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ELDICET 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 50 comprimidos








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: PINAVERIO
Codigo Nacional: 955583
Codigo Registro: 55339
Nombre de presentacion: ELDICET 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 50 comprimidos
Laboratorio: DUPHAR NEZEL, S.L.
Fecha de autorizacion: 1980-12-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1982-06-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Eldicet 50 mg comprimidos recubiertos con película

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto contiene: Bromuro de pinaverio 50 mg.

Lista de excipientes en 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos recubiertos con película, de color naranja

4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

- Tratamiento sintomático del dolor, trastornos del tránsito y molestias intestinales relacionados con alteraciones intestinales funcionales (p.ej. síndrome del intestino irritable, colitis espasmódica) - Tratamiento sintomático del dolor relacionado con trastornos funcionales de las vías biliares (p.ej. disquinesias biliares) - Preparación para el enema de bario

4.2. Posología y forma de administración

Vía oral Adultos: la dosis recomendada es de 3 a 4 comprimidos al día. Excepcionalmente se puede incrementar esta dosis a 6 comprimidos al día. En la preparación para el enema de bario la dosis es de 4 comprimidos al día, en los 3 días anteriores a la prueba.

Población pediátrica: la experiencia en niños es limitada. Véase el apartado 4.4.

Los comprimidos se deben tragar sin masticar ni chupar, con un vaso de agua, durante una comida.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Existe solamente una experiencia limitada con el uso pediátrico de Eldicet. Por tanto, este producto sólo se debe administrar a los niños cuando esté claramente indicado.

Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene Amarillo Anaranjado (E 110) como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones.

4.6. Embarazo y lactancia

No existen datos clínicos sobre embarazos expuestos a Eldicet. Los estudios realizados con animales son insuficientes con respecto a los efectos sobre el embarazo y/o el desarrollo embrional/fetal y/o el parto y/o el desarrollo postnatal. Se desconoce el riesgo potencial para los humanos. Eldicet no se debe administrar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.

Además, se ha de tener en cuenta la presencia de bromo. La administración de bromuro de pinaverio al final del embarazo puede afectar neurológicamente al recién nacido (hipotonía, sedación).

La información sobre la excreción de Eldicet en la leche materna en humanos y animales es insuficiente. Los datos físico-químicos y farmacodinámicos/toxicológicos disponibles indican una excreción de Eldicet en la leche materna y no se puede excluir un riesgo para el lactante. Eldicet no se debe administrar en período de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas

Trastornos del sistema inmunitario Muy raras (< 1/10000) incluyendo notificaciones aisladas: Hipersensibilidad

Trastornos gastrointestinales Muy raras (< 1/10000) incluyendo notificaciones aisladas: Dolor abdominal, diarrea, náuseas/vómitos, disfagia. Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo Muy raras (< 1/10000) incluyendo notificaciones aisladas: Se han observado casos de efectos adversos cutáneos, algunos de tipo alérgico.

4.9. Sobredosis

Actualmente no se dispone de información específica sobre reacciones adversas relacionadas con una sobredosis. No se conoce ningún antídoto específico; se recomienda el tratamiento sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antiespasmódicos y anticolinérgicos de síntesis Código ATC: A03A X04

El bromuro de pinaverio es un espasmolítico que ejerce selectivamente su acción sobre el tracto gastrointestinal. Es un antagonista del calcio que inhibe el flujo de calcio hacia las células del músculo liso intestinal. En animales, el pinaverio reduce directa o indirectamente los efectos de la estimulación de las terminaciones aferentes sensitivas. Está exento de efectos anticolinérgicos. Tampoco actúa sobre el sistema cardiovascular.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La absorción del pinaverio en el tracto gastrointestinal es inferior al 10%. La concentración plasmática máxima se obtiene al cabo de una hora. La vida media de eliminación es de 1,5 horas. Este es ampliamente metabolizado y eliminado posteriormente vía hepática. Estudios autorradiográficos en animales muestran altos niveles de radioactividad en el tracto gastrointestinal. La unión con las proteínas plasmáticas es del 97%.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No aplicable.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Núcleo: Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Almidón de maíz pregelatinizado Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio Talco

Composición del recubrimiento: Copolímero del metacrilato básico butilado Laurilsulfato sódico Acido esteárico Talco Sepisperse Dry 3203 (consistente en hidroxipropilmetilcelulosa, celulosa microcristalina, amarillo anaranjado (E 110) y dióxido de titanio (E 171))

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Período de validez

5 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación. Mantener el blister dentro de la caja, con el fin de protegerlo de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Blister de PVC/Aluminio con 50 comprimidos recubiertos con película.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

SOLVAY PHARMA, S.A. Av. Diagonal, 507

MINISTERIO 08029 Barcelona

8. NUMERO DE REGISTRO: 55.339

9. FECHA DE LA RENOVACION DE LA AUTORIZACION: Diciembre 2005

10. FECHA DE AUTORIZACION DEL TEXTO: Abril 2008




Prospectos de medicamentos.