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CICLOPIROX OLAMINA BIOGALÉNICA 1% solución cutánea, 30 ml








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: CICLOPIROX
Codigo Nacional: 653028
Codigo Registro: 67389
Nombre de presentacion: CICLOPIROX OLAMINA BIOGALÉNICA 1% solución cutánea, 30 ml
Laboratorio: BIOGALENICA, S.A.
Fecha de autorizacion: 2005-12-20
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2005-12-20

Prospecto

Toda la información del medicamento

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Ciclopirox olamina Biogalénica 1%, solución cutánea EFG. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

100 ml de solución contienen: Ciclopirox olamina....................... 1g Lista de excipientes en 6.1. FORMA FARMACÉUTICA

Solución cutánea. DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento tópico de las micosis cutáneas tales como: - dermatofitosis: Tinea pedis (pie de atleta), Tinea cruris (eczema marginado de hebra), Tinea corporis (herpes circinado); - candidiasis cutáneas; - pitiriasis versicolor; - eritrasma.

Posología y forma de administración

Posología: Aplicar dos veces al día sobre las zonas cutáneas afectadas. Forma de administración: Dejar secar después de la aplicación. Duración del tratamiento: El tratamiento deberá continuarse hasta la desaparición de las manifestaciones cutáneas (generalmente de 1 a 2 semanas). Se recomienda proseguir el tratamiento durante 1 ó 2 semanas suplementarias para evitar recaídas. Uso en niños: La seguridad y eficacia de este producto no ha sido establecida en niños, por lo que no se recomienda su uso.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la ciclopirox olamina o a alguno de los excipientes.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Evitar todo contacto con los ojos. No aplicar sobre las heridas abiertas.

Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No aplicable. Embarazo y lactancia

Debido a la ausencia de experiencia en mujeres embarazadas, la utilización de este medicamento no se recomienda durante el embarazo y la lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede.

Reacciones adversas

En pacientes hipersensibles pueden aparecer alteraciones locales, moderadas y transitorias, tales como: irritación, sensación de quemazón y picor. Estos síntomas habitualmente no requieren la interrupción del tratamiento y son más frecuentes durante los primeros días de su aplicación.

Sobredosis

No se han descrito casos de sobredosis.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Antifúngico de uso tópico, código ATC: D01AE14.

La ciclopirox olamina ejerce efectos fungicidas en las capas superficiales de la piel contra los dermatófitos, las levaduras (por ejemplo las clases de Cándida), los mohos y otros hongos patógenos para el hombre; inhibe también el crecimiento de algunas bacterias Gram + y Gram -.

La ciclopirox olamina impide, a la concentración mínima inhibitoria, la absorción de elementos celulares necesarios para la vida. A estas concentraciones mínimas inhibitorias, tales como las observadas en el tratamiento, la ciclopirox olamina provoca simultáneamente la salida de otros constituyentes celulares esenciales.

Propiedades farmacocinéticas

La absorción percutánea es muy pequeña: 1,1 a 1,6% de la dosis aplicada y detectada en orina. Las concentraciones plasmáticas máximas son ínfimas (0,2 a 0,3 g/mL). La ciclopirox olamina sufre una glucoroconjugación y se elimina por vía renal con una vida media cercana a 1,7 horas. El riesgo de paso a circulación sistémica de la ciclopirox olamina es insignificante.

Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad sistémica por administración única y reiterada en diferentes especies animales y por diferentes vías de administración han mostrado unos efectos tóxicos de tipo alteración de la mucosa gástrica, de degeneraciones miocárdicas y anomalías hepáticas. Sin embargo, la exposición sistémica por vía tópica es muy pequeña en proporción a la vía oral (1%) y los diferentes efectos observados por vía oral son muy improbables en caso de aplicación cutánea. Esta baja disponibilidad de la ciclopirox olamina por vía tópica elimina igualmente los riesgos de efectos genotóxicos, oncológicos y carcinogénicos. DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Macrogol 400, isopropanol y agua purificada. Incompatibilidades

No aplicable. Periodo de validez

3 años. Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación. Naturaleza y contenido del recipiente

Frasco de 30 ml (polietileno de baja densidad). Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especial.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BIOGALÉNICA, S.A. Ramón Trias Fargas 7-11 08005 Barcelona

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Reg. AEM: 67389

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: Diciembre 2005

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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Prospectos de medicamentos.