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CHOLESTAGEL 625 mg comprimidos recubiertos con película 180








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: COLESEVELAM
Codigo Nacional: 660113
Codigo Registro: 3268004
Nombre de presentacion: CHOLESTAGEL 625 mg comprimidos recubiertos con película 180
Laboratorio: GENZYME EUROPE, BV
Fecha de autorizacion: 2008-03-25
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2008-03-25

Prospecto

Toda la información del medicamento

ANEXO I

FICHA TÉCNICA DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cholestagel 625 mg comprimidos recubiertos con película

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 625 mg de hidrocloruro de colesevelam (en adelante llamado colesevelam).

Excipientes:

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película, en forma de cápsula, blanquecinos, impresos con «Cholestagel» por una cara.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Cholestagel, en combinación con un inhibidor de la HGM-CoA reductasa (estatina), está indicado como tratamiento coadyuvante a la dieta para proporcionar una reducción adicional en las concentraciones de colesterol LDL (C-LDL) en aquellos pacientes con hipercolesterolemia primaria que no están controlados adecuadamente sólo con estatina.

Cholestagel, como monoterapia, está indicado como tratamiento coadyuvante a la dieta para la reducción del colesterol total y del colesterol LDL elevados, solo en aquellos pacientes con hipercolesterolemia primaria para los que el tratamiento con estatinas es inapropiado o no es bien tolerado.

4.2 Posología y forma de administración

Se deberán consultar las directrices europeas actuales para establecer los enfoques y objetivos de tratamiento para cada paciente individualmente. Antes de iniciar un tratamiento con Cholestagel como terapia combinada o monoterapia, los pacientes deberán seguir una dieta reductora del colesterol y se deberá realizar un perfil lipídico para valorar las concentraciones de colesterol total (C total), colesterol HDL (C-HDL) y niveles de triglicéridos.

Durante el tratamiento, se deberá mantener esta dieta y se deberán determinar de forma periódica las concentraciones de C total en suero, C-LDL y triglicéridos para confirmar si las respuestas iniciales y a largo plazo son adecuadas.

Cuando no se puede excluir la interacción de Cholestagel con otro medicamento administrado concomitantemente, Cholestagel se debe administrar al menos cuatro horas después de dicho medicamento para reducir el riesgo de disminución de la absorción del medicamento concomitante (ver apartado 4.5).

Los comprimidos de Cholestagel se deberán tomar por vía oral con una comida y líquidos.

Adultos Terapia Combinada Se puede iniciar un tratamiento con Cholestagel cuando las dosis normales del inhibidor de la HGM- CoA reductasa no sean adecuadas o bien toleradas; se deberá consultar la ficha técnica del inhibidor de la HGM-CoA reductasa.

La dosis recomendada de Cholestagel es de 4 a 6 comprimidos al día. La dosis máxima recomendada es de 3 comprimidos administrados dos veces al día con las comidas ó 6 comprimidos administrados una vez al día con una comida. Los ensayos clínicos han demostrado que la administración combinada de cholestagel con atorvastatina, lovastatina o simvastatina puede hacerse al mismo tiempo o bien que ambos medicamentos pueden ser administrados de forma separada.

Monoterapia La dosis inicial recomendada de Cholestagel es de 3 comprimidos administrados dos veces al día con las comidas ó 6 comprimidos administrados una vez al día con una comida. La dosis máxima recomendada es de 7 comprimidos al día.

Pacientes de edad avanzada No hay pruebas que justifiquen la observación de consideraciones especiales al administrar Cholestagel a pacientes ancianos.

Niños y adolescentes No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cholestagel en niños y adolescentes; por lo tanto, no se recomienda el uso de Cholestagel en este grupo de pacientes.

4.3 Contraindicaciones

· Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes · Obstrucción intestinal o biliar

Para la administración combinada de Cholestagel con una estatina o con con otros medicamentos, se debe consultar la información sobre contraindicaciones incluida en la ficha técnica de cada medicamento.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de iniciar un tratamiento con Cholestagel, se deberán excluir causas secundarias de hipercolesterolemia (es decir, diabetes mellitus mal controlada, hipotiroidismo, síndrome nefrótico, disproteinemias, enfermedad hepática obstructiva, otro tratamiento farmacológico, alcoholismo).

Para la administración combinada de Cholestagel con una estatina o con con otros medicamentos, se debe consultar las advertencias y precauciones de uso incluidas en la ficha técnica de cada medicamento.

Se deberá tener precaución al tratar a pacientes con concentraciones de triglicéridos superiores a 3,4 mmol/l, ya que se ha observado que Cholestagel aumenta los niveles de triglicéridos. No se ha establecido la seguridad y eficacia para pacientes con concentraciones de triglicéridos superiores a 3,4 mmol/l puesto que dichos pacientes fueron excluidos de los estudios clínicos. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cholestagel en pacientes con disfagia, trastornos de la ingestión, trastornos graves de la motilidad gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal,, insuficiencia hepática o cirugía mayor del tubo digestivo. En consecuencia, se deberá tener precaución al usar Cholestagel en pacientes con estas afecciones.

Cholestagel puede provocar o empeorar procesos de estreñimiento. Se deberá sopesar el riesgo de estreñimiento especialmente en pacientes con cardiopatía coronaria y angina de pecho.

Se deberá controlar cuidadosamente el tratamiento anticoagulante en pacientes que reciban warfarina o

3 sustancias parecidas, puesto que se ha demostrado que los secuestradores de ácidos biliares reducen la absorción de la vitamina K e interfieren en el efecto anticoagulante de la warfarina (ver también sección 4.5).

Cholestagel puede afectar a la biodisponibilidad de la píldora anticonceptiva oral combinada cuando se administra simultáneamente. Es importante asegurarse de que Cholestagel se administra al menos 4 horas después de la píldora anticonceptiva oral combinada para minimizar el riesgo de cualquier interacción (ver también sección 4.5).

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los estudios de interacción se han realizado sólo en adultos.

Al administrar medicamentos en los cuales las alteraciones en las concentraciones sanguíneas pudieran tener un efecto clínicamente significativo tanto en la seguridad como en la eficacia, los médicos deberán considerar la posibilidad de controlar las concentraciones séricas o los efectos.

En los estudios de interacciones en voluntarios sanos, Cholestagel no tenía un efecto clínicamente importante en la biodisponibilidad de la digoxina, el metopropol, la quinina, el ácido valproico y la warfarina. Cholestagel redujo la Cmáx y el ABC del verapamil de liberación mantenida en aproximadamente el 31 % y el 11 %, respectivamente. Dado que existe un alto grado de variación en la biodisponibilidad de verapamil, no está clara la importancia clínica de este resultado.

En muy raras ocasiones se han notificado niveles reducidos de fenitoína en pacientes que han recibido Cholestagel en combinación con fenitoína.

Cholestagel podría afectar a la biodisponibilidad de otros productos farmacéuticos. Por tanto, cuando no se puede excluir la interacción de Cholestagel con otro medicamento administrado concomitantemente, Cholestagel se debe administrar al menos cuatro horas después de dicho medicamento para reducir el riesgo de disminución de la absorción del medicamento concomitante. Se deberá controlar cuidadosamente el tratamiento anticoagulante en pacientes que reciban warfarina o sustancias parecidas, puesto que se ha demostrado que los secuestradores de ácidos biliares reducen la absorción de la vitamina K e interfieren en el efecto anticoagulante de la warfarina. No se han realizado estudios específicos de la interacción clínica entre colesevelam y la vitamina K.

Levotiroxina En un estudio de interacción en voluntarios sanos, Cholestagel redujo el AUC y la Cmáx de la levotiroxina cuando se administraba concomitantemente o 1 hora después. No se observó ninguna interacción si Cholestagel se administraba al menos cuatro horas después de la levotiroxina.

Píldora anticonceptiva oral combinada En un estudio de interacción en voluntarios sanos, Cholestagel redujo la Cmáx de noretindrona, así como el AUC y la Cmáx de etinilestradiol cuando se administraban simultáneamente con la píldora anticonceptiva oral combinada. Esta interacción también se observó cuando Cholestagel se administraba una hora después de la píldora anticonceptiva oral combinada. Sin embargo, no se observó ninguna interacción si Cholestagel se administraba cuatro horas después de la píldora anticonceptiva oral combinada.

Estatinas En ensayos clínicos en los que se administró Cholestagel en combinación con estatinas, se observó un efecto reductor adicional y esperado del colesterol LDL y no se advirtieron efectos inesperados. No se han realizado estudios de la interacción entre colesevelam y pravastatina, rosuvastatina o dosis altas de inhibidores de la HGM-CoA reductasa.

Agentes antidiabéticos

La administración conjunta de Cholestagel y gliburida (conocida también como glibenclamida) causó una reducción del AUC0-inf y de la Cmáx de gliburida en un 32% y un 47%, respectivamente. No se observó ninguna interacción si Cholestagel se administraba cuatro horas después de gliburida.

La administración conjunta de Cholestagel y repaglinida no tenía efecto sobre el AUC y causaba una reducción del 19% en la Cmáx de repaglinida, desconociéndose su relevancia clínica. No se observó ninguna interacción cuando Cholestagel se administraba una hora después de repaglinida.

No se observó ninguna interacción cuando se administraban simultáneamente Cholestagel y pioglitazona a voluntarios sanos.

Otras formas de interacción Cholestagel no dio lugar a una reducción clínicamente significativa en la absorción de las vitaminas A, D, E o K durante los estudios clínicos realizados durante un año. Sin embargo, se deberá tener precaución al tratar a pacientes sensibles a la vitamina K o con carencia de vitaminas liposolubles, tales como los pacientes que sufren una mala absorción. En estos pacientes, se recomienda controlar las concentraciones de vitamina A, D y E y valorar el estado de la vitamina K mediante la obtención de parámetros de coagulación y se deberán administrar suplementos vitamínicos si es necesario.

4.6 Embarazo y lactancia

Al administrar conjuntamente Cholestagel con una estatina o con con otros medicamentos, se deberá consultar la información sobre contraindicaciones incluida en la ficha técnica de cada medicamento.

Embarazo No se dispone de datos clínicos sobre el uso de Cholestagel en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican la aparición de efectos nocivos directos o indirectos en el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (véase 5.3). Se deberá tener precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas.

Lactancia No se ha establecido la seguridad de Cholestagel en mujeres en periodo de lactancia. Se deberá tener precaución cuando se prescriba a mujeres en periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Cholestagel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8 Reacciones adversas

En estudios clínicos controlados en los que participaron aproximadamente 1.400 pacientes, se comunicaron las siguientes reacciones adversas en 1 % de los pacientes que recibieron Cholestagel solo o placebo.

Aparato digestivo Flatulencia 13 11 Estreñimiento 6 10 Dispepsia 2 6 Diarrea 5 3 Náuseas 3 3 Defecaciones anormales 1 1 Vómitos 1 1 Generales Dolor abdominal 4 4 Cefalea 0 2

Se informó de la aparición de estreñimiento y dispepsia en un porcentaje mayor en el grupo de tratamiento con Cholestagel. Además de las reacciones adversas enumeradas anteriormente, solamente el 2 % de los pacientes que recibieron Cholestagel y ninguno de los que recibió placebo presentaron concentraciones de triglicéridos en suero de 6 mmol/l; el 7 % de los pacientes que recibieron Cholestagel y el 5 % de los que recibieron placebo presentaron concentraciones de triglicéridos en suero, atribuibles al tratamiento, de 4 mmol/l. Se observaron elevaciones de transaminasa sérica aisladas 3 veces lo normal en el 0,1 % de los pacientes que recibieron Cholestagel solo. Además, el 0,4 % de los pacientes que recibieron Cholestagel solo y ningún paciente de los que recibió placebo experimentaron mialgia como reacción adversa atribuible al tratamiento.

Las reacciones adveras fueron en general de gravedad leve a moderada.

Cholestagel en combinación con estatinas no dio lugar a ninguna reacción adversa frecuente e inesperada en comparación con las estatinas solas.

4.9 Sobredosis

Puesto que Cholestagel no se absorbe, el riesgo de toxicidad generalizada es bajo. Se podrían producir síntomas gastrointestinales. No se han realizado pruebas con dosis que superen los 4,5 g al día (7 comprimidos).

No se han notificado casos de sobredosis.

No obstante, si se produjera un caso de sobredosis, el mayor daño posible sería la obstrucción del tubo digestivo. La ubicación de dicha obstrucción posible, el grado de obstrucción y la presencia o ausencia de motilidad intestinal normal determinarían el tratamiento.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: secuestradores de ácidos biliares, código ATC: C10A C 04

El mecanismo de acción de la actividad de colesevelam, el principio activo de Cholestagel, ha sido evaluado en varios estudios in vitro e in vivo. Estos estudios han demostrado que colesevelam se fija a los ácidos biliares, lo que incluye el ácido glicólico que es el ácido biliar principal en humanos. El colesterol es el único precursor de los ácidos biliares. Durante la digestión normal, se segregan ácidos biliares en el intestino. El tracto intestinal absorbe después una parte importante de los ácidos biliares, que vuelven al hígado a través de la circulación enterohepática.

Colesevelam es un polímero no absorbible, hipolipidemiante, que se fija a los ácidos biliares en el intestino, impidiendo su reabsorción. El mecanismo reductor del C-LDL de los secuestradores de ácidos biliares se ha establecido previamente según se explica a continuación: a medida que se agota la reserva de ácidos biliares, se produce una regulación por incremento de la enzima hepática, colesterol 7--hidroxilasa, aumentando la conversión del colesterol en ácidos biliares. Esto produce un aumento de las exigencias de colesterol en las células hepáticas, dando lugar al doble efecto de aumento de la trascripción y actividad de la enzima responsable de la biosíntesis del colesterol, la hidroximetil- glutaril coenzima A (HGM-CoA) reductasa, y aumentando el número de receptores hepáticos de lipoproteínas de baja densidad. Se puede producir un aumento concomitante en la síntesis de lipoproteínas de muy baja densidad. Estos efectos compensatorios dan lugar a un mayor aclaramiento del C-LDL de la sangre, y a su vez a una reducción de las concentraciones de C-LDL en suero.

En un estudio de respuesta a la dosis de 6 meses realizado en pacientes con hipercolesterolemia primaria que recibieron 3,8 ó 4,5 g de Cholestagel, se observó una reducción del 15 al 18 % en las concentraciones de C-LDL, siendo evidente antes de que transcurrieran 2 dos semanas desde la administración. Además, el C total disminuyó del 7 al 10 %, el C-HDL aumentó el 3 % y los triglicéridos aumentaron del 9 al 10 %. La apo-B se redujo en un 12 %. En comparación, en los pacientes que recibieron placebo no hubo variaciones en el C-LDL, el C total, el C-HDL y la apo-B, mientras que los triglicéridos aumentaron un 5 %. Los estudios que examinaron la administración de Cholestagel como dosis única en el desayuno, dosis única en la cena o dosis divididas en el desayuno y en la cena, no demostraron diferencias significativas en la reducción del C-LDL para las distintas pautas posológicas. No obstante, en un estudio, los triglicéridos tendieron a aumentar más cuando Cholestagel se administró como dosis única al desayuno. Los estudios multicéntricos, aleatorizados, ciegos y controlados con placebo, realizados en 487 pacientes, demostraron una reducción adicional del 8 al 16 % del C-LDL cuando se administraron entre 2,3 y 3,8 g de Cholestagel y una estatina (atorvastatina, lovastatina o simvastatina) a la vez. No se ha estudiado específicamente el inicio de un tratamiento adicional con Cholestagel después de un tratamiento con estatinas. Cholestagel no se ha comparado directa o indirectamente con otros secuestradores de ácidos biliares en ensayos clínicos.

En un ensayo de 6 semanas de duración, se asignaron aleatoriamente 129 pacientes con hiperlipidemia mixta que recibieron 160 mg de fenofibrato junto con 3,8 g de Cholestagel o fenofibrato en monoterapia. El grupo de fenofibrato junto con Cholestagel (64 pacientes) mostró una reducción del 10% en los niveles de C-LDL frente a un aumento del 2% para el grupo de fenofibrato (65 pacientes). También se observaron reducciones en el C-no HDL, colesterol total y apo-B. Se observó un pequeño aumento del 5%, no significativo, en los niveles de triglicéridos. Se desconocen los efectos de la combinación de fenofibrato y Cholestagel en el riesgo de miopatía o hepatotoxicidad.

Hasta el momento no se ha realizado estudios que demuestren directamente si el tratamiento con Cholestagel, como monoterapia o terapia combinada, tiene algún efecto en la morbimortalidad cardiovascular.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Cholestagel no se absorbe en el tubo digestivo.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina (E460) Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio Agua purificada

Recubrimiento con película: Hipromelosa (E464) Monoglicéridos diacetilados

Tinta de impresión: Óxido de hierro negro (E172) Hipromelosa (E464) Propilenglicol

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Periodo de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Mantener el envase perfectamente cerrado.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frascos de polietileno de gran densidad con tapón de polipropileno con cartón exterior. Los tamaños de envases son: 24 comprimidos (1 X 24)

Frascos de polietileno de gran densidad con tapón de polipropileno sin cartón exterior. Los tamaños de envases son: 180 comprimidos (1 X 180)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Países Bajos.

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/268/001-004

8 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA UTORIZACIÓN

14 Mayo 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

ANEXO II

A. FABRICANTE(S) DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

A FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOTES

Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland

B CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

· OTRAS CONDICIONES

El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización para el medicamento autorizado mediante la presente decisión.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

12 A. ETIQUETADO

13 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

EMBALAJE EXTERIOR (24 COMPRIMIDOS)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cholestagel 625 mg comprimidos recubiertos con película Hidrocloruro de colesevelam

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 625 mg de hidrocloruro de colesevelam.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Los comprimidos también contienen propilenglicol.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

24 comprimidos recubiertos con película.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral. Los comprimidos se deberán tomar con líquidos y con comida. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener el envase perfectamente cerrado. No se precisan condiciones especiales de conservación.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Países Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/268/001

13. NÚMERO DE LOTE

Lote {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Cholestagel 625 mg

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA (FRASCO DE 24 COMPRIMIDOS)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Cholestagel 625 mg comprimidos recubiertos con película Hidrocloruro de colesevelam

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: {mes/año}

4. NÚMERO DE LOTE

Lote {número}

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

6. OTROS

Genzyme Europe B.V.-NL

Mantener el envase perfectamente cerrado. No se precisan condiciones especiales de conservación.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

EMBALAJE EXTERIOR (100 COMPRIMIDOS)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cholestagel 625 mg comprimidos recubiertos con película Hidrocloruro de colesevelam

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 625 mg de hidrocloruro de colesevelam.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Los comprimidos también contienen propilenglicol.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

100 comprimidos recubiertos con película.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Uso oral. Los comprimidos se deberán tomar con líquidos y con comida. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener el envase perfectamente cerrado. No se precisan condiciones especiales de conservación.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Países Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/268/002

13. NÚMERO DE LOTE

Lote {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Cholestagel 625 mg

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA (FRASCO DE 50 COMPRIMIDOS ­ PARTE DE UN ENVASE DE 100 COMPRIMIDOS)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Cholestagel 625 mg comprimidos recubiertos con película Hidrocloruro de colesevelam

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: {mes/año}

4. NÚMERO DE LOTE

Lote {número}

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

6. OTROS

Genzyme Europe B.V.-NL

Mantener el envase perfectamente cerrado. No se precisan condiciones especiales de conservación.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

EMBALAJE EXTERIOR (180 COMPRIMIDOS)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cholestagel 625 mg comprimidos recubiertos con película Hidrocloruro de colesevelam

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 625 mg de Hidrocloruro de colesevelam.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Los comprimidos también contienen propilenglicol.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

180 comprimidos recubiertos con película.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Uso oral. Los comprimidos se deberán tomar con líquidos y con comida. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener el envase perfectamente cerrado. No se precisan condiciones especiales de conservación.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Países Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/268/003

13. NÚMERO DE LOTE

Lote {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Cholestagel 625 mg

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ETIQUETA (FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS) SIN CARTÓN EXTERIOR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cholestagel 625 mg comprimidos recubiertos con película Hidrocloruro de colesevelam

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 625 mg de Hidrocloruro de colesevelam.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Los comprimidos también contienen propilenglicol.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

180 comprimidos recubiertos con película.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Uso oral. Los comprimidos se deberán tomar con líquidos y con comida. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener el envase perfectamente cerrado. No se precisan condiciones especiales de conservación.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Países Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/268/004

13. NÚMERO DE LOTE

Lote {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Cholestagel 625 mg

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA (FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS) CON CARTÓN EXTERIOR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Cholestagel 625 mg comprimidos recubiertos con película Hidrocloruro de colesevelam

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: {mes/año}

4. NÚMERO DE LOTE

Lote {número}

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

6. OTROS

Genzyme Europe B.V.-NL

Mantener el envase perfectamente cerrado. No se precisan condiciones especiales de conservación.

B. PROSPECTO

25

Cholestagel 625 mg comprimidos recubiertos con película

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto: 1. Qué es Cholestagel y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Cholestagel 3. Cómo tomar Cholestagel 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Cholestagel 6. Información adicional

1. QUÉ ES CHOLESTAGEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tomar Cholestagel le ayuda a reducir la concentración de colesterol en sangre. También deberá seguir una dieta baja en grasas y colesterol. Su médico deberá recetarle Cholestagel si el seguimiento exclusivo de una dieta baja en grasas y colesterol no funcionó lo suficientemente bien.

Cholestagel no es absorbido en el cuerpo. Actúa en el sistema intestinal fijándose a los ácidos biliares producidos por el hígado. Cholestagel elimina los ácidos biliares del cuerpo en las heces, evitando así que el cuerpo recicle los ácidos biliares de los intestinos de una forma normal. Debido a la ausencia del proceso de reciclaje, el hígado tiene que producir ácidos biliares adicionales, para lo cual, utiliza el colesterol de la sangre, lo que reduce la concentración de colesterol en sangre.

Cholestagel se receta para tratar una enfermedad conocida como hipercolesterolemia primaria aislada (cuando el colesterol en sangre es elevado). Cholestagel se puede recetar solo cuando el tratamiento con una estatina no es apropiado o bien tolerado. Cholestagel se puede usar junto con una estatina (una clase de medicamento reductor del colesterol que actúa en el hígado) cuando no se controla de forma adecuada a los pacientes tratados con una estatina en concreto.

Mientras tome Cholestagel deberá seguir una dieta reductora del colesterol.

2. ANTES DE TOMAR CHOLESTAGEL

No tome Cholestagel - si es alérgico (hipersensible) a colesevelam o a cualquiera de los demás componentes de Cholestagel - si tiene una obstrucción intestinal o biliar

Si le recetan Cholestagel junto con otro medicamento, debe leer el prospecto de ese medicamento, antes de empezar el tratamiento.

Tenga especial cuidado con Cholestagel - si sus concentraciones de triglicéridos (un lípido en sangre) son superiores a 3,4 mmol/l - si tiene dificultad al tragar o un trastorno estomacal o intestinal grave - si toma la píldora anticonceptiva oral combinada a la misma hora o una hora antes que Cholestagel, ya que puede afectar a la eficacia anticonceptiva. Para evitarlo, es importante que tome Cholestagel al menos 4 horas después de tomar la píldora anticonceptiva oral combinada. Si piensa que alguno de los puntos anteriores es aplicable a su caso, deberá informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Cholestagel.

Si le recetan Cholestagel junto con otro medicamento , debe leer el prospecto de ese medicamento, antes de empezar el tratamiento.

Antes de iniciar un tratamiento con Cholestagel, su médico deberá asegurarse de que ciertas enfermedades no contribuyan a sus elevadas concentraciones de colesterol, entre las que podrían estar incluidas diabetes mal controlada, hipotiroidismo no tratado (niveles bajos de la hormona tiroides para lo cual no se ofrece tratamiento en la actualidad), proteínas en la orina (síndrome nefrótico), concentraciones de proteínas en sangre alteradas (disproteinemias), enfermedad hepática obstructiva, con otros medicamentos que puedan elevar el colesterol y consumo excesivo de alcohol. Cholestagel podría provocar o empeorar el estreñimiento, lo cual tiene una importancia especial para los pacientes con cardiopatía coronaria y angina de pecho. Los pacientes que reciben tratamiento anticoagulante deberían consultar a su médico para vigilar con cuidado los niveles de anticoagulación, dado que los medicamentos que se unen a los ácidos biliares podrían afectar a la absorción de la vitamina K y podrían interferir en la actividad de la warfarina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre.

Uso de con otros medicamentos Aunque no se haya demostrado que Cholestagel afecte a la acción de con otros medicamentos, es importante que informe a su médico de todos los medicamentos que está tomando, incluso los adquiridos sin receta. Si su médico sospecha que Cholestagel podría afectar a la absorción de con otros medicamentos, es posible que se le aconseje tomar Cholestagel al menos 4 horas después de tomar el otro medicamento.

Los siguientes medicamentos son particularmente importantes: · Tratamiento anticoagulante (medicamentos como la warfarina, usada para fluidificar la sangre) · Tratamiento tiroideo sustitutivo (medicamentos como la tiroxina o levotiroxina, usadas para tratar los niveles bajos de hormonas tiroideas) · Anticonceptivos orales (medicamentos para evitar el embarazo) · Verapamil (un medicamento usado para tratar la tensión arterial alta) · Medicamentos antidiabéticos (medicamentos como pioglitazona, repaglidina o gliburida, usados para el tratamiento de la diabetes) · Fármacos antiepilépticos (medicamentos como fenitoína usados para tratar la epilepsia). Si va a tomar Cholestagel y uno de estos con otros medicamentos, es posible que su médico quiera realizar pruebas para asegurarse de que Cholestagel no interfiere en la acción de estos medicamentos.

Además, si sufre una enfermedad que provoque la carencia de vitaminas A, D, E o K, es posible que su médico quiera realizar pruebas de sus concentraciones vitamínicas de forma periódica mientras toma Cholestagel. Si lo considera necesario, su médico le aconsejará que tome suplementos vitamínicos.

Siga exactamente las instrucciones de administración de los medicamentos dados por su médico.

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente con otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

27 Uso de Cholestagel con los alimentos y bebidas Deberá tomar los comprimidos de Cholestagel con comida y líquidos.

Embarazo y lactancia Si está embarazada o se queda embarazada, informe de ello a su médico, porque es posible que interrumpa la medicación. Si le recetan Cholestagel y una estatina juntos, es importante que diga a su médico si está embarazada, o pudiera estarlo o si prevé quedarse embarazada ya que no se deben usar estatinas durante el embarazo; se deberá consultar el prospecto de esa estatina en concreto. Si se está en periodo de lactancia, informe de ello a su médico, porque es posible que interrumpa la medicación. Si le recetan Cholestagel junto con otro medicamento, debe leer el prospecto de ese medicamento, concretamente el apartado en el que se indica el uso de dicho medicamento durante el período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas Tomar comprimidos de Cholestagel no afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

3. CÓMO TOMAR CHOLESTAGEL

Antes de iniciar un tratamiento con Cholestagel, se le deberá aconsejar que siga una dieta reductora del colesterol, que deberá mantener durante el tratamiento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Cholestagel indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Como se describe en la sección 2, si va a tomar otro medicamento con Cholestagel, es posible que su médico le aconseje que tome ese otro medicamento al menos 1 hora antes o 4 horas después de Cholestagel.

Adultos: Terapia combinada: Al usar Cholestagel junto con una estatina, la administración de la dosis de la misma, deberá corresponderse con las indicadas en las instrucciones de esa estatina. Los dos medicamentos se podrán tomar a la vez o en momentos distintos de acuerdo con lo que haya recetado su médico. La dosis normal de Cholestagel es de 4 a 6 comprimidos al día por vía oral. Su médico le podrá indicar que tome la dosis de Cholestagel una vez al día o dos veces al día; en cualquier caso, Cholestagel se deberá tomar con una comida.

Monoterapia: La dosis normal de Cholestagel es de 3 comprimidos administrados dos veces al día con las comidas ó 6 comprimidos administrados una vez al día con una comida. Su médico podrá aumentar la dosis a 7 comprimidos al día.

Pacientes de edad avanzada: No existen instrucciones especiales para ancianos.

Niños y adolescentes: No se recomienda el uso de Cholestagel en niños y adolescentes, dado que no se ha determinado su seguridad y eficacia en estos pacientes.

Si toma más Cholestagel del que debiera Póngase en contacto con su médico. Se podría producir estreñimiento e hinchazón.

Si olvidó tomar Cholestagel

Podrá tomar su dosis con una comida posterior, pero nunca tome en un día un número de comprimidos superior al que debe tomar en un solo día.

Si interrumpe el tratamiento con Cholestagel: Es posible que su colesterol aumente hasta el nivel anterior al inicio del tratamiento. No se prevén otros efectos concretos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Cholestagel puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En estudios clínicos en los que participaron aproximadamente 1.400 pacientes, sólo se observaron estreñimiento (10 pacientes de 100) y dolor estomacal/ardor de estómago (6 pacientes de 100) con una frecuencia significativamente mayor en pacientes que toman Cholestagel que en pacientes que recibieron placebo (un comprimido que no contenía el medicamento). También se observaron cefaleas (2 pacientes de cada 100). Además se observó dolor muscular en 0,4 pacientes de cada 1000. Estos efectos secundarios fueron en general de gravedad leve a moderada.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

5. CONSERVACIÓN DE CHOLESTAGEL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Mantener el envase perfectamente cerrado. No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilice Cholestagel después de la fecha de caducidad que aparece en en la etiqueta después de «CAD».

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Cholestagel - El principio activo es hidrocloruro de colesevelam. Cada comprimido contiene 625 mg de hidrocloruro de colesevelam.

- Los demás componentes son: - estearato de magnesio - celulosa microcristalina (E460) - sílice coloidal anhidra - hipromelosa (E464) - monoglicéridos diacetilados - óxido de hierro negro (E172) - propilenglicol y agua purificada.

29 Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Cholestagel son blanquecinos, en forma de cápsula, con una película y llevan impreso «Cholestagel» por una cara. Están envasados en frascos de plástico, cerrados con tapones resistentes a la apertura por los niños; contienen 24, 50 ó 180 comprimidos por frasco. Los tamaños de envases son de 24, 100 y 180 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Países Bajos

Responsable de la fabricación Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien/ Italia/Malta Luxembourg/Luxemburg Genzyme Srl (Italia/Italja), Genzyme Belgium nv/sa (Belgique/Belgien), Tel: +39 059 349811 Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

Magyarország Genzyme Genzyme Europe B.V. Képviselet CEE GmbH Tel: +36 1 310 7440 . +359 2 971 1001

Ceská Republika/Slovenská Republika/ Nederland Slovenija Genzyme Europe BV, Genzyme Europe B.V. organizacní slozka Tel: +31 35 6991200 (Ceská Republika, Republika Ceska) Tel: +420 227 133 665

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/ Österreich Ísland Genzyme Austria GmbH, Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk), Tel: + 43 1 774 65 38 Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

Deutschland Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme GmbH, Genzyme Polska Sp. z o. o. Tel: +49 610236740 (Poola/Polija/Lenkija),

/ Portugal Genzyme Hellas Ltd. () Genzyme Portugal, : +30 210 99 49 270 Tel: +351 21 422 0100

España România Genzyme, S.L., Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Tel: +34 91 6591670 Romania

France United Kingdom/Ireland Genzyme S.A.S, Genzyme Therapeutics (United Kingdom), Tél: + 33 (0) 825 825 863 Tel: +44 1865 405200

Este prospecto ha sido aprobado en

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.




Prospectos de medicamentos.