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CETIRIZINA ALDO-UNIÓN 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 comprimidos








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: CETIRIZINA
Codigo Nacional: 660066
Codigo Registro: 69373
Nombre de presentacion: CETIRIZINA ALDO-UNIÓN 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 comprimidos
Laboratorio: LABORATORIO ALDO UNION, S.A.
Fecha de autorizacion: 2007-10-29
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2007-10-29

Prospecto

Toda la información del medicamento

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CETIRIZINA ALDO-UNIÓN 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de CETIRIZINA ALDO-UNIÓN contiene: Cetirizina (DOE) diclorhidrato, 10 mg Excipientes: Lactosa monohidrato 100.2 mg

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película (comprimidos). Comprimidos blancos, biconvexos, con una A grabada en una cara y una ranura en la otra. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas Adultos y niños mayores de 12 años: Tratamiento sintomático de la rinitis - alérgica (perenne y estacional), conjuntivitis alérgica y urticaria crónica idiopática.

Niños de 2 a 12 años: Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica (perenne y - estacional) y urticaria crónica idiopática.

4.2. Posología y forma de administración El comprimido recubierto con película se administra por vía oral, tragándolo entero con ayuda de líquidos, y se puede tomar tanto en ayunas como con alimentos.

Adultos y niños a partir de 12 años: - La dosis diaria recomendada es de 10 mg (1 comprimido) en una toma.

Niños de 6 hasta 12 años: - Para niños de 30 kg o menos de peso, la dosis recomendada es de 5 mg al día en una toma (1/2 comprimido). Para niños de más de 30 kg de peso, 10 mg (1 comprimido) al día en una toma.

Niños de 2 hasta 6 años de más de 20 Kg de peso: - La dosis recomendada es de 5 mg (1/2 comprimido) al día en una toma.

La posología debe reducirse a la mitad en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada o insuficiencia hepática (ver apartado 4.4). Por el momento, no existen datos que sugieran que la dosis necesite reducirse en ancianos con función renal normal.

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de los síntomas. Para la rinitis alérgica estacional de 3 a 6 semanas, y en caso de exposiciones al polen durante cortos periodos de tiempo, una semana puede ser suficiente. Para urticaria crónica y rinitis alérgica crónica existe experiencia clínica de hasta un año.

4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad a la cetirizina o a cualquier otro componente de la formulación o a cualquier derivado piperazínico.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo No se recomienda administrar Cetirizina en niños menores de 1 año.

En caso de insuficiencia renal o hepática la eliminación de cetirizina puede verse afectada, por lo que debe administrarse con precaución a estos pacientes (ver apartado 4.2 y 4.3).

Cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol. Por tanto, se aconseja precaución si se consume alcohol.

Se recomienda precaución con la ingesta de alcohol, así como con la administración concomitante de depresores del SNC mientras se sigue tratamiento con cetirizina.

Advertencia sobre excipientes: los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción Estudios realizados con cetirizina han demostrado que no había interacciones clínicamente relevantes (con pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizida y diazepam). En un estudio de dosis múltiples con teofilina (400 mg, una vez al día) se observó una ligera disminución (16%) en el aclaramiento de cetirizina, mientras que la disposición de teofilina no se alteró con la administración concomitante de cetirizina.

Test de alergia: Debe interrumpirse el tratamiento con cetirizina tres días antes de efectuar el test de alergia.

Cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol. Por tanto se aconseja precaución si se consume alcohol.

Se recomienda precaución si se usa junto con depresores del Sistema Nervioso Central.

Las concentraciones plasmáticas de cetirizina pueden verse incrementadas por ritonavir.

4.6. Embarazo y lactancia Embarazo: Los datos disponibles sobre un número limitado de embarazadas indican que cetirizina no tiene efectos adversos sobre el embarazo o sobre la salud del feto/recién nacido. Hasta la fecha no se dispone de más datos epidemiológicos relevantes. Estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo post natal (ver apartado 5.3). Se deberán tomar precauciones al prescribirse a mujeres embarazadas.

Lactancia: Cetirizina se excreta por la leche materna por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia a menos que el beneficio sobre la madre sea mayor que cualquier riesgo teórico sobre el hijo.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas Cetirizina tiene una influencia pequeña o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Esto debería tenerse en cuenta cuando se requiera una atención especial por ejemplo para conducir. Cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol y de los depresores del Sistema Nervioso Central

4.8. Reacciones adversas Ocasionalmente se ha observado efectos leves y transitorios, tales como somnolencia, cefalea, mareos, agitación, sequedad de boca y molestias gastrointestinales. El más frecuente ha sido la somnolencia, la cual está relacionada con la dosis. En algunos individuos pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones cutáneas y angioedema.

Trastornos del sistema inmunológico: Muy raras (<1/10.000): reacciones alérgicas, tales como reacciones cutáneas y angioedema (edema de Quincke).

Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes (>1/100, <1/10): somnolencia en niños y adultos. Poco frecuentes (> 1/1.000, <1/100): cefalea, mareo, agitación.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes (>1/100, <1/10): faringitis, rinitis.

Trastornos gastrointestinales: Frecuentes (>1/100, <1/10): náuseas, diarrea. Poco frecuentes (> 1/1.000, <1/100): molestias abdominales y trastornos digestivos.

Trastornos hepatobiliares: Raras (>1/10.000, <1/1.000): hepatitis y función hepática alterada con incrementos de las enzimas hepáticas y bilirrubinemia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes (>1/100, <1/10): fatiga, sequedad de boca.

4.9. Sobredosis Toxicidad: hay experiencia limitada en casos de sobredosis. Una dosis de 20 mg a niños de 2 años, 30 mg a niños de 3 años y 40 mg a niños de 11 años no han dado ningún síntoma. Una dosis de 60 mg a niños de 4 años dan intoxicación leve, 400 mg a niños de 14 años dan síntomas leves mientras que 400-500 mg a un adulto no dan ningún síntoma.

Los síntomas de sobredosis descritos con antihistamínicos fueron somnolencia, pérdida de conciencia y/o excitación (principalmente en niños), ataxia, temblor, cefalea, alucinaciones, convulsiones, sequedad de boca, picor, hipertermia, midriasis, retención de orina, taquicardia y en caso de dosis masivas, posible disminución de la presión sanguínea y arritmias. También se han descrito náuseas, vómitos y posibles síntomas extrapiramidales. Cetirizina tiene poco efecto sedante y anticolinérgico. La sedación puede ser un síntoma de sobredosis, y puede producirse después de una sola dosis de menos de 50 mg.

Tratamiento: Actualmente no existe ningún antídoto específico conocido contra la cetirizina. El tratamiento de elección consiste en un lavado gástrico, siempre y cuando esté justificado y carbón activo. Se recomienda instaurar tratamiento sintomático en caso de intoxicación aguda, como diazepam para convulsiones o las distonías agudas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas Código ATC: R06AE07

Grupo farmacoterapéutico: antihistamínico de uso sistémico, derivado de la piperazilina.

Hidrocloruro de cetirizina es un racémico y un anti-alérgico con propiedades bloqueantes específicas de receptores histamina H1.

La cetirizina es un antihistamínico potente, con un potencial bajo de somnolencia a las dosis terapéuticas usuales y con propiedades antialérgicas adicionales. Es un antagonista H1 selectivo sin prácticamente efectos sobre otros receptores, por lo que está prácticamente libre de efectos anticolinérgicos y antiserotoninérgicos. La cetirizina inhibe la fase inicial de la reacción alérgica mediada por la histamina y también reduce la migración de las células inflamatorias y la liberación de mediadores asociados con la respuesta alérgica tardía.

5.2. Propiedades farmacocinéticas Los niveles máximos plasmáticos se alcanzan dentro de la primera hora de la administración oral de cetirizina. La vida media terminal es aproximadamente de 10 horas en adultos, de 6 horas en niños de edad comprendida entre los 6 y 12 años, de 5 horas en niños de 2 a 6 años y de 3 horas en niños de 1 a 2 años. Estos datos se corresponden con la vida media de excreción urinaria de la sustancia. La excreción urinaria acumulativa representa alrededor de los dos tercios de la dosis dada en adultos y niños.

Consecuentemente, el aclaramiento plasmático aparente en niños es más alto que el determinado en adultos. Los niveles plasmáticos se relacionan linealmente con la dosis administrada. La cetirizina muestra una fuerte unión a las proteínas plasmáticas.

En casos de función renal insuficiente, el aclaramiento total aparente de la cetirizina está reducido. En pacientes con insuficiencia renal en hemodiálisis el aclaramiento total es de 0,3 ml/min/kg y la vida media se prolonga hasta 20 horas. Muy poca cantidad de cetirizina pasa al fluido de diálisis. En los ancianos se observan cambios moderados en la farmacocinética (aclaramiento aparente total= 0,55 ml/min/kg y T1/2=12 horas), lo cual puede estar relacionado con la reducción de la función renal debida a la edad.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad De los estudios de toxicidad aguda p.o. se desprende que la dosis máxima no letal varía con la especie animal, desde 500 veces (ratones hembras) hasta 1.600 veces (perros) la dosis terapéutica recomendada (350 veces vía i.v. en perros).

Con tratamiento p.o. repetido, el órgano diana en los roedores es el hígado (incremento de peso, hipertrofia de los hepatocitos y depósitos grasos). La dosis máxima a la que no se presentan alteraciones hepáticas es 100 veces la dosis clínica recomendada.

Debe hacerse notar que la cetirizina se muestra como un inductor hepato- enzimático en ratones y ratas y también que el perfil farmacocinético del compuesto en roedores es, de hecho, el más alejado del perfil en el hombre. Las alteraciones hepáticas son reversibles totalmente cuando se interrumpe el tratamiento.

En otras especies animales (perros y monos) más cercanas al hombre desde un punto de vista farmacocinético, el tratamiento con cetirizina no da lugar a la aparición de efectos colaterales específicos a nivel hepático.

Las dosis que no manifiestan efecto son desde 40 veces (perros, 6 meses) a 75 ­ 220 veces (perros, 4 semanas) y de 85 veces (monos, 4 semanas) la dosis clínica recomendada para humanos. Los efectos no son específicos: ligera modificación del comportamiento, disminución de la ganancia de peso, etc. Los estudios sobre la reproducción fueron incapaces de poner en evidencia efectos tóxicos específicos, atribuibles al producto, sobre la capacidad reproductora y desarrollo de las crías. Las dosis sin efecto para los animales reproductores representan 20 veces (ratones, fertilidad) y 120 veces (ratones, perinatal) la dosis clínica recomendada en humanos.

La cetirizina no ha mostrado efecto mutagénico o potencial cancerígeno alguno (ratones, ratas, 104 semanas).

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Núcleo: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Almidón de maíz (sin gluten) Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio Talco

Recubrimiento: Hipromelosa Lactosa monohidrato Dióxido de Titanio (E-171) Macrogol 4000 Citrato de sodio

6.2. Incompatibilidades No procede

6.3. Periodo de validez 3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase CETIRIZINA ALDO-UNIÓN 10 mg comprimidos recubiertos con película se acondiciona en blisters de PVC/Aluminio conteniendo 20 comprimidos recubiertos con película.

6.6. Precauciones especiales de eliminación La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE

SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIO ALDO-UNIÓN, S.A. Baronesa de Maldá, 73 08950 ­ Esplugues de Llobregat Barcelona ­ ESPAÑA

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de registro: XXXXX

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Octubre ­ 2007

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre ­ 2007




Prospectos de medicamentos.