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BUVENTOL EASYHALER 100 µg polvo para inhalación, 200 dosis polvo para inhalación








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: SALBUTAMOL
Codigo Nacional: 847681
Codigo Registro: 65030
Nombre de presentacion: BUVENTOL EASYHALER 100 µg polvo para inhalación, 200 dosis polvo para inhalación
Laboratorio: ORION PHARMA
Fecha de autorizacion: 2002-10-11
Estado: Anulado
Fecha de estado: 2005-09-15

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Buventol Easyhaler 100 microgramos/dosis polvo para inhalación

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una dosis medida contiene 100 microgramos de salbutamol (equivalente a 120,5 microgramos de sulfato de salbutamol), que corresponden a 90 microgramos (108,5 microgramos de sulfato de salbutamol) en dosis liberada.

Excipientes, ver apartado 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

Polvo para inhalación.

4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de los ataques de asma. Tratamiento sintomático de las exacerbaciones del asma y de las exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con un componente reversible. Prevención del broncoespasmo inducido por ejercicio o antes de exponerse a un alergeno conocido inevitable.

4.2 Posología y forma de administración

Se recomienda que para el tratamiento del asma se utilice la dosis mínima efectiva de salbutamol inhalado. Asimismo, se recomienda que en los tratamientos a largo plazo, se utilice salbutamol inhalado cuando sea necesario en vez de utilizarlo regularmente.

Para el alivio de los ataques de asma, exacerbaciones del asma y exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con un componente reversible: Tan pronto como aparezcan los síntomas puede administrarse una inhalación (100 microgramos) como dosis única; si es necesario, puede aumentarse hasta dos inhalaciones (200 microgramos). En caso de que los síntomas persistan, puede administrarse de nuevo esta dosis al cabo de unos minutos.

Para prevenir el broncoespasmo inducido por alergenos o ejercicio, deben administrarse una (100 microgramos) o dos (200 microgramos) inhalaciones unos 15 a 30 minutos antes de la exposición al alergeno o del ejercicio.

Este producto no está indicado en niños de menos de 4 años.

La dosis diaria máxima recomendada es de 8 inhalaciones (800 microgramos), tanto en niños como en adultos.

En casos excepcionales, en adultos, pueden administrarse hasta 1.600 microgramos/día.

Si la respuesta es inadecuada y son necesarias dosis más altas a dos inhalaciones (200 microgramos), se recomienda utilizar Buventol Easyhaler 200 microgramos/dosis.

Debe advertirse a los pacientes que realicen una inhalación fuerte y profunda a través del inhalador Easyhaler. Debe advertirse a los pacientes que nunca expulsen el aire hacia el interior del inhalador.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al salbutamol o al excipiente.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si una dosis anteriormente eficaz del inhalador de salbutamol no consigue proporcionar alivio, se debe recomendar al paciente que se ponga en contacto con su médico tan pronto como sea posible.

El aumento rápido del número de tomas de agonistas beta-2 inhalados de corta duración para aliviar los síntomas, indica un deterioro en el control del asma y los pacientes corren el riesgo de ataques graves (especialmente cuando el valor del flujo expiratorio máximo disminuye y/o se vuelve irregular). Debe advertirse a los pacientes que deben consultar con el médico inmediatamente, antes de que se sobrepase el máximo diario recomendado, el cual volverá a valorar el tratamiento.

Tan pronto como el paciente necesite agonistas beta-2 inhalados más de una vez por semana, es necesaria una medicación anti-inflamatoria de control regular diario. Además, debe advertirse al paciente que no debe abandonar el tratamiento de control sin permiso del médico, incluso en caso de mejoría.

En caso de infección bronquial o broncorrea abundante, es necesaria una terapia apropiada para facilitar una difusión óptima del producto.

El salbutamol debe administrarse con precaución en los pacientes con tirotoxicosis, insuficiencia cardíaca, hipertensión, aneurisma, disminución en la tolerancia a la glucosa, diabetes, feocromocitoma, tratamiento concomitante con glucósidos cardíacos, isquemia miocárdica, taquiarritmia y cardiomiopatía obstructiva hipertrófica.

Rara vez, el tratamiento por inhalación puede causar broncoespasmo después de la administración. Si así ocurre, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Buventol Easyhaler y, si fuera necesario, sustituirlo por otro tratamiento.

Una dosis contiene menos de 10 mg de lactosa, lo cual es probable que no cause síntomas a los pacientes con intolerancia a la lactosa.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración adicional de fármacos adrenérgicos a pacientes tratados con Buventol Easyhaler debe hacerse con precaución para evitar efectos cardiovasculares nocivos. Al inicio del tratamiento con salbutamol, debe controlarse clínicamente a los pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa o con antidepresivos tricíclicos, ya que estos agentes podrían potenciar la acción del salbutamol sobre el sistema vascular. Los betabloqueantes, como el propanolol, inhiben el efecto del salbutamol de igual forma que cualquier otro fármaco agonista beta-2.

La administración simultánea de xantinas, corticosteroides o diuréticos eliminadores de potasio pueden aumentar la hipopotasemia.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo: La administración de salbutamol durante el embarazo solo debe considerarse en caso de que el beneficio esperado para la madre sea superior a cualquier riesgo posible para el feto.

Lactancia: Puesto que el salbutamol se excreta en la leche materna, su uso en madres en periodo de lactación requiere una consideración cuidadosa. Dado que se desconoce si el salbutamol posee efectos nocivos sobre el neonato, su uso debe limitarse a situaciones en las que se considere que el efecto beneficioso previsto para la madre probablemente supera los riesgos potenciales para el neonato.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se ha estudiado directamente el efecto de Buventol Easyhaler sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Sin embargo, teniendo en cuenta tanto las acciones farmacológicas del salbutamol como las décadas de experiencia clínica, no parece probable que Buventol Easyhaler influya sobre estas actividades.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas causadas por las dosis inhaladas habituales de salbutamol son leves y típicas de los agentes simpaticomiméticos, desapareciendo generalmente con el tratamiento continuado.

Frecuentes (> 1/100, < 1/10): Cardiovasculares: vasodilatación periférica y, como consecuencia, leve aumento de la frecuencia cardiaca; palpitaciones. Musculares: temblor.

Poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100): Generales: cefalea, reacciones de hipersensibilidad (angioedema, urticaria, hipotensión y colapso).

Raras (> 1/10.000, < 1/1.000): Sistema respiratorio: broncoespasmo (v. apartado 4.4), sequedad de boca y tos, irritación de la boca y la faringe que puede prevenirse aclarando la boca tras la inhalación. Metabólicos: hipopotasemia. Musculares: calambres musculares, mialgia SNC: hiperactividad en niños, intranquilidad, mareo e insomnio.

4.9 Sobredosificación

El exceso de inhalaciones puede producir reacciones adversas. La utilización de este medicamento a dosis mucho mayores que las recomendadas provoca una agravación del trastorno respiratorio y requiere consultar con un médico rápidamente para volver a valorar el tratamiento.

El tratamiento consiste en interrumpir el tratamiento con Buventol Easyhaler y una terapia sintomática apropiada.

Si se produce hipopotasemia debe reponerse potasio por vía oral. En pacientes con hipopotasemia grave pudiera ser necesario reponer el potasio por vía intravenosa.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agonistas selectivos de los receptores beta-2 adrenérgicos. Código ATC: R03AC02.

Los efectos farmacológicos del salbutamol son atribuibles, al menos en parte, a la estimulación a través de receptores betaadrenérgicos de la adenilciclasa intracelular, el enzima que cataliza la conversión del trifosfato de adenosina (ATP) en 3',5'-monofosfato de adenosina cíclico (AMP cíclico). El aumento de los niveles de AMP cíclico se asocia a la relajación del músculo liso bronquial. Los efectos bronquiales del salbutamol inhalado pueden detectarse a los pocos minutos y la duración de la acción es generalmente de 4 a 6 horas.

Al igual que otros agonistas de los receptores ß2-adrenérgicos, el salbutamol produce efectos cardiovasculares en algunos pacientes, medibles por cambios en la frecuencia de pulso y la presión arterial, síntomas y cambios en el ECG. Estos efectos pueden detectarse especialmente después de la administración oral e intravenosa de salbutamol. El salbutamol posee asimismo algunos efectos metabólicos. Especialmente el salbutamol intravenoso y nebulizado disminuye las concentraciones séricas de potasio, aunque este efecto suele ser leve y transitorio.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Cuando se administra salbutamol por inhalación, entre el 10 y el 25% de la dosis alcanza el pulmón. El resto queda retenido en el dispositivo de dispensación o se deposita en la orofaringe desde donde se deglute. La fracción depositada en las vías aéreas penetra en los tejidos pulmonares y la circulación, pero no es metabolizada por el pulmón. Al alcanzar la circulación sistémica es accesible al metabolismo hepático y se excreta principalmente en la orina. La fracción deglutida de una dosis inhalada es absorbida por el tracto gastrointestinal y sufre un considerable metabolismo de primer paso. Tanto el producto intacto como el conjugado se excretan principalmente en la orina. La vida media de eliminación del salbutamol es de 2,7 a 5,5 horas después de la administración por vía oral o por vía inhalatoria.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La toxicidad aguda del salbutamol en ratón, rata y perro es baja. Los valores DL50 en estas especies exceden en varios miles de veces las dosis terapéuticas previstas en humanos. Los hallazgos comunicados en estudios de administración repetida, como taquicardia, aumento del peso del corazón e hipertrofia de las fibras musculares, son comunes a todos los agonistas ß2 selectivos potentes, y son la expresión de una acción betaestimulante excesiva. Se ha comunicado una malformación, en forma de hendidura palatina, en particular tras la administración subcutánea, en ratones pero no en ratas ni conejos. El salbutamol no es mutágeno. Se desarrollan liomiomas mesováricos, tumores benignos del músculo liso, en la rata Sprague-Dawley, pero no en otras especies.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Lactosa monohidrato.

MINISTERIO 6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Período de validez

2 Años en la bolsa laminada. 6 Meses tras la apertura de la bolsa laminada.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Se recomienda el uso de la funda protectora para la conservación del inhalador Easyhaler una vez abierta la bolsa laminada.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

El inhalador Easyhaler, que está formado por siete partes de plástico y un resorte de acero inoxidable, está acondicionado dentro de una bolsa laminada sellada y envasado en una caja de cartón.

Envases:

Buventol Easyhaler 100 microgramos/dosis polvo para inhalación: contiene 200 dosis.

Se dispone por separado de una funda protectora.

6.6 Instrucciones de uso / manipulación

No se necesitan requisitos especiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Orion Corporation P.O. Box 65 FIN-02101 Espoo Finlandia

8. NUMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/RENOVACION DE LA AUTORIZACION

10. FECHA DE LA REVISION (PARCIAL) DEL TEXTO

DNO 090017ff8036fae 9/5.0, ACTUAL, Aprobada 11 de Junio 2003




Prospectos de medicamentos.