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COMBIVENT AEROSOL DOSIFICADOR;300 PULVERIZACIONES








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: SALBUTAMOL
Codigo Nacional: 667741
Codigo Registro: 61727
Nombre de presentacion: COMBIVENT AEROSOL DOSIFICADOR;300 PULVERIZACIONES
Laboratorio: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Fecha de autorizacion: 1997-12-01
Estado: Anulado
Fecha de estado: 2007-10-31

Prospecto

Toda la información del medicamento

Combivent ® Aerosol dosificador

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

Combivent® aerosol dosificador

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada pulverización contiene: Bromuro de ipratropio (D.C.I.) ........ 21 mcg (equivalentes a 20 mcg de bromuro de ipratropio anhidro) Sulfato de salbutamol (D.C.I.) ...... 120 mcg (equivalentes a 100 mcg de salbutamol) Excipientes y gases impelentes.......... c.s.

3. FORMA FARMACEUTICA

Aerosol dosificador para inhalación.

4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Combivent está indicado en el tratamiento del broncoespasmo asociado a la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, en pacientes que precisen de la asociación de un beta 2- adrenérgico con bromuro de ipratropio.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos (incluyendo ancianos) Dos pulverizaciones, cuatro veces al día. La dosis puede aumentarse si se requiere, hasta un máximo de 12 pulverizaciones en 24 horas.

Niños No hay experiencia en la utilización de Combivent en niños menores de 12 años.

4.3. Contraindicaciones

Miocardiopatía hipertrófica obstructiva y taquiarritmia.

Historial de hipersensibilidad a la lecitina de soja o a productos alimenticios relacionados como la semilla de soja y el cacahuete. Historial de hipersensibilidad a la atropina o sus derivados, o a cualquier otro componente del producto.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debe advertirse a los pacientes que consulten al médico o acudan al hospital más próximo inmediatamente, en caso de disnea (dificultad respiratoria) aguda o empeoramiento de la misma. En casos excepcionales, se pueden producir reacciones de hipersensibilidad inmediata después de la administración del preparado, tales como urticaria, angioedema, erupción cutánea, broncoespasmo y edema orofaríngeo. Debe informarse a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo. Complicaciones oculares Se han comunicado casos aislados de complicaciones oculares (por ejemplo midriasis, aumento de la presión intraocular, glaucoma de ángulo estrecho, dolor ocular) por pulverización en los ojos de un aerosol de bromuro de ipratropio solo o en asociación con un agonista beta 2-adrenérgico. Un dolor o malestar ocular, visión borrosa, halos visuales o imágenes coloreadas, junto con enrojecimiento de los ojos, debido a congestión de la conjuntiva y edema de la córnea, pueden ser signos de glaucoma agudo de ángulo estrecho. Si aparece alguna combinación de estos síntomas, se debe iniciar un tratamiento con un colirio miótico y consultar al médico inmediatamente. Los pacientes deben ser instruidos en la correcta administración de Combivent aerosol dosificador. Se debe advertir a todos los pacientes y particularmente a aquellos con predisposición al glaucoma que deben proteger sus ojos durante la administración del aerosol. En las siguientes situaciones, Combivent sólo puede ser utilizado después de una cuidadosa valoración de la relación beneficio/riesgo, especialmente cuando se utilicen dosis superiores a las recomendadas: diabetes mellitus insuficientemente controlada, infarto de miocardio reciente, trastornos vasculares o cardíacos funcionales graves, hipertiroidismo, feocromocitoma, riesgo de glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga. El tratamiento con beta 2-agonistas puede tener como consecuencia una hipokalemia potencialmente grave. Además, la hipoxia puede agravar los efectos de la hipokalemia sobre el ritmo cardíaco. Los pacientes con fibrosis quística pueden ser más propensos a los trastornos de la motilidad gastrointestinal. Si se requieren dosis superiores a las recomendadas de Combivent para el control de los síntomas, el médico deberá revisar el plan terapéutico del paciente.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración simultánea de derivados de la xantina, así como de otros beta- adrenérgicos y anticolinérgicos, puede incrementar los efectos secundarios.

La hipokalemia inducida por beta-agonistas puede ser potenciada por el tratamiento simultáneo con derivados de la xantina, glucocorticosteroides y diuréticos. Esto debe ser especialmente tenido en cuenta en los pacientes con obstrucción grave de las vías respiratorias.

En los pacientes tratados con digoxina, la hipokalemia puede conducir a una susceptibilidad incrementada a las arritmias. En estas situaciones se recomienda monitorizar los niveles de potasio en suero. La administración simultánea de beta-bloqueantes puede producir una reducción potencialmente grave del efecto broncodilatador.

Los agonistas beta-adrenérgicos deben administrarse con precaución en pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos, debido a que puede incrementarse la acción de los agonistas beta-adrenérgicos.

La inhalación de hidrocarburos halogenados anestésicos tales como el halotano, tricloroetileno y enflurano puede incrementar la susceptibilidad a los efectos cardiovasculares de los beta-agonistas.

4.6. Embarazo y lactancia

No se ha establecido su seguridad durante el embarazo, por lo que no deberá administrarse durante este período, a menos que el beneficio esperado justifique los posibles riesgos. El salbutamol posiblemente se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda su administración durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Aunque no son de esperar efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, deberá tenerse en cuenta la posibilidad de que se presenten mareos y temblores.

4.8. Reacciones adversas

Como en el caso de otros productos que contienen beta-agonistas, los efectos indeseables más frecuentes de Combivent son cefaleas, mareos, nerviosismo; taquicardia, ligero temblor muscular y palpitaciones, especialmente en pacientes susceptibles. El tratamiento con un beta 2-agonista puede tener como consecuencia una hipokalemia potencialmente grave. Ocasionalmente se han notificado casos de broncoespasmo paradójico (empeoramiento del cuadro de dificultad respiratoria) al igual que ocurre con otros betamiméticos inhalados. Como ocurre con otros beta-miméticos, se pueden producir náuseas, vómitos, sudoración, debilidad y mialgia o calambres musculares. En raros casos se puede producir un descenso de la presión sanguínea diastólica, incremento en la presión sanguínea sistólica y arritmias, particularmente después de la administración de dosis altas. En casos aislados se han comunicado alteraciones psicológicas durante el tratamiento con beta-miméticos por inhalación. Los efectos adversos anticolinérgicos no respiratorios más frecuentemente relacionados fueron sequedad de boca y disfonía. Se han producido casos aislados de complicaciones oculares (por ejemplo midriasis, aumento de la presión intraocular, glaucoma de ángulo estrecho, dolor ocular) por pulverización en los ojos de un aerosol de bromuro de ipratropio solo o en combinación con un agonista beta 2-adrenérgico. En raras ocasiones se pueden producir efectos secundarios oculares, trastornos de la motilidad gastrointestinal y retención urinaria, que son reversibles (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Se han comunicado reacciones de tipo alérgico tales como erupción cutánea, angioedema de la lengua, labios y cara, urticaria (incluyendo urticaria gigante), laringoespasmo y reacciones anafilácticas, con pruebas de provocación positiva en algunos casos. Algunos de los pacientes han presentado un historial de alergia a otros fármacos y/o alimentos, incluyendo la semilla de soja (ver Contraindicaciones).

4.9. Sobredosificación

Los efectos por sobredosificación deben suponerse principalmente relacionados con el salbutamol, puesto que la sobredosificación aguda por bromuro de ipratropio es poco probable, ya que no se absorbe bien sistémicamente tras la administración oral o por inhalación.

Los síntomas de sobredosificación por salbutamol pueden incluir dolor anginoso, hipertensión, hipokalemia y taquicardia. El antídoto de elección para la sobredosificación con salbutamol es un beta-bloqueante cardioselectivo, pero debe prestarse atención a la administración de este tipo de fármacos a pacientes con historial de broncoespasmo.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El bromuro de ipratropio es un fármaco anticolinérgico que inhibe los reflejos mediados vagalmente, al antagonizar la acción de la acetilcolina, el transmisor liberado por el nervio vago. La broncodilatación que se produce, después de la inhalación de bromuro de ipratropio, es principalmente local, produciéndose específicamente a nivel de los pulmones, y no tiene carácter sistémico.

El sulfato de salbutamol es un fármaco beta 2-adrenérgico que actúa a nivel del músculo liso de las vías aéreas produciendo una relajación. El salbutamol relaja todo el músculo liso, de la tráquea a los bronquiolos terminales, y protege frente a todos los estímulos broncoconstrictores.

Combivent aerosol dosificador proporciona la liberación simultánea de bromuro de ipratropio y sulfato de salbutamol permitiendo una eficacia sinérgica aditiva sobre los receptores beta 2-adrenérgicos y muscarínicos en el pulmón y produciendo broncodilatación.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El bromuro de ipratropio no pasa fácilmente a la circulación sistémica, ni a partir de la superficie pulmonar ni del tracto gastrointestinal, tal como se desprende de la comparación de estudios de niveles sanguíneos y de excreción renal. La vida media de eliminación es de alrededor de 3-4 horas después de la administración por inhalación o intravenosa. El bromuro de ipratropio no atraviesa la barrera hematoencefálica.

El sulfato de salbutamol se absorbe rápida y completamente después de la administración oral, ya sea por vía inhalatoria o gástrica. Las concentraciones plasmáticas máximas de salbutamol se observan en las tres horas siguientes a la administración y el fármaco se excreta sin modificar con la orina a las 24 horas. El salbutamol administrado intravenosamente atraviesa la barrera hematoencefálica, alcanzando concentraciones que llegan a ser de alrededor de un 5% de las concentraciones plasmáticas.

MINISTERIO Los resultados de un estudio farmacocinético realizado con Combivent en voluntarios sanos, no demostraron que la asociación modificase los parámetros farmacocinéticos de los principios activos, en comparación con su administración aislada, y se observó una ausencia de interacciones sistémicas, a excepción de una ligera disminución de la cantidad de bromuro de ipratropio excretado en orina durante 24 horas.

Desde una perspectiva farmacocinética, la actividad aditiva de Combivent es debida al efecto local de la dosis fija de los principios activos (bromuro de ipratropio y sulfato de salbutamol) sobre los receptores muscarínicos y beta 2-adrenérgicos del pulmón.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los principios activos por separado, bromuro de ipratropio y sulfato de salbutamol, se han estudiado ampliamente en modelos animales, y los aspectos de seguridad no tienen significancia clínica cuando Combivent se utiliza como aerosol dosificador a las dosis recomendadas en pacientes.

En los estudios toxicológicos por inhalación de la asociación, no se observaron reacciones de intolerancia locales ni sistémicas, en la rata ni en el perro, después de la administración única de dosis hasta el nivel máximo administrable. En los estudios de toxicidad subcrónica, a dosis elevadas se observaron los conocidos efectos cardíacos del salbutamol.

En estudios de teratogénesis, el salbutamol ocasionó fisuras palatinas a dosis elevadas en el ratón. Sin embargo, no se ha podido demostrar su significancia clínica.

No hay evidencia de propiedades mutagénicas ni cancerogénicas para ninguno de los componentes de la asociación.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Diclorodifluorometano Diclorotetrafluoroetano Tricloromonofluorometano Lecitina de soja

6.2. Incompatibilidades

Ninguna conocida

6.3. Período de validez

3 años a partir de la fecha de fabricación

6.4. Precauciones especiales de conservación

Mantener por debajo de 30ºC. Proteger de la luz solar directa y del calor. No congelar.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Combivent aerosol dosificador es una suspensión de color blanco crema de sustancias micronizadas en propelentes halogenados, contenida en frascos metálicos con una válvula dosificadora. Cada envase contiene 21,0 g, equivalentes a 300 pulverizaciones.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

El manejo correcto del aerosol dosificador es esencial para un tratamiento satisfactorio. Antes de la primera utilización de cada envase se accionará 2 veces el frasco dosificador después de haberlo agitado. En cada utilización deben seguirse las siguientes instrucciones:

1) Retirar la cubierta protectora.

2) Agitar enérgicamente el frasco antes de cada utilización (ver figura 1).

(fig.1)

3) Realizar una espiración profunda (expulsión del aire).

4) Sostener el frasco como se indica en la figura 2 y apretar firmemente la boquilla con los labios. La flecha y la base del recipiente deben quedar, verticalmente, hacia arriba.

5) Inspirar lo más profundamente posible, ejerciendo al mismo tiempo una firme presión sobre la base del recipiente; de esta forma se libera una dosis del aerosol dosificador. Contener la respiración durante unos segundos, retirar la boquilla de la boca y espirar lentamente.

El proceso debe repetirse para administrar la segunda pulverización.

6) Una vez utilizado el aerosol dosificador, volver a colocar la cubierta protectora.

El envase presurizado no debe ser perforado ni expuesto a temperaturas superiores a 50ºC. Dado que el frasco no es transparente, es imposible ver si su contenido se ha agotado, pero agitándolo puede detectarse si en su interior queda alguna cantidad de producto.

Mantener siempre limpia la boquilla; puede lavarse con agua caliente. Si se utilizan jabones o detergentes, es necesario aclarar bien con agua.

MINISTERIO

7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Boehringer Ingelheim España, S.A. Prat de la Riba s/n 08190 Sant Cugat del Valles-Barcelona

8. NUMERO DE REGISTRO: 61.727

9. FECHA DE REVISION:




Prospectos de medicamentos.