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CINFATÓS INFANTIL 5 mg/5ml jarabe, 125 ml solución








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: DEXTROMETORFANO
Codigo Nacional: 652851
Codigo Registro: 67311
Nombre de presentacion: CINFATÓS INFANTIL 5 mg/5ml jarabe, 125 ml solución
Laboratorio: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Fecha de autorizacion: 2005-12-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2005-12-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

cinfatos® infantil 5mg/5 ml jarabe

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por 5 ml:

Dextrometorfano (D.O.E.) hidrobromuro ..................5 mg Equivalente a 3,85 mg de dextrometorfano base. Excipientes, c.s. (Ver apartado 6.1.).

3. FORMA FARMACÉUTICA

Jarabe

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático de las formas improductivas de tos (tos irritativa, tos nerviosa).

4.2. Posología y forma de administración

VÍA ORAL

Niños entre 6-12 años: 5-10 ml (5-10 mg) cada 4-8 horas. Máximo 60 ml/día (60 mg/día). Niños entre 2-6 años: 2,5-5 ml (2,5-5 mg) cada 4-8 horas. Máximo 30 ml/día (30 mg/día).

La dosificación de este medicamento no es adecuada para su uso en adultos y en niños mayores de 12 años.

Para dosificar correctamente haga uso de la jeringa que hay en el interior del envase.

En enfermos hepáticos la dosis debe reducirse a la mitad no sobrepasando en ningún caso las 4 dosis diarias.

4.3. Contraindicaciones

- Antecedentes de hipersensibilidad al dextrometorfano o a cualquiera de los componentes del preparado.

- Tos asmática.

- Tos productiva.

- Insuficiencia respiratoria.

- Tratamiento con IMAO (ver apartado de Interacciones).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

- Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas ya que puede alterarse el metabolismo del dextrometorfano.

- Si la tos persiste más de una semana o si va acompañada de fiebre alta, erupciones en la piel o dolor de cabeza persistente, deberá examinarse la situación clínica.

- Esta especialidad no se debe administrar a niños menores de 2 años salvo criterio médico.

- No utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica, como la debida al asma o enfisema, o cuando va acompañada de abundantes secreciones, ya que puede deteriorar la expectoración y aumentar así la resistencia de las vías respiratorias.

- No exceder la dosis recomendada.

- Se han notificado casos de abuso con este medicamento, particularmente en adolescentes. Por lo tanto, se debe tener en cuenta esta posibilidad debido a que se pueden ocasionar efectos adversos graves (ver apartado 4.9 Sobredosificación).

Advertencia sobre excipientes

Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

Por contener colorante rojo Ponceau 4R puede provocar reacciones de tipo alérgico. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se debe administrar conjuntamente con los inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) incluyendo furazolidona, pargilina, procarbazina, moclobemida, selegilina, isoniazida y linezolid; ni tampoco se administrará durante las 2 semanas posteriores al tratamiento con alguno de ellos, ya que pueden producir severas reacciones tóxicas caracterizadas por excitación, hipertensión e hiperpirexia.

La quinidina aumenta las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano pudiendo alcanzarse niveles tóxicos.

4.6. Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios en animales. Tampoco hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. Varios informes y fuentes bibliográficas han concluido que el dextrometorfano no parece conllevar un riesgo significativo hacia el feto, no obstante, el uso de este fármaco sólo se acepta en caso de ausencias de alternativas terapéuticas más seguras. Se ignora si este fármaco es excretado con la leche materna, y si ello pudiese afectar al recién nacido, por lo que como todos los medicamentos, su uso no está recomendado durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Durante el tratamiento pueden aparecer, en raras ocasiones, una disminución de la capacidad de reacción o somnolencia, que habrá de tenerse en cuenta en caso de conducir automóviles o manejar maquinaria peligrosa.

4.8. Reacciones adversas

Raramente (>1/10.000, <1/1.000) pueden aparecer somnolencia, molestias gastrointestinales, náuseas, vértigo o confusión mental.

El consumo de alcohol durante el tratamiento puede aumentar la aparición de efectos secundarios. No se debe ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlo a los Servicios de Farmacovigilancia. Se deberá valorar la posibilidad de suspender el tratamiento en caso de observarse reacciones adversas graves.

4.9. Sobredosificación

Los signos de sobredosificación se manifiestan con confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo e irritabilidad.

La ingestión accidental de dosis muy altas, puede producir en los niños un estado de sopor o alteraciones en la forma de andar. Estos efectos desaparecen mediante la inducción del vómito y el lavado gástrico.

En caso de depresión respiratoria, administrar naloxona y asistencia respiratoria.

En caso de convulsiones, administrar benzodiazepinas por vía intravenosa o rectal, en función de la edad.

Excepcionalmente se han comunicado casos de abuso con este medicamento, particularmente en adolescentes, con graves efectos adversos, como daño cerebral, convulsiones, pérdida de conciencia, arritmias y muerte.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: R05DA

El hidrobromuro de dextrometorfano es el d-isómero del levorfanol, un análogo de la codeína; es un supresor de la tos de acción central. No tiene propiedades analgésicas, posee una ligera acción sedante y carece de efecto narcótico. Una dosis de 15-30 mg de dextrometorfano es equivalente como antitusígeno a una dosis de 8-15 mg de codeína.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El hidrobromuro de dextrometorfano es absorbido en el tracto gastrointestinal, usualmente antes de 30 minutos durando su acción hasta 6 horas. Se metaboliza en el hígado y se elimina por la orina y las heces como metabolitos desmetilados incluido el dextrorfano.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se han registrado problemas relevantes de mutagenia, teratogenia ni de fertilidad con dextrometorfano en animales.

A dosis elevadas y a largo plazo, se produjeron alteraciones histológicas del hígado, el riñón y los pulmones, reducción de la curva de crecimiento y anemia transitoria en ratas tratadas con dextrometorfano por vía oral.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Agua purificada, ácido cítrico monohidrato, colorante rojo ponceau 4R (E-124), benzoato de sodio (E-211), sorbitol líquido no cristalizable (E-420), sacarina sódica (E-954), ciclamato de sodio y aroma de fresa.

6.2. Incompatibilidades farmacéuticas

No se han descrito.

6.3. Período de validez

18 meses

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Frasco de PET (polietilenotereftalato) + tapón de polietileno de alta densidad con obturador. Cada envase contiene 125 ml de jarabe, e incluye una jeringa dosificadora con una escala de 0,5 ml a 10 ml.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No procede.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta. 31620 HUARTE-PAMPLONA. (Navarra) ESPAÑA

7. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Diciembre 2005

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO




Prospectos de medicamentos.