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CLINDAMICINA MAYNE viales, 100 viales








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: CLINDAMICINA
Codigo Nacional: 609768
Codigo Registro: 63043
Nombre de presentacion: CLINDAMICINA MAYNE viales, 100 viales
Laboratorio: MAYNE PHARMA ESPAÑA, S.L.
Fecha de autorizacion: 2000-04-18
Estado: Anulado
Fecha de estado: 2007-10-04

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Clindamicina Mayne viales

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene: Clindamicina (D.C.I.) (fosfato), 600 mg

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable en vial de 4 ml.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Clindamicina Mayne viales está indicada en el tratamiento de infecciones graves causadas por bacterias anaerobias sensibles y de infecciones graves causadas por cepas sensibles de estreptococos, neumococos y estafilococos, así como en el tratamiento alternativo de infecciones producidas por cepas susceptibles de Chlamydia trachomatis. Su uso debe reservarse para pacientes alérgicos a la penicilina, o bien, para aquellos pacientes en los que, a juicio médico, el uso de la penicilina sea inadecuado. Bacterias anaerobias: Infecciones graves del tracto respiratorio inferior, tales como empiema, neumonitis anaeróbica y absceso pulmonar. Infecciones graves de la piel y tejidos blandos. Septicemia. Infecciones graves intraabdominales, tales como peritonitis y absceso intraabdominal (como resultado típico de microorganismos anaeróbicos residentes en el tracto gastrointestinal normal). Infecciones graves de la pelvis y tracto genital femenino, tales como endometritis, abscesos tubo- ováricos no gonocócicos, celulitis pélvica e infección vaginal después de cirugía, salpingitis y enfermedad inflamatoria pélvica aguda, siempre y cuando se administre clindamicina junto con un antibiótico con apropiado espectro frente a bacterias gramnegativas aeróbicas. Deben llevarse a cabo estudios bacteriológicos para determinar el microorganismo responsable y verificar su susceptibilidad a clindamicina. Estafilococos y neumococos: Infecciones graves del tracto respiratorio superior e inferior. Estreptococos: Infecciones del tracto respiratorio superior. Encefalitis toxoplásmica en pacientes con SIDA.

La combinación de clindamicina con pirimetamina ha mostrado ser eficaz en aquellos pacientes que presentan intolerancia al tratamiento convencional. Pneumonía por Pneumocystis carinii en pacientes con SIDA. Clindamicina puede utilizarse en combinación con primaquina en aquellos pacientes que no toleran o no responden adecuadamente al tratamiento convencional.

4.2. Posología y forma de administración

La dosis y vía de administración debe determinarse en función de la gravedad de la infección, el estado del paciente y la susceptibilidad de los microorganismos causantes. Adultos. Administración parenteral (IM o IV): Infecciones moderadamente graves: 1.200-1.800 mg/día en 3 ó 4 dosis iguales. Infecciones graves: 2.400 - 2.700 mg/día en 2, 3 ó 4 dosis iguales. En caso de infecciones más graves, estas dosis se pueden aumentar. En situaciones en que corre peligro la vida, se han administrado dosis de hasta 4,8 g diariamente, por vía intravenosa, a adultos. No se recomienda la administración de más de 600 mg en inyección única por vía intramuscular. En caso de infecciones debidas a estreptococo betahemolítico, el tratamiento debe continuarse durante al menos 10 días. Enfermedad inflamatoria pélvica aguda: pacientes hospitalizados: comenzar el tratamiento con 900 mg por vía IV, cada 8 horas, más un antibiótico con apropiado espectro frente a bacterias gramnegativas aeróbicas administrado igualmente por vía IV. Continuar las administraciones IV durante al menos 4 días y como mínimo 48 horas después de producirse la mejoría del paciente. Continuar con 450 mg de clorhidrato de clindamicina cada 6 horas por vía oral hasta completar un total de 10 -14 días de tratamiento. Encefalitis toxoplásmica en pacientes con SIDA: comenzar el tratamiento con 600-1.200 mg cada 6 horas, durante 2 semanas, seguido de 300-600 mg por vía oral cada 6 horas. La duración de la terapia es de 8 a 10 semanas. Las dosis de pirimetamina son de 25 a 75 mg/día por vía oral, durante 8 a 10 semanas. Se deben administrar de 10 a 20 mg/día de ácido folínico cuando las dosis de pirimetamina son muy altas. Pneumonía por pneumocystis carinii en pacientes con SIDA: administrar de 600 a 900 mg cada 6 horas, o 900 mg cada 8 horas, durante 21 días. Las dosis de primaquina son de 15 a 30 mg/día, por vía oral, durante 21 días.

Porcentajes de dilución e infusión:

Clindamicina Mayne viales no se debe administrar por vía intravenosa sin diluir como bolus; la infusión se debe realizar durante por lo menos 10 a 60 minutos. La concentración de clindamicina en el diluyente no debe sobrepasar los 12 mg/ml, y el porcentaje de infusión no será superior a 30 mg por minuto. Los porcentajes usuales de infusión son los siguientes:

1.200 mg 100 ml 45 minutos No se recomienda la administración de más de 1.200 mg en una sola infusión de una hora. Alternativamente, la primera dosis del medicamento puede administrarse en forma de una sola infusión rápida (10 minutos o más), seguida de infusión IV continua, de la siguiente forma: Para mantener los niveles séricos de clindamicina por encima de 4 g/ml: Infusión rápida, 10 mg/min. en 30 min. Infusión de mantenimiento, 0,75 mg/min. Para mantener los niveles séricos de clindamicina por encima de 5 g/ml: Infusión rápida, 15 mg/min. en 30 min. Infusión de mantenimiento, 1,00 mg/min. Para mantener los niveles séricos de clindamicina por encima de 6 g/ml: Infusión rápida, 20 mg/min. en 30 min. Infusión de mantenimiento, 1,25 mg/min. Niños (de más de un mes de edad): Administración parenteral (IM o IV): 20-40 mg/kg/día en 3 ó 4 dosis iguales. Recién nacidos (menores de un mes): 15-20 mg/kg/día, en 3 ó 4 dosis iguales. Dosis más bajas pueden ser adecuadas para niños prematuros de poco peso.

4.3. Contraindicaciones

Este medicamento está contraindicado en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a clindamicina o lincomicina. Está igualmente contraindicado en caso de meningitis.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Clindamicina se debe administrar con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente colitis, puesto que se han producido algunos casos de diarrea persistente e intensa durante o después del tratamiento con este producto. Esta diarrea puede ir en algunas ocasiones asociada con sangre o moco en las heces fecales y puede evolucionar a una colitis aguda (generalmente causada por toxinas producidas por Clostridium difficile).

Cuando se hace endoscopia, en algunos casos, se observan formaciones pseudomembranosas. La diarrea puede agravarse en pacientes con más edad o debilitados. Si se produce diarrea persistente y grave durante el tratamiento, se debe interrumpir la administración de este medicamento y, si fuera necesario, continuarla bajo vigilancia médica estricta. Se ha notificado diarrea, posiblemente relacionada con el medicamento, hasta algunas semanas después de suspenderse el tratamiento. Si se sospecha una posible colitis, se recomienda una endoscopia. Los casos leves de diarrea con cambios mínimos en la mucosa pueden remitir al suspenderse el tratamiento. En esos casos, el tratamiento con resinas de colestipol o colestiramina ha sido eficaz. Casos moderados o graves, incluyendo aquellos donde se determinen ulceraciones o formaciones pseudomembranosas, deben tratarse con soluciones de electrolitos, proteinoterapia y un apropiado antibiótico, cuando esté indicado (vancomicina 125 mg-500 mg p.o. cada 6 horas durante 7-10 días). Existe posibilidad de recaídas después del tratamiento con vancomicina. Si se administran las resinas y el antibiótico conjuntamente, se recomienda guardar un intervalo de tiempo entre ambos medicamentos. Los anticolinérgicos y antiperistálticos pueden agravar el estado del paciente. Otras causas originarias de colitis deben también tomarse en consideración. En cualquier caso se debe evitar el uso de estos medicamentos en caso de estasis intestinal. El uso de clindamicina fosfato puede dar lugar a una proliferación de organismos no sensibles, especialmente levaduras. Cuando se administra a lactantes, se aconseja un control apropiado de las funciones orgánicas. Salvo estricto criterio médico, no debe usarse en recién nacidos, especialmente en prematuros. Clindamicina Mayne viales contiene alcohol bencílico por lo que su uso está contraindicado en niños menores de 3 años.

4.5. Interacciones

Se ha demostrado antagonismo in vitro entre clindamicina y eritromicina. Debido al posible significado clínico de este hecho, estos dos medicamentos no deberán administrarse conjuntamente. La clindamicina puede aumentar el bloqueo neuromuscular inducido por bloqueantes no despolarizantes (pancuronium, D-tubocurarina).

4.6. Embarazo y lactancia

No se ha establecido la inocuidad del medicamento para ser administrado durante el embarazo.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

No procede.

4.8. Reacciones adversas

El efecto secundario más frecuente es diarrea (10-20% de los pacientes que reciben clindamicina). La aparición de colitis pseudomembranosa es la reacción adversa más importante debida al tratamiento con este antibiótico. Otras reacciones adversas son: dolor abdominal, náuseas, vómitos, reacciones de hipersensibilidad (erupciones maculopapulares, prurito, urticaria, rash cutáneo morbiliforme generalizado), anormalidades en las pruebas de la función hepática, ictericia, vaginitis.

También pueden aparecer: dolor, induración, absceso estéril y tromboflebitis, después de la administración intravenosa.

4.9. Sobredosificación

Durante tratamientos prolongados deben practicarse periódicamente pruebas de función hepática, renal y recuentos sanguíneos. Los pacientes con enfermedades renales y/o hepáticas muy graves, acompañadas de alteraciones metabólicas graves, se deberán medicar con precaución y se deberán controlar los niveles de clindamicina sérica durante el tratamiento con dosis elevadas. Las reacciones anafilácticas graves requieren tratamiento inmediato de emergencia con epinefrina, oxígeno y corticosteroides por vía intravenosa.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Microbiología: Aunque el fosfato de clindamicina es inactivo in vitro, la hidrólisis rápida in vivo convierte este compuesto en clindamicina base, con actividad antibacteriana. El espectro de actividad in vitro de Clindamicina Mayne viales incluye los siguientes microorganismos aeróbicos grampositivos: Staphylococcus aureus y Staphylococcus epidermidis (tanto las cepas que producen penicilinasa como las que no la producen), estreptococos (excepto S. faecalis) y pneumococos. El espectro de actividad de Clindamicina Mayne viales incluye también los siguientes microorganismos anaeróbicos: bacilos gramnegativos anaeróbicos, tales como las especies Bacteroides y Fusobacterium; cocos grampositivos anaeróbicos y microaerofílicos, tales como las especies Peptococcus; Peptostreptococcus y estreptococos microaerofílicos; Clostridium, siendo el más susceptible a la clindamicina el C. perfringens, aunque se ha observado que algunas cepas de Clostridium, como C. sporogenes y C. tertium, son resistentes a la clindamicina. Por ello, se aconseja la administración de clindamicina en el tratamiento de infecciones anaeróbicas en las que no estén presentes los Clostridium, ya que estos son más resistentes a la clindamicina que la mayoría de los anaerobios. Clindamicina Mayne viales es también eficaz contra cepas susceptibles de Chlamydia trachomatis. Clindamicina presenta resistencia cruzada con lincomicina. Al ensayarse por métodos in vitro, algunas cepas de estafilococos, originalmente resistentes a la eritromicina, desarrollaron rápidamente resistencia a clindamicina.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El fosfato de clindamicina, biológicamente inactivo, se convierte rápidamente en clindamicina activa. Al final de la infusión intravenosa de corta duración, se alcanzan niveles séricos máximos de clindamicina activa. El fosfato de clindamicina desaparece rápidamente del suero. Su promedio de vida media biológica es de seis minutos; en cambio, la vida media biológica en suero de clindamicina activa es de unas 3 horas en adultos y de 2,5 h en niños. Después de la inyección intramuscular de fosfato de clindamicina se alcanzan niveles máximos de clindamicina activa en tres horas en adultos y una hora en niños. Las concentraciones séricas de clindamicina pueden mantenerse por encima de las concentraciones inhibitorias mínimas in vitro de la mayor parte de los microorganismos, mediante la administración de fosfato de clindamicina cada 8-12 horas en adultos y cada 6-8 horas en niños, o mediante infusión intravenosa continua. El estado de equilibrio se logra a la tercera dosis.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La administración de dosis crecientes de Clindamicina clorhidrato en ratón registra un DL50 de 361 mg/kg por vía Intraperitoneal y 245 mg/kg por vía Intravenosa.

Normalmente, la muerte va precedida de convulsiones y se produce al cabo de 1-2 min de la administración intravenosa y de los 15 min hasta 4 días después de la administración intraperitoneal según la dosis administrada. En rata, los estudios toxicológicos sobre el animal recién nacido muestran una mayor sensibilidad a este antibiótico (DL50 s.c. recién nacido 245 mg/kg frente a 2618 mg/kg DL50 s.c. adulto).

Es destacable la enterocolitis ocasionada por el tratamiento crónico, semejante a la colitis pseudomembranosa, siendo el hámster el animal más susceptible y que se asocia a la selección de cepas resistentes y a la presencia de toxinas bacterianas, especialmente las de Clostridium difficile. La clindamicina no se considera teratogénica y no se dispone de estudios de mutagénesis.

La administración de dosis terapéuticas de clindamicina durante 7-10 días consecutivos en modelos tumorales experimentales, como en el sarcoma L-1 del ratón BALB/c no refleja ninguna actividad sobre el crecimiento local del tumor y/o sobre su diseminación pulmonar espontánea. Tampoco las pruebas in vitro demostraron ninguna actividad citotóxica en los cultivos celulares del sarcoma L-1 de ratón, cáncer pulmonar E-14 humano y melanoma maligno MEW humano.La administración intramuscular en el perro de dosis de 11 mg/kg de clindamicina fosfato provoca signos claros de dolor en el lugar de la inyección. Los estudios clínicos en fases tempranas, con dosis de 300 mg de fosfato de clindamicina, administradas 2-4 veces al día durante 14 días, no han evidenciado ningún efecto tóxico local de consideración.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Alcohol bencílico, trometamol, edetato disódico y agua para inyectables.

6.2. Incompatibilidades

En solución, la clindamicina es físicamente incompatible con ampicilina, difenilhidantoína, barbitúricos, aminofilina, gluconato cálcico y sulfato magnésico.

6.3 Periodo de validez

2 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No mantener a bajas temperaturas, pues pueden aparecer cristales, los cuales se disuelven al calentar con las manos y agitar suavemente.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Envase conteniendo 1 vial de vidrio tipo I de 4 ml

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No requiere instrucciones especiales de uso.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MAYNE PHARMA ESPAÑA, S.L. C/ Alfonso Gómez, 38-40 28037 Madrid España

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

FEBRERO 2000




Otras presentaciones de este medicamento:

CLINDAMICINA MAYNE viales, 1 vial



Prospectos de medicamentos.