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CARVERJECT DOBLE CAMARA 10MCG, 2 cartuchos








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: ALPROSTADIL
Codigo Nacional: 962951
Codigo Registro: 64126
Nombre de presentacion: CARVERJECT DOBLE CAMARA 10MCG, 2 cartuchos
Laboratorio: PFIZER, S.A.
Fecha de autorizacion: 2001-07-26
Estado: Anulado
Fecha de estado: 2006-05-29

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MUCOLIBEX 100 mg comprimidos efervescentes MUCOLIBEX 200 mg comprimidos efervescentes MUCOLIBEX 600 mg comprimidos efervescentes

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

MUCOLIBEX 100 mg comprimidos efervescentes: Por comprimido efervescente: Acetilcisteína (DOE)................100 mg

MUCOLIBEX 200 mg comprimidos efervescentes: Por comprimido efervescente: Acetilcisteína (DOE)................200 mg

MUCOLIBEX 600 mg comprimidos efervescentes: Por comprimido efervescente: Acetilcisteína (DOE)................600 mg

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos efervescentes.

4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticas

Reducción de la viscosidad de las secreciones mucosas, facilitando su expulsión, en procesos catarrales y gripales.

b) Posología y forma de administración

VÍA ORAL

· Niños de 6 a 12 años: administrar 100 mg por toma, 3 veces al día. No superar la dosis de 300 mg/día.

· Pacientes entre 12 y 18 años: administrar 200 mg por toma, 3 veces al día. No superar la dosis de 600 mg al día.

· Adultos: administrar 200 mg por toma, 3 veces al día, o bien 600 mg en una sola toma. No superar la dosis de 600 mg al día.

Los comprimidos efervescentes se toman disueltos en un vaso de agua, inmediatamente después de que haya cesado la efervescencia. Se recomienda beber abundante cantidad de líquido durante el día.

c) Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la acetilcisteína y a otros compuestos relacionados con la · cisteína, o a cualquiera de los componentes de esta especialidad.

· No debe administrarse en pacientes con úlcera gastroduodenal.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se administrará con precaución en pacientes asmáticos, con antecedentes de broncoespasmo o con otra insuficiencia respiratoria grave, ya que puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias o inducir broncoespasmo, especialmente si se administra por vía inhalatoria.

La eventual presencia de olor sulfúreo no indica alteración del preparado, sino que es propia del principio activo.

Si tras la administración de los comprimidos efervescentes de 600 mg se observa la aparición de molestias gástricas, se debe reevaluar la situación clínica.

El incremento de la mucosidad eliminada, que se puede observar durante los primeros días de tratamiento como consecuencia de la fluidificación de las secreciones, se irá atenuando a lo largo del tratamiento.

Si después de 5 días no se presenta mejoría o aparecen otros síntomas, se debe reevaluar la situación clínica.

Advertencias sobre excipientes:

Mucolibex 100 mg comprimidos efervescentes. Este medicamento por contener 143,78 mg de sodio por comprimido efervescente puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio.

Mucolibex 200 mg comprimidos efervescentes. Este medicamento por contener 130,71 mg de sodio por comprimido efervescente puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio.

Mucolibex 600 mg comprimidos efervescentes. Este medicamento por contener 314,38 mg de sodio por comprimido efervescente puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio.

e) Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Dado que los antitusivos provocan la inhibición del reflejo de la tos, no se recomienda la administración de acetilcisteína con estos fármacos o con sustancias inhibidoras de las secreciones bronquiales (anticolinérgicos, antihistamínicos....), ya que se puede dificultar la eliminación de las secreciones.

MINISTERIO Debido a su posible efecto quelante, debe tenerse en cuenta que la acetilcisteína puede reducir la biodisponibilidad de las sales de algunos metales como el oro, calcio, hierro. En este caso se recomienda espaciar las tomas al menos 2 horas.

Si se administra acetilcisteína junto con antibióticos como amfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas, pueden ser físicamente incompatibles o incluso pueden resultar inactivados los antibióticos. En estos casos, se recomienda separar las tomas al menos un intervalo de 2 horas.

f) Embarazo y lactancia

Embarazo:

Los estudios de reproducción realizados en animales no han demostrado riesgo para el feto, y no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por tanto, no se recomienda su utilización durante el embarazo (categoría B del embarazo según la FDA).

Lactancia:

No se dispone de datos en mujeres lactantes, por lo que no se recomienda utilizar este medicamento durante la lactancia.

g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

La acetilcisteína debe ser utilizada con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que hayan observado somnolencia durante el tratamiento con este fármaco.

h) Reacciones adversas

En raras ocasiones pueden aparecer reacciones adversas gastrointestinales, tales · como: náuseas, vómitos, diarreas, estomatitis y ardor epigástrico, así como cefaleas, tinnitus, somnolencia y reacciones de hipersensibilidad acompañadas de urticaria, broncoespasmo (especialmente si se administra por vía inhalatoria) y, a veces, de fiebre.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los · sistemas de farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

i) Sobredosificación

En caso de ingestión masiva, se puede producir una intensificación de los efectos adversos, fundamentalmente de tipo gastrointestinal; se recomienda aplicar tratamiento sintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando aspiración bronquial. Si se

estima necesario, se realizará un lavado gástrico (si no han transcurrido más de 30 minutos después de la ingestión).

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

a) Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: R05CB

La acetilcisteína es un agente mucolítico que disminuye la viscosidad de las secreciones mucosas, fluidificando el moco sin aumentar su volumen, a la vez que activa el epitelio ciliado, con lo que favorece la expectoración y la normalización de la función mucociliar.

La acetilcisteína ejerce su acción a través de su grupo sulfhidrilo libre, que actúa directamente sobre las mucoproteínas rompiendo los puentes disulfuro y disminuyendo la viscosidad del moco.

b) Propiedades farmacocinéticas

La acetilcisteína se absorbe por vía oral, a través de la mucosa intestinal, alcanzándose el pico de concentración a los 60 minutos de su administración.

Tras la administración de una dosis de 600 mg, la Cmax para la acetilcisteína libre es de 15 nmol/ml, siendo la Tmax de 0,67 h y la semivida del fármaco de aproximadamente 6 horas.

La biodisponibilidad por vía oral de la acetilcisteína es escasa (6-10%), probablemente debido a una metabolización en la pared intestinal y al efecto de primer paso hepático. Tras su administración por vía oral, la acetilcisteína se desacetila y se adapta a un modelo monocompartimental y lineal.

La fijación a proteínas plasmáticas es escasa, aproximadamente del 50% a las 4 horas de la dosis. La molécula sufre un extenso metabolismo demostrado por el rápido incremento en los niveles de glutation, cisteína y derivados tiólicos que se observa tras su administración.

La semivida de la acetilcisteína es de 3 a 6 horas. Se elimina en un 30% por vía renal en forma de metabolitos, principalmente cistina y cisteína.

c) Datos preclínicos de seguridad

Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo con la acetilcisteína en rata y ratón por vía endovenosa han puesto de manifiesto la baja toxicidad del principio

MINISTERIO activo, para el que se han descrito valores de DL50 superiores a 7 g/Kg en ratón y 6 g/Kg en rata.

Estudios de toxicidad crónica referidos a acetilcisteína y realizados en ratas, con dosis de hasta 2000 mg/Kg/día y con dosis de hasta 300 mg/Kg/día, durante períodos de hasta 52 semanas, demuestran que la acetilcisteína es bien tolerada incluso a las dosis más altas.

En los estudios de reproducción en rata y conejo, la administración de dosis de hasta 2000 mg/Kg/día de acetilcisteína por vía oral no han manifestado alteraciones en la capacidad reproductiva, efecto teratogénico o toxicidad peri/post-natal.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientes

MUCOLIBEX 100 mg comprimidos efervescentes: Ácido cítrico anhidro, hidrogenocarbonato de sodio, carbonato de sodio, ácido ascórbico, sacarina sódica, ciclamato sódico, polietilénglicol, sabor a zarzamoras y sabor a bayas silvestres.

MUCOLIBEX 200 mg comprimidos efervescentes: Ácido cítrico anhidro, hidrogenocarbonato de sodio, carbonato de sodio, ácido ascórbico, sacarina sódica, ciclamato sódico, polietilénglicol, sabor a zarzamoras y sabor a bayas silvestres.

MUCOLIBEX 600 mg comprimidos efervescentes: Ácido cítrico anhidro, hidrogenocarbonato de sodio, carbonato de sodio, ácido ascórbico, sacarina sódica, ciclamato sódico, lactosa, polietilénglicol, sabor a zarzamoras y sabor a bayas silvestres.

b) Incompatibilidades farmacéuticas

La acetilcisteína reacciona con ciertos metales, especialmente con hierro, níquel y cobre, así como con el caucho. Se debe evitar el contacto con materiales que los contengan.

Si se mezclan soluciones de acetilcisteína con antibióticos como amfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas, pueden ser físicamente incompatibles o incluso pueden resultar inactivados los antibióticos. En estos casos, se recomienda separar las tomas al menos un intervalo de 2 horas.

c) Período de validez

MUCOLIBEX 100 mg comprimidos efervescentes: 2 años MUCOLIBEX 200 mg comprimidos efervescentes: 2 años MUCOLIBEX 600 mg comprimidos efervescentes: 2 años

d) Precauciones especiales de conservación

No conservar por encima de 30ºC

e) Naturaleza y contenido del envase

MUCOLIBEX 100 mg comprimidos efervescentes: Estuches con 20 comprimidos efervescentes en tubo de aluminio, cerrado con un tapón de polietileno y relleno de sílica-gel como desecante.

MUCOLIBEX 200 mg comprimidos efervescentes: Estuches con 20 comprimidos efervescentes en tubo de aluminio, cerrado con un tapón de polietileno y relleno de sílica-gel como desecante.

MUCOLIBEX 600 mg comprimidos efervescentes: Estuche con 10 comprimidos efervescentes en tubo de polipropileno, cerrado con un tapón de polietileno y relleno de sílica-gel como desecante.

f) Instrucciones de uso/manipulación

Los comprimidos efervescentes se toman disueltos en un vaso de agua, inmediatamente después de que haya cesado la efervescencia. Se recomienda beber abundante cantidad de líquido durante el día.

g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B Aravaca -28023- Madrid (ESPAÑA)

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Septiembre 2003




Prospectos de medicamentos.