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CITALEQ 20 mg comprimidos recubiertos con película, 14 comprimidos recubiertos








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: CITALOPRAM
Codigo Nacional: 824250
Codigo Registro: 64572
Nombre de presentacion: CITALEQ 20 mg comprimidos recubiertos con película, 14 comprimidos recubiertos
Laboratorio: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Fecha de autorizacion: 2002-02-28
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2002-02-28

Prospecto

Toda la información del medicamento

1.- DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

CITALEQ 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula citalopram

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

CITALEQ 20 mg son comprimidos recubiertos con película: 1 comprimido contiene 24,99 mg de citalopram bromhidrato, equivalente a 20 mg de citalopram.

Para excipientes, ver sección 6.1.

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos. Redondos, blancos con una línea de rotura y diámetro de 8 mm.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de episodios depresivos mayores.

4.2. Posología y forma de administración

Citalopram debe administrarse como dosis única oral, bien por la mañana o por la noche. Los comprimidos pueden tomarse, con o sin la comida, pero con líquido.

Tras el inicio del tratamiento, no debe esperarse un efecto antidepresivo durante al menos dos semanas. El tratamiento se debe continuar hasta que el paciente esté libre de síntomas durante 4-6 meses. Citalopram debe retirarse lentamente, advirtiéndose que la dosis debe reducirse gradualmente a lo largo de periodos de 1-2 semanas.

Adultos: La dosis inicial recomendada es de 20 mg/día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 40 mg/día, dependiendo de la respuesta individual del paciente. La dosis máxima diaria es de 60 mg.

Pacientes ancianos (> 65 años): En pacientes ancianos la dosis debe disminuirse a la mitad de la dosis recomendada, p.e. 10-20 mg al día. En función de la respuesta individual del paciente la dosis puede aumentarse.

Niños y adolescentes (menores de 18 años): Citalopram no debe ser usado en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años (ver apartado 4.4 "Advertencias y precauciones de uso").

Función renal reducida: No se requiere ajustar la dosis si el paciente presenta una alteración renal leve a moderada. No hay información disponible sobre el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min). Función hepática reducida:

Los pacientes con insuficiencia hepática deben recibir una dosis inicial de 10 mg diarios. La dosis no debe superar los 30 mg diarios. Estos pacientes deben ser clínicamente monitorizados.

4.3. Contraindicaciones

· Hipersensibilidad a citalopram o a cualquiera de los excipientes. · No se debe administrar citalopram a pacientes que reciban Inhibidores de la Monoamino Oxidasa (IMAOs) incluyendo selegilina en dosis diarias que excedan de 10 mg/día. No debe administrarse citalopram durante catorce días tras la suspensión de un IMAO irreversible o durante el tiempo especificado tras la suspensión de un IMAO reversible establecido en el texto de prescripción del IMAO reversible. No deben introducirse IMAOs durante siete días después de la suspensión de citalopram.

Se han descrito casos de reacciones graves y algunas veces fatales en pacientes que recibían un inhibidor de la recaptación de serotonina (ISRS) en combinación con un inhibidor de la monoamino oxidasa (IMAO), incluyendo el IMAO selectivo selegilina y el IMAO reversible moclobemida y en pacientes que han interrumpido recientemente el ISRS y que han iniciado un tratamiento con IMAO.

Algunos casos presentaron síntomas de síndrome serotoninérgico. Los síntomas de interacción con un IMAO incluyen: hipertermia, rigidez, mioclonus, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de signos vitales, cambios en el estado mental incluyendo confusión, irritabilidad y agitación extrema que puede progresar hasta delirio y coma.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:

Citalopram 20 mg no deberá utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes de 18 años. Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron constatadas con más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo. Si se adoptase no obstante la decisión, sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar el tratamiento, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de suicidio. Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes por lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.

Dado que durante las primeras semanas o más de tratamiento no se va a producir mejora, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes durante este periodo. La posibilidad de intento de suicidio es inherente a la depresión y puede persistir hasta que se alcancen unos efectos terapéuticos significativos, y es experiencia clínica general con la administración de todos los ISRSs que el riesgo de suicidio puede aumentar en las fases tempranas de la recuperación. Citalopram debe prescribirse en la menor cantidad de comprimidos para evitar el riesgo de sobredosis. Citalopram no debe utilizarse de forma concomitante con fármacos con efectos serotoninérgicos tales como el sumatriptán y otros triptanes, tramadol, oxitriptán y triptófano.

En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico. La dosis de insulina y/o hipoglucemiantes orales puede necesitar ser ajustada.

MINISTERIO El tratamiento con citalopram debe interrumpirse en cualquier paciente que desarrolle convulsiones. Debe evitarse el uso de citalopram en pacientes con epilepsia inestable y monitorizar cuidadosamente a los pacientes con epilepsia controlada. Citalopram debe interrumpirse si existe un aumento de la frecuencia de los ataques.

Existe experiencia clínica limitada en la administración conjunta de citalopram y terapia electro- convulsiva, por lo tanto, se debe tener precaución.

Citalopram debe utilizarse con precaución en pacientes con historial de manía/hipomanía. Si cualquier paciente comienza una fase maníaca, se debe interrumpir el tratamiento.

Se han descrito casos de prolongación del tiempo de sangrado y/o anormalidades en el sangrado tales como equimosis, hemorragias ginecológicas, sangrado gastrointestinal y otras manifestaciones de sagrado en la piel y en mucosas con ISRSs (ver apartado 4.8 "Reacciones adversas"). Se debe tomar precaución en pacientes que estén tomando ISRSs, particularmente en uso concomitante con fármacos que afectan a la función plaquetaria u otros fármacos que puedan incrementar el riesgo de hemorragia, así como en pacientes con historial de trastornos hemorrágicos (ver apartado 4.5 "Interacciones").

Raramente, se han registrado casos de síndrome serotoninérgico en pacientes utilizando ISRSs. Una combinación de síntomas, tales como agitación, temblor, mioclonus e hipertermia puede indicar el desarrollo de este síndrome. El tratamiento con citalopram debe interrumpirse inmediatamente e iniciar el tratamiento sintomático.

El tratamiento de pacientes psicóticos con episodios depresivos puede aumentar los síntomas psicóticos.

No se recomienda el uso de citalopram en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaración de creatinina menor de 20 ml/min), ya que no se dispone de información del uso de citalopram en estos pacientes (ver apartado 4.2 "Posología y forma de administración").

En casos de insuficiencia hepática, se recomienda una reducción de la dosis (ver apartado 4.2 "Posología y forma de administración") y una monitorización exhaustiva de la función hepática.

Raramente se ha observado hiponatremia y síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética, predominantemente en ancianos, y generalmente revierte al interrumpir el tratamiento.

Los efectos adversos pueden ser más comunes durante el tratamiento concomitante de citalopram y preparados que contengan la hierba de San Juan (Hipericum peforatum). Por lo tanto, citalopram y los preparados con la hierba de San Juan no deben administrarse de forma concomitante (ver apartado 4.5 "Interacciones").

Al principio del tratamiento pueden aparecer insomnio y agitación. Una titulación de la dosis puede ser conveniente.

Los factores que puedan afectar la disposición del metabolito menor de citalopram (didemetilcitalopram) deben tenerse en consideración ya que los niveles elevados de este metabolito podrían en teoría prolongar el intervalo QTc en individuos susceptibles. No obstante, en estudios clínicos con monitorización de ECG de 2500 pacientes, donde se incluían 277 pacientes con condiciones cardíacas preexistentes, no se observaron cambios clínicamente significativos. 4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones farmacodinámicas

La utilización simultánea de citalopram con inhibidores de la MAO puede dar como resultado graves efectos adversos, incluyendo el síndrome de serotonina (ver apartado 4.3 "Contraindicaciones").

El efecto serotoninérgico de sumatriptán puede potenciarse con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs). No se recomienda el uso de citalopram junto con agonistas 5- HT, tales como el sumatriptán y otros triptanes, hasta que no se disponga de más información (ver apartado 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").

Se aconseja tener precaución en aquellos pacientes que estén siendo tratados simultáneamente con anticoagulantes, fármacos que afecten a la función de los trombocitos, tales como AINEs, ácido acetil salicílico, dipiridamol y ticlopidina, u otros fármacos (p.e. antipsicóticos atípicos, fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos) que pueden aumentar el riesgo de hemorragia (ver apartado 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").

La experiencia con citalopram no ha revelado interacciones clínicas relevantes con neurolépticos. No obstante, como con otros ISRSs, no puede excluirse la posibilidad de una interacción farmacodinámica.

Las reacciones adversas pueden ser más comunes durante el uso concomitante de citalopram y las preparaciones que contienen la hierba de San Juan (Hypercum perforatum) (ver apartado 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").

No se ha demostrado la existencia de interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas entre citalopram y el alcohol. Sin embargo, no se recomienda la combinación de citalopram y alcohol.

Interacciones farmacocinéticas

No deben esperarse interacciones farmacocinéticas basadas en la unión a proteínas plasmáticas. Citalopram es un débil inhibidor del CYP2D6. Aunque las interacciones clínicamente relevantes con citalopram son poco comunes, no se puede excluir su aparición si se administra citalopram simultáneamente con otro fármaco metabolizado por el CYP2D6. La co-administración de citalopram y metoprolol (sustrato del CYP2D6) da lugar a un incremento de dos veces los niveles plasmáticos de metoprolol. No se observaron efectos clínicamente significativos en la presión sanguínea o en el ritmo cardiaco.

Cimetidina, inhibidor enzimático conocido, produce un ligero incremento de los niveles de citalopram en el estado estacionario. Por tanto, se debe tener cuidado cuando se administren dosis elevadas de citalopram en combinación con dosis elevadas de cimetidina.

No existe interacción farmacocinética entre citalopram y litio. No obstante, se han descrito casos de incremento de los efectos serotoninérgicos cuando se administraron ISRSs en combinación con litio y triptófano. Se debe tener precaución en el uso simultáneo de citalopram y estos principios activos. La monitorización rutinaria de los niveles de litio debe continuarse de forma habitual.

En un estudio farmacocinético no se observó efecto ni en los niveles de citalopram ni de imipramina, aunque los niveles de desipramina, el metabolito principal de imipramina, estaban incrementados. Cuando se combina desipramina con citalopram, se ha observado un aumento de la concentración plasmática de desipramina. Puede ser necesaria una reducción de la dosis de desipramina.

No se ha observado interacción farmacocinética alguna cuando se administra citalopram concomitantemente con levomepromacina, digoxina o carbamacepina y su metabolito epóxido- carbamacepina.

La absorción y otras propiedades farmacocinéticas de citalopram no se vieron modificadas por la ingesta de alimentos. 4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo Existen datos limitados del uso de citalopram en mujeres embarazadas. Los estudios en ratas han demostrado efectos teratogénicos a dosis elevadas que causaron toxicidad en la madre (ver apartado 5.3 "Datos preclínicos sobre seguridad"). Se desconoce el riesgo potencial en humanos. Sólo debe utilizarse citalopram se considera claramente necesario.

Lactancia Citalopram se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Las ventajas de la lactancia materna deben compensar los efectos adversos potenciales para el niño.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Citalopram tiene un efecto pequeño o moderado sobre la habilidad para conducir y utilizar maquinaria. Los fármacos psicoactivos pueden reducir la capacidad de razonar y reaccionar frente a emergencias. Debe informarse a los pacientes de estos efectos y se debe advertir que su capacidad para conducir un coche o utilizar maquinaria puede verse afectada.

4.8. Reacciones adversas

Los efectos adversos observados con citalopram suelen ser en general leves y transitorios. Suelen ser de mayor intensidad durante las primeras semanas de tratamiento y se van atenuando conforme mejora el estado depresivo.

Reacciones adversas descritas en los ensayos clínicos durante el tratamiento:

Muy Frecuentes Poco frecuentes Otras reacciones Alteraciones psiquiátricas Alteraciones del Dolor de cabeza, Migraña, parestesia Desórdenes temblor, mareos extrapiramidales sistema nervioso Alteraciones cardiacas

Hipotensión postural Alteraciones vasculares

Náuseas, sequedad de Dispepsia, vómitos, Alteraciones gastrointestinales Alteraciones urinarias y renales Alteraciones del metabolismo y nutrición Alteraciones hepatobiliares Alteraciones respiratorias Alteraciones del sistema reproductor Alteraciones de la Aumento de la Rash, prurito Fotosensibilidad Angioedema piel Alteraciones de la Acomodación anormal Anormalidades de la vista Alteraciones de sentidos especiales Alteraciones de oído y laberinto Alteraciones músculo- esqueléticas Alteraciones generales

Raras ( <0.1% ):

En raras ocasiones pueden aparecer hemorragias (por ejemplo, hemorragia ginecológica, hemorragia gastrointestinal, equimosis y otras formas de hemorragia cutánea o hemorragia en las mucosas). Raramente, se han descrito casos de síndrome serotoninérgico en pacientes a los que se les administraba ISRSs. Raramente, predominantemente en ancianos, se ha descrito hiponatremia y el síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética (ver apartado 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").

Reacciones de retirada Cuando se suspende el tratamiento pueden aparecer reacciones de retirada, aunque los datos preclínicos y clínicos no sugieren que citalopram cause dependencia. Las reacciones de retirada incluyen: mareos, parestesia, dolor de cabeza, náuseas y ansiedad. La mayoría de las reacciones de retirada son leves y autolimitantes por naturaleza. Si se suspende el tratamiento, se recomienda que la dosis se reduzca gradualmente a lo largo de períodos de 1-2 semanas.

4.9. Sobredosis

Síntomas de sobredosis Se conocen ocho casos de sobredosis aguda con citalopram, a dosis de hasta 2000 mg. Se observaron los siguientes síntomas: somnolencia, coma, estupor, ataques, taquicardia sinusal, transpiración, náuseas, vómitos, cianosis, hiperventilación y raramente cambios en el ECG. Todos los pacientes se recuperaron. Se conocen seis casos fatales, fundamentalmente tras combinación con otros fármacos.

Tratamiento de la sobredosis No hay antídoto específico conocido para citalopram. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte. Si es posible, se debe inducir el vómito, después de lo cual debe darse carbón activo y un laxante osmótico (como sulfato de sodio). Debe considerarse el vaciado de estómago. Si la consciencia está alterada, el paciente debe ser intubado. Se recomienda la monitorización de los signos cardiacos y vitales junto con las medidas sintomáticas de soporte generales.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antidepresivo Código ATC: N06A B04 Citalopram es un antidepresivo con una acción inhibidora fuerte y selectiva sobre la recaptación de 5-hidroxitriptamina (5-HT, serotonina).

Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos No aparece tolerancia al efecto inhibidor de citalopram sobre la recaptación de 5-HT durante el tratamiento a largo plazo. El efecto antidepresivo probablemente esta relacionado con la inhibición específica de la recaptación de serotonina en las neuronas cerebrales. Citalopram prácticamente no tiene efecto sobre la recaptación neuronal de noradrenalina, dopamina y ácido gamma-aminobutírico. Citalopram muestra ninguna, o poca afinidad, por los receptores colinérgicos, histaminérgicos y una variedad de receptores adrenérgicos, serotoninérgicos y dopaminérgicos. Citalopram es un derivado isobenzofurano bicíclico que no está químicamente relacionado con antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos u otros antidepresivos conocidos. Los principales metabolitos de citalopram también son inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina, si

MINISTERIO bien con un grado menor. No se ha apreciado que los metabolitos contribuyan al efecto antidepresivo global.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Características generales del principio activo

Absorción Citalopram se absorbe rápidamente tras la administración oral: la concentración plasmática máxima se alcanza en una media de 4 horas (1-7). La absorción es independiente de la ingesta de comida. La biodisponibilidad oral es aproximadamente del 80%.

Distribución El volumen de distribución aparente es de 12-17 l/Kg. La unión a proteínas plasmáticas de Citalopram y sus metabolitos es inferior al 80%.

Biotransformación Citalopram se metaboliza en demetilcitalopram, didemetilcitalopram, N-óxido citalopram y el deaminado ácido propiónico derivado. El ácido propiónico derivado es farmacológicamente inactivo. Demetilcitalopram, didemetilcitalopram y N-óxido citalopram son inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina, aunque más débiles que el compuesto original.

Investigaciones in vivo han demostrado que los niveles plasmáticos de citalopram y sus metabolitos dependen del fenotipo esparteína/debrisoquina y del fenotipo mefenitoína. Sin embargo no es necesario una dosificación individual conforme a estos fenotipos.

Eliminación La semivida plasmática es aproximadamente de 1,5 días. Tras la administración sistémica, el aclaramiento plasmático es aproximadamente de 0,3-0,4 l/min y tras la administración oral el aclaramiento plasmático es aproximadamente de 0,4 l/min. Citalopram se elimina principalmente vía hepática (85%), pero también parcialmente vía renal (15%). Entre un 12-23 % de la cantidad administrada se elimina inalterado por la orina. El aclaramiento hepático es aproximadamente de 0,3 l/min y el aclaramiento renal es de 0,05-0,08 l/min. Las concentraciones en el estado estacionario se alcanzan tras 1-2 semanas. Se ha demostrado una relación lineal entre los niveles plasmáticos en el estado estacionario y la dosis administrada. Con una una dosis de 40 mg por día, se alcanza una concentración plasmática media de aproximadamente 300 nmol/l. No hay una relación clara entre los niveles plasmáticos de citalopram y la respuesta terapéutica o reacciones adversas.

Características relacionadas con los pacientes En pacientes ancianos se han observado valores de semivida plasmática mayores y un aclaramiento menor debido a que presentan un metabolismo más lento. En pacientes con función hepática reducida, la eliminación de citalopram es más lenta. La semivida plasmática de citalopram es aproximadamente dos veces mayor y la concentración plasmática en el estado estacionario es aproximadamente dos veces más elevada, en comparación con pacientes con una función hepática normal. En pacientes con alteración renal de leve a moderada, la eliminación de citalopram es más lenta sin ningún mayor impacto en la farmacocinética de citalopram. No hay información sobre el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min).

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En animales de laboratorio no se ha encontrado evidencia de especial riesgo para humanos. Esta conclusión está basada en estudios convencionales de seguridad farmacológica, de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico. En estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas se observó fosfolipidosis en varios órganos. Este efecto reversible se conoce en varias aminas lipofílicas y no tiene conexión con efectos funcionales y morfológicos. La relevancia clínica no está clara. Estudios de embriotoxicidad en ratas han mostrado anomalías esqueléticas a altas dosis tóxicas para la madre. Los efectos podrían posiblemente estar relacionados con la actividad farmacológica o podrían ser un efecto indirecto de toxicidad materna. El riesgo potencial en humanos es desconocido.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Núcleo: manitol, celulosa microcristalina, sílice coloidal, estearato de magnesio

Cubierta: hidroxipropil metilcelulosa, polietilenglicol, dióxido de titanio (E171).

6.2. Incompatibilidades

No se conocen.

6.3. Período de validez

4 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se requieren condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Comprimidos recubiertos con película de CITALEQ 20 mg, acondicionados en blister de PVC/PVDC/Al, están disponibles en tamaños de envases 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 ó 100 x 1 comprimidos por caja, o en un frasco de HDPE, con una tapa de LDPE, que contiene 250 ó 500 comprimidos. No todos los formatos serán comercializados.

España: 14, 28 y 500 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No se requieren.

7.- TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN

ratiopharm España, S.A. Avda. de Burgos 16-D, 5ª planta 28036 ­ Madrid (España)

8.- NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CITALEQ 20 mg comprimidos recubiertos con película Nº de Reg.. 64.572

9.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Febrero de 2002

10.- FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Septiembre de 2006




Otras presentaciones de este medicamento:

CITALEQ 20 mg comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos recubiertos

CITALEQ 20 mg comprimidos recubiertos con película, 500 comprimidos recubiertos



Prospectos de medicamentos.