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CYANOKIT 2,5G 2VIAL+1DIS PERF+2DIS TRANS+1








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: VITAMINA B12A
Codigo Nacional: 660700
Codigo Registro: 7420001
Nombre de presentacion: CYANOKIT 2,5G 2VIAL+1DIS PERF+2DIS TRANS+1
Laboratorio: MERCK SANTE S.A.S.
Fecha de autorizacion: 2008-04-14
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2008-04-14

Prospecto

Toda la información del medicamento

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cyanokit 2,5 g polvo para solución para perfusión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene 2,5 g de hidroxicobalamina. Tras la reconstitución con 100 ml del disolvente, cada ml de la solución reconstituida contiene 25 mg de hidroxicobalamina.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución para perfusión.

Polvo cristalino, rojo oscuro.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la intoxicación comprobada o presunta por cianuro.

Cyanokit debe administrarse junto a las medidas adecuadas de descontaminación y terapia de soporte.

4.2 Posología y forma de administración

Dosis inicial

Cyanokit se administra mediante perfusión por vía intravenosa durante 15 minutos.

Adultos: La dosis inicial de Cyanokit es de 5 g.

Pacientes pediátricos: En lactantes, niños y adolescentes, la dosis inicial de Cyanokit es de 70 mg/kg de peso corporal, sin exceder los 5 g.

Peso corporal en kg 5 10 20 30 40 50 60 Dosis inicial en g 0,35 0,70 1,40 2,10 2,80 3,50 4,20 en ml 14 28 56 84 112 140 168

Dosis posterior

Dependiendo de la gravedad de la intoxicación y de la respuesta clínica (ver apartado 4.4), puede administrarse una segunda dosis mediante perfusión por vía intravenosa. La velocidad de perfusión para la segunda dosis oscila entre los 15 minutos (para los pacientes sumamente inestables) y las 2 horas, según el estado del paciente.

Adultos: La dosis posterior de Cyanokit es de 5 g.

Pacientes pediátricos: En lactantes, niños y adolescentes, la dosis posterior de Cyanokit es de 70 mg/kg de peso corporal, sin exceder los 5 g.

Dosis máxima

Adultos: La dosis máxima recomendada es de 10 g.

Pacientes pediátricos: En lactantes, niños y adolescentes, la dosis máxima recomendada es de 140 mg/kg, sin exceder los 10 g.

Insuficiencia renal o hepática Aunque la seguridad y la eficacia de la hidroxicobalamina no se han estudiado en situaciones de insuficiencia renal o hepática, Cyanokit se administra como tratamiento de urgencia, sólo en situaciones agudas y de peligro para la vida del paciente, y en estos casos no se requiere ajuste de la dosis.

Para las instrucciones de preparación y manipulación ver la sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Ninguna.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

El tratamiento de la intoxicación por cianuro debe incluir la atención médica inmediata, garantizando la permeabilidad de las vías respiratorias, una adecuada oxigenación e hidratación, la atención cardiovascular y el tratamiento de las convulsiones. Las medidas de descontaminación deben considerarse en base a la vía de exposición.

Cyanokit no sustituye a la oxigenoterapia y no debe retrasar el establecimiento de las medidas descritas anteriormente.

Frecuentemente, se desconocen inicialmente la presencia y magnitud de la intoxicación por cianuro. No existe ningún análisis ampliamente disponible y rápido que confirme la presencia de cianuro en sangre. Las decisiones terapéuticas deben tomarse en base a la historia clínica, y/o a la presencia de signos y síntomas de intoxicación por cianuro.

La intoxicación por cianuro puede producirse por la exposición al humo de incendios en espacios cerrados, inhalación, ingestión o exposición dérmica. Entre las fuentes de intoxicación por cianuro se encuentran el cianuro de hidrógeno y sus sales, los cianógenos, incluidas las plantas cianógenas, los nitrilos alifáticos o la exposición prolongada al nitroprusiato de sodio.

Signos y síntomas de la intoxicación por cianuro

Entre los signos y síntomas frecuentes de la intoxicación por cianuro se encuentran los siguientes: náuseas, vómitos, cefalea, alteración del estado mental (por ejemplo, confusión, desorientación), opresión precordial, disnea, taquipnea o hiperpnea (temprana), bradipnea o apnea (tardía), hipertensión (temprana) o hipotensión (tardía), colapso cardiovascular, convulsiones o coma, midriasis, y concentración plasmática de lactato > 8 mmol/l.

En el contexto de situaciones de emergencia, como las causadas por ejemplo por ataques terroristas o desastres químicos, los síntomas de pánico, como la taquipnea y los vómitos, pueden ser similares a los signos tempranos de intoxicación por cianuro. La presencia de alteración del estado mental (confusión y desorientación), midriasis o ambas puede sugerir una verdadera intoxicación por cianuro.

Inhalación de humo

No todas las víctimas por inhalación de humo tendrán necesariamente una intoxicación por cianuro, pero pueden presentar quemaduras, traumatismos y exposición a sustancias tóxicas adicionales que agravan el cuadro clínico. Antes de administrar Cyanokit, se recomienda comprobar la presencia de las siguientes circunstancias en las personas afectadas: · Exposición al humo de incendio en una zona cerrada. · Presencia de hollín alrededor de la boca, la nariz y/o la orofaringe. · Alteración del estado mental.

En este contexto, la hipotensión y/o una concentración plasmática de lactato 10 mmol/l (superior a la mencionada en signos y síntomas debido al hecho de que el monóxido de carbono contribuye a la acidemia láctica) sugieren firmemente la intoxicación por cianuro. En presencia de los signos anteriores, el tratamiento con Cyanokit no debe retrasarse a fin de obtener una concentración plasmática de lactato.

Reacciones de hipersensibilidad

Antes de la administración de Cyanokit, debe tenerse en cuenta la relación riesgo/beneficio ante la hipersensibilidad comprobada a la hidroxicobalamina o vitamina B12, puesto que pueden producirse reacciones de hipersensibilidad en los pacientes que reciben hidroxicobalamina (ver apartado 4.8).

Aumento de la presión arterial

En los pacientes que reciben hidroxicobalamina puede producirse un aumento transitorio, generalmente asintomático, de la presión arterial. El aumento máximo de la presión arterial se ha observado hacia el final de la perfusión.

Efectos en el análisis de cianuro en sangre

La hidroxicobalamina reducirá las concentraciones de cianuro en sangre. Si bien no se requiere la determinación de la concentración de cianuro en sangre y no debe retrasar el tratamiento con hidroxicobalamina, puede ser de utilidad para comprobar la intoxicación por cianuro. Si se planea la determinación de la concentración de cianuro en sangre, se recomienda extraer la muestra de sangre antes de iniciar el tratamiento con Cyanokit.

Interferencia con la evaluación de quemaduras

Debido a su color rojo intenso, la hidroxicobalamina puede inducir una coloración roja de la piel y, por lo tanto, puede interferir con la evaluación de quemaduras. Sin embargo, las lesiones cutáneas, el edema y el dolor sugieren firmemente quemaduras.

Interferencia con los análisis de laboratorio

Debido a su color rojo intenso, la hidroxicobalamina puede interferir con la determinación de algunos parámetros de laboratorio (por ejemplo, bioquímica clínica, hematología, coagulación y parámetros urinarios). Los estudios in vitro indican que la magnitud y la duración de la interferencia dependen de numerosos factores, como la dosis de hidroxicobalamina, los analitos, la concentración de analitos, la metodología, el analizador, las concentraciones de cobalaminas-(III), incluida la cianocobalamina, y parcialmente, el tiempo entre la extracción y la determinación.

Basándose en estudios in vitro y en los datos farmacocinéticos obtenidos en voluntarios sanos, la siguiente tabla describe la interferencia con los análisis de laboratorio que puede observarse tras la administración de una dosis de 5 g de hidroxicobalamina. Puede esperarse que la interferencia tras la administración de una dosis de 10 g persista hasta 24 horas más. La magnitud y la duración de la interferencia en los pacientes intoxicados por cianuro pueden diferir según la gravedad de la

intoxicación. Los resultados pueden variar considerablemente de un analizador a otro; por lo que se requiere precaución al informar e interpretar los resultados de laboratorio.

Interferencias observadas in vitro de hidroxicobalamina con los análisis de laboratorio

No se observa Duración de la interferencia interferencia Parámetro de Aumentados Disminuidos tras una dosis laboratorio artificialmente* artificialmente* Impredecibles*** de 5 g Bioquímica Calcio Creatinina Alanina Fosfato 24 horas con la clínica Sodio Bilirrubina total aminotransferasa Ácido úrico excepción de Potasio y conjugada** (ALT) Aspartato bilirrubina (hasta Cloruro Triglicéridos Amilasa aminotransferasa 4 días) Urea Colesterol (AST) Gammaglutamil Proteínas totales Creatina cinasa (CK) transferasa (GGT) Glucosa Creatinina cinasa Hematología Eritrocitos Hemoglobina De 12 a 16 horas Hematocrito (Hb) Volumen corpuscular Hemoglobina medio (VCM) corpuscular Leucocitos media (HCM) Linfocitos Concentración Monocitos media de Eosinófilos hemoglobina Neutrófilos corpuscular Plaquetas (CMHC) Coagulación Tiempo parcial de 24 horas * 10% de interferencia observada al menos en un analizador. ** Disminuida artificialmente mediante el método de diazo. *** Resultados incongruentes. Analizadores usados: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys 110 (Boehringer Mannheim), CellDyn 3700 (Abbott), Clinitek 500 (Bayer), Cobas Integra 700, 400 (Roche), Gen-S Coultronics, Hitachi 917, STA® Compact, Vitros 950 (Ortho Diagnostics)

La hidroxicobalamina puede interferir con todos los parámetros colorimétricos de la orina. Los efectos en estas pruebas duran característicamente 48 horas después de una dosis de 5 g, pero pueden persistir periodos más prolongados. Se requiere precaución en la interpretación de las pruebas colorimétricas urinarias mientras exista cromaturia.

Uso con otros antídotos contra el cianuro

No se ha establecido la seguridad de la administración simultánea de Cyanokit con otros antídotos contra el cianuro (ver apartado 6.2). Si se decide administrar otro antídoto contra el cianuro junto con Cyanokit, estos medicamentos no deben administrarse al mismo tiempo en la misma vía intravenosa (ver apartado 6.2).

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones.

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos suficientes sobre exposición a este medicamento durante el embarazo Los estudios en animales no son suficientes para determinar los efectos sobre el embarazo (ver

5 sección 5.3). Sin embargo, debido a la afección que puede causar la muerte y a la ausencia de tratamientos alternativos, la hidroxicobalamina puede administrarse durante el embarazo.

La hidroxicobalamina puede excretarse en la lecha humana. Debido a que la hidroxicobalamina se administrará en situaciones que pueden causar la muerte, la lactancia no es una contraindicación para su uso.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

En los ensayos clínicos, 347 sujetos recibieron hidroxicobalamina. De estos 347, en 245 pacientes se sospechaba exposición al cianuro en el momento de la administración de hidroxicobalamina. Los 102 pacientes restantes eran voluntarios sanos que no habían sido expuestos al cianuro en el momento de la administración de hidroxicobalamina.

La mayoría de los pacientes presentaron una coloración roja reversible de la piel y las membranas mucosas, que puede permanecer hasta 15 días después de la administración de Cyanokit. Todos los pacientes mostraron una coloración rojo oscura de la orina, bastante marcada durante los tres días siguientes a la administración. Esta coloración puede permanecer hasta 35 días después de la administración de Cyanokit.

Se han descrito las siguientes reacciones adversas asociadas al uso de Cyanokit. Sin embargo, debido a las limitaciones de los datos disponibles, no es posible aplicar estimaciones de frecuencias:

Exploraciones complementarias

Cyanokit puede causar una decoloración roja del plasma, que puede causar un aumento o una reducción artificial de las concentraciones de algunos valores de laboratorio (ver apartado 4.5).

Trastornos cardíacos

Extrasístoles ventriculares. Se ha observado un aumento de la frecuencia cardíaca en pacientes intoxicados por cianuro.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Disminución del porcentaje de linfocitos.

Trastornos del sistema nervioso

Trastorno de la memoria; mareos.

Trastornos oculares

Inflamación, irritación, enrojecimiento.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Derrame pleural, disnea, sensación de opresión en la garganta, sequedad en la garganta, molestias torácicas.

Trastornos gastrointestinales

Molestias abdominales, dispepsia, diarrea, vómitos, náuseas, disfagia.

6 Trastornos renales y urinarios

Cromaturia (ver más arriba).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Coloración roja reversible de la piel y las membranas mucosas (ver más arriba). Exantemas pustulares, que pueden permanecer varias semanas, afectando principalmente a la cara y el cuello.

Trastornos vasculares

Aumento transitorio de la presión arterial, que se resuelve generalmente en pocas horas; sofocos. En los pacientes intoxicados por cianuro se ha observado una disminución de la presión arterial.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Cefalea; reacción en el lugar de la inyección; edema periférico.

Trastornos del sistema inmunológico

Reacciones alérgicas, incluyendo edema angioneurótico, erupción cutánea, urticaria y prurito.

Trastornos psiquiátricos

Intranquilidad.

4.9 Sobredosis

Se han administrado dosis de hasta 15 g, sin observarse reacciones adversas específicas, relacionadas con la dosis. Si se produce sobredosis, el tratamiento debe estar dirigido a los síntomas. En este caso, la hemodiálisis puede ser eficaz, pero sólo está indicada en caso de toxicidad significativa relacionada con la hidroxicobalamina.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antídoto, código ATC: V03AB33

Mecanismo de acción

La acción de la hidroxicobalamina en el tratamiento de la intoxicación por cianuro se basa en su capacidad para unirse firmemente a los iones cianuro. Cada molécula de hidroxicobalamina puede unirse a un ión cianuro, mediante la sustitución del ligando hidroxi, vinculado al ión cobalto trivalente, para formar cianocobalamina. La cianocobalamina es un compuesto estable y no tóxico que se excreta por la orina.

Eficacia

Debido a consideraciones éticas, no se han realizado estudios controlados sobre la eficacia en seres humanos.

· Farmacología en animales

En un estudio controlado, en perros adultos intoxicados por cianuro, se examinó la eficacia de la hidroxicobalamina. Se intoxicó a los perros mediante la administración intravenosa de una dosis mortal de cianuro de potasio. A continuación, se administró a los perros cloruro de sodio 9 mg/ml, ó 75 mg/kg ó 150 mg/kg de hidroxicobalamina, por vía intravenosa, durante 7,5 minutos. Las dosis de 75 mg/kg y 150 mg/kg son aproximadamente equivalentes a 5 g y 10 g de hidroxicobalamina, respectivamente, en seres humanos, no sólo con respecto al peso, sino también con respecto a la Cmax de hidroxicobalamina [cobalaminas-(III) totales, ver sección 5.2].

La supervivencia a las 4 horas y a los 14 días fue significativamente superior en los grupos con dosis de 75 mg/kg y 150 mg/kg de hidroxicobalamina, en comparación con los perros que sólo recibieron cloruro de sodio, 9 mg/ml.

Supervivencia de los perros intoxicados por cianuro

Tratamiento Parámetro (N = 17) (N = 19) (N = 18) Supervivencia a las 4 horas, N (%) 7 (41) 18 (95)* 18 (100)* Supervivencia a los 14 días, N (%) 3 (18) 15 (79)* 18 (100)* * p< 0,025

La histopatología reveló lesiones cerebrales compatibles con la hipoxia inducida por cianuro. La incidencia de las lesiones cerebrales fue marcadamente más baja en los perros que habían recibido 150 mg/kg de hidroxicobalamina que en los perros que habían recibido 75 mg/kg de hidroxicobalamina o cloruro de sodio a 9 mg/ml.

Probablemente, la recuperación rápida y completa de las propiedades hemodinámicas y, posteriormente, de los gases, el pH y el lactato en sangre después de la intoxicación por cianuro contribuyeron al mejor resultado en los animales tratados con hidroxicobalamina. La hidroxicobalamina redujo las concentraciones de cianuro en sangre desde aproximadamente 120 nmol/ml hasta 30 a 40 nmol/ml hacia el final de la perfusión, en comparación con 70 nmol/ml en los perros que sólo recibieron cloruro de sodio, 9 mg/ml.

· Pacientes intoxicados por cianuro

Un total de 245 pacientes con intoxicación comprobada o presunta por cianuro fue incluido en los ensayos clínicos sobre la eficacia de la hidroxicobalamina como antídoto. De los 213 pacientes con intoxicación comprobada por cianuro, la tasa de supervivencia fue del 58%. De los 89 pacientes que murieron, 63 tenían inicialmente un paro cardiaco, lo que sugiere que, casi con seguridad, muchos de estos pacientes habían sufrido una lesión cerebral irreversible antes de la administración de hidroxicobalamina. De los 144 pacientes que no tenían un paro cardiaco con intoxicación comprobada por cianuro, 118 (82%) sobrevivieron. Además, en 34 pacientes con concentraciones conocidas de cianuro superiores al umbral mortal ( 100 micromol/l), 21 (62%) sobrevivieron después del tratamiento con hidroxicobalamina. La administración de hidroxicobalamina se asoció generalmente a una normalización de la presión arterial (presión arterial sistólica > 90 mmHg) en 17 de 21 pacientes (81%) que presentaban una presión arterial baja (presión arterial sistólica > 0 y 90 mmHg) tras la exposición al cianuro. Cuando fue posible llevar a cabo una evaluación neurológica a tiempo (96 de los 171 pacientes que presentaban síntomas neurológicos antes de la administración de hidroxicobalamina), 51 (53%) pacientes que recibieron hidroxicobalamina mostraron mejoría o un restablecimiento completo.

· Personas de edad avanzada

Aproximadamente 50 personas con intoxicación comprobada o presunta por cianuro, de 65 años o más, recibieron hidroxicobalamina en ensayos clínicos. En general, la eficacia de la hidroxicobalamina en estos pacientes fue similar a la de los pacientes más jóvenes.

· Pacientes pediátricos

Se ha comprobado la eficacia de la hidroxicobalamina en 54 pacientes pediátricos. La media de edad de estos pacientes fue de aproximadamente seis años y la dosis media de hidroxicobalamina fue de aproximadamente 120 mg/kg de peso corporal. La tasa de supervivencia, del 41%, dependió mucho de la situación clínica. De los 20 pacientes pediátricos sin paro cardiaco inicial, 18 (90%) sobrevivieron, de los cuales, cuatro quedaron con secuelas. En general, la eficacia de la hidroxicobalamina en pacientes pediátricos fue similar a la de los adultos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración por vía intravenosa de Cyanokit, se produce una unión significativa a las proteínas plasmáticas y a compuestos fisiológicos de bajo peso molecular, para formar diversos complejos de cobalamina-(III) mediante la sustitución del ligando hidroxi. Las cobalaminas-(III) de bajo peso molecular formadas, incluida la hidroxicobalamina, se denominan cobalaminas-(III) libres; la suma de cobalaminas libres y unidas a las proteínas se conoce como cobalaminas-(III) totales. A fin de reflejar la exposición a la suma de todos sus derivados, se investigaron las propiedades farmacocinéticas de las cobalaminas-(III) en lugar de la hidroxicobalamina, lo que requiere la unidad de concentración microeq/ml (es decir, la entidad cobalamina-(III) sin el ligando específico).

Se observaron las propiedades farmacocinéticas proporcionales a la dosis después de la administración intravenosa de una dosis única de 2,5 a 10 g de Cyanokit en voluntarios sanos. Se determinaron valores medios para la Cmax de la cobalamina-(III) libre y totales, de 113 micro eq/ml, y 579 micro eq/ml, respectivamente, tras la administración de una dosis de 5 g de Cyanokit (la dosis inicial recomendada). De manera similar, se determinaron valores medios para la Cmax de la cobalamina-(III) libre y totales, de 197 micro eq/ml y 995 micro eq/ml, respectivamente, tras la administración de una dosis de 10 g de Cyanokit. Las semividas medias predominantes de las cobalaminas-(III) libres y totales fueron de aproximadamente 26 a 31 horas después de recibir las dosis de 5 g o de 10 g.

La cantidad total media de cobalaminas-(III) excretadas por la orina durante el período de recogida de 72 horas fue aproximadamente del 60% tras una dosis de 5 g y aproximadamente del 50% tras una dosis de 10 g de Cyanokit. En total, se calculó que la excreción urinaria total fue como mínimo del 60 al 70% de la dosis administrada. La mayor parte de la excreción urinaria se produjo durante las primeras 24 horas; sin embargo, se observó coloración roja de la orina hasta 35 días después de la perfusión intravenosa.

Tras la normalizaron de los pacientes hombres y mujeres según el peso corporal, no se revelaron diferencias importantes en los parámetros farmacocinéticos en el plasma y en la orina de las cobalaminas-(III) libres y totales, después de la administración de 5 ó 10 g de Cyanokit.

En pacientes intoxicados por cianuro, se espera que la hidroxicobalamina se una al cianuro para formar cianocobalamina, que puede excretarse por la orina. Las propiedades farmacocinéticas de las cobalaminas-(III) totales en esta población puede afectarse por la carga de cianuro en el organismo, puesto que se ha descrito con anterioridad en voluntarios sanos, que la cianocobalamina presenta una semivida de 2 a 3 veces más baja que las cobalaminas-(III) totales.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios en conejos anestesiados, la hidroxicobalamina mostró efectos hemodinámicos (aumento de la presión arterial media y de la resistencia periférica total, disminución del gasto cardiaco), en relación con su propiedad anti-óxido nítrico.

No se identificó ningún riesgo especial para los seres humanos, según los estudios convencionales de toxicidad y genotoxicidad a dosis únicas y repetidas. Se observó que los principales órganos diana fueron el hígado y los riñones. Sin embargo, éstas observaciones sólo se realizaron a niveles de exposición considerados mayores que la exposición máxima para el ser humano, lo que indica una relevancia limitada a nivel clínico. En particular, se observó fibrosis hepática en perros, tras la administración de hidroxicobalamina durante cuatro semanas, con dosis de 300 mg/kg. Esta observación es de relevancia poco significativa en los seres humanos, puesto que dichos cambios no se observaron en ensayos clínicos a corto plazo realizados con hidroxicobalamina.

Sólo se dispone de datos limitados sobre el desarrollo embriofetal, lo que no permite una valoración de la repercusión de las dosis intravenosas altas de hidroxicobalamina en el desarrollo embriofetal. No se dispone de datos sobre la fertilidad en varones y mujeres, ni sobre el desarrollo perinatal o posnatal. No se ha evaluado el potencial cancerígeno de la hidroxicobalamina.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Ácido clorhídrico

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con con otros medicamentos, excepto con los mencionados en la sección 6.6.

Se observó incompatibilidad física (formación de partículas) con la mezcla de hidroxicobalamina en solución y los siguientes medicamentos: diazepam, dobutamina, dopamina, fentanilo, nitroglicerina, pentobarbital, fenitoína sodio, propofol y tiopental. Se observó incompatibilidad química con tiosulfato de sodio, nitrito de sodio, y se ha documentado con ácido ascórbico. En consecuencia, estos medicamentos no deben administrarse simultáneamente por la misma vía intravenosa que la hidroxicobalamina.

No se recomienda la administración simultánea de hidroxicobalamina y productos hemáticos (sangre, concentrado de eritrocitos concentrado de plaquetas y plasma fresco congelado) por la misma vía intravenosa (ver apartado 6.6).

6.3 Período de validez

3 años.

Se ha demostrado la estabilidad química y física en la solución reconstituida, durante 6 horas, a una temperatura entre 2ºC y 40ºC. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe emplearse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación y las condiciones previas a su utilización son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deben sobrepasar las 6 horas, a una temperatura de 2°C a 8ºC.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar por debajo de 25°C.

10 Para los fines de uso ambulatorio, Cyanokit puede exponerse durante periodos cortos a las variaciones de la temperatura del transporte habitual (15 días sometido a temperaturas entre 5ºC y 40ºC), del transporte en el desierto (4 días sometido a temperaturas entre 5ºC y 60ºC) y a ciclos de congelación y descongelación (15 días sometido a temperaturas entre -20ºC y 40ºC).

Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Vial de vidrio, de 250 ml, de tipo II, incoloro, cerrado con un tapón de goma de bromobutilo y una cápsula de cierre de aluminio, con una tapa de plástico. Cada vial contiene 2,5 g de polvo para solución para perfusión.

Cada cartón contiene dos viales de vidrio (cada vial de vidrio empaquetado en una caja de cartón), dos dispositivos de transferencia estériles, un equipo de perfusión intravenosa estéril y un catéter corto estéril para la administración a niños.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Cada vial debe reconstituirse con 100 ml del disolvente, usando el dispositivo de transferencia estéril suministrado. El disolvente recomendado es cloruro de sodio 9 mg/ml (al 0,9%) en solución inyectable. Sólo si no se dispone de cloruro de sodio 9 mg/ml (al 0,9%) en solución inyectable, puede utilizarse también solución de lactato de Ringer o glucosa al 5%.

El vial de Cyanokit debe balancearse o invertirse durante al menos 30 segundos para mezclar la solución. No debe agitarse, ya que ello puede llevar a la formación de espuma y, dificultar, por lo tanto, la comprobación de la reconstitución. Debido a que la solución reconstituida es una solución de color rojo oscuro, es posible que no se vean algunas partículas indisolubles. Por esta razón, debe utilizarse el equipo de perfusión intravenosa proporcionado en el kit, que contiene un filtro adecuado que debe cebarse con la solución reconstituida. Si es necesario, debe repetirse este procedimiento con el segundo vial.

Si los productos hemáticos (sangre, concentrado de eritrocitos, concentrado de plaquetas y plasma fresco congelado) y la hidroxicobalamina han de administrarse simultáneamente, se recomienda el uso de vías intravenosas separadas (preferiblemente en las extremidades contralaterales) (ver apartado 6.2).

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Santé s.a.s. 37, rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 Francia

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Merck Santé s.a.s. Centre de production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert FR-45400 Semoy Francia

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

· OTRAS CONDICIONES

Sistema de farmacovigilancia El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la la versión 3.0 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté implementado y en funcionamiento antes y mientras el producto esté en el mercado.

Plan de Gestión de Riesgos El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales detallados en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión 4.0 del Plan de Gestión del Riesgo (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y considerando cualquier actualización subsiguiente del PGR acordada por el CHMP.

De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión del Riesgo para medicamentos de uso humano, la actualización del PGR ha de ser presentada al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Actualización de la Seguridad (IPS).

Además, debe presentarse una actualización del PGR · Cuando se reciba nueva información que pueda afectar las Especificaciones de Seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos. · En los 60 días siguientes a la fecha de consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos), · A petición de la EMEA.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

15 A. ETIQUETADO

16 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CARTÓN EXTERIOR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cyanokit 2,5 g polvo para solución para perfusión Hidroxicobalamina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada vial contiene 2,5 g de hidroxicobalamina. Tras la reconstitución con 100 ml del disolvente, cada ml de la solución reconstituida contiene 25 mg de hidroxicobalamina.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipiente: ácido clorhídrico.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Dos viales que contienen 2,5 g de polvo para solución para perfusión cada uno. Dos dispositivos de transferencia. Dispositivo para perfusión intravenosa. Un catéter corto para la administración a niños.

Este kit no contiene disolvente.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Para uso intravenoso. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.

17 Leer el prospecto para condiciones de conservación para uso ambulatorio.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Santé s.a.s. 37, rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 Francia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA DE CARTÓN

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cyanokit 2,5 g polvo para solución para perfusión Hidroxicobalamina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada vial contiene 2,5 g de hidroxicobalamina. Tras la reconstitución con 100 ml del disolvente, cada ml de la solución reconstituida contiene 25 mg de hidroxicobalamina.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipiente: ácido clorhídrico.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Un vial que contiene 2,5 g de polvo para solución para perfusión.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Para uso intravenoso. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Santé s.a.s. 37, rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 Francia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cyanokit 2,5 g polvo para solución para perfusión Hidroxicobalamina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada vial contiene 2,5 g de hidroxicobalamina. Tras la reconstitución con 100 ml del disolvente, cada ml de la solución reconstituida contiene 25 mg de hidroxicobalamina.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipiente: ácido clorhídrico.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo para solución para perfusión que contiene 2,5 g de hidroxicobalamina.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Para uso intravenoso. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Santé s.a.s. 37, rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 Francia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

ETIQUETA ADHESIVA EDUCATIVA PARA MÉDICOS O PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO

"Debe pegarse en la historia clínica del paciente: A este paciente se le ha administrado Cyanokit. Cyanokit puede interferir con la evaluación de quemaduras (coloración roja de la piel) y los análisis de laboratorio (ver la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto)."

B. PROSPECTO

24

Cyanokit 2,5 g polvo para solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. · Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. · Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. · Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto: 1. Qué es Cyanokit y para qué se utiliza 2. Antes de usar Cyanokit 3. Cómo usar Cyanokit 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Cyanokit 6. Información adicional

1. QUÉ ES CYANOKIT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cyanokit es un antídoto para el tratamiento de la intoxicación comprobada o presunta por cianuro. Cyanokit debe administrarse junto a las medidas adecuadas de descontaminación y de terapia de soporte. El cianuro es una sustancia química muy tóxica. La intoxicación por cianuro puede ser causada por la exposición al humo de incendios domésticos o industriales, la inhalación o la ingesta de cianuro, o por el contacto del cianuro con la piel.

2. ANTES DE USAR CYANOKIT

Tenga especial cuidado con Cyanokit

Informe a su médico o a otro personal sanitario: · Si usted es alérgico a la hidroxicobalamina o a la vitamina B12. Ellos lo tendrán en cuenta antes de tratarlo con Cyanokit. · Que usted ha recibido tratamiento con Cyanokit si necesita realizar algún análisis de sangre o de orina. Cyanokit puede modificar los resultados de estos análisis.

Uso de con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente con otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

La información detallada para su médico o para otro personal sanitario sobre la administración simultánea de Cyanokit con con otros medicamentos puede encontrarse al final de este prospecto (ver "Instrucciones de uso y manipulación").

Embarazo y lactancia

Este medicamento es un tratamiento de urgencia. Puede administrarse durante el embarazo y la lactancia.

25 Conducción y uso de máquinas

No se sabe si Cyanokit afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

3. CÓMO USAR CYANOKIT

Le van a administrar Cyanokit por perfusión en una vena. Puede que le administren una o dos perfusiones.

La primera perfusión que le administrarán de Cyanokit durará 15 minutos. Si necesita una segunda perfusión, tendrá una duración de entre 15 minutos y 2 horas. Ello dependerá de la gravedad de su intoxicación.

Pueden encontrarse instrucciones detalladas para su médico o para otro personal sanitario sobre cómo preparar la perfusión de Cyanokit y cómo determinar la dosis al final de este prospecto (ver "Instrucciones de uso y manipulación").

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Cyanokit puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Pueden esperarse los siguientes efectos adversos:

La mayoría de los pacientes presentarán una coloración roja reversible de la piel y de las membranas que recubren las cavidades corporales (mucosas), que puede permanecer hasta 15 días después de la administración de Cyanokit. Todos los pacientes mostrarán una coloración rojo oscura de la orina, bastante marcada durante los 3 días siguientes a la administración. Esta coloración puede permanecer hasta 35 días después de la administración de Cyanokit.

Alergia (hipersensibilidad)

Informe inmediatamente a su médico si presenta los siguientes síntomas durante el tratamiento o después del mismo: · Inflamación alrededor de los ojos, los labios, la lengua, la garganta o las manos. · Dificultades para respirar, ronquera o dificultad para hablar. · Enrojecimiento de la piel, erupción cutánea con irritación (urticaria) o picazón. Estos efectos adversos pueden ser intensos y pueden necesitar atención inmediata.

Problemas cardíacos y de la presión arterial

· Síntomas como dolor de cabeza o mareos, ya que pueden deberse a un aumento de la presión arterial. Este aumento de la presión arterial se produce especialmente al final de la administración de este tratamiento y generalmente se resuelve después de unas horas. · Ritmo cardiaco irregular. · Enrojecimiento de la cara (sensación de bochorno). En los pacientes que sufren una intoxicación por cianuro también se han observado una disminución de la presión arterial y un aumento de la frecuencia cardiaca.

Problemas de la respiración y el tórax

· Presencia de líquido en el tórax (derrame pleural) · Dificultad para respirar · Sensación de opresión en la garganta

26 · Sequedad en la garganta · Molestias torácicas.

Problemas gastrointestinales (digestivos)

· Molestias en el estómago · Indigestión · Diarrea · Náuseas · Vómitos · Dificultad para tragar.

Problemas oculares

· Inflamación, irritación, enrojecimiento.

Reacciones cutáneas

· Lesiones de tipo ampolla en la piel (erupciones pustulares). Estas pueden permanecer varias semanas y afectan principalmente a la cara y el cuello. · Inflamación de la parte del cuerpo en la que se administró el medicamento por perfusión.

Otros efectos adversos

· Intranquilidad · Problemas de memoria · Mareos · Dolor de cabeza · Inflamación de los tobillos · Cambios en los resultados de algunos análisis de sangre relacionados con las células sanguíneas (linfocitos) · Coloración del plasma, que puede causar un aumento o una reducción artificial de las concentraciones de algunos valores de laboratorio.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CYANOKIT

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Cyanokit después de la fecha de caducidad que aparece en el vial, la caja de cartón y el cartón después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25°C.

Para los fines de uso ambulatorio, Cyanokit puede exponerse durante periodos breves a las variaciones de temperatura de: · El transporte habitual (15 días sometido a temperaturas entre 5ºC y 40ºC). · El transporte en el desierto (4 días sometido a temperaturas entre 5ºC y 60ºC). · Ciclos de congelación y descongelación (15 días sometido a temperaturas entre -20ºC y 40ºC).

Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver "Instrucciones de uso y manipulación", al final de este prospecto.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Cyanokit

· El principio activo es hidroxicobalamina. Cada vial contiene 2,5 g de polvo para solución para perfusión. Tras la reconstitución con 100 ml del disolvente, cada ml de la solución reconstituida contiene 25 mg de hidroxicobalamina. · El otro componente es ácido clorhídrico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cyanokit polvo para solución para perfusión es un polvo cristalino, rojo oscuro, suministrado en un vial de vidrio cerrado con un tapón de goma de bromobutilo y una cápsula de cierre de aluminio con una tapa de plástico.

Cada cartón contiene dos viales de vidrio (cada vial de vidrio empaquetado en una caja de cartón), dos dispositivos de transferencia estériles, un equipo de perfusión intravenosa estéril y un catéter corto estéril para la administración a niños.

Titular de la autorización de comercialización

Merck Santé s.a.s. 37, rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 Francia

Responsable de la fabricación

Merck Santé s.a.s. / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy Francia

Este prospecto ha sido aprobado en

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http://www.emea.europa.eu/. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso y manipulación

El tratamiento de la intoxicación por cianuro debe incluir la atención médica inmediata, garantizando la permeabilidad de las vías respiratorias, una adecuada oxigenación e hidratación, la atención cardiovascular y el tratamiento de las convulsiones. Las medidas de descontaminación deben considerarse en base a la vía de exposición.

Cyanokit no sustituye a la oxigenoterapia y no debe retrasar el establecimiento de las medidas anteriores.

Frecuentemente, se desconocen inicialmente la presencia y magnitud de la intoxicación por cianuro. No existe ningún análisis ampliamente disponible y rápido que confirme la presencia de cianuro en sangre. Sin embargo, si se planea la determinación de la concentración de cianuro en la sangre, se recomienda extraer la muestra de sangre antes de iniciar el tratamiento con Cyanokit. Las decisiones terapéuticas deben tomarse en base a la historia clínica, y/o a la presencia de signos y síntomas de intoxicación por cianuro. Si hay sospecha clínica de intoxicación por cianuro, se recomienda encarecidamente administrar Cyanokit sin demora.

Preparación de Cyanokit

Cada vial debe reconstituirse con 100 ml del disolvente, usando el dispositivo de transferencia estéril suministrado. El disolvente recomendado es cloruro de sodio 9 mg/ml (al 0,9%) en solución inyectable. Sólo si no se dispone de cloruro de sodio 9 mg/ml (al 0,9%) en solución inyectable, puede utilizarse también solución de lactato de Ringer o glucosa al 5%.

El vial de Cyanokit debe balancearse o invertirse durante al menos 30 segundos para mezclar la solución. No debe agitarse, ya que ello puede llevar a la formación de espuma, y dificultar por lo tanto, la comprobación de la reconstitución. Debido a que la solución reconstituida es una solución de color rojo oscuro, es posible que no puedan verse algunas partículas indisolubles. Por esta razón, debe utilizarse el equipo de perfusión intravenosa proporcionado en el kit, que contiene un filtro adecuado que debe cebarse con la solución reconstituida. Si es necesario, debe repetirse este procedimiento con el segundo vial.

Dosis inicial

Cyanokit se administra mediante perfusión por vía intravenosa durante 15 minutos.

Adultos: La dosis inicial de Cyanokit es de 5 g.

Pacientes pediátricos: En lactantes, niños y adolescentes, la dosis inicial de Cyanokit es de 70 mg/kg de peso corporal, sin exceder los 5 g.

Peso corporal en kg 5 10 20 30 40 50 60 Dosis inicial en g 0,35 0,70 1,40 2,10 2,80 3,50 4,20 en ml 14 28 56 84 112 140 168

Dosis posterior

Dependiendo de la gravedad de la intoxicación y de la respuesta clínica, puede administrarse una segunda dosis mediante perfusión por vía intravenosa. La velocidad de perfusión para la segunda dosis oscila entre los 15 minutos (para los pacientes sumamente inestables) y las 2 horas, según el estado del paciente.

Adultos: La dosis posterior de Cyanokit es de 5 g.

Pacientes pediátricos: En lactantes, niños y adolescentes, la dosis posterior de Cyanokit es de 70 mg/kg de peso corporal, sin exceder los 5 g.

Dosis máxima

Adultos: La dosis máxima recomendada es de 10 g.

Pacientes pediátricos: En lactantes, niños y adolescentes, la dosis máxima recomendada es de 140 mg/kg, sin exceder los 10 g.

Insuficiencia renal o hepática En estos pacientes no se requiere un ajuste de la dosis.

Administración simultánea de Cyanokit y otros productos

Cyanokit no debe mezclarse con con otros medicamentos excepto con la solución de cloruro de sodio a 9 mg/ml (al 0,9%), la solución de lactato de Ringer, o glucosa al 5%.

Si los productos hemáticos (sangre, concentrado de eritrocitos, concentrado de plaquetas y plasma fresco congelado) y la hidroxicobalamina han de administrarse simultáneamente, se recomienda el uso de vías intravenosas separadas (preferiblemente en las extremidades contralaterales).

Combinación con otro antídoto del cianuro: se observó incompatibilidad química con tiosulfato de sodio y nitrito de sodio. Si se decide administrar otro antídoto contra el cianuro junto con Cyanokit, estos medicamentos no deben administrarse al mismo tiempo en la misma vía intravenosa.

Estabilidad durante el uso de la solución reconstituida

Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución reconstituida, durante 6 horas, a una temperatura entre 2ºC y 40ºC. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe emplearse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación y las condiciones previas a su utilización son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deben sobrepasar las 6 horas, a una temperatura de 2°C a 8ºC.




Prospectos de medicamentos.