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CYSTADANE 1G 1 FRASC+3 CUCHA POLVO ORAL








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: BETAINA
Codigo Nacional: 658697
Codigo Registro: 6379001
Nombre de presentacion: CYSTADANE 1G 1 FRASC+3 CUCHA POLVO ORAL
Laboratorio: ORPHAN EUROPE, S.A.R.L.
Fecha de autorizacion: 2007-04-25
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2007-04-25

Prospecto

Toda la información del medicamento

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cystadane 1 g polvo oral

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 g de polvo contiene 1 g de betaína anhidra. Tres cucharas graduadas dispensan 1 g, 150 mg y 100 mg de betaína anhidra.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo oral Polvo blanco que fluye libremente.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento complementario de homocistinuria, con deficiencias o defectos en: · cistationina beta-sintasa (CBS), · 5,10-metileno-tetrahidrofolato reductasa (MTHFR), · metabolismo del cofactor cobalamina (Cbl).

Cystadane debe utilizarse como terapia complementaria a otras terapias tales como la vitamina B6 (piridoxina), vitamina B12 (cobalamina), folato y una dieta específica.

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento con Cystadane debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con homocistinuria.

La dosis total diaria recomendada en pacientes adultos y pediátricos mayores de 10 años es de 6 g al día administrados por vía oral en dosis de 3 g dos veces al día. Sin embargo, puede ser preferible ajustar la dosis en pacientes pediátricos.

En pacientes pediátricos menores de 10 años de edad, la pauta posológica eficaz habitual es de 100 mg/kg/día administrados en 2 dosis al día; el aumento de la frecuencia a más de dos veces al día y/o de la dosis por encima de 150 mg/kg/día no mejora el efecto reductor de homocisteína.

Uso en insuficiencia hepática o renal La experiencia con la terapia con betaína en pacientes con insuficiencia renal o con esteatosis hepática no alcohólica ha demostrado que no es necesario adaptar la pauta posológica de Cystadane.

Antes de abrir el frasco, debe agitarse ligeramente. Se proporcionan tres cucharas graduadas que dispensan 100 mg, 150 mg ó 1 g de betaína anhidra. Se recomienda sacar del envase una cuchara graduada colmada y rasar con una superficie llana, por ej.: con la base de un cuchillo. Esto nos proporcionará las siguientes dosis: medida pequeña 100 mg, medida mediana 150 mg y medida grande 1 g de betaína anhidra. El polvo debe mezclarse con agua, zumo, leche, leche en polvo para lactantes o alimentos hasta que se disuelva por completo y debe tomarse inmediatamente después de mezclar.

2 Monitorización terapéutica: El objetivo del tratamiento es mantener los niveles plasmáticos de la homocisteína total por debajo de 15 µM o lo más bajo posible. La respuesta en estado estacionario normalmente se produce en un mes.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la betaína.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se comunicaron casos poco frecuentes de edema cerebral severo y de hipermetioninemia dentro de 2 semanas hasta 6 meses de comenzar la terapia con betaína (ver apartado 4.8). Se observó la recuperación total después de interrumpir el tratamiento. - Debe monitorizarse el nivel plasmático de metionina, al comienzo del tratamiento y de forma periódica a partir de entonces. Las concentraciones plasmáticas de metionina deben mantenerse por debajo de 1000 µM. - Si aparece algún síntoma de edema cerebral como dolores de cabeza por las mañanas con vómitos y/o cambios en la vista, deben comprobarse los niveles plasmáticos de metionina y el cumplimiento con la dieta, e interrumpir el tratamiento con Cystadane. - Si al reintroducir el tratamiento los síntomas de edema cerebral recurren, entonces debe interrumpirse indefinidamente la terapia con betaína.

A fin de minimizar el riesgo de posibles interacciones medicamentosas, es aconsejable dejar pasar 30 minutos entre la ingesta de betaína y las mezclas de aminoácidos y/o medicamentos que contengan vigabatrina y los análogos del GABA (ver apartado 4.5).

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones. En función de los estudios in vitro, la betaína puede interactuar con las mezclas de aminoácidos y medicamentos que contengan vigabatrina y los análogos del GABA.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo Los datos sobre un número limitado (7) de embarazos de riesgo no muestran acontecimientos adversos de la betaína sobre el embarazo y la salud del feto o del recién nacido. Hasta la fecha de hoy, no se dispone de datos epidemiológicos pertinentes adicionales. No se han realizado estudios de reproducción animal. Durante el embarazo, la administración de betaína junto con piridoxina, folato, anticoagulante y dieta, con una monitorización estrecha de la homocisteína en plasma, es compatible con buenos resultados tanto para la madre como para el feto. Sin embargo, Cystadane no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.

Lactancia Se desconoce si la betaína se excreta en la leche materna (aunque su precursor metabólico, la colina, está presente en altos niveles en la leche materna). Debido a la falta de datos, hay que tener cautela al prescribir Cystadane a mujeres en periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Experiencia derivada de la exposición a la betaína en aproximadamente 1.000 pacientes.

3 Las reacciones adversas comunicadas se enumeran a continuación por frecuencia y clasificación de órganos del sistema. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100, < 1/10), poco frecuentes ( 1/1.000, < 1/100), raras ( 1/10.000, < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo frecuencia.

Trastornos del metabolismo y de la Poco frecuentes: anorexia nutrición Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: agitación, depresión, irritabilidad, Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes: edema cerebral* Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: problemas dentales, diarrea, glositis, Trastornos de la piel y del tejido Poco frecuentes: pérdida del cabello, urticaria, olor subcutáneo anormal de la piel Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: incontinencia urinaria Exploraciones complementarias Muy frecuentes: aumento de la metionina en sangre*

*Se comunicaron casos poco frecuentes de edema cerebral severo e hipermetioninemia dentro de 2 semanas hasta 6 meses de comenzar la terapia con betaína, con una recuperación completa después de dejar el tratamiento. En estos pacientes se observaron aumentos elevados en los niveles plasmáticos de metionina en un rango que abarcó de 1.000 a 3.000 µM. Como también se ha comunicado edema cerebral en pacientes con hipermetioninemia, se ha postulado como un posible mecanismo de acción la hipermetioninemia secundaria debida a la terapia con betaína. Consúltese la sección 4.4 para las recomendaciones específicas.

4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: producto para el tubo digestivo y el metabolismo, código ATC: A16A A06.

La betaína demostró disminuir los niveles plasmáticos de homocisteína en los tres tipos de homocistinuria, es decir, deficiencia de CBS, deficiencia de MTHFR y defecto de Cbl. El nivel de este efecto dependió del grado absoluto de hiperhomocisteinemia, siendo mayor en hiperhomocisteinemia severa.

La betaína actúa como un donador del grupo metilo en la remetilación de homocisteína a metionina en pacientes con homocistinuria. Como consecuencia de esto, los niveles plasmáticos de homocisteína deben disminuir en estos pacientes, al 20-30% de los niveles de pre-tratamiento.

Los niveles plasmáticos elevados de homocisteína se asocian a acontecimientos cardiovasculares tales como trombosis, osteoporosis, anomalías esqueléticas y desplazamiento del cristalino. En los estudios observacionales, el médico al cargo comunicó mejoría clínica (cardiovascular y desarrollo neural) en aproximadamente el 75% de los pacientes que tomaron betaína. La mayoría de estos pacientes también recibía otros tratamientos como vitamina B6 (piridoxina), vitamina B12 (cobalamina) y folato con respuestas bioquímicas variables. En la mayoría de los casos, el hecho de añadir betaína dio lugar a una reducción adicional del nivel plasmático de homocisteína. Es probable que debido a la naturaleza múltiple de la terapia (dieta, medicamentos y de apoyo) en estos pacientes, pueda haber un elemento de sobrevaloración de los efectos clínicos del tratamiento con betaína. La detección tardía de

4 homocistinuria en estado sintomático es responsable de la morbilidad residual debido a los daños irreversibles en el tejido conjuntivo (oftalmológico, esquelético) que no pueden corregirse con terapia adicional. Los datos clínicos disponibles no nos permiten correlacionar la posología y la eficacia clínica. No hay indicios de desarrollar tolerancia.

La betaína también ha demostrado aumentar los niveles plasmáticos de metionina y S-adenosil metionina (SAM) en pacientes con deficiencia de MTHFR y defectos de Cbl. En los pacientes con deficiencia de CBS sin restricción dietética de metionina, se ha observado una acumulación excesiva de metionina. En algunos casos, el aumento de los niveles plasmáticos de metionina se asoció a edema cerebral (ver secciones 4.4 y 4.8).

La monitorización de los niveles plasmáticos de homocisteína ha demostrado que el inicio de acción de la betaína se produjo a los pocos días y se alcanzó una respuesta en estado estacionario en un mes.

En pacientes pediátricos menores de 3 años, la pauta posológica eficaz habitual es de 100 mg/kg/día administrados en 2 dosis al día; el aumento de la frecuencia a más de dos veces al día y/o de la dosis por encima de 150 mg/kg/día no mejora el efecto reductor de la homocisteína.

El aporte de betaína demostró mejorar las anomalías metabólicas en el líquido cefalorraquídeo de los pacientes con homocistinuria.

La monitorización de las concentraciones plasmáticas de betaína no ayuda a definir la eficacia del tratamiento, ya que estas concentraciones no corresponden directamente con el flujo a través de la vía citosólica de betaína homocisteína metiltransferasa.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de la betaína. En voluntarios adultos sanos (edades comprendidas entre 21 y 49 años), después de una sola dosis oral de betaína (50 mg/kg), la absorción fue rápida (tmáx = 0,9 ± 0,3 horas y una Cmáx = 0,9 ± 0,2 mM). La betaína se distribuyó rápidamente en un volumen relativamente grande (V/F = 1,3 l/kg), con una velocidad de eliminación lenta (semivida media = 14 h, aclaramiento del organismo total medio, CL/F, = 84 ml/h/kg), aclaramiento renal insignificante (5% del aclaramiento total del organismo), asumiendo una biodisponibilidad del 100%. Después de una pauta posológica de dosis repetidas de 100 mg/kg/día durante 5 días, la cinética de absorción no cambió, pero la semivida de distribución se prolongó significativamente (hasta 36 h), indicando procesos de redistribución y transporte saturables.

Los datos farmacocinéticos de los pacientes con homocistinuria que toman betaína a largo plazo son muy similares a los de los voluntarios sanos. Esto demuestra que las diferencias en la cinética de la betaína se deben con mayor probabilidad a la depleción de betaína en homocistinuria sin tratar y solo son significativas para el tratamiento inicial.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En dosis altas, se observaron un efecto depresor del SNC e irritación del tubo digestivo en ratas. No se han realizado estudios de carcinogenicidad y toxicidad reproductiva a largo plazo con betaína. Una serie de pruebas de genotoxicidad convencionales no muestran riesgos especiales para los seres humanos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Ninguno.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

Frasco sin abrir: 3 años Una vez abierto: 1 mes.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C. Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frasco de HDPE con cierre de seguridad para niños. Cada caja contiene 1 frasco con 180 g de polvo. Cada caja viene con tres cucharas graduadas.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Orphan Europe SARL Immeuble "Le Wilson" F - 92058 Paris-La Défense Francia

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/379/001

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

15/02/2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes

Orphan Europe SARL Immeuble "Le Wilson" 70 avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Francia

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

· OTRAS CONDICIONES

El titular de la autorización de comercialización debe asegurarse de que el sistema de farmacovigilancia está en su lugar y funcionando antes de lanzar el producto en el mercado y durante el tiempo que el producto permanezca en uso.

El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios de la forma detallada en el Plan de farmacovigilancia.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

9 A. ETIQUETADO

10 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

EMBALAJE EXTERIOR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cystadane 1 g polvo oral Betaína anhidra

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 g de polvo contiene 1 g de betaína anhidra. Tres cucharas graduadas dispensan 1 g, 150 mg y 100 mg de betaína anhidra.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

180 g de polvo oral y tres cucharas graduadas.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral. Antes de abrir, agitar ligeramente el frasco. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {mes/año} Periodo de validez una vez abierto: 1 mes. Abierto:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C. Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

11 10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Orphan Europe SARL Immeuble "Le Wilson" F - 92058 Paris-La Défense Francia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/379/001

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Cystadane 1 g polvo oral

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

ETIQUETA DEL FRASCO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cystadane 1 g polvo oral Betaína anhidra

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 g de polvo contiene 1 g de betaína anhidra. Tres cucharas graduadas dispensan 1 g, 150 mg y 100 mg de betaína anhidra.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

180 g de polvo oral.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral. Antes de abrir, agitar ligeramente el frasco. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {mes/año} Periodo de validez una vez abierto: 1 mes.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C. Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

13 10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Orphan Europe SARL Immeuble "Le Wilson" F - 92058 Paris-La Défense Francia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/379/001

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Cystadane 1 g polvo oral

B. PROSPECTO

15

Cystadane 1 g polvo oral

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto: 1. Qué es Cystadane y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Cystadane 3. Cómo tomar Cystadane 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Cystadane 6. Información adicional

1. QUÉ ES CYSTADANE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cystadane contiene betaína anhidra que está indicada para el tratamiento complementario de la homocistinuria, un trastorno metabólico congénito.

La metionina es un aminoácido que está presente en las proteínas de los alimentos normales (por ej.: carne, pescado, leche, queso, huevos). Se convierte en homocisteína que posteriormente se suele convertir en cisteína durante la digestión. La homocistinuria es una enfermedad causada por la acumulación de homocisteína que no se convierte en cisteína y se caracteriza por la formación de coágulos en las venas, debilidad ósea y anomalías esqueléticas y del cristalino. El uso de Cystadane junto con otros tratamientos como la vitamina B6, vitamina B12, folato y una dieta específica tiene como objetivo reducir los niveles elevados de homocisteína en su organismo.

2. ANTES DE TOMAR CYSTADANE

No tome Cystadane Si usted o su hijo son alérgicos (hipersensibles) a la betaína.

Tenga especial cuidado con Cystadane Si aprecia efectos adversos como dolores de cabeza, vómitos o cambios en la vista, póngase en contacto con su médico inmediatamente, ya que podrían ser signos de un edema cerebral. En ese caso, su médico le monitorizará el nivel de metionina en su organismo y puede revisar su dieta. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con betaína. Si recibe tratamiento con Cystadane y una mezcla de aminoácidos, y si necesita utilizar más medicamentos al mismo tiempo, deje pasar 30 minutos entre las tomas (véase "Uso de con otros medicamentos").

Uso de con otros medicamentos Si está utilizando una mezcla de aminoácidos o medicamentos tales como vigabatrina o análogos del Gaba, informe por favor a su médico ya que podrían interactuar con su tratamiento de betaína. Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente con otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

16 Embarazo y lactancia Por favor informe a su médico si está embarazada o en periodo de lactancia. Su médico decidirá si podrá usar el medicamento durante el embarazo y la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

3. CÓMO TOMAR CYSTADANE

Siga exactamente las instrucciones de administración de Cystadane indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis diaria en adultos, adolescentes y niños mayores de 10 años es 6 g al día en dos dosis de 3 g al día. En niños menores de 10 años, el médico calculará la dosis diaria en función del peso del niño. Usted o su hijo necesitarán por tanto realizarse análisis de sangre periódicamente para determinar la dosis diaria correcta. El uso de este medicamento será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con homocistinuria.

Cystadane debe tomarse por vía oral (por la boca). Para medir la dosis: · agite ligeramente el frasco antes de abrirlo · coja la cuchara graduada apropiada: · la cuchara pequeña proporciona 100 mg de polvo de betaína anhidra; · la cuchara mediana proporciona 150 mg de polvo de betaína anhidra; · la cuchara grande proporciona 1 g de polvo de betaína anhidra. · saque del frasco una cuchara colmada de polvo · rase la cuchara con la parte llana de un cuchillo · el polvo que se queda en la cuchara es una cucharada · saque del frasco el número correcto de cucharadas de polvo

Mezcle la dosis medida de polvo con agua, zumo, leche, leche en polvo para lactantes o alimentos hasta que se disuelva por completo y tómeselo inmediatamente después de mezclar.

Si olvidó tomar Cystadane: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Cystadane puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se comunicaron los siguientes efectos adversos con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas), frecuentes (más de 1 de cada 100 personas y menos de 1 de cada 10 personas), poco frecuentes (más de 1 de cada 1.000 personas y menos de 1 de cada 100 personas), raros (más de 1 de cada 10.000 personas y menos de 1 de cada 1.000 personas), muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas).

Muy frecuentes: aumento de la metionina en sangre.

17 Poco frecuentes: disminución del apetito, agitación, depresión, irritabilidad, trastorno de la personalidad, trastorno del sueño, edema cerebral (ver el apartado "Tenga especial cuidado con Cystadane" en la sección 2), problemas dentales, diarrea, inflamación de la lengua, náuseas, molestias estomacales, vómitos, pérdida del cabello, urticaria, olor anormal de la piel e incontinencia urinaria.

Ya que alguno de estos efectos adversos son graves, pida a su médico que le explique los signos de advertencia.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CYSTADANE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

No utilice Cystadane después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C. Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. Una vez abierto el frasco, el producto deberá utilizarse en 1 mes.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües nia la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Cystadane - El principio activo es betaína anhidra. 1 g de polvo oral contiene 1 g de betaína anhidra. Tres cucharas graduadas dispensan 1 g, 150 mg y 100 mg de betaína anhidra. - No hay más componentes.

Aspecto de Cystadane y contenido del envase Cystadane es un polvo blanco cristalino que se administra por vía oral. Se presenta en frascos con cierres de seguridad para niños. Cada frasco contiene 180 g de polvo de betaína anhidra. En la caja vienen tres cucharas graduadas para ayudarle a medir la dosis prescrita por su médico.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Orphan Europe SARL Immeuble "Le Wilson" F - 92058 Paris-La Défense Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Belgique/België/Belgien Luxembourg/Luxemburg Orphan Europe Benelux Orphan Europe Benelux Koning Albert I, Iaan 48 bus 3 Koning Albert I, Iaan 48 bus 3 B-1780 Wemmel (Brussels) B-1780 Wemmel (Brussels) Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien

Magyarország Orphan Europe (Germany) GmbH Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str. 6 Max-Planck Str. 6 D-63128 Dietzenbach D-63128 Dietzenbach Te.: + 49 6074 812160 Tel : +49 6074 812160

Ceská republika Malta Orphan Europe (Germany) GmbH Orphan Europe SARL Max-Planck Str. 6 Immeuble "Le Wilson" D-63128 Dietzenbach F-92058 Paris La Défense Nmecko Franza Tel : +49 6074 812160 Tel : +33 1 47 73 64 58

Danmark Nederland Swedish Orphan A/S, Orphan Europe Benelux Wilders Plads 5, Koning Albert I Iaan 48 bus 3 DK ­ 1403 København K B-1780 Wemmel (Brussels) Tlf : +45 32 96 68 69 België

Deutschland Norge Orphan Europe (Germany) GmbH Swedish Orphan A/S Max-Planck Str. 6 Trollåsveien 6n D-63128 Dietzenbach N-1414 Trollåsen Tel : +49 (0)6074 812160 Tlf : +47 66 82 34 00 Eesti Österreich Orphan Europe AB Orphan Europe (Germany) GmbH Banérgatan 37 Max-Planck Str. 6 S-115 22 Stockholm D-63128 Dietzenbach Rootsi Deutschland Tel : +46 8 545 80 230 Tel : +49 6074 812160

Polska Orphan Europe SARL Orphan Europe (Germany) GmbH Immeuble "Le Wilson" Max-Planck Str. 6 F-92058 Paris La Défense D-63128 Dietzenbach

Tel : +49 6074 812160 : +33 1 47 73 64 58

España Portugal Orphan Europe, S.L. Orphan Europe, S.L. Gran via de les Cortes Catalanes, 649 Gran via de les Cortes Catalanes, 649 Despacho, n°1 Despacho, n°1 E-08010 Barcelona Tel: +34 93 342 51 20 E-08010 Barcelona

France România Orphan Europe SARL Immeuble "Le Wilson" F-92058 Paris La Défense Tél : +33 1 47 73 64 58 Ireland Slovenija Orphan Europe (UK) Ltd. Orphan Europe (Germany) GmbH Isis House, 43 Station Road Max-Planck Str. 6 Henley-on-Thames D-63128 Dietzenbach Oxfordshire RG9 1AT, UK Nemcija United Kingdom Tel : +49 6074 812160 Tel : +44 1491 414333 Ísland Slovenská republika Swedish Orphan A/S, Orphan Europe (Germany) GmbH c/o Ísfarm ehf., Lynghálsi 13, Max-Planck Str. 6 IS-110 Reykjavik D-63128 Dietzenbach Tel : +354 540 8080 Nemecko Italia Suomi/Finland Orphan Europe (Italy) Srl Oy swedish Orphan AB Via Cellini 11 Rajatorpantie 41 C, I-20090 Segrate (Milano) FIN-016 40 Vantaa Tel : +39 02 26 95 01 39 Puh/Tfn : +358 (0)9 8520 2150

Sverige Orphan Europe SARL Swedish Orphan AB Immeuble "Le Wilson" Drottninggatan 98, F-92058 Paris La Défense S-111 60 Stockholm : +33 1 47 73 64 58

Latvija United Kingdom Orphan Europe AB Orphan Europe (UK) Ltd. Banérgatan 37 Isis House, 43 Station Road S-115 22 Stockholm Henley-on-Thames Zviedrija Oxfordshire RG9 1AT Tel : +46 8 545 80 230 Tel : +44 (0)1491 414333

Lietuva Orphan Europe AB Banérgatan 37 S-115 22 Stockholm Svedija Tel : +46 8 545 80 230

Este prospecto fue aprobado en {Mes/año}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/. También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.




Prospectos de medicamentos.