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CLINOMEL N5-800 1 SOBREBOL ALUMINIO 1000ML








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: SOJA
Codigo Nacional: 788406
Codigo Registro: 62528
Nombre de presentacion: CLINOMEL N5-800 1 SOBREBOL ALUMINIO 1000ML
Laboratorio: CLINTEC PARENTERAL, S.A.
Fecha de autorizacion: 1999-06-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1999-06-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CLINOMEL N5-800, solución y emulsión para perfusión intravenosa

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

La solución inyectable de aminoácidos contiene 15 L-aminoácidos (8 aminoácidos esenciales) necesarios para la síntesis proteica.

El perfil de aminoácidos es el siguiente:

- Aminoácidos esenciales/Aminoácidos totales = 41,3 % - Aminoácidos esenciales/Nitrógeno total = 2,83 - Aminoácidos de cadena ramificada/Aminoácidos totales = 19 %

La composición de 2,5 litros de CLINOMEL N5-800 es la siguiente:

Compartimento Compartimento Compartimento Volumen del compartimento: Principios activos

Aceite de soja purificado 100,00 g L-Alanina 14,49 g L-Arginina 8,05 g Glicina 7,21 g L-Histidina 3,36 g L-Isoleucina 4,20 g L-Leucina 5,11 g L-Lisina 4,06 g (como Lisina clorhidrato) (5,07 g) L-Metionina 2,80 g L-Fenilalanina 3,92 g L-Prolina 4,76 g L-Serina 3,50 g L-Treonina 2,94 g L-Triptófano 1,26 g L-Tirosina 0,28 g L-Valina 4,06 g Acetato sódico 3H2O 5,15 g Fosfato potásico dibásico 5,22 g Cloruro sódico 1,88 g Cloruro magnésico 6H2O 1,03 g Glucosa anhidra 250,00 g (como monohidrato) (275,00 g) Cloruro cálcico 2H2O 0,66 g

La composición de 2 litros de CLINOMEL N5-800 es la siguiente:

Compartimento Compartimento Compartimento Volumen del compartimento 400 ml 800 ml 800 ml Principios activos

Aceite de soja purificado 80,00 g L-Alanina 11,59 g L-Arginina 6,44 g Glicina 5,77 g L-Histidina 2,69 g L-Isoleucina 3,36 g L-Leucina 4,09 g L-Lisina 3,25 g (como Lisina clorhidrato) (4,06g) L-Metionina 2,24 g L-Fenilalanina 3,14 g L-Prolina 3,81 g L-Serina 2,80 g L-Treonina 2,35 g L-Triptófano 1,00 g L-Tirosina 0,22 g L-Valina 3,25 g Acetato sódico 3H2O 4,12 g Fosfato potásico dibásico 4,18 g Cloruro sódico 1,50 g Cloruro magnésico 6H2O 0,82 g Glucosa 200,00 g (como anhidra monohidrato) (220,00 g) Cloruro cálcico 2H2O 0,53 g

La composición de 1,5 litros de CLINOMEL N5-800 es la siguiente:

Compartimento Compartimento Compartimento Volumen del compartimento 300 ml 600 ml 600 ml Principios activos

Aceite de soja purificado 60,00 g L-Alanina 8,69 g L-Arginina 4,83 g Glicina 4,33 g L-Histidina 2,02 g L-Isoleucina 2,52 g L-Leucina 3,07 g L-Lisina 2,44 g (como Lisina clorhidrato) (3,04 g) L-Metionina 1,68 g L-Fenilalanina 2,36 g L-Prolina 2,86 g L-Serina 2,10 g L-Treonina 1,76 g L-Triptófano 0,75 g L-Tirosina 0,17 g L-Valina 2,44 g Acetato sódico 3H2O 3,09 g Fosfato potásico dibásico 3,14 g Cloruro sódico 1,13 g Cloruro magnésico 6H2O 0,62 g Glucosa 150,00 g (como anhidra monohidrato) (165,00 g) Cloruro cálcico 2H2O 0,40 g

La composición cuantitativa de 1 litro de CLINOMEL N5-800 es la siguiente:

Compartimento Compartimento Compartimento Volumen del compartimento 200 ml 400 ml 400 ml Principios activos

Aceite de soja purificado 40,00 g L-Alanina 5,80 g L-Arginina 3,22 g Glicina 2,89 g L-Histidina 1,34 g L-Isoleucina 1,68 g L-Leucina 2,05 g L-Lisina 1,63 g (como Lisina clorhidrato) (2,03 g) L-Metionina 1,12 g L-Fenilalanina 1,57 g L-Prolina 1,91 g L-Serina 1,40 g L-Treonina 1,17 g L-Triptófano 0,50 g L-Tirosina 0,11 g L-Valina 1,62 g Acetato sódico 3H2O 2,06 g Fosfato potásico dibásico 2,09 g Cloruro sódico 0,75 g Cloruro magnésico 6H2O 0,41 g Glucosa 100,00 g (como anhidra monohidrato) (110,00 g) Cloruro cálcico 2H2O 0,26 g :

Lista de excipientes, en 6.1

Después de mezclar el contenido de los compartimentos, la composición de la mezcla ternaria es la siguiente:

Por bolsa (2,5 litros) (2 litros) (1,5 litros) (1 litro) Nitrógeno 11,6 g 9,3 g 7,0 g 4,6 g Aminoácidos 70 g 56 g 42 g 28 g Calorías totales 2280 kcal 1825 kcal 1370 kcal 910 kcal Calorías no protéicas 2000 kcal 1600 kcal 1200 kcal 800 kcal Calorías de glucosa 1000 kcal 800 kcal 600 kcal 400 kcal Calorías lipídicas 1000 kcal 800 kcal 600 kcal 400 kcal Sodio 70 mmol 56 mmol 42 mmol 28 mmol Potasio 60 mmol 48 mmol 36 mmol 24 mmol Magnesio 5 4 mmol 3 mmol 2 mmol Calcio 4,5 3,6 mmol 2,7 mmol 1,8 mml Fosfato 30 24 mmol 18 mmol 12 mmol Acetato 125 100 mmol 75 mml 50 mmol Cloruros 80 64 mmol 48 mmol 32 mmol pH 6 6 6 6

Osmolaridad 1020 mOsm/l 1020 mOsm/l 1020 mOsm/l 1020 mOsm/l

FORMA FARMACÉUTICA

Solución y emulsión para perfusión intravenosa.

Apariencia antes de la reconstitución La emulsión lipídica es un líquido homogéneo de apariencia lechosa. Las soluciones de aminoácidos y de glucosa son claras e incoloras o ligeramente amarillas

Apariencia tras la reconstitución Líquido homogéneo de apariencia lechosa.

DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Nutrición parenteral cuando la alimentación oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada.

Cuatro formulaciones que se diferencian en el contenido calórico y de nitrógeno y que permiten cubrir las necesidades nutricionales de los pacientes que precisan nutrición parenteral.

Clinomel puede utilizarse tal cual o después de añadirle elementos traza o vitaminas, si se precisa (ver secciones 4.4 y 6.6).

4.2 Posología y método de administración

4.2.1 Dosificación y velocidad de perfusión

La dosis se ha elegido según las necesidades metabólicas, el gasto energético y el estado clínico del paciente.

Nitrógeno En adultos, el rango de requisitos es de 0,16 g de nitrógeno/kg/día (aproximadamente 1 g de aminoácidos/kg/día) a 0,35 g de nitrógeno/kg/día (2 g de aminoácidos/kg/día)

En niños, el rango de requisitos es de 0,35 g de nitrógeno/kg/día (2 g de aminoácidos/kg/día) a 0,45 g de nitrógeno/kg/día (3 g de aminoácidos/kg/día)

Calorías El rango de requisitos calóricos es de 25 Kcal/Kg/día a 40 Kcal/kg/día, dependiendo del estado nutricional del paciente y del grado de catabolismo.

Velocidad de perfusión

Adultos: Dosis diaria máxima: 40 ml/kg de peso corporal (equivalente a 0,88 g de aminoácidos, 3,2 g de glucosa y 0,8 g grasa/kg de peso corporal) por ejemplo, 2800 ml para un paciente de 70 kg. Máxima velocidad de perfusión: 3 ml/kg de peso corporal/h (equivalente a 0,06 g de aminoácidos, 0,24 g de glucosa y 0,06 g de grasa/kg de peso corporal/h), por ejemplo, 210 ml/h para un paciente de 70 kg.

Niños: En niños, la dosis debe adaptarse según la edad, el estado nutricional y la enfermedad (ver apartado 4.4).

4.2.2 Vías de administración

Perfusión intravenosa Vena central o periférica.

4.3 Contraindicaciones

· Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes (p.e. proteínas de huevo), · Valores de electrolitos en suero anormalmente altos, · Insuficiencia renal en ausencia de terapia de sustitución renal adicional, · Enfermedad hepática grave, · Errores congénitos en el metabolismo de los aminoácidos, · Acidosis metabólica, hiperlactemia, diabetes descompensada, coma hiperosmolar, · Insuficiencia adrenal, · Contraindicaciones generales de la terapia de perfusión, como edema pulmonar, hiperhidratación e insuficiencia cardíaca descompensada, · Metabolismo lipídico gravemente deteriorado, tal como sepsis grave. Embolismo graso, · Alteraciones graves de la coagulación sanguínea, · Fase aguda de: infarto de miocardio, shock circulatorio, apoplejía.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En el uso pediátrico se puede requerir adicionar a Clinomel energía, aminoácidos, electrolitos o fluidos para cubrir de forma adecuada los requisitos nutricionales específicos de los niños.

Se precisa una monitorización clínica especial al inicio de cualquier perfusión intravenosa. Si se produce algún signo irregular, se debe parar la perfusión. Dado que el uso de cualquier vena central se ha asociado a un mayor riesgo de infección, para evitar cualquier contaminación durante la inserción y manipulación del catéter se deben tomar estrictas precauciones de asepsia.

Las soluciones hipertónicas pueden producir irritación venosa si se perfunden por venas periféricas.La elección de la vía periférica o central depende de la osmolaridad final de la mezcla. El límite generalmente aceptado para la perfusión periférica es de 800 mOsm/l pero varía considerablemente con la edad y las condiciones generales del paciente y las características de la vena periférica.

Como con cualquier otro tipo de perfusión, ante cualquier signo de reacción anafiláctica (como por ejemplo, fiebre, temblores, erupciones en la piel, disnea, etc) se debe parar inmediatamente la perfusión.

Durante la administración de la nutrición parenteral es necesaria la monitorización en laboratorio. La frecuencia y especificidad de los ensayos de laboratorio debe adaptarse a la situación general del paciente.

Regularmente debe comprobarse la concentración de glucosa en sangre, electrolitos séricos, equilibrio de fluidos y ácido-base, parámetros de la función hepática, y recuento sanguíneo. Si se produce hiperglicemia, se debe ajustar el ritmo de perfusión o administrar insulina.

Se debe monitorizar el nivel sérico de triglicéridos y el aclaramiento. En casos de que se sospeche un deterioro del metabolismo lipídico (por ejemplo, enfermedad hepática o renal, pancreatitis, sepsis) se debe realizar diariamente. La concentración sérica de triglicéridos no debe exceder de 3mmol/l durante la perfusión. La perfusión siguiente debe comenzar sólo cuando el nivel sérico de triglicéridos haya vuelto al nivel basal.

Antes de iniciar la nutrición parenteral deben corregirse las alteraciones graves del volumen sanguíneo y las electrolíticas y metabólicas.

Los requisitos electrolíticos de los pacientes que reciben soluciones deben monitorizarse cuidadosamente y los electrolitos deben ser administrados en consecuencia.

A los pacientes que reciben nutrición parenteral durante largos períodos se les debe aportar vitaminas y elementos traza.

Se debe tener precaución al administrar Clinomel a pacientes con osmolaridad aumentada, daño hepático grave, diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca, disfunción pulmonar o renal, anemia grave, o cuando hay peligro de embolismo graso (debido a la presencia de emulsión lipídica).

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No aplicable.

4.6 Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios específicos para evaluar la seguridad de Clinomel en mujeres embarazadas o en lactancia.

El prescriptor debe considerar la relación beneficio/riesgo antes de administrar Clinomel a mujeres embarazadas o en período de lactancia materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No aplicable.

4.8 Reacciones adversas

Los potenciales efectos secundarios surgen por un uso inadecuado: por ejemplo, dosis demasiado altas, perfusión demasiado rápida (ver advertencias y precauciones). Debido a su contenido en emulsión lipídica, la administración de Clinomel raramente puede conducir a reacciones agudas tales como: hipertermia, sudoración, tiritonas, dolor de cabeza, disnea. Si se producen debe deternerse la perfusión.

Durante la nutrición parenteral a largo plazo (6 a 8 semanas o más), se han comunicado incrementos temporales de los niveles de fosfatasa alcalina, transaminasas y bilirrubina. Habitualmente, estos parámetros vuelven a la normalidad cuando se reduce la dosis. Se han descrito algunos casos muy poco frecuentes de hepatomegalia e ictericia.

En algunos casos poco frecuentes se ha descrito trombocitopenia en niños.

Durante la nutrición periférica puede producirse tromboflebitis.

4.9 Sobredosis

En caso de una administración incorrecta (dosis y velocidad), pueden observarse signos de hipervolemia y acidosis. Con una perfusión excesiva de glucosa se puede producir hiperglucemia, glucosuria y síndrome hiperosmolar. Una perfusión demasiado rápida de aminoácidos puede producir nauseas, vómitos y tiritonas. En estos casos, se debe discontinuar la perfusión inmediatamente.

En caso de sobredosificación lipídica (elevación irregular de triglicéridos bajo perfusión de grasas) que cause reacciones especiales (síntomas generales como fiebre o que se asemejen a una inestabilidad hemodinámica, emesis, dolores, irregularidad de la función hepática, hepato o esplenomegalia, alteraciones de la hemostasia, hiperlipidemia, hipersensibilidad), se debe parar la perfusión de grasas o si es necesario, continuarse a una dosis más reducida.

En algunos casos graves, puede ser necesaria la hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Soluciones de aminoácidos, carbohidratos y emulsión de lípidos para nutrición parenteral. B05B-A-10 Como fluido para nutrición parenteral intravenosa, las mezclas Clinomel proporcionan apoyo nutricional para mantener el equilibrio nitrógeno/energía que puede alterarse por la desnutrición y la enfermedad del paciente. Clinomel proporciona una fuente biodisponible de nitrógeno (L- aminoácidos), energía (como glucosa y lípidos), ácidos grasos esenciales y electrolitos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Los aminoácidos, electrolitos, glucosa y lípidos en Clinomel se distribuyen, metabolizan y excretan de forma idéntica a los de soluciones intravenosas individuales de aminoácidos, glucosa y electrolitos y las emulsiones lipídicas intravenosas, cuando son co-perfundidos individualmente en el paciente.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad reproductiva Los piroestrógenos como el -sitosterol pueden estar presentes en algunos aceites vegetales, especialmente en el aceite de soja. Cuando el -sitosterol es administrado subcutáneamente e intravaginalmente se ha determinado que la se ve perjudicada fertilidad en rata y conejo.

DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Compartimento de la emulsión Compartimento de la solución Compartimento de la solución lipídica de aminoácidos + electrolitos de glucosa + cloruro cálcico Fosfátidos de huevo purificado Glicerol Oleato sódico Hidróxido sódico

Agua para preparaciones Ácido acético Ácido clorhídrico inyectables Agua para preparaciones Agua para preparaciones

6.2 Incompatibilidades

Pueden prescribirse aditivos como electrolitos, elementos traza, vitaminas y medicamentos. Algunos de ellos pueden ser incompatibles. Si no se dispone de información sobre la compatibilidad de los aditivos, consulte al farmacéutico o a la compañía. Como ejemplo, una acidez excesiva (pH bajo) o un contenido inadecuado de cationes divalentes (Ca+2 y Mg+2) son factores que pueden romper la mezcla lipídica.

La solución no debe administrarse con, antes ni después de administrar sangre a través del mismo equipo, dada la posibilidad de pseudoaglutinación.

6.3 Período de validez

2 años si la sobrebolsa está intacta. Después de romper los sellados, se ha demostrado la estabilidad química y física de la mezcla lista para su uso durante 7 días a 2-8ºC seguida de 48h a temperatura ambiente (inferior a 25ºC). Cuando se realizan adiciones a Clinomel previamente reconstituido, si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento de la mezcla lista para su uso y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores a 24h a 2-8ºC a menos que se realicen adiciones en condicones asépticas controladas y validadas. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la adición. Verificar que el producto se ha llevado a temperatura ambiente antes de la perfusión.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No almacenar por encima de25ºC. No congelar. Mantener el envase en la caja exterior.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

CLINOMEL se acondiciona en un envase de plástico de tres compartimentos: uno de los compartimentos contiene una emulsión lipídica, otro una solución de aminoácidos con electrolitos y el tercero una solución de glucosa con calcio.

El envase tricompartimental es una bolsa de plástico multicapa envasada en una sobrebolsa protectora frente al oxígeno. La sobrebolsa puede ser de lámina plástica aluminizada o lámina plástica transparente. Puede incluir un absorbente de oxígeno: la bolsita debe desecharse después de sacarla de la sobrebolsa. El material plástico multicapa contiene un antioxidante, y tiene una capa interna de EVA (etilvinil acetato) compatible con lípidos. Después de romper los sellados, la capacidad del envase es suficiente para permitir adiciones como vitaminas, electrolitos y elementos traza. Están disponibles diferentes formatos:

2,5 litros: en una caja con 2 unidades 2 litros: en una caja con 4 unidades 1,5 litros: en una caja con 4 unidades 1 litro: en una caja con 6 unidades

Puede ser que no todos los tamaños se comercialicen

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Los compartimentos están separados por juntas adherentes. Inmediatamente antes de la administración, se deben mezclar los contenidos de las tres cámaras apretando o enrollando los compartimentos para romper las juntas.

a. Para abrir

Rasgar la sobrebolsa. Comprobar la integridad del envase y de las juntas adherentes. No utilizar a menos que el contenido de los compartimentos de aminoácidos y glucosa esté transparente y el envase no esté dañado

b. Para mezclar las soluciones y la emulsión

Para activar las juntas adherentes - Asegurarse que el producto está a temperatura ambiente Sujetar el envase con ambas manos Empezando por la parte superior del envase (extremo del colgador), comprimir o enrollar la bolsa con las manos. Se activará la junta adherente del extremo de la toma. Continuar enrollando hasta que se abra la junta adherente hasta aproximadamente la mitad. Mezclar invirtiendo la bolsa al menos 3 veces.

c. Preparación para la administración

Colgar el envase Retirar la tapa protectora de la toma de administración Introducir firmemente el punzón del equipo de administración en la toma de administración

d. Adición a Clinomel

Advertencia: Como con todas las soluciones parenterales, los aditivos (vitaminas, electrolitos, elementos traza y medicamentos) pueden ser incompatibles. En caso de hacer adiciones, la compatibilidad se debe comprobar antes de la administración al paciente.

Las adiciones se deben realizar bajo condiciones asépticas después de mezclar el contenido de los compartimentos.

Se pueden hacer adiciones con una aguja a través de la toma de inyección.

Preparar la toma de inyección Pinchar la toma e inyectar Mezclar el producto y los aditivos

· Administrar el producto sólo después de romper los sellados hasta aproximadamente la mitad de la longitud de la bolsa y mezclar los contenidos de los tres compartimentos.

· Para un solo uso. No almacenar envases parcialmente utilizados. Desechar cualquier porción no utilizada. No volver a conectar bolsas parcialmente utilizadas.

· No conectar en serie para evitar embolias gaseosas por el posible aire residual contenido en la bolsa primaria.

DATOS ADMINISTRATIVOS

NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CLINTEC PARENTERAL S.A. 6 Avenue Louis Pasteur, BP56 78311 Maurepas, Cedex FRANCIA +33.1.34.61.50.50 +33.1.34.61.50.25

NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.528

FECHA DE LA PRIMERA APROBACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

18 de Junio de 1999

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2002




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