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CLINOLEIC 20% emulsión para perfusión, 1000ML BOLSA PLASTICO








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: SOJA
Codigo Nacional: 855262
Codigo Registro: 61977
Nombre de presentacion: CLINOLEIC 20% emulsión para perfusión, 1000ML BOLSA PLASTICO
Laboratorio: CLINTEC PARENTERAL, S.A.
Fecha de autorizacion: 1998-07-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2002-03-13

Prospecto

Toda la información del medicamento

1 DENOMINACIÓN del medicamento CLINOLEIC 20% emulsión para perfusión 2 Composición cualitativa y cuantitativa Por 100 ml Aceite de oliva purificado y aceite de soja purificado* ......................... 20,00 g correspondiente a un contenido de ácidos grasos esenciales de: ............ 4,00 g * Mezcla de aceite de oliva (80%) y aceite de soja (20%) Contenido energético 2.000 kcal/l (8,36 MJ/l) Contenido de lípidos (aceite de oliva y de soja) 200 g / l Osmolaridad 270 mOsm/l pH 7-8 Densidad 0,986 Los fosfolípidos proporcionan 47 miligramos, o bien 1,5 mmol de fósforo por 100 ml Ver los excipientes en 6.1 3 Forma farmacéutica Emulsión para perfusión. Líquido homogéneo lechoso 4 Datos clínicos 4.1 Indicaciones terapéuticas Esta emulsión está indicada como fuente de lípidos para pacientes que requieren nutrición parenteral, cuando la nutrición oral o enteral resulta imposible, insuficiente o está contraindicada. 4.2 Posología y forma de administración ClinOleic 20% contiene 200 g/l de lípidos que se corresponden a 200 mg/ml

Vía de administración Perfusión intravenosa:

- Cuando se administra como parte de una mezcla de nutrición completa (con glucosa y aminoácidos) debe elegirse la vía central o periférica en función de la osmolaridad de la mezcla final.

- En raros casos, cuando se infunde solo como complemento a la nutrición oral o enteral, ClinOleic 20% puede administrarse vía vena periférica.

Dosificación En adultos: La dosificación es de 1 hasta un máximo de 2 g de lípidos/kg/día. El ritmo de perfusión inicial debe ser lento, y no exceder de 0,1 g de lípidos o de 0,5 ml (10 gotas) por minuto durante 10 minutos y luego se incrementa gradualmente, hasta alcanzar el ritmo requerido después de media hora. No debe excederse nunca de 0,15 g de lípidos/kg/hora (0,75 ml/kg/hora)

Adultos: por kg de peso Adultos de 70 kg Dosis habitual de lípidos 1 a 2 g/kg/día 70 a 140 g/día Volumen perfundido de 5 a 10 ml/kg/día350 a 700 ml/día ClinOleic 20% En niños: ClinOleic 20% debe administrarse como perfusión continua 24 h/día. Se recomienda no exceder de una dosis diaria de 3 g de lípidos/kg de peso corporal y a un ritmo de perfusión de 0,15 g de lípidos/kg de peso corporal / h.

La dosis diaria debe incrementarse gradualmente durante la primera semana de administración. En niños prematuros y con bajo peso al nacer: La utilización de ClinOleic 20% está limitada en niños pequeños prematuros de 28 semanas de gestión o más. ClinOleic 20% debe administrarse como perfusión continua durante 24 h/día. La dosis diaria inicial debe estar entre 0,5-1,0 g lípidos/ kg de peso corporal. La dosis inicial puede incrementarse en 0,5-1,0 g lípidos / kg de peso corporal cada 24 h hasta llegar a una dosis diaria de 2,0 g de lípidos / kg de peso corporal. Utilización en mezclas de nutrientes (con glucosa y aminoácidos) Los lípidos representan solo uno de los componentes de la nutrición parenteral. Para una nutrición parenteral completa es necesaria realizar una sustitución concomitante con aminoácidos, carbohidratos, electrolitos, vitaminas y oligoelelmentos. Antes de la administración al paciente, se debe comprobar la compatibilidad de los componentes y la estabilidad de la mezcla. Para mezclar, agite suavemente durante la preparación, en condiciones rigurosamente asépticas. La "rotura" o "descomposición oleosa" de la emulsión se identifica visualmente por la acumulación de gotas o partículas amarillentas en la mezcla. 4.3 Contraindicaciones - hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes (p. ejemplo: huevo o proteína de soja), - dislipemia grave y trastornos metabólicos no corregidos incluyendo acidosis láctica y diabetes descompensada, - septicemia grave, - enfermedad hepática grave, - trastornos de la coagulación sanguínea, tromboflebitis, - infarto de miocardio 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Al comienzo de cualquier perfusión intravenosa se requiere una especial monitorización clínica. Si se produce cualquier anormalidad, se debe parar la perfusión. Cualquier signo de reacción anafiláctica (como por ejemplo, fiebre, tiritonas, exantema cutáneo, disnea, etc...) debe ser causa para discontinuar de inmediato la perfusión. Los niveles plasmáticos de triglicéridos y su aclaramiento se deben monitorizar diariamente. La concentración de triglicéridos en suero bajo perfusión no debe exceder de 3 mmol/l. La perfusión deberá comenzar sólo cuando el nivel de triglicéridos en suero haya vuelto al nivel basal. Durante la nutrición intravenosa a corto o largo plazo se deberán comprobar las fosfatasas alcalinas y la bilirrubina total a intervalos regulares, según el estado de salud del paciente. Antes de la administración de ClinOleic 20% se deben corregir los trastornos hidroelectrolíticos o metabólicos. Para evitar que se produzca acidosis metabólica, las emulsiones grasas se deben administrar simultáneamente con carbohidratos y aminoácidos. A intervalos regulares se debe comprobar el azúcar en sangre, el balance ácido-base, los electrolitos, y el recuento sanguíneo Como en cualquier infusión parenteral, debe prestarse una atención particular al balance hídrico, especialmente en pacientes con oliguria aguda o anuria Como otras emulsiones lipídicas, ClinOleic 20% debe utilizarse bajo la estrecha supervisión del neonatólogo en niños muy prematuros y/o de muy bajo peso al nacer. Se dispone de experiencia clínica en cuanto al tiempo de perfusión de ClinOleic 20%, hasta 7 días en neonatos y 2 meses en niños. ClinOleic 20% debe administrarse con precaución en caso de hiperbilirrubinemia neonatal (bilirrubina sérica total > 200 mol/l). Los niveles totales de bilirrubina deben monitorizarse estrechamente.

MINISTERIO 4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción No se dispone de información completa sobre las incompatibilidades. No añada nunca medicación ni electrolitos directamente a la emulsión de lípidos. Si fuera necesario introducir aditivos, verifique la compatibilidad de los mismos y mézclelos completamente antes de la administración al paciente. Se debe verificar la compatibilidad con soluciones administradas simultáneamente a través de una misma vía común. 4.6 Embarazo y lactancia No se ha establecido la seguridad de la administración de ClinOleic 20% durante el embarazo y la lactancia. Por tanto, ClinOleic 20% no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia excepto después de considerarlo especialmente. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria No aplica. 4.8 Reacciones adversas Raramente pueden producirse reacciones alérgicas (hipersensibilidad al huevo y a la proteína de soja). Cualquiera de los siguientes signos anormales (sudoración, tiritona, cefalea, disnea) al comienzo de la perfusión debe ser causa para interrumpirla inmediatamente. Durante la nutrición parenteral a largo plazo, se han observado las siguientes reacciones adversas: - aumento de las fosfatasas alcalinas, transaminasas y bilirrubina, - raramente: hepatomegalia e ictericia, - trombocitopenia moderada. 4.9 Sobredosis En caso de sobredosis (elevación anormal de los triglicéridos bajo la perfusión de grasas) que causen reacciones especiales (síntomas generales tales como fiebre o que recuerden una inestabilidad hemodinámica, emesis, algias, anormalidades de la función hepática, hepato o esplenomegalia, trastornos de la hemostasia, hiperlipidemia, hipersensibilidad), se debe parar la perfusión grasa o si es necesario, continuar a dosis reducida. 5 Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas Código ATC: B05BA02 La combinación de los aceites de oliva y de soja permite obtener un contenido de ácidos grasos en una proporción aproximada de: - Ácidos grasos saturados: 15% (AGS) - Ácidos grasos monoinsaturados: 65% (AGMI) - Ácidos grasos esenciales poli-insaturados: 20% (AGEPI) El nivel moderado de ácidos grasos esenciales (AGE) facilita probablemente su utilización, permite un correcto estado de los derivados superiores de AGE y corrige la deficiencia de AGE. En comparación con el aceite de soja:

- en niños pretérmino con 28 semanas de edad de gestación, tratados durante 7 días, el contenido superior de -tocoferol relacionado con la presencia de aceite de oliva, resulta en una mejora de la situación de la vitamina E.

- en niños (8 por grupo de tratamiento) tratados con nutrición parenteral a largo plazo, durante 2 meses, la mejor relación vitamina E/AGEPI produce una reducida peroxidación lipídica. Estas propiedades se han verificado para rangos de dosis de 1 a 3 g/kg/día. El alto contenido energético de la emulsión permite la administración de gran cantidad de calorías en un pequeño volumen. 5.2 Propiedades farmacocinéticas La tasa de aclaramiento de las emulsiones lipídicas depende del tamaño de partícula: El pequeño tamaño de la gota lipídica tiende a retrasar el aclaramiento, mientras que mejora la lipolisis de la lipoproteinlipasa. ClinOleic 20%, al tener un tamaño de gota próximo al de los quilomicrones, tiene un ritmo de eliminación similar. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los estudios toxicológicos indican que este producto se tolera bien. Los estudios de toxicidad muestran las modificaciones habituales debidas a elevada ingesta de las emulsiones lipídicas: depósitos de grasa y pigmentos en el hígado, trombocitopenia, hipercolesterolemia. Un estudio in-vitro realizado con células humanas y un estudio in-vivo hecho con ratas en comparación con emulsiones de soja, ha mostrado que Clinoleic 20%, emulsión para perfusión, mantiene la proliferación de linfocitos, la expresión de los marcadores de activación celular y la liberación de la interleukina 2. La relevancia clínica de estos datos es desconocida. 6. Datos farmacéuticos 6.1 Lista de excipientes - Fosfolípidos de huevo - Glicerol - Oleato sódico - Hidróxido sódico - Agua para preparaciones inyectables 6.2 Incompatibilidades No se dispone de información completa sobre las incompatibilidades. No añada nunca medicación ni electrolitos directamente a la emulsión lipídica. Si fuera necesario introducir aditivos, verifique la compatibilidad y mézclelos completamente antes de la administración al paciente. 6.3 Periodo de validez 18 meses. 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar. Conservar en el embalaje exterior. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente ClinOleic 20% se presenta:

- en botella de vidrio (tipo II)

- ó en bolsa. El material de la bolsa es una lámina multicapa (EP- SEBS/EVA/EVA2/PCCE). La bolsa lleva una sobrebolsa que actúa como barrera de oxígeno. Dentro de la sobrebolsa se incluye un absorbente de oxígeno / indicador de oxigeno; una vez quitada la sobrebolsa debe desecharse dicho absorbente. En botella Botella de 100 ml (vidrio tipo II) Tamaños de caja: 24 ó 10 unidades Botella de 125 ml (vidrio tipo II) Tamaños de caja: 24 ó 10 unidades Botella de 250 ml (vidrio tipo II) Tamaños de caja: 12 ó 10 unidades Botella de 500 ml (vidrio tipo II) Tamaños de caja: 12 ó 10 unidades Botella de 1000 ml (vidrio tipo II) Tamaños de caja: 6 unidades En bolsa Bolsa de 100 ml Tamaños de caja: 24 ó 10 unidades Bolsa de 250 ml Tamaños de caja: 20 ó 10 unidades Bolsa de 350 ml Tamaños de caja: 12 ó 10 unidades Bolsa de 500 ml Tamaños de caja: 12 ó 10 unidades Bolsa de 1000 ml Tamaños de caja: 6 unidades Puede ser que no todos los formatos se comercialicen 6.6 Instrucciones de uso/manipulación Usar inmediatamente una vez abierto, desechar los envases parcialmente utilizados. Para un solo uso. BOTELLA Antes de usar la emulsión, verifique su homogeneidad y que la botella carece de grietas o astillas. BOLSA Antes de abrir la sobrebolsa, verifique el color del indicador de oxígeno y compárelo con el color de referencia mostrado al lado del símbolo de OK en la zona impresa en la etiqueta del indicador. No utilice el producto si el color del indicador de oxígeno no se corresponde con el color de referencia impreso al lado del símbolo de OK. a) Abrir

- rasgar la bolsa protectora - confirmar la integridad de la bolsa - utilizar solo si la bolsa no está dañada b) Preparación para la administración

- Colgar la bolsa - Retirar el protector de plástico de la salida para administración - Introducir firmemente el punzón del equipo de infusión en la salida de administración c) Adiciones Si es necesario añadir aditivos, verifique la compatibilidad y mézclelos completamente antes de administralos al paciente. Las adiciones deben realizarse en condiciones asépticas. Estas adiciones se realizan a través del punto de inyección utilizando una aguja:

- preparar el punto de inyección, - pinchar en el punto de inyección e inyectar, - mezclar los componentes de la bolsa y los aditivos d) Administración 7. Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización CLINTEC PARENTERAL S.A. 6 Avenue Louis Pasteur - BP 56 78311 MAUREPAS CEDEX FRANCIA 8. Número de la autorización de comercialización 61.977 9. Fecha de la PRIMERA AUTORIZACIÓN/renovación de la autorización 28 de Noviembre de 2000. 10. Fecha de la revisión (parcial) del texto 23 de marzo 2006




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