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CINFAMUCOL 50 mg/ml solución oral, 1 frasco de 200 ml








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: 3(CARBOXIMETIL TIO) ALANINA
Codigo Nacional: 659767
Codigo Registro: 69214
Nombre de presentacion: CINFAMUCOL 50 mg/ml solución oral, 1 frasco de 200 ml
Laboratorio: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Fecha de autorizacion: 2007-08-08
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2007-08-08

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

cinfamucol 50 mg/ml solución oral

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por ml:

Carbocisteína (DOE).........................50 mg

Excipientes:

maltitol líquido (E-965): 200 mg amarillo anaranjado (E-110): 0,006 mg parahidroxibenzoato de metilo (E-218): 1,4 mg parahidroxibenzoato de propilo (E-216): 0,2 mg

Contenido total en sodio: 8,9 mg (aportados por hidróxido de sodio (E-524), citrato de sodio (E-331), parahidroxibenzoato de metilo(E-218) (sal de sodio), sacarina sódica y parahidroxibenzoato de propilo (E-216) (sal de sodio))

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático de las afecciones de las vías respiratorias superiores asociadas con producción excesiva de secreción mucosa, como procesos catarrales y gripales.

4.2 Posología y forma de administración

VÍA ORAL.

Adultos y niños mayores de 12 años: administrar como máximo 2,25 g al día, repartidos en 3 tomas de 750 mg (15 ml de solución oral). Una vez que el paciente mejore, se puede reducir la dosis hasta 1,5 g al día (10 ml 3 veces al día).

Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis y abundante cantidad de líquido durante el día.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la carbocisteína, a otros compuestos relacionados con la cisteína, o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

No debe administrarse en pacientes con úlcera gastroduodenal.

No debe administrarse en pacientes asmáticos ni con otra insuficiencia respiratoria grave, ya que puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

El incremento de la expectoración, que se puede observar durante los primeros días de tratamiento como consecuencia de la fluidificación de las secreciones patológicas, se irá atenuando a lo largo del tratamiento. No obstante, si los síntomas empeoran o después de 5 días persisten, se debe reevaluar la situación clínica.

Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento contiene amarillo anaranjado (E-110) como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico incluido asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.

Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo (E- 218) y de propilo (E-216). Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Este medicamento contiene 8,9 mg de sodio por ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

Este medicamento contiene maltitol (E-965). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se recomienda la asociación de carbocisteína con sustancias inhibidoras de las secreciones bronquiales (atropina, anticolinérgicos, antihistamínicos, etc.) ni con antitusivos. La administración simultanea de carbocisteína con un antitusivo provoca la inhibición del reflejo de la tos y puede impedir la expulsión del moco fluidificado.

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de datos suficientes sobre el uso de carbocisteína en mujeres embarazadas y lactantes, por lo que no se recomienda usar este medicamento durante el embarazo o la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Debe utilizarse con precaución en pacientes cuaya actividad requiera atención y que durante el tratamiento con este medicamento hayan observado efectos adversos que puedan reducir su capacidad de reacción.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.

Muy frecuentes(1/10) Frecuentes(1/100, <1/10) Poco frecuentes (1/1.000, <1/100) Raras (1/10.000, <1/1.000) Muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: dispepsia, naúseas, vómitos, diarrea. Se pueden presentar sobre todo a dosis altas. En estos casos puede ser útil reducir la dosis administrada. Raros: hemorragia gastrointestinal. Trastornos del sistema nervioso: Raros: cefaleas, vértigo. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Raros: erupciones cutáneas, prurito. Muy raros: eritema fijo. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Raros: reacciones de hipersensibilidad. Muy raros: broncoespasmo

En caso de obsevar la aparicción de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

4.9 Sobredosis

En caso de ingestión masiva accidental, se puede producir una intensificación de los efectos adversos, fundamentalmente de tipo gastrointestinal; se recomienda aplicar tratamiento sintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando aspiración bronquial. Si se estima necesario, se realizará un lavado gástrico (si no ha transcurrido más de una hora después de la ingestión).

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: preparados para la tos y el resfriado, mucolíticos. Código ATC: R05CB03

La carbocisteína es un agente mucolítico que regulariza la composición y consistencia del moco, fluidificándolo y reduciendo su viscosidad, a la vez que activa el epitelio ciliado, lo que facilita la expectoración y la limpieza mucociliar. Aunque no se conoce exactamente su mecanismo de acción, parece ser que la carbocisteína estimula la secreción selectiva de las glándulas submucosas de la pared traqueal, alterando además la viscosidad del moco, al modificar la composición de la glucoproteína ácida en los gránulos de las glándulas submucosas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La carbocisteína se absorbe rápidamente después de su administración oral. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan antes de las 1,5 horas de la administración oral.

La cinética del proceso se ajusta a un modelo monocompartimental. La carbocisteína tiene afinidad por el tejido pulmonar y el moco respiratorio, alcanzando la concentración máxima en el moco a las 2 horas de la administración oral.

MINISTERIO La semivida plasmática de la carbocisteína está entre 2,5 y 3,1 horas. La eliminación mayoritaria se produce por vía renal, dentro de las 24 horas siguientes a la administración, principalmente en forma de producto inalterado (80 %) o de metabolitos producidos por: acetilación, descarboxilación y sulfoxidación. Una pequeña fracción se elimina a través de las heces (0,3%) y por vía pulmonar.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios de toxicidad aguda y repetida realizados en animales, no se ha demostrado toxicidad significativa empleando dosis muy superiores a las terapéuticas. No existen referencias sobre la posible aparición de efectos mutagénicos, carcinogénicos o que afecten a la reproducción.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Maltitol líquido(E-965), hidróxido de sodio (E-524), citrato de sodio (E-331), propilenglicol (E- 1520), hidroxietilcelulosa, ácido cítrico monohidrato, parahidroxibenzoato de metilo(E-218) (sal de sodio), sacarina sódica, aroma de naranja, parahidroxibenzoato de propilo (E-216) (sal de sodio), amarillo anaranjado (E-110) y agua purificada

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frasco de vidrio hidrolítico clase III de color topacio provisto de cápsula cilíndrica de aluminio blanco barnizado en el interior con cierre Polexan.

Cada envase contiene 200 ml de solución oral, e incluye un vaso dosificador con una escala de 1 ml a 15 ml.

6.6 Precauciones especiales de eliminación LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE TODOS LOS MATERIALES QUE HAYAN ESTADO EN CONTACTO CON ÉL, SE REALIZARÁ DE ACUERDO CON LAS NORMATIVAS LOCALES O SE PROCEDERÁ A LA DEVOLUCIÓN A LA FARMACIA.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta. 31620 HUARTE-PAMPLONA. (Navarra) ESPAÑA

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

69214

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Agosto de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO




Prospectos de medicamentos.