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COMTAN 200MG 100 COMPRIMIDOS CUBIER PELICU








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: ENTACAPONA
Codigo Nacional: 709410
Codigo Registro: 98081003
Nombre de presentacion: COMTAN 200MG 100 COMPRIMIDOS CUBIER PELICU
Laboratorio: NOVARTIS EUROPHARM LTD.
Fecha de autorizacion: 1999-01-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1999-01-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Comtan 200 mg comprimidos recubiertos con película

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de entacapona.

Excipientes: Sacarosa: 1,82 mg por comprimido. Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película

Comprimido recubierto con película naranja-pardo, oval, biconvexo con la palabra "Comtan" grabada en una de las caras del comprimido.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Entacapona está indicado, en combinación con preparados convencionales de levodopa/benserazida o levodopa/carbidopa, para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson y con fluctuaciones motoras de final de dosis que no puedan ser estabilizados con estas combinaciones.

4.2 Posología y forma de administración

Entacapona debe ser utilizado únicamente en combinación con levodopa/benserazida o levodopa/carbidopa. La información para la prescripción de estos preparados de levodopa es aplicable a su uso concomitante con entacapona.

Posología Debe tomarse un comprimido de 200 mg con cada dosis de levodopa/inhibidor de la dopadecarboxilasa. La dosis máxima recomendada es de 200 mg 10 veces al día, es decir, 2.000 mg de entacapona.

Entacapona aumenta los efectos de la levodopa. Por lo tanto, para reducir las reacciones adversas dopaminérgicas relacionadas con ésta, p.ej. discinesias, náuseas, vómitos y alucinaciones, a menudo es necesario ajustar la dosis de levodopa desde los primeros días hasta las primeras semanas después de iniciar el tratamiento con entacapona. La dosis diaria de levodopa puede tener que reducirse en aprox. 10-30% aumentando los intervalos entre dosis y/o reduciendo la cantidad de levodopa por dosis en función de la situación clínica del paciente.

Si se interrumpe el tratamiento con entacapona es necesario ajustar la dosis de los otros tratamientos antiparkinsonianos, especialmente levodopa, para alcanzar un nivel de control suficiente de los síntomas parkinsonianos.

Entacapona aumenta ligeramente más (5-10%) la biodisponibidad de levodopa de los preparados convencionales de levodopa/benserazida que de los preparados convencionales de levodopa/carbidopa. Por tanto, los pacientes que están tomando preparados convencionales de levodopa/benserazida pueden requerir una mayor reducción de la dosis de levodopa cuando se inicia el tratamiento con entacapona.

La insuficiencia renal no afecta la farmacocinética de entacapona y no hay necesidad de un ajuste de dosis. Sin embargo, para pacientes en diálisis puede considerarse un intervalo más amplio de dosificación (ver apartado 5.2).

Pacientes de edad avanzada: No se requieren ajustes de dosis de entacapona en este tipo de pacientes.

Niños: Comtan no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.

Forma de administración Entacapona se administra por vía oral y simultáneamente con cada dosis de levodopa/carbidopa o con cada dosis de levodopa/benserazida. Entacapona puede utilizarse con preparados convencionales de levodopa. No se ha demostrado la eficacia de entacapona administrada en combinación con preparados de liberación controlada de levodopa/inhibidor de la dopadecarboxilasa.

Entacapona puede ser administrado con o sin alimentos (ver apartado 5.2).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Alteración hepática.

Feocromocitoma.

Está contraindicado el uso concomitante de entacapona e inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO-A y MAO-B) (p.ej. fenelzina, tranilcipromina). Está contraindicado el uso concomitante de un inhibidor selectivo de la MAO-A más un inhibidor selectivo de la MAO-B y entacapona (ver apartado 4.5).

Historia previa de síndrome neuroléptico maligno (SNM) y/o rabdomiolisis no traumática.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La rabdomiolisis secundaria a discinesias severas o síndrome neuroléptico maligno (SNM) se ha observado raramente en pacientes con enfermedad de Parkinson.

El SNM, incluidas la rabdomiolisis y la hipertermia, se caracteriza por síntomas motores (rigidez, mioclonus, temblor), cambios en el estado mental (p.ej. agitación, confusión, coma), hipertermia, disfunción autonómica (taquicardia, presión arterial lábil) y aumento de la creatinfosfoquinasa sérica. En casos individuales, pueden ser evidentes sólo algunos de estos síntomas y/o hallazgos.

No se han comunicado ni SNM ni rabdomilisis en relación al tratamiento con entacapona en los ensayos clínicos controlados en los que el tratamiento fue interrumpido bruscamente. Desde su introducción en el mercado, se han comunicado casos aislados de SNM, especialmente tras la reducción o interrupción brusca del tratamiento con entacapona y otros fármacos dopaminérgicos. Cuando se considere necesario, la supresión del tratamiento con entacapona y otros fármacos dopaminérgicos, deberá hacerse lentamente y si aparecen signos y/o síntomas a pesar de esta retirada lenta, puede ser necesario un aumento de la dosis de levodopa.

3 Debido a su mecanismo de acción, entacapona puede interferir en el metabolismo de medicamentos que contienen un grupo catecol y potenciar su acción. Así pues, entacapona se administrará con precaución a pacientes tratados con fármacos metabolizados por la catecol-O-metiltransferasa (COMT), p.ej. rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa- metildopa y apomorfina (ver también sección 4.5).

Entacapona se administra siempre en asociación al tratamiento con levodopa. Por consiguiente, las precauciones válidas para el tratamiento con levodopa deberán tenerse en cuenta también en el tratamiento con entacapona. Entacapona aumenta la biodisponibilidad de levodopa de los preparados convencionales levodopa/benserazida en un 5-10% más que de los preparados convencionales de levodopa/carbidopa. Consecuentemente, los efectos dopaminérgicos indeseables pueden ser más frecuentes cuando se añade entacapona al tratamiento con levodopa/benserazida (ver también sección 4.8). Para reducir las reacciones adversas dopaminérgicas relacionadas con levodopa a menudo es necesario ajustar la dosis de levodopa desde los primeros días hasta las primeras semanas después de iniciar el tratamiento con entacapona de acuerdo con la situación clínica del paciente (ver secciones 4.2 y 4.8).

Entacapona puede agravar la hipotensión ortostática inducida por levodopa. Entacapona debe administrarse con precaución a pacientes que están tomando con otros medicamentos que puedan provocar hipotensión ortostática.

Las reacciones adversas dopaminérgicas indeseables relacionadas con levodopa observadas en estudios clínicos p.ej. discinesia, fueron más comunes en pacientes que recibieron entacapona y agonistas dopaminérgicos (como bromocriptina), selegilina o amantadina comparado con los que recibieron placebo con esta combinación. Las dosis de otros fármacos antiparkinsonianos pueden requerir un ajuste cuando se inicia el tratamiento con entacapona.

Entacapona en combinación con levodopa se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino en pacientes con la enfermedad de Parkinson. Por tanto deberá tenerse precaución al conducir o utilizar maquinaria (ver también sección 4.7).

En aquellos pacientes que experimenten diarrea se recomienda un control periódico del peso para evitar una posible excesiva pérdida del mismo.

En aquellos pacientes que experimenten anorexia progresiva, astenia y pérdida de peso en un período de tiempo relativamente corto, se debe considerar una evaluación médica general incluyendo la función hepática.

Los comprimidos de Comtan contienen sacarosa. Por lo tanto, los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa- isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se ha observado ninguna interacción de entacapona con carbidopa con el esquema posológico recomendado. No se ha estudiado la interacción farmacocinética con benserazida.

En estudios de dosis única en voluntarios sanos, no se observaron interacciones entre entacapona e imipramina o entre entacapona y moclobemida. Análogamente, no se observaron interacciones entre entacapona y selegilina en estudios de dosis repetidas en pacientes con enfermedad de Parkinson. Sin embargo, la experiencia del uso clínico de entacapona con diversos fármacos, incluidos inhibidores de la MAO-A, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la recaptación de noradrenalina tales como desipramina, maprotilina y venlafaxina y fármacos que son metabolizados por la COMT (p.ej. compuestos con estructura catecol: rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa, apomorfina, y paroxetina) es todavía limitada. Se recomienda precaución al utilizar estos productos concomitantemente con entacapona (ver también secciones 4.3 y 4.4).

Entacapona puede utilizarse con selegilina (inhibidor selectivo de la MAO-B) pero la dosis diaria de selegilina no debe ser superior a 10 mg.

Entacapona puede formar quelatos con el hierro en el tracto gastrointestinal. Entacapona y los preparados de hierro deben tomarse por separado con un intervalo de como mínimo 2-3 horas (ver apartado 4.8).

Entacapona se une a la albúmina humana en su lugar de unión II que es también el lugar de unión de con otros medicamentos, incluidos diazepam e ibuprofeno. No se han realizado estudios clínicos de interacción con diazepam y fármacos antiinflamatorios no esteroideos. De acuerdo con los estudios in vitro no se prevé un desplazamiento significativo a concentraciones terapéuticas de los fármacos.

Debido a su afinidad por el citocromo P450 2C9 in vitro (ver apartado 5.2), entacapona puede potencialmente interferir con fármacos cuyo metabolismo sea dependiente de esta isoenzima, como S- warfarina. Sin embargo, en un estudio de interacciones con voluntarios sanos, entacapona no alteró los niveles plasmáticos de S-warfarina, mientras que la AUC de R-warfarina aumentó en promedio en un 18% [IC90 11-26%]. Los valores INR aumentaron en promedio en un 13% [IC90 6-19%]. Por tanto, se recomienda efectuar un control de los valores INR cuando se inicie el tratamiento con entacapona en pacientes que estén siendo tratados con warfarina.

4.6 Embarazo y lactancia

No se observaron efectos evidentes teratogénicos o fetotóxicos primarios en estudios en animales en los que los niveles de exposición a entacapona fueron marcadamente superiores a los niveles de exposición terapéutica. Al no haber experiencia en mujeres embarazadas, entacapona no debe utilizarse durante el embarazo.

En estudios en animales entacapona se excretó en la leche. Se desconoce la seguridad de entacapona en niños. Las mujeres no deben amamantar a sus hijos durante el tratamiento con entacapona.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Comtan en asociación con levodopa puede influir de forma importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Entacapona puede, junto con levodopa causar mareos y ortostatismo sintomático. Por tanto, debe tenerse precaución al conducir o utilizar máquinas.

Se deberá advertir a los pacientes que estén en tratamiento con entacapona asociada a levodopa y que presenten síntomas de somnolencia y/o episodios de sueño repentino, que hasta que estos episodios hayan desaparecido, no deberán conducir o realizar actividades en las que la atención disminuida suponga un riesgo de lesión grave o muerte para ellos u otras personas (p.ej. manejando maquinaria) (ver también sección 4.4).

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes causadas por entacapona están relacionadas con el aumento de la actividad dopaminérgica y se presentan más comúnmente al inicio del tratamiento. La reducción de la dosis de levodopa disminuye la gravedad y frecuencia de estas reacciones. El otro grupo importante de reacciones adversas son los síntomas gastrointestinales que incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento y diarrea. La orina puede adquirir un color marrón rojizo debido a entacapona, pero ello no reviste importancia.

Las reacciones adversas causadas por entacapona son, en general, leves o moderadas. En ensayos clínicos las reacciones adversas más comunes que provocaron la interrupción del tratamiento con entacapona fueron los síntomas gastrointestinales (p.ej. diarrea 2,5%) y un aumento de las reacciones adversas dopaminérgicas de levodopa (p.ej. discinesias 1,7%).

5 Con entacapona se han comunicado discinesias (27%), náuseas (11%), diarrea (8%), dolor abdominal (7%) y sequedad de boca (4,2%) con una frecuencia significativamente superior que con placebo a partir de los datos agrupados de ensayos clínicos que incluyeron 406 pacientes tratados con fármaco y 296 tratados con placebo.

Algunas reacciones adversas, como discinesia, náuseas y dolores abdominales pueden ser más comunes con las dosis superiores (1.400 a 2.000 mg/día) que con las dosis bajas de entacapona.

Las siguientes reacciones adversas, presentadas en la Tabla 1 se han obtenido tanto de los ensayos clínicos con entacapona como desde la introducción de entacapona en el mercado.

Tabla 1* Reacciones adversas

Trastornos del sistema nervioso Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes Náuseas Frecuentes: Diarrea, dolor abdominal, sequedad de boca, Muy raras: Anorexia Frecuencia no conocida: Colitis Trastornos renales y urinarios Muy frecuentes: Cambio de color de la orina Trastornos de la piel y del tejido sucbutáneo Raras: Rash eritematoso o máculopapular Muy raras: Urticaria Frecuencia no conocida: Decoloraciones de la piel, pelo, barba y uñas Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: Fatiga, aumento de la sudoración, caídas Muy raras: Pérdida de peso Trastornos hepatobiliares Raras: Pruebas anormales de la función hepatica Frecuencia no conocida: Hepatitis con signos de colestasis (ver apartado 4.4) Trastornos psiquiátricos Frecuentes: Insomnio, alucinaciones, confusion, paroniria Muy raras: Agitación

* Las reacciones adversas están clasificadas bajo títulos de frecuencias, la más frecuente primero, utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); raras (>1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles, ya que no se puede obtener una estimación válida a partir de los ensayos clínicos o estudios epidemiológicos).

Entacapona en combinación con levodopa se ha asociado con casos aislados de somnolencia diurna excesiva y con episodios de sueño repentino.

Se han comunicado casos aislados de SNM tras la reducción o interrupción brusca del tratamiento con entacapona y otros fármacos dopaminérgicos.

Se han comunicado casos aislados de rabdomiolisis.

4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis. La dosis máxima de entacapona administrada en humanos ha sido de 2.400 mg al día. El tratamiento de la sobredosificación aguda es sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Inhibidor de la catecol-O-metiltransferasa, código ATC: N04BX02

Entacapona pertenece a una nueva clase terapéutica, los inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT). Es un inhibidor reversible y específico de la COMT, de acción principalmente periférica diseñado para la administración concomitante con los preparados de levodopa. Entacapona disminuye la pérdida metabólica de levodopa a 3-O-metildopa (3-OMD) mediante inhibición de la enzima COMT. Esto provoca un aumento de la AUC de levodopa. La cantidad de levodopa disponible en el cerebro está aumentada. Entacapona prolonga así la respuesta clínica a levodopa.

Entacapona inhibe la enzima COMT principalmente en tejidos periféricos. La inhibición de la COMT en los eritrocitos sigue exactamente las concentraciones plasmáticas de entacapona, lo que indica claramente la naturaleza reversible de la inhibición de la COMT.

Estudios clínicos En dos estudios doble ciego de fase III realizados en un total de 376 pacientes con enfermedad de Parkinson y con fluctuaciones motoras de final de dosis, se administró entacapona o placebo con cada dosis de levodopa/inhibidor de la dopadecarboxilasa. Los resultados se presentan en la Tabla 2. En el estudio I, el tiempo ON diario (horas) se determinó a partir de los diarios de los pacientes y en el estudio II, a partir de la proporción del tiempo ON diario.

Tabla 2: Tiempo ON diario (Media ± D.E.)

Estudio I: Tiempo ON diario (h) Nivel basal 9,3±2,2 9,2±2,5 Semana 8-24 10,7±2,2 9,4±2,6 Nivel basal 60,0±15,2 60,8±14,0 Semana 8-24 66,8±14,5 62,8±16,80

Se produjeron los descensos correspondientes del tiempo OFF.

En el estudio I, el porcentaje de cambio en el tiempo OFF desde el nivel basal fue del ­24% en el grupo de entacapona y 0% en el grupo placebo. Las cifras correspondientes al estudio II fueron ­18% y ­5%, respectivamente.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

a) Características generales de la sustancia activa Absorción La absorción de entacapona presenta una gran variabilidad intra e interindividual.

La concentración plasmática máxima (Cmáx) se suele alcanzar aproximadamente una hora después de la toma de un comprimido de entacapona de 200 mg. El fármaco está sujeto a un amplio metabolismo de primer paso. Tras una dosis oral la biodisponibilidad de entacapona es de aprox. un 35%. Los alimentos no afectan de forma significativa la absorción de entacapona.

Distribución Tras la absorción a partir del tracto gastrointestinal, entacapona se distribuye rápidamente en los tejidos periféricos con un volumen de distribución de 20 litros en estado estacionario (Vdee). Aproximadamente un 92% de la dosis se elimina durante la fase- con una semivida de eliminación corta de 30 minutos. El aclaramiento total de entacapona es de unos 800 ml/min.

Entacapona se une ampliamente a proteínas plasmáticas, principalmente a albúmina. En el plasma humano la fracción no unida es del 2,0% aprox. en el rango de las concentraciones terapéuticas. A concentraciones terapéuticas, entacapona no desplaza otros fármacos ampliamente unidos (p.ej. warfarina, ácido salicílico, fenilbutazona o diazepam), ni es desplazado de forma significativa por ninguno de estos fármacos a concentraciones terapéuticas o más elevadas.

Metabolismo Una pequeña cantidad de entacapona, el isómero-(E), se convierte en su isómero-(Z). El isómero-(E) representa un 95% del AUC de entacapona. El isómero-(Z) y las trazas de otros metabolitos representan el 5% restante.

Los datos de estudios in vitro en los que se utilizaron preparaciones microsomales de hígado humano indican que entacapona inhibe al citocromo P450 2C9 (CI50 ~4 µM). Entacapona presenta poca o ninguna inhibición en otros tipos de isoenzimas del P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A y CYP2C19) (ver apartado 4.5).

Eliminación La eliminación de entacapona se produce principalmente por vías metabólicas no renales. Se estima que el 80-90% de la dosis se excreta en heces, aunque esto no se ha confirmado en humanos. Aproximadamente el 10-20% se excreta en orina. En orina, sólo se encuentran trazas de entacapona inalterada. La mayor parte (95%) del producto excretado en orina se conjuga con el ácido glucurónico. De los metabolitos hallados en orina, sólo un 1% aproximadamente se ha formado por oxidación.

b) Características en pacientes Las propiedades farmacocinéticas de entacapona son similares en los adultos jóvenes y en los de edad avanzada. El metabolismo del fármaco se reduce en pacientes con insuficiencia hepática ligera a moderada (Child-Pugh Clase A y B), lo cual conduce a un aumento de la concentración plasmática de entacapona tanto en la fase de absorción como en la de eliminación (ver apartado 4.3). La insuficiencia renal no afecta la farmacocinética de entacapona. Sin embargo, puede considerarse la ampliación del intervalo de dosificación en pacientes en diálisis.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial cancerogénico. En estudios de toxicidad de dosis repetidas se observó anemia,

probablemente debida a las propiedades quelantes del hierro de entacapona. Respecto a la toxicidad en la reproducción, se observó una disminución del peso fetal y un ligero retraso del desarrollo óseo en conejos a niveles de exposición sistémicos dentro del rango terapéutico.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, Manitol Croscarmelosa sódica Aceite vegetal hidrogenado Estearato magnésico

Recubrimiento: Hipromelosa Polisorbato 80 Glicerina al 85% Sacarosa Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172) Dióxido de titanio (E171)

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frascos de vidrio hidrolítico clase III, de color ámbar con cierre resistente a la apertura de polipropileno que contienen 30, 60, 100 ó 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Reino Unido

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/98/081/001-004

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

22.09.98/22.09.03

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Reino Unido

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

· CONDICIONES O RESTRICCINES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

· OTRAS CONDICIONES

El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización del medicamento autorizado mediante la presente decisión.

El Titular de la Autorización de comercialización deberá presentar un PSUR annual adicional después del cual se aplicaran los requerimientos indicados en el Reglamento n.° 2309/93/EEC del Consejo, salvo decisión distinta del CPMP.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

13 A. ETIQUETADO

14 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

CARTÓN Y ETIQUETA DEL FRASCO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Comtan 200 mg comprimidos recubiertos con película Entacapona

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 comprimido contiene 200 mg de entacapona.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene sacarosa.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

30 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 500 comprimidos recubiertos con película

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/98/081/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/98/081/002 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/98/081/003 100 comprimidos recubiertos con película EU/1/98/081/004 500 comprimidos recubiertos con película

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Comtan 200 mg [únicamente en la caja]

B. PROSPECTO

17

Comtan 200 mg comprimidos recubiertos con película

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto: 1. Qué es Comtan y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Comtan 3. Cómo tomar Comtan 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Comtan 6. Información adicional

1. QUÉ ES COMTAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Comtan se usa junto con levodopa para tratar la enfermedad de Parkinson. Comtan mejora la eficacia del tratamiento con levodopa aliviando los síntomas de la enfermedad de Parkinson. Comtan no tiene actividad antiparkinsoniana sin la administración conjunta de levodopa.

2. ANTES DE TOMAR COMTAN

No tome Comtan - si es alérgico (hipersensible) a la entacapona o a cualquiera de los demás componentes de Comtan; - si tiene un tumor de la glándula suprarrenal (conocido como feocromocitoma, esto puede aumentar el riesgo de hipertensión grave); - si está tomando ciertos antidepresivos (pregunte a su médico o farmacéutico si su medicación antidepresiva puede tomarse junto con Comtan); - si padece una enfermedad del hígado; - si ha sufrido alguna vez una reacción rara a fármacos antipsicóticos llamada Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) y /o un trastorno muscular raro llamado rabdomiolisis no traumática.

Tenga especial cuidado con Comtan - si está tomando algún medicamento que contiene rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa o apomorfina (ver apartado "Uso de con otros medicamentos"); - si está tomando algún medicamento que pueda causar un descenso de la presión sanguínea al levantarse de una silla o de la cama; - si experimenta diarrea, se recomienda controlar el peso para evitar una pérdida excesiva del mismo. - si experimenta anorexia progresiva, astenia (debilidad, agotamiento) y pérdida de peso en un período relativamente corto de tiempo, se debe considerar una evaluación médica general incluyendo la función hepática.

Puede ser necesario ajustar la dosis de con otros medicamentos para el Parkinson cuando empiece a tomar Comtan. Siga las instrucciones tal y como le ha indicado su médico.

El uso de entacapona junto con levodopa puede causar somnolencia y puede provocar que se quede dormido de repente. Si esto le sucede, no debe conducir ni manejar herramientas o maquinaria (ver apartado "Conducción y uso de máquinas").

Se han observado casos aislados de síndrome neuroléptico maligno (SNM), especialmente cuando se interrumpe bruscamente o se reduce el tratamiento de entacapona y el de con otros medicamentos dopaminérgicos. Para las características del SNM ver sección 4. Su médico puede aconsejarle la interrupción progresiva del tratamiento con entacapona y de con otros medicamentos dopaminérgicos.

Niños La experiencia de Comtan en niños menores de 18 años es limitada. Por lo tanto, no se puede recomendar el uso de Comtan en niños.

Uso de con otros medicamentos Comtan puede aumentar los efectos de con otros medicamentos (p.ej. los que contienen rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa y apomorfina). Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente con otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o los medicamentos a base de plantas.

Comtan puede dificultar la digestión del hierro. Por lo tanto, no tome Comtan y suplementos de hierro al mismo tiempo. Tras tomar uno de ellos, espere al menos 2-3 horas antes de tomar el otro.

Embarazo y lactancia No tome Comtan durante el embarazo o si está amamantando a su bebé.

Conducción y uso de máquinas Si se toma Comtan junto con levodopa puede disminuir la presión sanguínea, lo que puede hacerle sentirse mareado o con vértigo. Tenga precaución cuando conduzca o maneje herramientas o maquinaria.

Si se toma Comtan junto con levodopa puede producirle mucho sueño, o hacer que se quede dormido de repente. Si esto ocurre, no debe conducir o hacer cualquier cosa que requiera estar alerta (p.ej. manejando herramientas o máquinas) hasta que deje de sucederle, ya que podría poner en peligro de lesión grave o muerte a usted mismo o a otras personas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Comtan Los comprimidos de Comtan contienen un azúcar llamado sacarosa. Por lo tanto, si su médico la ha indicado que padece una intolerancia hereditaria a la sacarosa, consulte con él antes de tomar Comtan.

3. CÓMO TOMAR COMTAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Comtan indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Comtan se toma junto con preparados que contienen levodopa (ya sean preparados de levodopa/carbidopa o preparados de levodopa/benserazida.) También puede utilizar otros fármacos antiparkinsonianos al mismo tiempo.

La dosis normal de Comtan es de un comprimido de 200 mg con cada dosis de levodopa. Si está sometido a diálisis por insuficiencia renal, su médico le puede indicar que amplíe el intervalo entre las dosis. La dosis máxima recomendada es de 10 comprimidos por día, es decir, 2.000 mg de Comtan.

19 Si toma más Comtan del que debiera En caso de sobredosis, consulte con su médico o acuda al hospital más próximo inmediatamente.

Si olvidó tomar Comtan Si olvida tomar el comprimido de Comtan con su dosis de levodopa, deberá continuar el tratamiento tomando el siguiente comprimido de Comtan con la siguiente dosis de levodopa.

No tome una dosis doble para compensar el comprimido que olvidó tomar.

Si interrumpe el tratamiento con Comtan No interrumpa el tratamiento con Comtan a menos que su médico se lo indique. En tal caso, es posible que su médico necesite reajustar la dosis de los con otros medicamentos antiparkinsonianos. La interrupción brusca del tratamiento con Comtan y otros fármacos antiparkinsonianos, puede ocasionar efectos adversos no deseados.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Comtan puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos causados por Comtan son, en general, leves o moderados.

Muy frecuentes (afectando al menos a 1 de cada 10 pacientes): Movimientos incontrolables (discinesias), sentirse mareado (náuseas) y coloración marrón rojiza de la orina inocua.

Frecuentes (afectando al menos a 1 de cada 100 pacientes): Movimientos incontrolables (hipercinesias), estar mareado (vómitos), empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson, mareos, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, alucinaciones (ver, oír, sentir, oler cosas que no son reales), contracciones musculares prolongadas (distonía), fatiga, aumento de la sudoración, insomnio, sueños intensos, caída y confusión.

Raras (afectando al menos a 1 de cada 10.000 pacientes): Erupciones y resultados alterados de las pruebas de función hepática.

Muy raras (afectando a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): Intranquilidad, disminución del apetito, disminución de peso, hiperactividad.

Las frecuencias exactas de las reacciones adversas que se muestran a continuación no se conocen, pero se basan en notificaciones recibidas, desde que el producto fue comercializado: Colitis (inflamación del colon), hepatitis, decoloración de la piel, pelo, barba y uñas.

Estos efectos adversos se deben al aumento de los efectos causado por la levodopa y son más frecuentes al inicio del tratamiento. Algunos, como las discinesias, náuseas y dolores abdominales pueden también ser más comunes con las dosis más elevadas (1.400 a 2.000 mg al día). Si experimenta esos efectos al principio del tratamiento con Comtan deberá ponerse en contacto con su médico, quien puede decidir ajustar la dosis de levodopa.

Se han notificado casos raros de sueño excesivo durante el día en pacientes tratados con Comtan y levodopa, y ha habido casos aislados de sueño repentino.

Se han comunicado casos aislados de síndrome neuroléptico maligno (SNM) y de rabdomiolisis. El SNM es una reacción grave pero rara a los medicamentos usados en el tratamiento de trastornos del sistema nervioso central y caracterizados por rigidez, tics, temblores, cambios en el estado mental, coma, aumento de la temperatura corporal, taquicardia y presión sanguínea inestable. La rabdomiolisis es una alteración muscular rara.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

5. CONSERVACIÓN DE COMTAN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Comtan después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Comtan - El principio activo es entacapona. Cada comprimido contiene 200 mg de entacapona. - Los demás componentes son celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica, aceite vegetal hidrogenado, estearato magnésico. - El recubrimiento del comprimido contiene hipromelosa, polisorbato 80, glicerina al 85%, sacarosa, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Comtan 200 mg son de color marrón anaranjado, ovales, con "Comtan" gravado en una cara del comprimido. Se acondicionan en frascos. Hay cuatro presentaciones distintas (frascos que contienen 30, 60, 100 ó 500 comprimidos), pero puede que no todos estén comercializados en su país.

Titular de la autorización de comercialización Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Reino Unido

Responsable de la fabricación Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Reino Unido

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Magyarország Novartis Pharma Services Inc. Novartis Hungária Kft. Pharma .: +359 2 976 98 28 Tel.: +36 1 457 65 00

Ceská republika Malta Novartis s.r.o. Novartis Pharma Services Inc. Tel: +420 225 775 111 Tel: +356 2298 3217

Danmark Nederland Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma B.V. Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland Norge Novartis Pharma GmbH Novartis Norge AS Tel: +49 911 273 0 Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti Österreich Novartis Pharma Services Inc. Novartis Pharma GmbH Tel: +372 60 62 400 Tel: +43 1 86 6570

Polska Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Poland Sp. z o.o. : +30 210 281 17 12 Tel.: +48 22 550 8888

España Portugal Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 Tel: +351 21 000 8600

France România Novartis Pharma S.A.S. Novartis Pharma Services Inc. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Novartis s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11

Sverige µ Novartis Sverige AB : +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija United Kingdom Novartis Pharma Services Inc. Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: + 371 7 103 060 Tel: +44 1276 698370

Lietuva Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50

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