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CIPROXINA gotas óticas en suspensión, 10 ml








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: HIDROCORTISONA
Codigo Nacional: 895722
Codigo Registro: 63285
Nombre de presentacion: CIPROXINA gotas óticas en suspensión, 10 ml
Laboratorio: ALCON CUSI, S.A.
Fecha de autorizacion: 2000-07-27
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2000-07-27

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CIPROXINA* gotas óticas en suspensión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de la suspensión ótica contiene 2,329 mg de hidrocloruro de ciprofloxacino monohidrato (equivalente a 2 mg de ciprofloxacino) y 10 mg de hidrocortisona.

Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Gotas óticas en suspensión.

La suspensión es opaca y de color blanco a blanquecino.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la otitis externa aguda de origen bacteriano con el tímpano no perforado. Deberán tenerse en cuenta las normas oficiales referentes al uso adecuado de los agentes antibacterianos.

4.2. Posología y forma de administración

Posología: En adultos y en niños mayores de 2 años: aplicar 3 gotas de suspensión en el oído afectado dos veces al día. Duración del tratamiento: 7 días

Forma de administración: Vía ótica Calentar el frasco antes de su utilización manteniéndolo en la palma de la mano durante algunos minutos. Esto evitará la sensación de incomodidad cuando la suspensión fría entre en contacto con el oído. Agitar bien antes de usar. Con la cabeza inclinada hacia un lado, aplicar las gotas en el oído afectado. Mantener la cabeza inclinada por lo menos durante 30 segundos para que las gotas puedan penetrar en el conducto auditivo externo. Repetir la operación, en caso necesario, en el otro oído.

Agitar antes de usar. En el momento de administrar el medicamento, extraer el cierre del frasco y reemplazarlo por el cuentagotas. CIPROXINA está lista para su uso cuando el cuentagotas se halla en posición. Una vez completado el tratamiento, se debe desechar el contenido restante en el frasco y no se debe conservar para futuras utilizaciones.

*CIPROXINA es una marca de Bayer AG. Bajo licencia de Bayer AG

4.3. Contraindicaciones

Este producto NUNCA DEBERA UTILIZARSE en pacientes con: - Hipersensibilidad al ciprofloxacino u otras quinolonas. - Hipersensibilidad a la hidrocortisona o cualquier excipiente de la suspensión. - Perforación de tímpano posible o conocida. - Otitis media aguda o crónica. - La administración de este producto está contraindicada en infecciones virales del conducto externo incluyendo varicela e infección por herpes simple.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de prescribir este medicamento, deberá confirmarse que el tímpano no está perforado.

Suspender el tratamiento inmediatamente si aparecen síntomas de urticaria o cualquier otro signo de hipersensibilidad local o sistémica.

Este medicamento no debe inyectarse ni ingerirse.

Al administrar este medicamento, deberá evitarse el contacto entre el cuentagotas y el oído o los dedos, para prevenir el riesgo de contaminación.

No se dispone de datos sobre su administración en niños menores de 2 años.

Se recomienda no administrar concomitantemente con otras medicaciones óticas.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No procede

4.6. Embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos. Sin embargo, en base a la formulación farmacéutica, la vía de administración y en las condiciones normales de uso, es poco probable que se produzca absorción a nivel sistémico. En consecuencia, en caso necesario, puede administrarse esta medicación durante el embarazo o la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas

Las únicas reacciones adversas descritas con una incidencia entre el 0,1 y 1 % fueron las siguientes reacciones locales: hipoestesia, parestesias, prurito, rash, urticaria y sensación de plenitud en el oído. En muy raras ocasiones, durante la experiencia post-autorización se ha observado la aparición de restos de producto en el conducto auditivo presentando o no síntomas como molestias en el oído, trastornos auditivos y dolor de oído.

4.9. Sobredosis

No se han informado casos de sobredosis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: medicación otológica; corticoesteroide y antiinfeccioso combinados; hidrocortisona y antiinfeccioso. Código ATC: S02CA03.

La hidrocortisona es un corticoesteroide de propiedades antiinflamatorias y analgésicas.

El ciprofloxacino es un antibiótico sintético perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas. Posee una actividad altamente bactericida debido a la inhibición de la ADN girasa bacteriana, impidiendo la síntesis del ADN cromosómico bacteriano.

Los puntos de corte determinados por CMI que diferencian las cepas sensibles de las cepas de sensibilidad intermedia y las de sensibilidad intermedia de las cepas resistentes, son los siguientes: S < 1 mg/ l y R > 2 mg/l

La prevalencia de resistencias adquiridas puede variar dependiendo de las condiciones geográficas y climáticas para determinadas especies. Por ello, es deseable tener información sobre la prevalencia de las resistencias locales, en especial, para el tratamiento de infecciones graves. Estos datos deben interpretarse básicamente como una indicación de la probabilidad de que una cepa bacteriana sea sensible a ese antibiótico.

En la medida en que se conoce la variabilidad de la resistencia de una cepa bacteriana en Europa, ésta queda reflejada en la siguiente tabla:

Categorías SENSIBLES Aerobios gram-positivos Bacillus anthracis*** Estafilococos meticilina-sensibles*

Aerobios gram-negativos Acinetobacter baumannii Bordetella pertussis Campylobacter Citrobacter freundii Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Legionella Moraxella catarrahalis (Branhamella catarrhalis). Morganella morganii Neisseria Pasteurella Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia Pseudomonas aeruginosa* Salmonella Serratia Shigella Vibrio spp. Yersinia

Anaerobios Mobiluncus Peptostreptococcus Propionibacterium acnes

Otros Mycoplasma hominis INTERMEDIAS (moderadamente sensibles in vitro)

Aerobios gram-positivos Corynebacteria Streptococcus Streptococcus pneumoniae

Otros Mycoplasma pneumoniae

RESISTENTES Aerobios gram-positivos Enterococci Listeria monocytogenes Nocardia asteroides Estafilococos meticilina-resistentes**

Anaerobios a excepción de Mobiluncus, Peptostreptococcus y Propionibacterium acnes

Otros Ureaplasma urealyticum

* Eficacia clínica demostrada para las cepas sensibles en la indicación clínica aprobada ** La frecuencia de la resistencia a la meticilina constituye alrededor del 30 al 50 % de todos los estafilococos y se observa usualmente en el hospital. *** Un estudio realizado en un modelo de infección experimental por ántrax mostró que el inicio rápido de la antibioterapia después de la exposición, evita la aparición de la enfermedad si el tratamiento se continúa hasta que el número de esporas persistentes en el organismo desciende por debajo de la dosis infecciosa.

Micobacterias atípicas: el ciprofloxacino presenta in vitro una actividad moderada frente a algunas especies de micobacterias: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, en menor grado frente a Mycobacteriu. kansasii y todavía menos frente a Mycobacterium avium.

Resistencia cruzada In vitro existe una resistencia cruzada entre ciprofloxacino y otras fluoroquinolonas. Teniendo en cuenta su mecanismo de acción, en general, no hay resistencias cruzadas entre ciprofloxacino y otras clases de agentes antibacterianos.

N.B.: este espectro corresponde al de las formulaciones sistémicas de ciprofloxacino. En las formas farmacéuticas tópicas, las concentraciones alcanzadas in situ son muy superiores a las concentraciones plasmáticas. Sigue habiendo ciertas dudas en cuanto a la cinética de las concentraciones in situ, las condiciones físicas y químicas locales que pueden modificar la actividad del antibiótico y la estabilidad del producto in situ.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

En función de los datos disponibles respecto a la administración oral, si la absorción de las dosis administradas localmente fuera completa, se podría prever un pico de concentración de ciprofloxacino en estado de equilibrio de aproximadamente 3 microgramos/l. Dado que el umbral de detección analítico es de 5 microgramos/l no se han realizado estudios clínicos farmacocinéticos con CIPROXINA suspensión ótica al 0,2 %, en otitis externa.

En las muestras sanguíneas de siete niños con otitis media supurativa crónica tratados tópicamente con ciprofloxacino al 0,3 %, no se observaron concentraciones plasmáticas de ciprofloxacino.

En condiciones normales de aplicación, no cabe esperar absorción sistémica de ciprofloxacino o del corticoesteroide.

MINISTERIO 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios realizados en cobayas durante períodos de 30 días no mostraron ototoxicidad funcional o morfológica. Los estudios de seguridad dérmica, realizados durante 14 días en conejos, revelaron ligeras reacciones cutáneas (eritema) sin correlación histológica inflamatoria; la suspensión puede considerarse como ligeramente irritante de la piel.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Polisorbato 20, acetato de sodio, ácido acético glacial, alcohol bencílico, lecitina (de soja), cloruro de sodio, alcohol polivinílico, agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito

6.3. Período de validez

2 años. Tras apertura e inserción del cuentagotas: 14 días.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC. No refrigerar ni congelar. Conservar el frasco en el embalaje exterior para proteger de la luz. Mantener el envase perfectamente cerrado para proteger de la humedad.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Frasco de 10 ml (vidrio tipo I), con cierre de rosca de polipropileno y cuentagotas separado, consistente en una pipeta de polietileno, un tapón de polipropileno y un capuchón de goma. Caja de un envase.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

No se precisan condiciones especiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ALCON CUSÍ, S.A. C/ Camil Fabra, 58 08320 El Masnou ­ Barcelona

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

63.285. Frasco de 10 ml (vidrio) con cuentagotas (PE).

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 27 Julio 2000

10. FECHA DE AUTORIZACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

SEPTIEMBRE 2004




Prospectos de medicamentos.