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CLARELUX 500 microgramos/ g espuma cutánea , 100 g








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: CLOBETASOL
Codigo Nacional: 761619
Codigo Registro: 66071
Nombre de presentacion: CLARELUX 500 microgramos/ g espuma cutánea , 100 g
Laboratorio: PIERRE FABRE IBERICA, S.A.
Fecha de autorizacion: 2004-05-28
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2004-05-28

Prospecto

Toda la información del medicamento

RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. Nombre del medicamento CLARELUX 500 microgramos/g, espuma cutánea.

Composición cualitativa y cuantitativa Cada gramo contiene 500 microgramos de propionato de clobetasol.

Lista de excipientes, en 6.1.

3. Forma farmacéutica Espuma cutánea en un recipiente presurizado. Espuma blanca que se descompone al entrar en contacto con la piel.

Datos clínicos

4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento a corto plazo de las dermatosis del cuero cabelludo sensibles a esteroides, tales como la psoriasis que no responde de forma satisfactoria a esteroides menos potentes.

4.2. Posología y forma de administración CLARELUX es un corticosteroide tópico muy potente, por lo que el tratamiento deberá limitarse a dos semanas consecutivas y no deben utilizarse cantidades superiores a 50 g/semana.

Nota: para una adecuada dispensación de la espuma, sujete el recipiente boca abajo y presione el aplicador.

Vía de administración: para uso cutáneo.

Evite el contacto con los ojos, nariz y boca. No lo utilice cerca de una llama al descubierto.

Uso en adultos

CLARELUX deberá aplicarse sobre la zona afectada dos veces al día. No hay datos disponibles de los estudios clínicos que evalúen la eficacia de la aplicación una vez al día.

La aplicación de la espuma se ha diseñado de tal forma que la preparación se extienda fácilmente, sin que sea muy líquida, lo que permite una aplicación directa en el área afectada.

Invierta el recipiente y dispense una pequeña cantidad (del tamaño de una nuez o una cucharilla) de CLARELUX directamente sobre las lesiones, o dispense una pequeña cantidad en el tapón del recipiente, en un platillo o en otra superficie fría, teniendo cuidado para que no entre en contacto con los ojos, nariz o boca. No se recomienda la dispensación directa en las manos, ya que empezará a derretirse inmediatamente al entrar en contacto con la piel caliente. Aplíquese suavemente un masaje en el cuero cabelludo, hasta que desaparezca y se absorba la espuma. Repita hasta que se haya

tratado toda la zona afectada. Retírese el pelo de la zona afectada, de forma que se pueda aplicar la espuma en cada zona afectada.

Uso en niños y adolescentes

No hay datos disponibles con respecto al uso de CLARELUX en niños y adolescentes, por lo que no se recomienda su uso en estos pacientes.

4.3. Contraindicaciones CLARELUX está contraindicado en pacientes que tengan hipersensibilidad al clobetasol propionato, a otros corticosteroides o a cualquiera de los excipientes. CLARELUX está contraindicado en pacientes con quemaduras, rosácea, acné vulgar, dermatitis perioral, prurito perianal y genital.

El uso de CLARELUX está contraindicado en el tratamiento de lesiones cutáneas infectadas primarias producidas por infecciones con virus, hongos o bacterias.

CLARELUX no deberá utilizarse en la cara.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Deberá evitarse el tratamiento tópico continuado a largo plazo, dado que puede aparecer supresión suprarrenal con facilidad, incluso sin utilizar vendajes oclusivos. Al producirse la curación de las lesiones o después de un período de tratamiento máximo de dos semanas, deberá pasarse a la terapia intermitente o considerar la posibilidad de sustitución por otro corticosteroide menos potente. En el caso de uso crónico intermitente, deberá valorarse la función del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal, de forma periódica.

Pueden desarrollarse infecciones secundarias, que requieran la retirada del tratamiento con el corticosteroide tópico y la administración de agentes antimicrobianos adecuados.

Deberán extremarse las precauciones en el caso de una insuficiencia hepática demostrada.

Los corticosteroides tópicos pueden ser peligrosos ya que tras desarrollar tolerancia pueden producirse recaídas de rebote. Los pacientes pueden estar también expuestos al riesgo de desarrollar psoriasis pustular generalizada y toxicidad sistémica o local debido a una disminución de la función barrera de la piel. Es importante realizar una minuciosa supervisión del paciente.

A menos que haya supervisión médica, CLARELUX no deberá utilizarse con vendajes oclusivos.

Se han descrito en la bibliografía algunos informes sobre el desarrollo de cataratas en pacientes que han utilizado corticosteroides durante períodos prolongados. Aunque no se puede descartar los corticosteroides sistémicos como factor conocido, los médicos prescriptores deben ser conscientes del posible papel de los corticosteroides en el desarrollo de cataratas.

Este medicamento contiene propilenglicol, lo que puede provocar irritación en la piel. Este medicamento también contiene alcohol cetílico y estearílico que pueden causar reacciones cutáneas locales (p. ej., dermatitis de contacto).

Como no hay datos disponibles con respecto al uso de CLARELUX en niños y adolescentes, no se recomienda su uso en estos pacientes. 4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacción utilizando CLARELUX.

4.6. Embarazo y lactancia La administración de corticosteroides a animales preñados puede producir anomalías en el desarrollo del feto (ver 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad). No existen estudios adecuados y bien controlados de propionato de clobetasol en mujeres embarazadas. Los estudios epidemiológicos en mujeres embarazadas tras la utilización de corticosteroides orales han indicado que existe poco o ningún riesgo con respecto a una asociación con la aparición de hendidura del paladar.

CLARELUX no deberá utilizarse durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.

No se ha establecido la seguridad del uso de propionato de clobetasol durante la lactancia. Los glucocorticosteroides se excretan en la leche materna, por lo tanto, CLARELUX no deberá utilizarse en mujeres en período de lactancia, a menos que sea claramente necesario.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios en cuanto a los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas Las reacciones adversas más frecuentemente observadas asociadas con el uso de clobetasol propionato en formulaciones de espuma cutánea durante los ensayos clínicos fueron reacciones en el lugar de aplicación incluyendo, ardor (5%) y otras reacciones no especificadas (2%).

Las reacciones adversas observadas con clobetasol propionato en formulaciones de espuma cutánea en los ensayos clínicos se clasifican por aparato/sistema corporal y se enumeran a continuación como muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raramente (0,01-0,1%) y muy raramente (<0,01%), incluyendo informes aislados.

Trastornos del sistema nervioso ­ Muy raramente: parestesia.

Trastornos oculares ­ Muy raramente: irritación ocular.

Trastornos vasculares ­ Muy raramente: distensión venosa

Trastornos del tejido subcutáneo y piel ­ Muy raramente: dermatitis no especificada, dermatitis de contacto, empeoramiento de la psoriasis, irritación de la piel, dolor de la piel y estiramiento de la piel.

Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración - Frecuentes: ardor en el lugar de aplicación, reacción inespecífica en el lugar de aplicación; muy raramente: eritema y prurito en el lugar de aplicación, y dolor no especificado.

Pruebas de laboratorio ­ Muy raramente: presencia de sangre en orina, aumento del volumen corpuscular medio, presencia de proteínas en orina y nitrógeno en orina.

Al igual que con otros corticosteroides tópicos, el uso prolongado de cantidades altas, o el tratamiento de zonas extensas pueden dar lugar a una supresión suprarrenal. Es probable que sea transitoria si la dosis semanal no supera los 50 g en adultos.

El tratamiento intensivo y prolongado con un preparado de corticosteroides de alta potencia, puede producir cambios atróficos locales en la piel, tales como adelgazamiento, estrías y dilatación de los vasos sanguíneos superficiales, particularmente cuando se utilizan vendajes oclusivos o cuando están afectados pliegues cutáneos.

En casos poco frecuentes, el tratamiento de la psoriasis con corticosteroides (o su retirada) parece haber provocado la forma pustular de la enfermedad (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Existen informes de cambios en la pigmentación e hipertricosis con esteroides tópicos.

Si apareciesen signos de hipersensibilidad, deberán interrumpirse las aplicaciones inmediatamente. Puede aparecer una exacerbación de los síntomas.

Otros efectos adversos locales asociados con los glucocorticosteroides incluyen dermatitis perioral, dermatitis tipo rosácea, retraso en la cicatrización de heridas, efecto rebote, el cual puede crear dependencia de los corticosteroides, y efectos en los ojos. El aumento de la presión intraocular y el incremento del riesgo de cataratas son efectos adversos conocidos de los glucocorticosteroides. También puede producirse una alergia por contacto a CLARELUX o a alguno de sus excipientes. Si el producto no se usa de manera adecuada, se pueden enmascarar y/o agravar infecciones bacterianas, víricas, parasitarias y fúngicas. También se ha informado de casos de foliculitis.

4.9. Sobredosis No se han descrito casos de sobredosis. CLARELUX aplicado por vía tópica, puede absorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos. Si apareciese un cuadro de hipercorticalismo, deberán discontinuarse los esteroides tópicos de forma gradual, y, debido al riesgo de supresión suprarrenal aguda, deberá realizarse bajo supervisión médica.

Propiedades farmacológicas

5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides, muy potentes (grupo IV) Código ATC: D07A D01

Al igual que otros corticosteroides tópicos, propionato de clobetasol tiene propiedades antiinflamatorias, antipruriginosas y vasoconstrictoras. Por lo general, no se conoce con certeza el mecanismo exacto de la actividad antiinflamatoria de los corticosteroides tópicos en el tratamiento de las dermatosis que responden a los esteroides. Sin embargo, se cree que los corticosteroides actúan por inducción de las proteínas inhibidoras de la fosfolipasa A2, llamadas colectivamente, lipocortinas. Se cree que estas proteínas controlan la biosíntesis de mediadores potentes de la inflamación, tales como prostaglandinas y leucotrienos, por inhibición de la liberación de su precursor común, el ácido araquidónico. El ácido araquidónico se libera de los fosfolípidos de la membrana, por la fosfolipasa A2.

Un estudio vasoconstrictor ha demostrado que CLARELUX tiene una potencia comparable, en función de la respuesta a la vitropresión, a la de otras formulaciones de clobetasol propionato.

5.2. Propiedades farmacocinéticas Los corticosteroides tópicos pueden absorberse de la piel intacta sana. El grado de absorción percutánea de corticosteroides tópicos está determinado por muchos factores, incluyendo el vehículo y la integridad de la barrera epidérmica. La oclusión, inflamación u otros trastornos cutáneos, pueden también aumentar la absorción percutánea.

Una vez que se han absorbido a través de la piel, los corticosteroides tópicos se someten a vías farmacocinéticas similares a las de los corticosteroides administrados por vía sistémica. Se metabolizan principalmente en el hígado y a continuación se excretan por vía renal. Además, algunos corticosteroides y sus metabolitos se excretaron también en la bilis.

En un estudio farmacocinético controlado, 5 de 13 sujetos mostraron supresión reversible de las glándulas suprarrenales en algún momento durante los 14 días de tratamiento con CLARELUX en al menos el 20% de la superficie corporal.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La administración parenteral de corticosteroides, incluyendo propionato de clobetasol, a animales preñados puede producir anomalías en el desarrollo fetal, tales como hendidura del paladar y retraso del crecimiento intrauterino. Los estudios en animales han indicado que la exposición intrauterina a los corticosteroides puede contribuir al desarrollo de enfermedades metabólicas y cardiovasculares en la vida adulta, pero no hay indicios de que ocurran tales efectos en humanos. (ver 4.6 Embarazo y lactancia).

Datos farmacéuticos

6.1. Lista de excipientes Etanol anhidro Agua purificada Propilenglicol Alcohol cetílico Alcohol estearílico Polisorbato 60 Ácido cítrico anhidro Citrato potásico

Propelente: propano/n-butano/isobutano

6.2. Incompatibilidades No aplicable.

6.3. Periodo de validez 3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25ºC. No refrigerar. Conservar en posición vertical.

El bote contiene un líquido presurizado inflamable. No lo utilice cerca de una llama al descubierto. No lo exponga a temperaturas superiores a 50ºC ni a la luz solar directa. No perfore ni incinere el bote, incluso si está vacío.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente Recipiente presurizado de aluminio cerrado con una válvula invertida, que contiene 50 g ó 100 g de espuma. El interior del bote está revestido con una doble capa de una laca epoxifenólica transparente. Cada bote lleno está equipado en un aplicador con pico y con una cubierta protectora.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación Ninguna especial.

7. Titular de la autorización de comercialización PIERRE FABRE IBERICA, S.A. Ramon Trias Fargas, 7-11 Barcelona

8. Número(s) de autorización de comercialización

66.071

9. Fecha de la primera autorización/renovación de la autorización

Mayo de 2004

10. Fecha de la revisión del texto

Mayo de 2004




Otras presentaciones de este medicamento:

CLARELUX 500 microgramos/ g espuma cutánea , 50 g



Prospectos de medicamentos.