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Clindamicina Ranbaxy 150mg Cápsulas, 24 cápsulas








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: CLINDAMICINA
Codigo Nacional: 652196
Codigo Registro: 67065
Nombre de presentacion: Clindamicina Ranbaxy 150mg Cápsulas, 24 cápsulas
Laboratorio: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Fecha de autorizacion: 2005-09-27
Estado: Anulado
Fecha de estado: 2007-12-03

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Clindamicina Ranbaxy 150 mg cápsulas

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene hidrocloruro de clindamicina equivalente a 150 mg de clindamicina.

Lista de excipientes, véase 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras

Cápsula de gelatina dura con cápsula de cierre azul turquesa/cuerpo opaco verde claro, con la impresión "R/CLM 150" tanto en la cápsula de cierre como en el cuerpo.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Clindamicina está indicada en infecciones recurrentes causadas por gérmenes sensibles y que no responden a antibióticos de primera elección y como un tratamiento alternativo en caso de infecciones causadas por bacterias grampositivas aerobias en pacientes alérgicos a penicilinas. Las infecciones son las siguientes: -Infecciones de las vías respiratorias -Infecciones de la piel y de las partes blandas -Infecciones óseas y articulares -Infecciones pélvicas y genitales femeninas -Infecciones intraabdominales -Infecciones graves (excepto infecciones cerebroespinales) causadas por microorganismos grampositivos (excepto Enterococcus faecalis), en concreto Staphylococci spp, incluyendo cepas de Streptococcus pneumoniae sensibles a la penicilina.

Deberán tenerse en cuenta las directrices oficiales referentes al uso adecuado de antibióticos.

4.2 Posología y forma de administración

Oral Las cápsulas deben tragarse con un vaso de agua.

Adultos, adolescentes mayores de 12 años y ancianos: La dosis usual es de 150 a 450 mg cada 6 horas

Niños: La dosis usual es de 3 a 6 mg/kg cada 6 horas. La dosis puede aumentarse o disminuirse en función de la gravedad de la infección (sin exceder la dosis de adultos). El margen de dosificación es de 8 a 20 mg/kg/día fraccionada en 3 ó 4 dosis.

La dosis y la vía de administración deben determinarse en función de la gravedad de la infección y de la sensibilidad del microorganismo(s) causante(s), así como del estado del paciente. Como para todos los antibióticos, en caso de infecciones graves, deberán realizarse ensayos de sensibilidad in vitro. Existen formulaciones alternativas de clindamicina para el tratamiento en niños para los que las cápsulas resultan inadecuadas o para dosis que no pueden alcanzarse mediante esta forma farmacéutica. En caso de estados clínicos graves, el tratamiento por vía intravenosa es preferible a la administración por vía oral.

En infecciones causadas por estreptococos betahemolíticos, se recomienda mantener el tratamiento con clindamicina cápsulas durante al menos 10 días para reducir la probabilidad de fiebre reumática o glomerulonefritis posterior.

La duración del tratamiento depende de la respuesta clínica del paciente. No obstante, debido al riesgo de alteración grave de la flora intestinal y de sus consecuencias (ver epígrafe 4.4), la duración del tratamiento debe ser la menor posible. Si se considera inevitable un tratamiento prolongado, deberán controlarse cuidadosamente las reacciones adversas (ver epígrafe 4.4).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a clindamicina o a lincomicina o a cualquiera de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Colitis: El tratamiento con clindamicina se ha asociado a colitis grave que puede ser mortal. También se han notificado algunos casos de diarrea intensa y persistente durante o después del tratamiento con clindamicina. Esta diarrea puede ir en ocasiones asociada con sangre o moco en las heces y puede evolucionar a colitis aguda. Clindamicina debe prescribirse con precaución a pacientes con tendencia a enfermedad gastrointestinal, especialmente colitis. Debe evitarse el uso de medicamentos que bloqueen la función intestinal.

La causa más frecuente es un crecimiento excesivo de Clostridium difficile productor de toxina como resultado de una alteración de la flora intestinal por parte de clindamicina. En caso de producirse diarrea intensa durante el tratamiento con clindamicina, debe interrumpirse inmediatamente el mismo y establecerse un diagnóstico y medidas terapéuticas adecuadas.

Intolerancia a la lactosa: Clindamicina cápsulas contiene lactosa. No deben tomar este medicamento los pacientes con problemas hereditarios raros como la intolerancia a la galactosa, la deficiencia lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.

Insuficiencia renal o hepática: En casos de disfunción renal, los niveles plasmáticos máximos de clindamicina pueden ser tres veces más elevados de los normales y la semivida de eliminación se puede ver incrementada. Debe considerarse una reducción de la dosis y/o un aumento del intervalo entre dosis. En caso de disfunción hepática de grado moderado y grave los niveles séricos máximos de clindamicina son mayores que los normales y la semivida de eliminación está aumentada. Debe considerarse una reducción de la dosis y/o un aumento del intervalo entre dosis. Deben estimarse los niveles séricos de clindamicina. Durante tratamientos prolongados deben realizarse análisis de la función hepática y renal.

Puede producirse una sobreinfección especialmente por Candida. Por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea tras administración de antibióticos.

Clindamicina no debe ser utilizada en el tratamiento de cepas sensibles causantes de infecciones meníngeas dada su escasa penetración en el líquido cefalorraquídeo.

Clindamicina no debe administrarse a pacientes con infecciones víricas agudas de las vías respiratorias.

Clindamicina debe reservarse para infecciones graves en las que no se consideran adecuados los antibióticos menos tóxicos.

Hipersensibilidad: Clindamicina debe usarse con precaución en pacientes con hipersensibilidad a otros antibióticos.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se ha demostrado antagonismo in vitro entre clindamicina y eritromicina. Al existir la posibilidad de una interacción clínica importante, clindamicina no debe administrarse en combinación con antibióticos macrólidos o estreptograminas.

Se ha demostrado que clindamicina posee propiedades bloqueantes neuromusculares que pueden potenciar la acción de otras sustancias que causen bloqueo neuromuscular. Por lo tanto el medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes en tratamiento con este tipo de fármacos. En el transcurso de una intervención quirúrgica pueden ocurrir acontecimientos adversos mortales.

El contexto infeccioso e inflamatorio, la edad y el estado general del paciente aparecen como factores de riesgo. En estas circunstancias es difícil conocer la parte de responsabilidad entre la enfermedad infecciosa y su tratamiento en la ocurrencia de alteraciones del INR. No obstante, están más implicadas algunas clases de antibióticos, en particular fluoroquinolonas, macrólidos, ciclinas, cotrimoxazol y algunas cefalosporinas.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo: El fármaco atraviesa la placenta. No se ha establecido la seguridad de uso durante el embarazo y en recién nacidos.

Un estudio a gran escala con mujeres embarazadas en el que se examinaron aproximadamente 650 neonatos, que estuvieron expuestos a clindamicina durante el primer trimestre de embarazo, no reveló una tasa elevada de anomalías. En estudios con animales, clindamicina resultó ser no teratógeno (véase también, 5.3 datos preclínicos).

La concentración de clindamicina en la sangre del cordón umbilical resultó ser aproximadamente un 50% de la concentración sérica materna. Se supone que puede

MINISTERIO alcanzarse en el feto una concentración con efecto terapéutico. Durante el embarazo clindamicina debe ser utilizada solamente tras una evaluación del riesgo/beneficio.

Lactancia: Durante el embarazo clindamicina debe ser utilizada solamente tras una evaluación del riesgo/beneficio. Se ha demostrado la excreción de clindamicina en la leche materna. Aparte de un estudio de caso único, no ha habido informes sobre efectos adversos en lactantes. Para que fuera necesario interrumpir la lactancia deberían ocurrir acontecimientos adversos tales como diarrea, infección de las membranas mucosas por hongos u otros acontecimientos adversos graves en el lactante. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de sensibilización.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No existen evidencias que sugieran que clindamicina tenga cualquier efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y/o utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Se han observado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con clindamicina y otros antibióticos macrólidos, con las siguientes frecuencias: muy habitual (10%), habitual (1,0% - <10%), no habitual (0,1% -< 1%), raras (0,01 ­ <0,1%) y muy raras (<0,01%) incluyendo notificaciones aisladas.

Trastornos del sistema inmunitario No habitual (0,1% -< 1%): erupción cutánea y urticaria. Pueden ocurrir erupciones cutáneas morbiliformes generalizadas de intensidad leve o moderada y síntomas semejantes a los del síndrome de Stevens-Johnson. Raras (0,01 ­ <0,1%): reacciones anafilácticas.

Trastornos del sistema nervioso No habitual (0,1% -< 1%): actividad bloqueante neuromuscular.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raras (0,01 ­ <0,1%): se han comunicado casos de neutropenia (leucopenia) transitoria y agranulocitosis y trombocitopenia.

Trastornos gastrointestinales Habitual (1,0% - <10%)(> 1%): pueden ocurrir trastornos como dolor de estómago, nauseas, vómitos y diarrea (véase, Advertencias y precauciones especiales de empleo) e irritación del tubo digestivo. Raras (0,01 ­ <0,1%): esofagitis

Trastornos hepatobiliares Raras (0,01 ­ <0,1%): se ha observado ictericia y anomalías en las pruebas de la función hepática (también en los niveles de aminotransferasas séricas) .

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo No habitual (0,1% -< 1%): se ha descrito prurito, erupción cutánea y urticaria. Raras (0,01 ­ <0,1%) pueden ocurrir casos de dermatitis exfoliativa y erupciones vesículo-bullosas.

Trastornos musculosqueléticos y del tejido conjuntivo Raras (0,01 ­ <0,1%): poliartritis

Trastornos del aparato reproductor y de la mama Habitual (1,0% - <10%): vaginitis es el efecto secundario observado.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

4.9 Sobredosis

No se indica ningún tratamiento específico en caso de sobredosis.

La semivida biológica en suero de clindamicina es de 2,4 horas. Clindamicina no puede eliminarse fácilmente de la sangre mediante diálisis o diálisis peritoneal.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: JO1FF01 Grupo farmacoterapéutico: Macrólidos y lincosamidas

Modo de acción

El espectro antibacteriano del hidrocloruro de clindamicina incluye un amplio rango bacterias anaerobias y bacterias grampositivas aerobias. Clindamicina es un antibiótico semisintético que se obtiene a partir de lincomicina por sustitución del grupo 7(R)- hidroxilo por el sustituyente 7(S)-cloro. Las lincosamidas como clindamicina inhiben las primeras etapas de la síntesis de proteínas uniéndose a la subunidad 50S del ribosoma bacteriano de la misma manera que los macrólidos como eritromicina. La acción de clindamicina es predominantemente bacteriostática aunque a concentraciones elevadas puede ser gradualmente bactericida frente a cepas sensibles.

Puntos críticos de sensibilidad y resistencias

Para gérmenes distintos de estreptococos se han sugerido las siguientes CMI, que diferencian los organismos sensibles de los de sensibilidad intermedia y los de sensibilidad intermedia de los resistentes (NCCLS, 1993): Sensible (S) 0,5 mg/l Resistente (R) 4,0 mg/l

Para estreptococos los puntos críticos son:

Sensible (S) 0,25 mg/l Resistente (R) 1,0 mg/l

MINISTERIO Sensibilidad

La prevalencia de resistencias adquiridas puede variar geográficamente y con el tiempo para una especie dada. Sería conveniente información local de resistencias, especialmente en caso de tratar infecciones graves. Esta información proporciona solamente una guía sobre las probabilidades de que los microorganismos sean sensibles a este antibiótico. Los casos en los que se sabe que los perfiles de resistencias para determinadas especies varían dentro de la unión europea se detallan abajo como (*):

Espectro antibacteriano Intervalo de porcentaje de

Las siguientes bacterias son sensibles o presentan sensibilidad intermedia: Bacteroides fragilis group Clostridium perfringens Chlamydia trachomatis Coryneforms, aerobios Legionella species Staphylococcus aureus (OS) S. aureus S. aureus (MR) Staphylococcus epidermidis 10 S. epidermidis (OS) S. epidermidis (MR SP) 12 S. epidermidis (NSP) 12 Staphylococcus saprophyticus Staphylococci (MR) Streptococcus agalactiae Streptococcus bovis Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococci, betahemolíticos (Gp C,F,G) Streptococci, viridans Gp Las siguientes son resistentes: Clostridium difficile Corynebacterium urealyticum Coryneforms, aerobios (MLSR) Enterococcus faecium Enterococcus faecalis Legionella pneumophillia

OS- sensible a Oxacilina MR- resistente a meticilina ; MS- sensible a meticilina; ES-sensible a eritromicina; ER- resistente a eritromicina; MLSR- resistente a macrólidos-lincosaminas-estreptograminas tipo B; cMLSR- resistencia constitutiva a macrólidos-lincosaminas-estreptograminas tipo B; SP- eflujo activo; NSP- no productor de eflujo.

Clindamicina tiene una actividad tanto in vitro como in vivo sobre Toxoplasma gondii.

Todas las cepas aisladas de Enterococcus faecalis son resistentes a clindamicina.

Hasta el 50% de las cepas de S. aureus sensibles a meticilina han demostrado ser resistentes a clindamicina en algunas zonas. Más del 90% de las cepas de S. aureus resistentes a meticilina (MRSA) son resistentes a clindamicina y clindamicina no debería usarse mientras se espera el resultado de los antibiogramas si se sospecha de MRSA.

Existe una resistencia cruzada absoluta entre lincosamidas, eritromicina y otros macrólidos para S. pneumoniae, estreptococos betahemolíticos de grupo A, E. faecalis y S. aureus, que incluyen S. aureus resistentes a meticilina (MRSA).

Mecanismo de resistencia En los ensayos in vitro, algunas cepas estafilocócicas originariamente resistentes a eritromicina desarrollan rápidamente resistencia a clindamicina. Los mecanismos de resistencia son los mismos que para eritromicina, es decir metilación del sitio de unión ribosómico, mutación cromosómica de la proteína ribosómica y en algunas pocas cepas estafilocócicas aisladas, inactivación enzimática por medio de la adeniltransferasa mediada por plásmidos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Alrededor del 90% de la dosis de hidrocloruro de clindamicina se absorbe en el tubo digestivo. Las concentraciones plasmáticas de 2 a 3 mg/l se alcanzan dentro de la hora siguiente a la administración de una dosis de 150 mg de clindamicina. La absorción no se ve reducida significativamente por la presencia de alimento en el estómago, pero puede disminuir la tasa de absorción.

Clindamicina se distribuye ampliamente en los fluidos y tejidos corporales, incluyendo el tejido óseo, pero no alcanza el líquido cefalorraquídeo en concentraciones significativas, el volumen medio de distribución es 1,1 l/kg. Difunde a través de la placenta a la circulación fetal y se excreta en la leche materna. Alcanza concentraciones elevadas en la bilis. Se acumula en leucocitos y macrófagos. Sobre el 40 - 90% de clindamicina circulante se une a proteínas plasmáticas.

Clindamicina sufre biotransformación, probablemente en el hígado, dando lugar a metabolitos activos N-demetil y sulfóxido y también a otros metabolitos inactivos. La semivida plasmática de eliminación es de 2 a 3 horas, aunque puede verse incrementada en recién nacidos, especialmente en prematuros y en pacientes con disfunción renal o hepática de grado moderado a grave. Cerca del 10% del fármaco se excreta en orina como fármaco activo o en forma de metabolitos y alrededor del 4% en las heces; el resto se excreta en forma de metabolitos inactivos. Clindamicina no puede eliminarse de forma efectiva de la sangre por medio de hemodiálisis o diálisis peritoneal.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos revelan que no existe un riesgo especial para humanos basándose en estudios de toxicidad a dosis repetidas, toxicidad de la reproducción o genotoxicidad. No se han realizado estudios de carcinogenicidad. En perros, dosis elevadas repetidas por vía oral produjeron ulceraciones de la mucosa del estómago y de la vesícula biliar.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes:

Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio. Cubierta de la cápsula: amarillo de quinolina (E104), azul brillante (E133), dióxido de titanio (E171), gelatina Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio.

6.2 Incompatibilidades

No procede

6.3 Periodo de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación:

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente:

4, 12, 16, 20, 24, 30, 32, 40, 60 ó 100 cápsulas en blíster de aluminio/PVC/PVDC. 100 cápsulas en envases de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de polipropileno de seguridad. 100 cápsulas en envases de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de rosca de polipropileno.

Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Ranbaxy, S.L. Paseo de Gracia 9 08007 Barcelona España

8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MINISTERIO 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: Septiembre 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO




Prospectos de medicamentos.