Información Basica del medicamento
| Principio activo: | POLIETILENGLICOL 4000 |
| Codigo Nacional: | 632380 |
| Codigo Registro: | 65169 |
| Nombre de presentacion: | CASENGLICOL polvo para solución oral, 100 Sobres monodosis de 70g |
| Laboratorio: | LABORATORIOS CASEN-FLEET, S.A. |
| Fecha de autorizacion: | 2003-02-06 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2003-02-06 |
Toda la información del medicamento
PARTE IB: RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
1.- NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD
CASENGLICOL Polvo para solución oral
2.- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 100 g contiene:
POLIETILENGLICOL 4000....... 85.6 g Sulfato sódico anhidro.............. 8.0 g Bicarbonato sódico.................. 2.4 g Cloruro sódico......................... 2.1 g Cloruro potásico..................... 1.1 g Bifosfato sódico..................... 0.7 g
Cada sobre de 70 g contiene:
POLIETILENGLICOL 4000....... 59.90 g Sulfato sódico anhidro.............. 5.60 g Bicarbonato sódico.................. 1.68 g Cloruro sódico......................... 1.47 g Cloruro potásico..................... 0.77 g Bifosfato sódico..................... 0.49 g
CONTENIDO DE ELECTROLITOS EN MILIEQUIVALENTES (mEq/l)
SO42- 78.87 mEq.
HCO3 - 20.00 mEq.
Cl- 35.00 mEq.
H2PO4- 4.08 mEq.
K+ 10.30 mEq.
S2O5 = 0.37 mEq.
Excipientes: ver punto 6.1.
3.- FORMA FARMACEUTICA
Polvo para solución oral
4.- DATOS CLINICOS
4.1. Indicaciones Terapéuticas
- Evacuante intestinal para preparación previa a la colonoscopía, cirugía, radiología y otros exámenes colorectales y génitourinarios. -Tratamiento del estreñimiento crónico de causa no orgánica que previamente ha sido tratado, sin resultados satisfactorios, con una dieta de alto contenido en agua y un aumento del ejercicio físico diario.
4.2. Posología y forma de administración
Administración oral. Para la evacuación intestinal con fines diagnósticos o cirugía:
: La dosis completa es de 4 sobres de 70 g. Disolver el contenido de un sobre en 1 litro de agua. La solución se administra normalmente por vía oral, ingerida a razón de 200 a 250 ml cada 10-15 minutos, hasta que la totalidad del volumen haya sido ingerido o la deposición sea clara. No se debe tomar ningún alimento durante las 3 o 4 horas anteriores a la administración de la solución y en ningún caso se ingerirá alimento sólido las 2 horas anteriores a la utilización de la misma.
Niños: No hay experiencia clínica.
Para el tratamiento del estreñimiento crónico de causa no orgánica:
Adultos: A razón de 250-500 ml por día.
Insuficiencia renal: No son necesarios cambios de dosificación en pacientes con
Insuficiencia hepática: No son necesarios cambios de dosificación en pacientes con
Ancianos: La pauta posológica sería la misma que para adultos. Como para todos los laxantes no se recomienda un uso prolongado de Casenglicol Polvo para solución oral. No utilizar Casenglicol Polvo para solución oral durante más de seis días sin consultar con su médico.
4.3. Contraindicaciones
La administración de Casenglicol Polvo para solución oral está contraindicada en pacientes con: obstrucción y perforación gastrointestinal, retención gástrica, enfermedad intestinal inflamatoria crónica, megacolon, íleo, úlcera gástrica o intestinal. Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los componentes del producto.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
MINISTERIO Durante la administración de Casenglicol Polvo para solución oral, especialmente mediante sonda nasogástrica, debe vigilarse para evitar la regurgitación o aspiración de la solución, especialmente en pacientes con reflejo de deglución dañado, reflujo gastroesofágico o en estado de semiinconsciencia o inconsciencia.
Si se presenta dolor abdominal, la administración se realizará más lentamente o, incluso, se interrumpirá hasta la reversión de los síntomas.
Si se sospecha la existencia de obstrucción o perforación gastrointestinal, se deben llevar a cabo las exploraciones diagnósticas necesarias antes de la administración de Casenglicol Polvo para solución oral.
Casenglicol Polvo para solución oral debe emplearse con precaución en pacientes con colitis severa o proctitis.
Este medicamento contiene como excipiente metabisulfito sódico, por lo que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluyendo reacciones anafilácticas o broncoespasmo en pacientes suceptibles, especialmente en aquellos con historial asmático o alérgico.
4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción.
La medicación administrada durante la utilización de Casenglicol Polvo para solución oral podría eluirse por el tracto gastrointestinal y no absorberse.
4.6. Embarazo y lactancia
No existe experiencia de utilización de Casenglicol Polvo para solución oral durante el embarazo y lactancia. No debe ser empleada durante el embarazo y la lactancia a no ser que sea estrictamente necesario.
4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria
No ha sido descrito.
4.8. Reacciones adversas
Náuseas, sensación de plenitud abdominal y retortijones son las reacciones más comunes. En menor medida, pueden presentarse vómitos, calambres abdominales e irritación anal. Todas estas reacciones adversas son transitorias y ceden rápidamente. Han sido descritos algunos casos aislados de urticaria, rinorrea, dermatitis, originados por reacciones alérgicas.
4.9. Sobredosificación
No procede, ya que los componentes de la especialidad no son absorbidos por el organismo.
5.- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: A06AD: laxantes osmóticos. La solución preparada induce a una rápida evacuación intestinal, normalmente en menos de cuatro horas. La actividad osmótica del PEG 4000 y la concentración de electrólitos resultan en una no absorción o excreción netas de agua o iones.Como consecuencia, pueden ser administrados grandes volúmenes de la solución sin cambios significativos en el balance hidroelectrolítico del organismo.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Casenglicol Polvo para solución oral es una solución isotónica compuesta por el agente osmótico polietilenglicol 4.000 y electrólitos. Al ser isotónica la absorción de agua y de electrólitos es prácticamente despreciable.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Las soluciones a base de polietilenglicol y de electrólitos han sido utilizadas ampliamente y está demostrada su seguridad de uso. 6.- DATOS FARMACEUTICOS
6.1. Relación de excipientes
Butilhidroxianisol
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Período de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Mantener por debajo de los 30 ºC Una vez preparada la solución puede guardarse entre 2 y 8ºC hasta 48 horas.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
La especialidad se presenta en sobres monodosis de poliéster/aluminio/polietileno con un contenido de 70 g de polvo por sobre
6.6 Instrucciones de uso/manipulación
Cada sobre de 70 g se debe disolver en 1 litro de agua. La dosis total de 4 sobres es para 4 litros de agua. La solución preparada debe consumirse en el término de 4 horas.
LABORATORIOS CASEN FLEET Autovía de Logroño, Km 13,300 50180 UTEBO ZARAGOZA (ESPAÑA)
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
CASENGLICOL polvo para solución oral, 4 sobres
CASENGLICOL polvo para solución oral, 16 sobres
CASENGLICOL polvo para solución oral, 500 sobres monodosis de 17,6 g