcelulosa, laurilsulfato sódico, alcohol cetílico) Macrogol 6000 Talco Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172)

Ingredientes de la premezcla de vitaminas: -Palmitato de vitamina A seco 500: palmitato de vitamina A, butilhidroxitolueno, gelatina, sacarosa, almidón de maíz. -Hidrocloruro de piridoxina Rocoat 33 1/3%: hidrocloruro de piridoxina, mono- y diglicéridos de ácidos grasos comestibles. -Vitamina B12 al 0,1% soluble en agua: cianocobalamina, citrato trisódico, ácido cítrico anhidro, maltodextrina. -Vitamina D3 en polvo del tipo 100 CWS: colecalciferol, DL--tocoferol, aceite de soja parcialmente hidrogenado, gelatina hidrolizada, sacarosa, almidón de maíz. -Vitamina E seca 50% del tipo SD: acetato de DL--tocoferol, gelatina hidrolizada, dióxido de silicio.

6.2 Incompatibilidades No aplicable.

6.3 Período de validez 2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperaturas superiores a 25 °C y proteger de la humedad.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Blisters de PVC/PE/PVDC/Alu, con 30 y 100 comprimidos.

No todas las presentaciones están comercializadas.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación y eliminación (si procede) Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

QUÍMICA FARMACÉUTICA BAYER, S.A. Pau Claris, 196. 08037 Barcelona.

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: 67267

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Noviembre 2005 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO




Otras presentaciones de este medicamento:

Elevit l comprimidos recubiertos con película, 30 comprimidos



Prospectos de medicamentos.