prospectos de medicamentos


CHIROFLU, 1 jeringa precargada x una dosis (0,5 ml) con aguja (23G, 1´´)








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: VIRUS GRIPE B INACTIVADO HEMAGLUTININA DE
Codigo Nacional: 798892
Codigo Registro: 62792
Nombre de presentacion: CHIROFLU, 1 jeringa precargada x una dosis (0,5 ml) con aguja (23G, 1´´)
Laboratorio: NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.L.
Fecha de autorizacion: 1999-12-17
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2002-07-31

Prospecto

Toda la información del medicamento

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

CHIROFLU®, Suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna antigripal de antígeno de superfície, inactivado.

(campaña 2007/2008)

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)*, de las siguientes cepas:

- cepa similar a A/Solomon Island/3/2006 (H1N1): (A/Solomon Island/3/2006, IVR-145) 15 microgramos**

- cepa similar a A/Wisconsin/67/2005 (H3N2): (A/Wisconsin/67/2005, NYMC X161B) 15 microgramos**

- cepa similar a B/ Malaysia/2506/2004: (B/ Malaysia/2506/2004) 15 microgramos**

En una dosis de 0,5 ml

* cultivados en huevos de gallina fertilizados de pollos sanos

** hemaglutinina

La vacuna cumple las recomendaciones de la OMS (hemisferio norte) y la decisión de la Unión Europea para la temporada de 2007/2008

Para la lista completa de excipientes ver sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable en jeringa precargada.

La vacuna se presenta en forma de líquido transparente.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Profilaxis contra la gripe, particularmente en sujetos con un mayor riesgo de complicaciones asociadas.

El uso de Chiroflu debe estar basado en recomendaciones oficiales

4.2 Posología y forma de administración

- Adultos y niños de más de 36 meses de edad: una dosis de 0,5 ml.

- Niños entre 6 y 35 meses de edad: Los datos clínicos son limitados. Se han utilizado dosis de 0,25 ml ó 0,5 ml.

En niños que no han sido previamente vacunados, debe administrarse una segunda dosis tras un intervalo mínimo de 4 semanas.

La vacuna deberá administrarse mediante inyección intramuscular o subcutánea profunda.

Para instrucciones de preparación, ver sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes o a los residuos (Ver a continuación)

Chiroflu no contiene más de 0,2 µg de ovalbúmina por 0,5 ml de dosis y 0,1 µg de ovalbúmina por 0,25 ml de dosis.

La vacuna puede contener residuos de las siguentes substancias, por ejemplo huevos, proteínas de pollo, sulfato de neomicina y kanamicina, formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB) y polisorbato 80).

La inmunización deberá posponerse en los pacientes con enfermedad febril o infección aguda.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer de supervisión y tratamiento médico adecuado en el caso de que se produjesen reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna.

Bajo ninguna circunstancia deberá administrarse CHIROFLU por vía intravascular.

La respuesta de los anticuerpos podría ser insuficiente en pacientes con inmunodeficiencia endógena o yatrogénica.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

CHIROFLU puede administrarse junto con otras vacunas. La inmunización debe realizarse en extremidades distintas. Se debe tener en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse.

Es posible que la respuesta inmunológica se vea reducida en pacientes bajo tratamiento con inmunosupresores.

Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunación con vacuna antigripal en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH- 1, virus de la Hepatitis C y, especialmente, HTLV-1. La técnica Western Blot permite identificar los falsos positivos de los resultados del método ELISA . Los resultados falsos positivos transitorios pueden ser debidos a la respuesta IgM inducida por la vacuna.

4.6 Embarazo y lactancia

Datos limitados de los que se dispone sobre la vacunación en mujeres embarazadas no indican que ciertas alteraciones maternofetales observadas sean atribuibles a la vacuna. El uso de esta vacuna puede considerarse a partir del segundo trimestre de embarazo. Se recomienda el uso de esta vacuna en mujeres embarazadas con condiciones médicas que incrementan el riesgo de complicaciones por la gripe, independientemente de su estado de gestación. CHIROFLU puede administrarse durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas

Es poco probable que CHIROFLU produzca algún efecto sobre la capacidad de conducir y de utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

REACCIONES ADVERSAS OBSERVADAS DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS

La seguridad de las vacunas antigripales inactivadas trivalentes se evalúa en ensayos clínicos abiertos no controlados que se llevan a cabo como un requerimiento de la actualización anual, incluyendo al menos 50 adultos de edades comprendidas entre 18 y 60 años y al menos 50 ancianos de edad igual o superior a 61 años. La evaluación de la seguridad se realiza durante los 3 primeros días después de la vacunación. Se han observado las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos con las siguientes frecuencias

Muy frecuentes ( 1/10); frecuentes ( 1/100, <1/10); poco frecuentes ( 1/1000, <1/100); raras ( 1/10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000), incluyendo informes aislados.

Alteraciones del sistema nervioso Frecuentes ( 1/100, <1/10): Cefalea*

Alteraciones dérmicas y del tejido subcutáneo Frecuentes ( 1/100, <1/10)

Sudoración*

Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conectivo Frecuentes ( 1/100, <1/10) Mialgia, artralgia*

Alteraciones generales y condiciones en el lugar de administración Frecuentes ( 1/100, <1/10)

MINISTERIO Fiebre, malestar, escalofríos, fatiga, reacciones locales: enrojecimiento, inflamación, dolor, equimosis. Induración*

*Estas reacciones habitualmente desaparecen tras 1-2 días sin necesidad de tratamiento.

REACCIONES ADVERSAS NOTIFICADAS DE LA VIGILANCIA POST- COMERCIALIZACIÓN Las reacciones adversas notificadas durante la vigilancia post-comercialización son, junto a las reacciones que también se han observado durante los ensayos clínicos, las siguientes:

Alteraciones de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia transitoria, linfadenopatía transitoria

Alteraciones del sistema inmune: Reacciones alérgicas, que raramente desencadenan en shock, angioedema

Alteraciones del sistema nervioso: Neuralgia, parestesia, convulsiones febriles, alteraciones neurológicas, como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré.

Alteraciones vasculares: Vasculitis raramente asociada a implicación renal transitoria.

Alteraciones dérmicas y de tejido subcutáneo: Reacciones generalizadas de la piel incluido prurito, urticaria o erupciones no específicas.

4.9 Sobredosis

Es poco probable que la sobredosificación tenga algún efecto desfavorable.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas contra la gripe; código ATC: J07B B 02

La protección sérica se obtiene generalmente al cabo de 2 a 3 semanas. La duración de la inmunidad postvacunal a cepas homólogas o a cepas estrechamente relacionadas con las de la vacuna varía, pero es normalmente de 6-12 meses.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No procede

5.3 Datos preclínicos de seguridad

No procede

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro sódico, cloruro potásico, fosfato potásico dihidrogenado, fosfato disódico dihidratado, cloruro magnésico, cloruro cálcico y agua para inyección.

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con con otros medicamentos.

6.3 Período de validez

1 año.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar. Mantener la jeringa dentro de la caja para protegerla de la luz

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

0,5 ml de suspensión en una jeringa precargada (vidrio de Tipo I) con aguja (23 G, 1'' o 25 G, 1'' o 25 G, 5/8''), provista de un tapón émbolo de caucho- envase de 1 o de 10 jeringas

0,5 ml de suspensión en una jeringa precargada (vidrio de Tipo I) sin aguja, provista de un tapón émbolo de caucho- envase de 1 o de 10 jeringas.

No todas las presentaciones se encuentran comercializadas.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación de la vacuna no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella, se realizará de acuerdo con las normativas locales

La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización. Agítela antes de usar.

Si la dosis a administrar es de 0.25 ml, deseche la otra mitad del volumen (hasta la marca indicada en el cilindro de la jeringuilla) antes de la inyección.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1, SIENA, Italia

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.792 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN

16/12/1999 / 18 Febrero 2004.

10. FECHA DE REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

Junio 2007




Otras presentaciones de este medicamento:

CHIROFLU, 1 jeringa precargada con aguja (25G, 5/8)

CHIROFLU, 1 jeringa precargada sin aguja

CHIROFLU, 1 jeringa precargada x una dosis (0,5 ml) con aguja (25G, 1´´)

CHIROFLU, 1 jeringa precargada x una dosis (0,5 ml) con aguja (25G, 5/8´´)

CHIROFLU, 10 jeringa precargada x una dosis (0,5 ml) con aguja (25G, 1´´)

CHIROFLU, 10 jeringa precargada x una dosis (0,5 ml) con aguja (25G, 7/8´´)

CHIROFLU, 10 jeringas precargadas x una dosis (0,5 ml) con aguja (23G, 1´´)

CHIROFLU, 10 jeringas precargadas 1 dosis (0,5ml) sin aguja



Prospectos de medicamentos.