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CANESPIE 10 mg/g crema , 30 gramos








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: CLOTRIMAZOL
Codigo Nacional: 660699
Codigo Registro: 69680
Nombre de presentacion: CANESPIE 10 mg/g crema , 30 gramos
Laboratorio: QUÍMICA FARMACÉUTICA BAYER, S.L.
Fecha de autorizacion: 2008-03-17
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2008-03-17

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CANESPIE 10 mg/ g crema

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de crema contiene 10 mg de clotrimazol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Crema de color blanco.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de tinea pedis o pie de atleta, infección dérmica superficial causada por dermatofitos y localizada entre los pliegues del pie.

4.2 Posología y forma de administración

Uso cutáneo

Posología: Se recomienda la aplicación de la crema en la zona afectada mediante fricción 2 veces al día hasta su completa absorción, durante un periodo de entre 2 y 4 semanas.

De no confirmarse la curación en el período establecido, el tratamiento debe continuarse todavía 2 semanas después de remitidos todos los síntomas clínicos.

Uso en mayores de 65 años No se requiere una modificación de la dosis para este grupo de pacientes.

Uso en niños Su uso en niños menores de 12 años se efectuará bajo control médico. No se requiere una modificación de la dosis para este grupo de pacientes.

Forma de administración: Aplicar y extender una pequeña cantidad del producto hasta cubrir completamente el área afectada y la zona circundante, con especial atención entre los pliegues de los dedos de los pies. Friccionar hasta su completa absorción.

Se recomienda seguir las siguientes instrucciones: - Antes de la aplicación del producto, lavar los pies con agua y jabón y secar bien la zona infectada. - Cerrar bien el tubo tras su utilización. - Lavar las manos después de cada aplicación.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al clotrimazol, a imidiazoles en general o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se recomienda el uso de vendajes oclusivos tras la aplicación del producto, ya que favorece la absorción sistémica del fármaco.

Debe suspenderse el uso de este producto si aparece irritación en la zona tratada o si los síntomas no mejoran después de 10 días de tratamiento.

Evitar el contacto del producto con ojos y mucosas.

El tratamiento debe ir siempre acompañado de medidas de higiene corporal y vestimenta adecuada por la posibilidad de reinfección. Se aconseja utilizar zapatos bien ventilados, evitar zapatos y suelas de goma, evitar calcetines de fibra y cambiarse los calcetines con cada aplicación.

Para evitar contagios, no se deben compartir toallas, calcetines ni calzado con otras personas ni se debe andar descalzo en piscinas, vestuarios y baños colectivos.

Advertencia sobre excipientes: Por contener alcohol cetoestearílico puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto).

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de ensayos clínicos controlados en mujeres embarazadas. Las investigaciones epidemiológicas no indican que deban esperarse efectos nocivos en la madre y el niño si se usa este medicamento durante el embarazo. Sin embargo, como todos los medicamentos se evaluará el balance beneficio riesgo antes de administrar este medicamento.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas más características son:

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: Reacciones alérgicas, dolor.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Irritación local que se manifestará en forma de enrojecimiento, hinchazón, picor y urticaria.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

4.9 Sobredosis

Debido a las características del medicamento no son de esperar fenómenos de intoxicación con el uso de la especialidad a las dosis recomendadas. Si se desarrollase alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberá suspenderse el tratamiento e instaurarse la terapia adecuada.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos para uso tópico

Código ATC: D01AC01

El clotrimazol es un compuesto antifúngico de amplio espectro con actividad in vitro e in vivo, frente a dermatofitos, levaduras y mohos.

El clotrimazol es un derivado imidazólico y actúa inhibiendo el crecimiento de hongos patogénicos a nivel de la síntesis del ergosterol. La inhibición de la síntesis del ergosterol provoca la alteración estructural y funcional de la membrana citoplasmática.

En condiciones de estudio adecuadas, los valores de la concentración mínima inhibitoria (CMI) para estos tipos de hongos están entre 0,062 y 4 (-8) g/ml de substrato. El modo de acción del clotrimazol es principalmente fungistático. La actividad in vitro se limita a los elementos fúngicos proliferativos; las esporas fúngicas sólo son ligeramente sensibles.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Las investigaciones farmacocinéticas han demostrado que tras la aplicación dérmica la absorción sistémica del clotrimazol es mínima. Las concentraciones séricas resultantes están siempre por debajo del límite de detección (< 10 ng/ml) y no provocan efectos sistémicos o reacciones adversas apreciables.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios toxicológicos efectuados en diferentes animales con aplicación local demostraron buena tolerancia local. Los datos preclínicos según estudios convencionales de toxicidad a dosis únicas y repetidas, no muestran riesgos especiales de genotoxicidad y toxicidad en la reproducción.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Estearato de sorbitán, Polisorbato 60, Palmitato de cetilo, Alcohol cetoestearílico, Octildodecanol, Alcohol bencílico, Agua purificada.

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Tubo de aluminio que contiene 30 gramos de crema.

6.6. Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local, o se procederá a su devolución a la farmacia.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Marzo 2008

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN




Prospectos de medicamentos.