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CUSIDROX 10 mg/g Crema, 30 gramos








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: CLOTRIMAZOL
Codigo Nacional: 652696
Codigo Registro: 67235
Nombre de presentacion: CUSIDROX 10 mg/g Crema, 30 gramos
Laboratorio: ALCON CUSI, S.A.
Fecha de autorizacion: 2005-11-22
Estado: Anulado
Fecha de estado: 2007-04-18

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

CUSIDROX 10 mg/g Crema

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de crema contiene 10 mg de Clotrimazol.

Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Crema de color blanco

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de Tinea pedis o pie de atleta.

4.2 Posología y forma de administración

Uso cutáneo.

Posología En general se aplicará la crema 2 veces al día, mañana y noche, durante un periodo de entre 2 y 4 semanas.

Para evitar recaídas en estas infecciones, se recomienda continuar el tratamiento durante 2 semanas más, después de desaparecer todos los síntomas.

Uso en mayores de 65 años: No se requiere una modificación de la dosis para este grupo de pacientes.

Uso en niños: Su empleo en niños menores de 12 años se efectuará bajo control médico. No es necesario modificar la dosis en este grupo de pacientes.

Forma de administración: Aplicar y extender una pequeña cantidad del producto hasta cubrir completamente el área afectada y la zona circundante, con especial atención entre los pliegues de los dedos de los pies.

Se recomienda seguir las siguientes instrucciones:

- Antes de la aplicación del producto, lavar los pies con agua y jabón y secar bien la zona infectada. - Cerrar bien el tubo tras su utilización. - Lavar las manos después de cada aplicación.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al clotrimazol, a imidazoles en general o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Este producto se debe aplicar únicamente sobre la piel y exclusivamente para el tratamiento de pie de atleta.

No se recomienda el uso de vendajes oclusivos tras la aplicación del producto, ya que favorece la absorción sistémica del fármaco.

Debe suspenderse el uso de este producto si aparece irritación en la zona tratada o si los síntomas no mejoran después de 10 días de tratamiento.

Evitar el contacto del producto con ojos y mucosas.

El tratamiento debe ir siempre acompañado de medidas de higiene corporal y vestimenta adecuada por la posibilidad de reinfección. Se aconseja utilizar zapatos bien ventilados, evitar zapatos y suelas de goma, evitar calcetines de fibra y cambiarse los calcetines con cada aplicación.

Para evitar contagios, no se deben compartir toallas, calcetines ni calzado con otras personas ni se debe andar descalzo en piscinas, vestuarios y baños colectivos.

Advertencia sobre excipientes Este medicamento, por contener alcohol cetílico y alcohol estearílico, puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto).

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

4.6 Embarazo y Lactancia

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos (categoría B del embarazo según la FDA.)

No se sabe si se excreta en la leche materna , sin embargo no se han descrito problemas en su aplicación por vía tópica dermatológica.

En caso de embarazo o lactancia es conveniente valorar el beneficio/riesgo antes de usar cualquier medicamento.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han descrito.

4.8 Reacciones adversas Puede presentarse irritación local, que se manifestará en forma de enrojecimiento, hinchazón, picor y urticaria.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

4.9 Sobredosis

Debido a las características del preparado, destinado a uso cutáneo, no son de esperar fenómenos de intoxicación con el uso de la especialidad a las dosis recomendadas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos para uso tópico, D01A; Código ATC: D01AC01

El clotrimazol es un potente antimicótico con acción fungistática y parcialmente fungicida a concentraciones altas.

Su efectividad en el pie de atleta se debe a su actividad frente a Trichophyton sp. y Epidermophyton sp..

Su mecanismo de acción se basa en la alteración de la permeabilidad de la pared celular fúngica por inhibición de la biosíntesis de esteroles de membrana, produciendo como consecuencia la pérdida de elementos intracelulares esenciales. También inhibe la biosíntesis de triglicéridos y fosfolípidos, así como la actividad enzimática oxidativa y peroxidativa, contribuyendo al deterioro de los orgánulos subcelulares y a la necrosis celular.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El clotrimazol posee una notable capacidad de penetración dérmica, si bien su absorción a nivel sistémico es mínima, (< 2% de la dosis). La escasa cantidad absorbida se metaboliza en el hígado y se excreta por vía biliar.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios toxicológicos efectuados en diferentes animales con aplicación local demostraron buena tolerancia local. No se observaron efectos teratogénicos o embriotóxicos. El clotrimazol no influyó en la fertilidad ni mostró propiedades mutagénicas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Alcohol bencílico Estearato de sorbitano Polisorbato 60 Cera de ésteres cetílicos Alcohol cetílico Alcohol estearílico Octildodecanol Agua purificada

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Periodo de validez

5 años. El tubo debe desecharse tres meses después de su primera apertura.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación. Mantener el tubo perfectamente cerrado

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Tubo de aluminio que contiene 30 g de crema.

6.6 Instrucciones especiales de eliminación

Se utilizará el Sistema Integrado de Gestión de Residuos.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ALCON CUSÍ, S.A. c/ Camil Fabra, 58 08320 El Masnou - Barcelona

8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: 67235

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Noviembre 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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Prospectos de medicamentos.